ТЕЙКОПЛАНІН НОРІДЕМ 400 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Інструкція із застосування ТЕЙКОПЛАНІН НОРІДЕМ 400 мг ПОРОШОК І РОЗЧИННИК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Введення
ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ
Тейкопланін Норідем 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ
Тейкопланін
Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
- Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
- Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.
Зміст брошури
- Що таке Тейкопланін Норідем і для чого він використовується
- Що вам потрібно знати, перш ніж почати використовувати Тейкопланін Норідем
- Як використовувати Тейкопланін Норідем
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Тейкопланін Норідем
- Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Тейкопланін Норідем і для чого він використовується
Тейкопланін Норідем - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін".
Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в вашому організмі.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
Важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.
Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.
Тейкопланін Норідем використовується для лікування інфекцій у дорослих та дітей (включаючи новонароджених) у таких місцях:
- шкіра та підшкірна тканина - іноді називаються "м'якими тканинами"
- кістки та суглоби
- легені
- сечовидільна система
- серце - іноді називається "ендокардит"
- абдомінальна стінка - перитоніт
- кров, коли вона викликана однією з вище вказаних умов
Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією Clostridioidesdifficileв кишечнику. У цьому випадку розчин приймають через рот.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати використовувати Тейкопланін Норідем
Не використовуйте Тейкопланін Норідем:
- якщо ви алергічні на тейкопланін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати використовувати Тейкопланін Норідем, якщо:
- ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"
- ви мали червоне забарвлення верхньої частини тіла (синдром "червоного чоловіка")
- у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- у вас проблеми з нирками
- ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками. Вам можуть проводити регулярні тести для перевірки функції нирок та/або печінки (див. "Використання Тейкопланін Норідем з іншими лікарськими засобами").
Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, перш ніж використовувати Тейкопланін Норідем.
Тести
Під час лікування вам можуть проводити тести для перевірки крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш ймовірно, якщо:
- ваше лікування триватиме тривалий період часу
- вам потрібно лікування високими дозами (12 мг/кг двічі на день)
- у вас проблеми з нирками
- ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та слух.
У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні Тейкопланін Норідем, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більш ніж зазвичай - ваш лікар буде контролювати це.
Використання Тейкопланін Норідем з іншими лікарськими засобами
Повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це тому, що Тейкопланін Норідем може впливати на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Тейкопланін Норідем.
Зокрема, повідомте вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів:
- Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Норідем у одному уколі. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.
- амфотерицин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
- циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
- цісплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми зі слухом та/або нирками
- таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.
Якщо будь-яка з вище вказаних умов застосовується до вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікарю, фармацевту або медсестрі, перш ніж використовувати Тейкопланін Норідем.
Вагітність, лактація та фертильність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж використовувати цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками.
Повідомте вашому лікарю, якщо ви перебуваєте в період лактації, перш ніж приймати цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати лактацію під час прийому Тейкопланін Норідем.
Дослідження репродукції тварин не показали жодних доказів проблем з фертильністю.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Ви можете відчувати головний біль або запаморочення під час лікування Тейкопланін Норідем. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.
Тейкопланін Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (0,41 ммоль/9,43 мг) натрію (23 мг) на флакон; це практично "без натрію".
3. Як використовувати Тейкопланін Норідем
Рекомендована доза:
Дорослі та діти (12 років і старші) без проблем з нирками
Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів і сечовидільної системи
- Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз
- Дозу підтримки: 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз
Інфекції кісток та суглобів, а також серця
- Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену
- Дозу підтримки: 12 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз
Інфекція, викликана бактерієюClostridioidesdifficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.
Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:
- Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - дозу підтримки вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримки один раз на добу.
- Для осіб з серйозними проблемами нирок та гемодіалізом - дозу підтримки вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримки один раз на добу.
Лікування перитоніту у пацієнтів на перитонеальній діалізі
Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, за якою слідує:
- Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
- Другий тиждень: 20 мг/л у чергуючих мішках для діалізу
- Третій тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу, які використовуються вночі.
Новонароджені (від народження до 2 місяців)
- Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
- Дозу підтримки: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.
Діти (від 2 місяців до 12 років)
- Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
- Дозу підтримки: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.
Як вводиться Тейкопланін Норідем
Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.
- Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
- Також можна вводити шляхом перфузії в вену через капельницю.
У новонароджених від народження до 2 місяців вводиться тільки шляхом перфузії.
Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).
Якщо ви прийняли більше Тейкопланін Норідем, ніж потрібно
Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну кількість Тейкопланін Норідем або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.
Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Норідем
Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Норідем. Малоймовірно, що вам не введуть лікарський засіб згідно з призначенням. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Тейкопланін Норідем
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти серйозного характеру
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:терміново:
Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)
- раптова алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, висип, свербіж, гарячка, озноб
Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)
- червоне забарвлення верхньої частини тіла
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
поява пухирів на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути ознаками так званої "токсичної епідермальної некролізу" або "синдрому Стівенса-Джонсона" або реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми, подібні до грипу, та висип на обличчі, після чого тривалий висип з високою температурою, підвищеними рівнями печінкових ферментів, спостережуваних у аналізі крові, та підвищенням рівня одного типу білих кров'яних тіл (еозінофілів) та збільшенням лімфатичних вузлів.
Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.
Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:
Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)
- запалення та згусток у вені
- труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
- якщо ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути ознаками зниження рівня білих кров'яних тіл
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
- відсутність білих кров'яних тіл у крові - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
- низький рівень усіх типів кров'яних тіл
- проблеми з нирками або зміни функції нирок - спостерігаються у аналізі. Частота або серйозність проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
- припадки
Негайно повідомте вашому лікарю або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.
Інші побічні ефекти
Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:
Часто(можуть впливати до 1 людини з 10)
- Висип на шкірі, еритема, свербіж
- Біль
- Гарячка
Нечасто(можуть впливати до 1 людини з 100)
- Зниження рівня тромбоцитів
- Повышення рівня печінкових ферментів у крові
- Повышення рівня креатиніну у крові (для контролю нирок)
- Втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
- Нудота або блювота, діарея
- Запаморочення або головний біль
Рідко(можуть впливати до 1 людини з 1000)
- Інфекція (абсцеси)
Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)
- Проблеми на місці введення ін'єкції - такі як червоне забарвлення шкіри, біль або запалення
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
5. Зберігання Тейкопланін Норідем
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакону після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Для порошку та розчинника:
Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте упаковку в зовнішній обгортці для захисту від світла.
Для одноразового використання.
Викидайте будь-який невикористаний розчин.
Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін Норідем після його відновлення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланін Норідем".
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Склад Тейкопланіну Норідем
- Активний інгредієнт - тейкопланін. Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну.
Кожен мл реконституїрованого розчину містить 133,4 мг тейкопланіну.
- Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію в порошку, а також вода для ін'єкційних препаратів у розчиннику.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Тейкопланін Норідем - порошок і розчинник для ін'єкційного розчину та для перфузії або для перорального розчину.
Порошок - білий або білуватий порошок. Розчинник - прозора та безбарвна рідина.
Порошок упакований:
- у скляному флаконі типу I, об'ємом 22 мл для 400 мг, закритому гумовою пробкою (Ph.Eur., тип I) та закритому алюмінієвими кришками.
Варіанти упаковки:
1 флакон по 400 мг + 1 ампула по 3 мл розчинника
10 флаконів по 400 мг + 10 ампул по 3 мл розчинника
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.
Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво
Власник дозволу на торгівлю:Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Нікосія, Кіпр.
Відповідальна особа за виробництво:DEMO S.A., 21-й км Національної дороги Афіни-Ламія, 14568 Кріонері, Аттика, Греція.
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Сполучене Королівство | Тейкопланін 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Австрія | Тейкопланін Норідем 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Німеччина | Тейкопланін Норідем 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Греція | Тейкопланін Норідем 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Іспанія | Тейкопланін Норідем 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Ірландія | Тейкопланін 400 мг Порошок і розчинник для ін'єкційного розчину/перфузії або перорального розчину |
Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2022.
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Практична інформація для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланіну Норідем. Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Викидати будь-який невикористаний розчин. Реконституція/розбавлення повинна проводитися в асептичних умовах. Перед введенням розчину необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору. Розчин можна використовувати лише якщо він прозорий та не містить частинок. Форма введення Тейкопланін повинен вводитися внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Внутрішньовенне введення можна проводити як болюс протягом 3-5 хвилин або перфузією протягом 30 хвилин. У новонароджених дітей тейкопланін вводиться лише перфузією. Для діареї та коліту, пов'язаних з інфекцією Clostridioides difficile, використовується пероральний шлях введення. Підготовка реконституїрованого розчину: Розчин реконституїється шляхом додавання всього вмісту розчинника, що поставляється, до флакону з порошком 200 мг та 400 мг. Вода додається повільно до флакону, який повинен обертатися до тих пір, поки весь порошок не розчиниться, щоб уникнути утворення піни. Якщо утворилася піна, дайте розчину постояти близько 15 хвилин, щоб піна зникла. Використовувати тільки прозорі та жовтуваті розчини. Реконституїовані розчини містять 400 мг тейкопланіну в 3,0 мл Кінцевий розчин ізотонічний до плазми та має pH 7,2-7,8.
Реконституїований розчин можна вводити безпосередньо або альтернативно у вигляді розбавленого розчину, або можна вводити перорально. Підготовка розбавленого розчину перед перфузією Тейкопланін Норідем можна вводити у вигляді наступних розчинів для перфузії:
Строк дії реконституїрованого розчину: Хімічна та фізична стабільність реконституїрованого розчину з водою для ін'єкційних препаратів була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Строк дії лікарського засобу після розбавлення Хімічна та фізична стабільність реконституїрованого розчину, підготовленого згідно з рекомендаціями, була доведена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен використовуватися негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, час та умови зберігання під час використання залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція/розбавлення не проводилася в контрольованих та валідованих асептичних умовах. Видалення Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, повинно проводитися згідно з місцевими правилами. |
