Таргоцід

Укладена інформація для користувача

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Таргоцид

400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину
Тейкопланін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке препарат Таргоцид і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Таргоцид
• 3. Як використовувати препарат Таргоцид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таргоцид
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Таргоцид і для чого він використовується

Препарат Таргоцид є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін. Вона діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Препарат Таргоцид використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді називаються інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легенів,
• сечових шляхів,
• серця - іноді називаються ендокардитами,
• черевної порожнини - перитоніт,
• крові, якщо вони викликані одним з вищезазначених станів.

Препарат Таргоцид можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних Clostridium difficile

• бактеріями в кишечнику. У цьому випадку розчин препарату приймається перорально.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Таргоцид

Коли не використовувати препарат Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Таргоцид, потрібно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик ванкоміцин,
• у пацієнта виникло червоніння верхньої частини тіла (червоний синдром),
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• пацієнт має порушення функції нирок,

Сторінка 1 8

• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують нормально (див. «Препарат Таргоцид та інші препарати»). Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Таргоцид потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Було повідомлено про випадки виникнення важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), гостра загальна кропив'янка (AGEP) після прийняття тейкопланіну. Якщо в пацієнта виникла важка висипка або інші шкірні реакції, описані в пункті 4, потрібно припинити лікування препаратом Таргоцид і негайно звернутися до лікаря або шукати медичної допомоги.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводити дослідження крові, функції нирок, функції печінки та (або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме довго,
• пацієнту буде призначено високу завантажувальну дозу (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Таргоцид тривалий час, може виникнути більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не діє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Препарат Таргоцид та інші препарати

Пацієнту потрібно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Це пов'язано з тим, що препарат Таргоцид може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Таргоцид.
Особливо потрібно повідомити лікаря, фармацевту або медсестрі про прийняття наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Таргоцид в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• амфотеріцин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• мочогінні препарати (такі як фуросемід) - також називаються «діуретиками», можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям препарату Таргоцид.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийняттям цього препарату. Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це перед прийняттям цього препарату. Лікар вирішить, чи можна годувати грудьми під час прийняття препарату Таргоцид.
Сторінка 2 8
Дослідження щодо впливу на фертильність, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування препаратом Таргоцид пацієнт може відчувати болі або головокружіння. Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Таргоцид містить натрій

1 флакон препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Таргоцид

Препарат доступний у наступних дозах: 200 мг і 400 мг.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (від 12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та особи похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай потрібно зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими та середніми порушеннями функції нирок - підтримуюча доза буде вводиться кожні два дні або половина підтримуючої дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз - підтримуюча доза буде вводиться кожні три дні або одна третина підтримуючої дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться в одному ін'єкції в вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішку для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішку для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла у вигляді інфузії в вену.
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії в вену.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

Сторінка 3 8

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Підтримуюча доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити препарат Таргоцид

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Він також може вводиться у вигляді інфузії в вену. У немовлят від народження до 2 місяців потрібно використовувати тільки інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин препарату можна приймати перорально (перорально).

Вживання більшої ніж рекомендована дози препарату Таргоцид

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть занадто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав занадто велику дозу препарату Таргоцид або якщо пацієнт збудований, потрібно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Таргоцид

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, як вводити пацієнту препарат Таргоцид. Мало ймовірно, що вони введуть пацієнту препарат не згідно з рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має сумніви, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.

Переривання введення препарату Таргоцид

Не слід переривати введення препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо виникли будь-які подальші сумніви щодо використання цього препарату, потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, потрібно припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дихання, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, яке називається «токсичним епідермальним некролізом» або «синдромом Стівенса-Джонсона»
• червона, луската, поширена висипка з вузлами під шкірою [в тому числі на складках шкіри, грудній клітці, черевній порожнині (в тому числі на животі), спині та руках] та пухирі, яким супроводжується гарячка - можуть бути симптомами так званої «гострої загальної кропив'янки (AGEP)».
• «реакція на препарат з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS виникає як симптоми грипоподібної хвороби та висипка на обличчі, потім як поширена висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та збільшенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.

  Якщо пацієнт помітив будь-який з наступних важких побічних ефектів, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

  Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • набряк і тромби в вені
  • труднощі з диханням або свистячий дихання (спазм бронхів)
  • більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин.

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

  • відсутність білих кров'яних клітин - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
  • порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в дослідженнях. При введенні пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
  • припадки. Якщо виник будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно негайно повідомити лікаря або медсестру.

  Інші побічні ефекти

  Пацієнту потрібно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виник будь-який з наступних симптомів:
  Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • висипка, червоність, свербіж
  • біль
  • гарячка.

  Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • зниження кількості тромбоцитів
  • підвищена активність ферментів печінки в крові
  • підвищення рівня креатиніну в крові (контроль функції нирок)
  • втрата слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
  • нудота або блювота, діарея
  • головокружіння або головний біль.

  Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

  • інфекція (абсцес).

  Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

  • порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022 Київ
  Телефон: +38 (044) 279-64-04
  Факс: +38 (044) 279-64-04
  Адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
  Веб-сайт: https://adre.ukraine.gov.ua
  Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

  5. Як зберігати препарат Таргоцид

  Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
  Інформація про умови зберігання препарату Таргоцид після розчинення порошку та термін придатності до використання міститься в пункті «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо підготовки та використання препарату Таргоцид».

  6. Зміст упаковки та інші інформації

  Що містить препарат Таргоцид

  • Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну.
  • Інші компоненти - хлорид натрію та гідроксид натрію (для регулювання pH) у порошку, а також вода для ін'єкцій у розчиннику.

  Як виглядає препарат Таргоцид та що містить упаковка

  Препарат Таргоцид є порошком для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину з доданим розчинником. Порошок є пористою, однорідною масою кістяного кольору. Розчинник є прозорим та безбарвним розчином.
  Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл, закриті бромобутиловим гумовим корком та алюмінієвим зеленим ковпачком з насадкою типу фліп-оф з пластмаси;
  Розчинник упакований у ампули з безбарвного скла типу I.
  Величина упаковки: 1 флакон з порошком та 1 ампула з розчинником
  Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до відповідального суб'єкта або паралельного імпортера.

  Відповідальний суб'єкт в Україні:

  Санофі Україна
  вул. Миколи Амосова, 7
  03022 Київ
  Україна

  Виробник:

  Sanofi S.r.l.
  Віа Валканелло, 4
  03012 Ананьї (ФР), Італія
  Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  65926 Франкфурт-на-Майні
  Німеччина

  Паралельний імпортер:

  Дельфарма
  вул. Св. Терези, 111
  91-222 Львів

  Перепаковано в:

  Дельфарма
  вул. Св. Терези, 111
  91-222 Львів
  Номер дозволу в Україні: УД-ДК-2019-08-14-018

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 153/17 Дата затвердження інформації: 05.05.2022 р.

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

  Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо підготовки та використання препарату Таргоцид

  Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
  Спосіб введення
  Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
  Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвильової інфузії.
  У немовлят від народження до 2 місяців потрібно використовувати тільки інфузію.
  Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
  Приготування розчину шляхом розчинення порошку

  • Потрібно повільно ввести в флакон з порошком всю вміст ампули з розчинником.
  • Потім флакон потрібно деликатно повертати в руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, потрібно залишити його на близько 15 хвилин. Такий приготуваний розчин буде містити 400 мг у 3,0 мл. Потрібно використовувати тільки прозорі розчини. Розчин може мати забарвлення від жовтуватого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним з осоцієм і має pH 7,2-7,8.

  Розбавлення розчину перед інфузією
  Препарат Таргоцид можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

  • 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
  • Розчин Рінгера
  • Розчин Рінгера з лактатом
  • 5% розчин глюкози для ін'єкцій
  • 10% розчин глюкози для ін'єкцій
  • 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози

  Номінальна кількість тейкопланіну в флаконі	400 мг
  Об'єм флакону з порошком	22 мл
  Об'єм, який можна взяти з ампули з розчинником	3,14 мл
  Об'єм, який містить номінальну дозу тейкопланіну (взятий 5 мл шприцем та голкою 23 Г)	3,0 мл

  • 0,45% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози
  • Розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

  Строк придатності розчину після розчинення порошку
  Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
  З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використовувати негайно. Якщо не буде використано негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин був приготуваний у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
  Строк придатності розбавленого розчину
  Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
  З мікробіологічної точки зору, препарат потрібно використовувати негайно. Якщо не буде використано негайно, термін та умови зберігання перед використанням залежать від користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та розбавлення розчину проводилися у контрольованих та валідованих асеептичних умовах.
  Утилізація
  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи потрібно усунути згідно з місцевими правилами.
  [Інформація про захищену торговельну марку]
  Сторінка 8 8