ТЕЙКОПЛАНІН АККОРД 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

ТейкопланінАккорд400 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Аккорд
3. Як використовувати Тейкопланін Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін Аккорд
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін Аккорд і для чого він використовується

Тейкопланін Аккорд - це антибіотик. Він містить лікарський засіб під назвою "тейкопланін". Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Тейкопланін використовується у дорослих і дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• Шкірі та під шкірою - іноді називаються "м'якими тканинами"
• Кістках та суглобах
• Плуці
• Сечовидільній системі
• Серці - іноді називається "ендокардит"
• Абдомінальній стінці - перитоніт
• Крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов

Тейкопланін можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних бактеріями "Clostridium difficile" у кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати через рот.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тейкопланін Аккорд

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Якщо ви алергічні на тейкопланін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони введуть вам Тейкопланін Аккорд, якщо:

• Ви алергічні на антибіотик під назвою "ванкоміцин"

• Ви мали червоність у верхній частині тіла (синдром "червоного чоловіка")
• Ви маєте знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати проблеми з слухом і/або нирками.

Вам можуть проводити регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваші нирки та/або печінка правильно (див. "Використання Тейкопланін Аккорд з іншими лікарськими засобами").

Якщо будь-який з вище вказаних випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб.

Відповідно до повідомлень, тейкопланін може викликати серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати Таргокід і негайно зверніться до лікаря або пошукайте медичну допомогу.

Тести

Під час лікування вам можуть проводити тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• Ваше лікування триватиме тривалий період часу
• Вам потрібно буде приймати високі дози (12 мг/кг двічі на день)
• Ви маєте проблеми з нирками
• Ви приймаєте або можете приймати інші лікарські засоби, які можуть вплинути на вашу нервову систему, нирки та слух.

У осіб, які проходять лікування Тейкопланін Аккорд тривалий період, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай - ваш лікар буде контролювати це.

Використання Тейкопланін Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це тому, що Тейкопланін Аккорд може вплинути на дію інших лікарських засобів. Крім того, деякі лікарські засоби можуть вплинути на дію Тейкопланін Аккорд.

Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• Аміноглюкозиди, оскільки їх не слід змішувати з Тейкопланін Аккорд у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми з слухом і/або нирками
• Амфотерицин Б - лікарський засіб, який використовується для лікування грибкових інфекцій, який може викликати проблеми з слухом і/або нирками
• Циклоспорин - лікарський засіб, який впливає на імунну систему, який може викликати проблеми з слухом і/або нирками
• Цисплатин - лікарський засіб, який використовується для лікування злоякісних пухлин, який може викликати проблеми з слухом і/або нирками
• Таблетки для сечовидільної системи (наприклад, фуросемід) також називаються "діуретиками", які можуть викликати проблеми з слухом і/або нирками.

Якщо будь-який з вище вказаних випадків стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідоміть про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи слід вам вводити цей лікарський засіб під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем з внутрішнім слухом і нирками.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми перед тим, як вони введуть вам цей лікарський засіб. Вони вирішать, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час прийому Тейкопланін Аккорд.

Дослідження репродукції тварин не показали жодних доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або запаморочення під час лікування Тейкопланін Аккорд. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тейкопланін Аккорд

Рекомендована доза

Дорослі та діти (12 років або старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів і сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Тривала доза: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Тривала доза: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожний кілограм ваги тіла), вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної або внутрішньом'язової ін'єкції.

Інфекція, викликана бактерією "Clostridium difficile"

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на день протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем з нирками - тривала доза вводиться кожні два дні, або вводиться половина тривалої дози один раз на день.
• Для осіб з серйозними проблемами нирок і гемодіалізом - тривала доза вводиться кожні три дні, або вводиться третина тривалої дози один раз на день.

Лікування перитоніту у пацієнтів з перитонеальною діалізом

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм ваги тіла, як єдина внутрішньовенна ін'єкція, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному діалізному мішку.
• Другий тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у діалізних мішках, які використовуються вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожний кілограм ваги тіла, як внутрішньовенна перфузія через капельницю.
• Тривала доза: 8 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, як внутрішньовенна перфузія через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом внутрішньовенної ін'єкції.
• Тривала доза: 6-10 мг на кожний кілограм ваги тіла, вводиться один раз на день, шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Як вводиться Тейкопланін Аккорд

Цей лікарський засіб зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Він вводиться шляхом внутрішньовенної ін'єкції (внутрішньовенної) або внутрішньом'язової ін'єкції.
• Також його можна вводити шляхом внутрішньовенної перфузії через капельницю.

Внутрішньовенна перфузія повинна вводитися лише немовлятам від народження до 2 місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви приймаєте більше Тейкопланін Аккорд, ніж потрібно

Наймовірніше, лікар або медсестра не введуть вам надмірну кількість лікарського засобу. Однак, якщо ви думаєте, що прийняли надмірну кількість Тейкопланін Аккорд, або якщо ви турбуєтесь, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли. Можливо, буде потрібно звернутися до лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тейкопланін Аккорд

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам Тейкопланін Аккорд. Наймовірніше, вам не введуть лікарський засіб не так, як передбачено. Однак, якщо ви турбуєтесь, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припините лікування Тейкопланін Аккорд

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх зазнають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Негайно припиніть лікування Тейкопланін Аккорд та зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Алергічна реакція, яка загрожує життю - симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, шкірна ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Червоність у верхній частині тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Випадіння пухирців на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути ознаками так званої
• “Токсичної епідермальної некролізу” або “Синдрому Стівенса-Джонсона”
• шкірна ерупція, червона та луската, з пухирцями під шкірою (включно з складками шкіри, грудьми, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирцями, супроводжуваними гарячкою - ці можуть бути симптомами так званої "Гострої пустулозної екзантеми (PEGA)".
• або "реакції на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами" (DRESS). DRESS з'являється спочатку як симптоми грипу та з шкірною ерупцією на обличчі, ерупція поширюється з гарячкою, збільшенням рівня печінкових ферментів у аналізах крові, збільшенням кількості певного типу білих кров'яних тільців (еозінофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.
• Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з вище вказаних побічних ефектів.

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Запалення та тромбоз у вені
• Труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• Якщо ви зазнаєте більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути ознаками зниження кількості ваших кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатня кількість білих кров'яних тільців - симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• Проблеми з нирками або зміни у функціонуванні нирок - це видно у аналізах крові
• Частота або серйозність проблем з нирками можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• Припадки

Повідоміть вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви зазнаєте будь-яких з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви зазнаєте будь-яких з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• Шкірна ерупція, еритема, свербіж
• Біль
• Гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• Зниження кількості тромбоцитів
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові
• Збільшення рівня креатиніну у крові (для контролю нирок)
• Втрата слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• Нудота або блювота, діарея
• Запаморочення або головний біль

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Проблеми у місці введення ін'єкції - такі як червоність шкіри, біль або запалення
• Низький рівень усіх типів кров'яних клітин

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви зазнаєте будь-яких побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Тейкопланін Аккорд

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після "CAD". Термін придатності - це останній день місяця, який вказано.

Не зберігаючи при температурі вище 30°C. Тримайте у оригінальній упаковці.

Інформація про збереження та термін використання Тейкопланін Аккорд після його розчинення та підготовки до використання вказана в "Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та обробки Тейкопланін Аккорд".

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланін Аккорд

• Активна речовина - тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Аккорд - порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину. Порошок - ліофілізований, стерильний, вільний від ендотоксинів, білого або легкого бежевого кольору.

Порошок упакований у скляному флаконі типу II, об'ємом 10 мл, закритому пробкою з хлоробутілу та кришкою-фліп-оф.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10 - Sant Joan Despí

08970 Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Практична інформація для фахівців охорони здоров'я щодо підготовки та обробки Тейкопланін Аккорд.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення

Реконституйований розчин можна вводити прямим шляхом або альтернативно у вигляді розбавленого розчину.

Введення здійснюється шляхом болюсної ін'єкції протягом 3-5 хвилин або перфузії тривалістю 30 хвилин. У новонароджених від народження до двох місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом перфузії.

Реконституйований розчин також можна вводити перорально.

Підготовка реконституйованого розчину:

• Повільне введення 3 мл води для ін'єкцій у флакон з порошком.
• Нежне обертання флакону між руками до повного розчинення порошку. Якщо розчин стане пінистим, то його слід залишити на 15 хвилин.

Реконституйовані розчини міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Використовувати тільки прозорі та жовтуваті розчини.

Кінцевий розчин ізотонічний до плазми та має pH 7,2-7,8.

Підготовка розбавленого розчину перед перфузією:

• Цей лікарський засіб можна вводити у наступні розчини для перфузії:
• • Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
  • Розчин Рінгера
  • Розчин Рінгера-лактату
  • Введення декстрози 5%
  • Введення декстрози 10%
  • Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
  • Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
  • Розчин для перитонеальної діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Запропонований термін дії

Запропонований термін дії (після першого відкриття упаковки, реконституції та розбавлення): 24 години при 5±3°C

Видалення

Видалення невикористаного лікарського засобу та матеріалів відходів здійснюється згідно з місцевими правилами.