Таргоцід

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Таргоцид

400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину
Тейкопланін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Таргоцид і для чого він призначений
• 2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Таргоцид
• 3. Як застосовувати препарат Таргоцид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таргоцид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Таргоцид і для чого він призначений

Препарат Таргоцид є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою тейкопланін.
Він діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Препарат Таргоцид застосовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді називаються інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легенів,
• сечових шляхів,
• серця - іноді називаються ендокардитами,
• черевної порожнини - перитоніт,
• крові, якщо вони викликані одним з вищезазначених станів.

Препарат Таргоцид можна застосовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних Clostridium difficile

• бактеріями в кишечнику. Тоді розчин препарату приймається перорально.

2. Відомі застереження перед застосуванням препарату Таргоцид

Коли не застосовувати препарат Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на тейкопланін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати застосування препарату Таргоцид, обговоріть це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою, якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик ванкоміцин,
• в пацієнта виникло червоніння верхньої частини тіла (червоний синдром),
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• пацієнт має порушення функції нирок,

Сторінка 1 8

• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнту можуть проводити регулярні дослідження, щоб перевірити, чи нирки та (або) печінка функціонують нормально (див. «Препарат Таргоцид та інші препарати»). Якщо будь-який з вищезазначених станів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Таргоцид зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Було повідомлено про випадки виникнення важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами
(DRESS), гостра загальна кропив'янка (AGEP) після застосування тейкопланіну. Якщо в пацієнта виникла важка висипка або інші шкірні реакції, описані в пункті 4,
слід припинити лікування препаратом Таргоцид і негайно звернутися до лікаря або шукати
медичну допомогу.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнту можуть проводити дослідження крові, функції нирок, функції печінки та
(або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме довго,
• пацієнту буде призначено високі дози (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають препарат Таргоцид тривалий час, може виникнути більший ніж зазвичай зрост
бактерій, на які не підіє антибіотик. Лікар буде слідкувати за цим.

Препарат Таргоцид та інші препарати

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це пов'язано з тим, що препарат Таргоцид може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати
можуть впливати на дію препарату Таргоцид.
Зокрема, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Таргоцид в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• амфотеріцин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• мочогінні препарати (такі як фуросемід) - також називаються «діуретиками», можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів відноситься до пацієнта (або пацієнт не впевнений),
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям препарату Таргоцид.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна порадитися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха та порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед прийняттям цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Таргоцид.
Сторінка 2 8
Дослідження щодо впливу на репродуктивну систему, проведені на тваринах, не виявили доказів
порушення фертильності.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Таргоцид пацієнт може відчувати болі або головокружіння. Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Таргоцид містить натрій

1 флакон препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Таргоцид

Препарат доступний у наступних дозах: 200 мг і 400 мг.

Рекомендована доза

Дорослі та діти (від 12 років і старші) без порушення функції нирок

Інфекції шкіри і підшкірної тканини, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Утримувальна доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріямиClostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та особи похилого віку з порушеннями функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай слід зменшити після четвертого дня
лікування:

• У осіб з легкими і середніми порушеннями функції нирок - утримувальна доза буде вводиться кожні два дні або половина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто проходить гемодіаліз
• утримувальна доза буде вводиться кожні три дні або одна третина утримувальної дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться в одному ін'єкції в вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішкові для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішкові для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішкові для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (в перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла в інфузії в вену у вигляді крапельниці.
• Утримувальна доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу в інфузії в вену у вигляді крапельниці.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

Сторінка 3 8

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Утримувальна доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити препарат Таргоцид

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або в м'яз (внутрішньом'язово).
• Він також може вводиться у вигляді інфузії в вену у вигляді крапельниці. У немовлят від народження до 2 місяців слід застосовувати тільки інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин може прийматися перорально (перорально).

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Таргоцид

Мало ймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату.
Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Таргоцид або якщо пацієнт збуджений, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск застосування препарату Таргоцид

Лікар або медсестра будуть мати інструкції, як вводити пацієнту препарат Таргоцид. Мало ймовірно, що вони введуть пацієнту препарат не згідно з рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має сумніви,
слід звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване застосування препарату Таргоцид

Не слід переривати введення препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Якщо виникнуть будь-які подальші сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід припинити лікування і негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дих, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах - це можуть бути симптоми захворювання, яке називається «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• червона, луската, поширена висипка з вузлами під шкірою [в тому числі на шкіряних складках, грудній клітці, череві (в тому числі на животі), спині і руках] та пухирями, яким супроводжується гарячка - це можуть бути симптоми так званої «гострої загальної кропив'янки (AGEP)».
• «реакція на препарат з еозінофілією та загальними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS виникає як симптоми грипоподібного захворювання та висипка на обличчі, потім як поширена висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові
  відзначається в аналізах крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних клітин
  (еозінофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
  Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

  Якщо пацієнт помітить будь-який з наступних важких побічних ефектів, слід негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

  Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • набряк і тромби в вені
  • труднощі з диханням або свистячий дих (спазм бронхів)
  • більше інфекцій, ніж зазвичай - це можуть бути симптоми зниження кількості білих кров'яних клітин.

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • відсутність білих кров'яних клітин - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
  • мала кількість усіх типів кров'яних клітин
  • порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
  • припадки. Якщо виникне будь-який з вищезазначених симптомів, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.

  Інші побічні ефекти

  Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який з
  наступних симптомів:
  Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

  • висипка, червоність, свербіж
  • біль
  • гарячка.

  Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

  • зниження кількості тромбоцитів
  • підвищення активності ферментів печінки в крові
  • підвищення рівня креатиніну в крові (мониторинг функції нирок)
  • втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
  • нудота або блювота, діарея
  • головокружіння або головний біль.

  Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

  • інфекція (абсцес).

  Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

  • порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
  Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
  вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ
  Телефон: +38 (044) 206-92-88, Факс: +38 (044) 206-92-88, Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
  Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

  5. Як зберігати препарат Таргоцид

  Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
  придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
  Інформація про умови зберігання препарату Таргоцид після розчинення порошку та термін придатності до застосування міститься в пункті «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо підготовки та використання препарату Таргоцид».

  6. Зміст упаковки і інші відомості

  Що містить препарат Таргоцид

  • Активною речовиною препарату є тейкопланін. Кожна флакон містить 400 мг тейкопланіну.
  • Інші компоненти: хлорид натрію та гідроксид натрію (для регулювання pH) у порошку та вода для ін'єкцій у розчиннику.

  Як виглядає препарат Таргоцид і що містить упаковка

  Препарат Таргоцид є у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій/інфузій або перорального розчину з доданим розчинником. Порошок є пористою, однорідною масою кісткового кольору. Розчинник є прозорим і безбарвним розчином.
  Порошок упакований у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл, закриті бромобутіловим гумовим корком та алюмінієвим зеленим ковпачком з насадкою типу фліп-оф з пластмаси;
  Розчинник упакований у ампули з безбарвного скла типу I.
  Розмір упаковки: 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником
  Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

  Особа, відповідальна за випуск, в Україні, країні імпорту:

  Санофі Україна
  вул. Миколи Амосова, 7, 03041, м. Київ

  Виробник:

  Санофі S.p.A.
  Віа Валканелло, 4, 03012 Ананьї, Італія

  Паралельний імпортер:

  Дельфарма Сп. з о.о.
  вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Дельфарма Сп. з о.о.
  вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111, 91-222 Лодзь
  Сторінка 6 8
  Номер дозволу в Україні, країні імпорту: УА/14238/01/01 Дата затвердження інструкції: 28.12.2022 р.

  Номер дозволу на паралельний імпорт: 446/22

  ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
  Наступна інформація призначена лише для медичного персоналу:

  Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо підготовки та використання препарату Таргоцид

  Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
  Спосіб введення
  Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
  Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвильової інфузії.
  У немовлят від народження до 2 місяців слід застосовувати тільки інфузію.
  Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
  Приготування розчину шляхом розчинення порошку

  • Поволі введіть до флакона з порошком всю вміст ампули з розчинником.
  • Потім флакон слід повільно повертати в руках до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, слід залишити його на близько 15 хвилин. Такий приготуваний розчин буде містити 400 мг у 3,0 мл. Слід застосовувати тільки прозорі розчини. Розчин може мати забарвлення від жовтуватого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним з плазмою крові та має pH 7,2-7,8.

  Розбавлення розчину перед інфузією
  Препарат Таргоцид можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

  • 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
  • Розчин Рінгера
  • Розчин Рінгера з лактатом
  • 5% розчин глюкози для ін'єкцій
  • 10% розчин глюкози для ін'єкцій
  • 0,18% розчин хлориду натрію та 4% розчин глюкози
  • 0,45% розчин хлориду натрію та 5% розчин глюкози
  • Розчин для перитонеального діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

  Строк придатності розчину після розчинення порошку
  Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
  З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та розбавлення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
  Сторінка 7 8

  Номінальна кількість тейкопланіну в флаконі	400 мг
  Об'єм флакона з порошком	22 мл
  Об'єм, який можна взяти з ампули з розчинником	3,14 мл
  Об'єм, який містить номінальну дозу тейкопланіну (взятий 5 мл шприцем і голкою 23 Г)	3,0 мл

  Строк придатності розбавленого розчину
  Хімічну та фізичну стабільність розчину, приготуваного згідно з рекомендаціями, було доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
  З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосувати негайно. Якщо він не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі, і зазвичай цей час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку та розбавлення розчину проводилися в контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
  Утилізація
  Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.
  [Інформація про зареєстрований товарний знак]
  Сторінка 8 8