ТЕЙКОПЛАНІН САЛА 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тейкопланін САЛА 200 мг

Порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тейкопланін САЛА та для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Тейкопланін САЛА
3. Як використовувати Тейкопланін САЛА
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тейкопланін САЛА

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тейкопланін САЛА та для чого він використовується

Тейкопланін є антибіотиком. Він діє, вбиваючи бактерії, які викликають інфекції в вашому організмі.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміттєві контейнери.

Тейкопланін використовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими) для лікування інфекцій у:

• шкірі та під шкірою – іноді називаються «м'якими тканинами»
• кістках та суглобах
• легенях
• сечовидільній системі
• серці – іноді називається «ендокардит»
• абдомінальній стінці – перитоніт
• крові, коли вона викликана однією з вище вказаних умов.

Тейкопланін може використовуватися для лікування деяких інфекцій, викликаних бактерією Clostridium difficileв кишечнику. У цьому випадку розчин потрібно приймати через рот.

2. Що потрібно знати перед початком використання Тейкопланін САЛА

Не використовуйте Тейкопланін САЛА

• якщо ви алергічні на тейкопланін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено тейкопланін, якщо:

• ви алергічні на антибіотик «ванкоміцин»
• у вас є червоність на верхній частині тіла (синдром «червоного чоловіка»)
• у вас знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші ліки, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Вам можуть бути призначені регулярні тести для перевірки того, чи працюють ваша кров, нирки та/або печінка правильно (див. «Інші ліки та Тейкопланін САЛА»).

Якщо будь-яка з вище вказаних умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вам буде введено тейкопланін.

Було повідомлено про серйозні шкірні реакції при використанні тейкопланіна, які включають синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некроліз, реакцію на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) та гостру пустулозну екзантему (PEGA). Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію або інші шкірні симптоми, як описано в розділі 4, припиніть приймати тейкопланін та негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Тести

Під час лікування вам можуть бути призначені тести для перевірки вашої крові, нирок, печінки та/або слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• ваше лікування триватиме тривалий період часу
• вам потрібно буде високі дози (12 мг/кг двічі на день)
• у вас є проблеми з нирками
• ви приймаєте інші ліки, які можуть впливати на вашу нервову систему, нирки та слух.

У осіб, які перебувають на тривалому лікуванні тейкопланіном, бактерії, які не чутливі до антибіотика, можуть зростати більше, ніж зазвичай – ваш лікар буде контролювати це.

Інші ліки та Тейкопланін САЛА

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші ліки. Це тому, що тейкопланін може впливати на дію інших ліків.

Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію тейкопланіна.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аміноглікозиди, оскільки їх не слід змішувати з тейкопланіном у одному введенні. Вони також можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• амфотеріцин Б – ліки, які використовуються для лікування грибкових інфекцій, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• циклоспорин – ліки, які впливають на імунну систему, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• цісплатин – ліки, які використовуються для лікування злоякісних пухлин, які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками
• діуретики, такі як фуросемід (ліки, які допомагають вам сечовидільній системі), які можуть викликати проблеми зі слухом та/або нирками.

Якщо будь-яка з вище вказаних умов стосується вас (або якщо ви не впевнені), повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як вам буде введено тейкопланін.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено цей препарат. Вони вирішать, чи слід вам вводити цей препарат під час вагітності. Можливо, існує потенційний ризик проблем зі слухом та нирками плода.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми перед тим, як вам буде введено цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи можете ви продовжувати годувати грудьми під час лікування тейкопланіном.

Дослідження репродукції тварин не показали доказів проблем з фертильністю.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати головний біль або відчувати себе дезорієнтованим під час лікування цим препаратом. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Тейкопланін САЛА містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому він вважається практично «безнатрієвим».

3. Як використовувати Тейкопланін САЛА

Рекомендована доза:

Дорослі та діти (12 років та старші) без проблем з нирками

Інфекції шкіри та м'яких тканин, легенів та сечовидільної системи

• Початкова доза (для перших трьох доз): 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 400 мг (це відповідає 6 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток та суглобів, а також серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.
• Дозу підтримання: 800 мг (це відповідає 12 мг на кожен кілограм ваги тіла), вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактерієюClostridium difficile

Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі та пацієнти похилого віку з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, зазвичай потрібно буде зменшити вашу дозу після четвертого дня лікування:

• Для осіб з легкими до середніх проблем нирок дозу підтримання вводять кожні два дні або вводять половину дози підтримання один раз на добу.
• Для осіб з серйозними проблемами нирок та гемодіалізом дозу підтримання вводять кожні три дні або вводять одну третину дози підтримання один раз на добу.

Лікування перитоніту у пацієнтів з перитонеальним діалізом

Початкова доза становить 6 мг на кожен кілограм ваги тіла, як єдина ін'єкція в вену, після чого:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішку для діалізу.
• Другий тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу через день.
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішках для діалізу, які використовуються вночі.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (на перший день): 16 мг на кожен кілограм ваги тіла, як перфузія в вену через капельницю.
• Дозу підтримання: 8 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, як перфузія в вену через капельницю.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться кожні 12 годин, шляхом ін'єкції в вену.
• Дозу підтримання: 6-10 мг на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на добу, шляхом ін'єкції в вену.

Як вводиться Тейкопланін САЛА

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Вводиться шляхом ін'єкції в вену (внутрішньовенно) або м'яз (внутрішньом'язово).
• Також може вводитися шляхом перфузії в вену через капельницю.

Перфузія в вену повинна вводитися лише в немовлят, від народження до двох місяців.

Для лікування деяких інфекцій розчин можна вводити перорально (через рот).

Якщо ви використали більше Тейкопланін САЛА, ніж потрібно

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть вам надмірну кількість препарату. Однак, якщо ви вважаєте, що отримали надмірну кількість тейкопланіна, або якщо ви турбуєтеся, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 5620420, вказуючи препарат і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви пропустили використання Тейкопланін САЛА 200 мг

Ваш лікар або медсестра мають інструкції щодо того, коли вводити вам тейкопланін. Малоймовірно, що вам не буде введено препарат, як передбачено. Однак, якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо ви припинили лікування Тейкопланін САЛА

Не припиняйте це лікування без попередньої консультації з вашим лікарем або медсестрою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти серйозного характеру

Лікування тейкопланіном потрібно припинити негайно та звернутися до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – можливо, буде потрібно термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• алергічна реакція, яка загрожує життю – симптоми можуть включати: труднощі з диханням або свист, запалення, шкірна ерупція, свербіж, гарячка, озноб

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• червоність на верхній частині тіла

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• поява пухирів на шкірі, роті, очах або статевих органах – можуть бути симптомами так званої «токсичної епідермальної некролізу» або «синдрому Стівенса-Джонсона»
• або «реакції на ліки з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)». DRESS з'являється спочатку як симптоми грипу та з ерупцією на обличчі, ерупція поширюється з гарячкою, збільшенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, збільшенням кількості одного типу білих клітин (еозінофілія) та збільшенням розміру лімфатичних вузлів.
• шкірна ерупція з червоними та лускатими висипаннями з підшкірними пухирями (включно з складками шкіри, грудною кліткою, животом (включно з шлунком), спиною та руками) та пухирями, супроводжуваними гарячкою - ці можуть бути симптомами так званої «гострої пустулозної екзантеми».

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – можливо, буде потрібно термінове медичне лікування:

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• запалення та згусток у вені
• труднощі з диханням та свист (бронхоспазм)
• якщо ви страждаєте на більше інфекцій, ніж зазвичай – можуть бути симптоми зниження кількості клітин крові.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• відсутність білих клітин у крові – симптоми можуть включати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки у роті (агранулоцитоз)
• проблеми з нирками або зміни в функціонуванні нирок – показані в аналізах.
• частота або серйозність проблем нирок можуть збільшуватися, якщо ви приймаєте вищі дози.
• припадки

Негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-які з вище вказаних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто(можуть впливати до 1 особи з 10)

• шкірна ерупція, еритема, свербіж
• біль
• гарячка

Нечасто(можуть впливати до 1 особи з 100)

• зниження кількості тромбоцитів
• збільшення рівня ферментів печінки в крові
• збільшення рівня креатиніну в крові (для контролю нирок)
• втрати слуху, звук у вухах або відчуття, що ви або речі навколо вас рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головний біль або запаморочення

Рідко(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• інфекція (абсцеси)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• проблеми в місці введення ін'єкції – такі як червоність шкіри, біль або запалення
• низький рівень усіх типів клітин крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тейкопланін САЛА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після «CAD». Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Тримайте при температурі нижче 30°C.

Інформація про зберігання та термін використання Тейкопланін САЛА після його розчинення та підготовки до використання вказана в «Практичній інформації для медичних працівників щодо підготовки та маніпуляції з Тейкопланін САЛА 200 мг».

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тейкопланін Сала 200 мг

Активний інгредієнт - Тейкопланін. Кожна флакон містить 200 мг тейкопланіну. Інший компонент - хлорид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тейкопланін Сала 200 мг - порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії. Порошок білий або легкого бежевого кольору.

Порошок упакований у скляному флаконі типу II, закритому гумовою пробкою та пластиковою кришкою з алюмінієвим замком.

Варіанти упаковки:

• Одинарна упаковка: 1 флакон
• Клінічна упаковка: 5 флаконів

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Лабораторія REIG JOFRÉ, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:січень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Практична інформація для медичних працівників про підготовку та обробку Тейкопланін Сала 200 мг.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.

Метод введення

Розчин, отриманий після відновлення, можна вводити безпосередньо або у вигляді розбавленого розчину.

Введення здійснюється або у вигляді болюсу протягом 3-5 хвилин, або шляхом перфузії протягом 30 хвилин.

У новонароджених від народження до двох місяців лікарський засіб вводиться лише шляхом перфузії.

Розчин, отриманий після відновлення, також можна вводити перорально.

Підготовка розчину, отриманого після відновлення:

• Повільно вводити 3 мл води для ін'єкційних препаратів у флакон з порошком.
• Надіти флакон між руками до повного розчинення порошку. Якщо розчин стане пінистим, його потрібно залишити на 15 хвилин.

Розчини, отримані після відновлення, міститимуть 200 мг у 3,0 мл.

Використовувати лише прозорі та жовтуваті розчини.

Розчин ізотонічний до плазми та має pH 7,2 – 7,8.

Підготовка розбавленого розчину перед перфузією:

Тейкопланін Сала 200 мг можна вводити у наступні розчини для перфузії:

• Розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера-лактату
• Введення декстрози 5%
• Введення декстрози 10%
• Розчин з 0,18% хлориду натрію та 4% глюкози
• Розчин з 0,45% хлориду натрію та 5% глюкози
• Розчин для перитонеальної діалізу, який містить 1,36% або 3,86% розчину глюкози.

Строк дії розчину, отриманого після відновлення:

Хімічна та фізична стабільність розчину, отриманого після відновлення, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо відновлення не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Строк дії розбавленого лікарського засобу

Хімічна та фізична стабільність розчину, отриманого після відновлення, підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо відновлення/розбавлення не здійснюється в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Видалення

Видалення незастосованого лікарського засобу та матеріалів для утилізації здійснюється згідно з місцевими правилами.