Таргоцід

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Таргоцид, 200 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину

інфузії або перорального розчину

Таргоцид, 400 мг, порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину

теїкопланін
{logo sanofi}

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Таргоцид і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Таргоцид
• 3. Як використовувати Таргоцид
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Таргоцид
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Таргоцид і для чого він використовується

Таргоцид є антибіотиком. Він містить активну речовину під назвою теїкопланін. Вона діє бактеріоцидно на бактерії, які викликають інфекцію в організмі пацієнта.
Таргоцид використовується у дорослих і дітей (в тому числі новонароджених) для лікування бактеріальних інфекцій:

• шкіри і підшкірної тканини - іноді називаються інфекціями м'яких тканин,
• суглобів і кісток,
• легенів,
• сечових шляхів,
• серця - іноді називаються ендокардитами,
• черевної порожнини - перитоніт,
• крові, якщо вони викликані будь-яким із вищезазначених станів.

Таргоцид можна використовувати для лікування деяких інфекцій, викликаних Clostridium difficile- бактеріями в кишечнику. У цьому випадку розчин препарату приймається перорально.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Таргоцид

Коли не використовувати препарат Таргоцид

• якщо пацієнт має алергію на теїкопланін або будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж розпочати використання препарату Таргоцид, пацієнт повинен обговорити з лікарем, фармацевтом або медсестрою,
якщо:

• пацієнт алергічний на антибіотик ванкоміцин,
• у пацієнта виникло червоніння верхньої частини тіла (синдром червоного людини),
• пацієнт має знижену кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає інші препарати, які можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок. Пацієнт може мати регулярні аналізи, щоб перевірити, чи нирки і (або) печінка функціонують正常но (див. «Таргоцид і інші препарати»). Якщо будь-який із вищезазначених станів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), перед прийняттям препарату Таргоцид пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

Було повідомлено про випадки виникнення важких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона,
токсичний епідермальний некроліз, реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами
(DRESS), гостра загальна екзантема (AGEP) після використання теїкопланіну. Якщо в пацієнта виникне важка висипка або інші шкірні реакції, описані в пункті 4,
лікування препаратом Таргоцид повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або шукати медичну допомогу.

Діагностичні дослідження

Під час лікування пацієнт може мати регулярні аналізи крові, функції нирок, функції печінки і
(або) слуху. Це більш ймовірно, якщо:

• лікування триватиме довго,
• пацієнт буде лікуватися високими дозами (12 мг/кг двічі на добу),
• пацієнт має порушення функції нирок,
• пацієнт приймає або може приймати інші препарати, які можуть пошкодити нервову систему, нирки або слух.

У осіб, які приймають Таргоцид тривалий час, може виникнути більший ніж зазвичай зрост бактерій, на які не підіє антибіотик. Лікар буде контролювати це.

Таргоцид і інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про всі препарати, які він приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які він планує приймати. Це пов'язано з тим, що Таргоцид може впливати на дію інших препаратів. Також деякі препарати можуть впливати на дію препарату Таргоцид.
Зокрема, пацієнт повинен повідомити лікаря, фармацевта або медсестру про прийняття наступних препаратів:

• аміноглікозиди - оскільки їх не можна змішувати з препаратом Таргоцид в одному ін'єкції. Вони також можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• амфотеріцин Б - препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• циклоспорин - препарат, який впливає на імунну систему, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• цісплатин - препарат, який використовується для лікування злоякісних пухлин, може викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.
• мочогінні препарати (наприклад, фуросемід) - також називаються «діуретиками», можуть викликати порушення слуху і (або) порушення функції нирок.

Якщо будь-який із вищезазначених пунктів стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийняттям препарату Таргоцид.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату. Вони вирішать, чи можна призначити цей препарат пацієнтці під час вагітності. Існує ризик пошкодження внутрішнього вуха і
порушення функції нирок.
Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити лікаря про це перед прийняттям цього препарату.
Лікар вирішить, чи може пацієнтка годувати грудьми під час прийняття препарату Таргоцид.
Дослідження щодо впливу на репродуктивну функцію, проведені на тваринах, не виявили доказів порушення фертильності.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування препаратом Таргоцид пацієнт може відчувати болі або головокружіння. Якщо в пацієнта виникнуть такі побічні ефекти, він не повинен водити транспортні засоби або обслуговувати машини.

Таргоцид містить натрій

1 флакон препарату містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Таргоцид

Рекомендована доза

Дорослі і діти (від 12 років і старші) без порушень функції нирок

Інфекції шкіри і м'яких тканин, легенів і сечових шляхів

• Початкова доза (для перших трьох доз): 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.
• Підтримуюча доза: 6 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекції кісток і суглобів, а також інфекції серця

• Початкова доза (для перших трьох-п'яти доз): 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин у вигляді ін'єкції в вену.
• Підтримуюча доза: 12 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену або м'яз.

Інфекція, викликана бактеріями Clostridium difficile
Рекомендована доза становить 100-200 мг перорально, двічі на добу протягом 7-14 днів.

Дорослі і особи похилого віку з порушенням функції нирок

Якщо пацієнт має порушення функції нирок, дозу зазвичай потрібно зменшити після четвертого дня лікування:

• У осіб з легкими і середніми порушеннями функції нирок - підтримуюча доза буде вводиться кожні два дні або половина підтримуючої дози буде вводиться один раз на добу.
• У осіб з важкими порушеннями функції нирок або тих, хто піддається гемодіалізу - підтримуюча доза буде вводиться кожні три дні або одна третина підтримуючої дози буде вводиться один раз на добу.

Перитоніт у пацієнтів, які піддаються перитонеальній діалізі

Початкова доза становить 6 мг на кожний кілограм маси тіла, у вигляді одноразової ін'єкції в вену, а потім:

• Перший тиждень: 20 мг/л у кожному мішкові для діалізу
• Другий тиждень: 20 мг/л у кожному другому мішкові для діалізу
• Третій тиждень: 20 мг/л у мішкові для діалізу, який залишається на ніч.

Немовлята (від народження до 2 місяців)

• Початкова доза (у перший день): 16 мг на кожний кілограм маси тіла, у вигляді інфузії в вену з капельницею.
• Підтримуюча доза: 8 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді інфузії в вену з капельницею.

Діти (від 2 місяців до 12 років)

• Початкова доза (для перших трьох доз): 10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться кожні 12 годин, у вигляді ін'єкції в вену.
• Підтримуюча доза: 6-10 мг на кожний кілограм маси тіла, вводиться один раз на добу у вигляді ін'єкції в вену.

Як вводити Таргоцид

Цей препарат зазвичай вводиться лікарем або медсестрою.

• Препарат буде вводиться у вигляді ін'єкції в вену (внутрішньовенне введення) або в м'яз (внутрішньом'язове введення).
• Він також може вводиться у вигляді інфузії в вену з капельницею. У немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію. При лікуванні деяких інфекцій розчин препарату можна приймати перорально (перорально).

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Таргоцид

Малоймовірно, що лікар або медсестра введуть надто велику дозу препарату. Якщо jedoch пацієнт вважає, що отримав надто велику дозу препарату Таргоцид або якщо пацієнт перебуває в стані збудження, він повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Пропуск введення препарату Таргоцид

Лікар або медсестра будуть мати інструкції щодо введення препарату Таргоцид пацієнту. Малоймовірно, що вони введуть препарат пацієнту не згідно з рекомендаціями. Однак, якщо пацієнт має сумніви, він повинен звернутися до лікаря або медсестри.

Перерване використання препарату Таргоцид

Не слід переривати введення препарату без попередньої консультації з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти

Якщо виникне будь-який із наступних важких побічних ефектів, лікування повинно бути припинено і пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або медсестри – пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• нагальна загрозлива життя алергічна реакція - до симптомів можуть належати: труднощі з диханням або свистячий дих, набряк, висипка, свербіж, гарячка, озноб.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• червоніння верхньої частини тіла.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пухирі на шкірі, роті, очах або статевих органах - можуть бути симптомами захворювання, яке називається «токсичний епідермальний некроліз» або «синдром Стівенса-Джонсона»
• червона, луската, розлегла висипка з вузлами під шкірою [в тому числі на складках шкіри, грудній клітці, черевній порожнині (в тому числі на животі), спині і руках] та пухирі, яким супроводжується гарячка - можуть бути симптомами так званої «гострої загальної екзантеми (AGEP)».
• «реакція на препарат з еозинофілією і загальними симптомами (DRESS)». Спочатку DRESS виникає як симптоми грипу та висипка на обличчі, потім як розлегла висипка з високою температурою, підвищеною активністю ферментів печінки в крові та підвищенням кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозинофілія) і збільшенням лімфатичних вузлів.

Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів побічних ефектів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Якщо пацієнт помітить будь-який із наступних важких побічних ефектів, він повинен негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки пацієнту може знадобитися термінова медична допомога.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• набряк і тромби в вені
• труднощі з диханням або свистячий дих (спазм бронхів)
• більше інфекцій, ніж зазвичай - можуть бути симптомами зниження кількості білих кров'яних клітин.

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• відсутність білих кров'яних клітин - до симптомів можуть належати: гарячка, сильний озноб, біль у горлі або виразки в роті (агранулоцитоз)
• мала кількість усіх типів кров'яних клітин
• порушення функції нирок або зміни в функції нирок - видимі в аналізах. У разі введення пацієнту більших доз може збільшитися частота або тяжкість порушень функції нирок
• припадки. Якщо виникне будь-який із вищезазначених симптомів побічних ефектів, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря або медсестру.

Інші побічні ефекти

Пацієнт повинен звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникне будь-який із наступних симптомів:
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• висипка, червоніння, свербіж
• біль
• гарячка.

Не дуже часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів
• підвищення активності ферментів печінки в крові
• підвищення рівня креатиніну в крові (контроль функції нирок)
• втрати слуху, звоніння в вухах або відчуття, що пацієнт або речі навколо нього рухаються
• нудота або блювота, діарея
• головокружіння або біль у голові.

Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекція (абсцес).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• порушення в місці ін'єкції - такі як червоніння шкіри, біль або набряк.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Телефон: +38 (044) 206 92 42
Факс: +38 (044) 206 92 42
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі або представнику відповідальної особи в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Таргоцид

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і етикетці флакона після:
«Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Інформація про умови зберігання препарату Таргоцид після розчинення порошку та про термін придатності до використання міститься в пункті «Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування і використання препарату Таргоцид».

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Таргоцид

• Активною речовиною препарату є теїкопланін. Кожен флакон містить 100 мг, 200 мг або 400 мг теїкопланіну.
• Інші компоненти - хлорид натрію і гідроксид натрію в порошку, а також вода для ін'єкцій у розчиннику.

Як виглядає Таргоцид і що містить упаковка

Таргоцид є у вигляді порошку для приготування розчину для ін'єкцій / для інфузії або перорального розчину з доданим розчинником. Порошок є пористою, однорідною масою кісткового кольору. Розчинник є прозорим і безбарвним розчином.
Порошок упакований:

• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 8 мл для вмісту 100 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком і алюмінієвим червоним ковпачком з пластиковим носиком типу фліп-оф;
• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 10 мл для вмісту 200 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком і алюмінієвим жовтим ковпачком з пластиковим носиком типу фліп-оф;
• у флакони з безбарвного скла типу I об'ємом 22 мл для вмісту 400 мг, закриті бромобутиловим гумовим корком і алюмінієвим зеленим ковпачком з пластиковим носиком типу фліп-оф. Розчинник упакований в ампули з безбарвного скла типу I.

Величини упаковок:

• 1 флакон з порошком і 1 ампула з розчинником
• 5х1 флакон з порошком і 5х1 ампула з розчинником
• 10х1 флакон з порошком і 10х1 ампула з розчинником
• 25х1 флакон з порошком і 25х1 ампула з розчинником Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Sanofi Winthrop Industrie
82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробник

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (Frosinone)
Італія
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дані про дату останньої актуалізації інструкції:

Нижченаведені відомості призначені виключно для медичного персоналу:

Практичні рекомендації для медичного персоналу щодо приготування і використання препарату Таргоцид

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання.
Спосіб введення
Розчин, отриманий після розчинення порошку, можна вводити безпосередньо або додатково розбавляти.
Розчин можна вводити у вигляді ін'єкції тривалістю від 3 до 5 хвилин або у вигляді 30-хвилинної інфузії.
У немовлят від народження до 2 місяців слід використовувати тільки інфузію.
Розчин, отриманий після розчинення порошку, також можна вводити перорально.
Приготування розчину шляхом розчинення порошку

• Необхідно повільно ввести в флакон з порошком всю вміст ампули з розчинником.
• Потім флакон потрібно помішати до повного розчинення порошку. Якщо розчин спіниться, його потрібно залишити на 15 хвилин. Такий розчин буде містити 100 мг теїкопланіну в 1,5 мл, 200 мг у 3,0 мл і 400 мг у 3,0 мл. Слід використовувати тільки прозорі розчини. Розчин може мати забарвлення від жовтого до темно-жовтого. Кінцевий розчин є ізотонічним до плазми крові і має pH 7,2-7,8.

Розбавлення розчину перед інфузією
Таргоцид можна вводити у наступних розчинах для інфузії:

• 9 мг/мл (0,9%) розчин хлориду натрію
• Розчин Рінгера
• Розчин Рінгера з лактатом
• 5% розчин глюкози для ін'єкцій
• 10% розчин глюкози для ін'єкцій
• 0,18% розчин хлориду натрію і 4% розчин глюкози
• 0,45% розчин хлориду натрію і 5% розчин глюкози
• Розчин для перитонеальної діалізу, що містить 1,36% або 3,86% розчин глюкози.

Строк придатності розчину після розчинення порошку
Хімічну і фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчин був приготований у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Строк придатності розбавленого розчину
Хімічну і фізичну стабільність розчину, приготованого згідно з рекомендаціями, доведено протягом 24 годин при температурі від 2 до 8°C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі, і зазвичай час не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8°C, якщо розчинення порошку і розбавлення розчину проводилися у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Утилізація
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.