Тардисол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тардисол, 20 мг/мл, розвій для перорального застосування

Ферум асФеросі сульфас гептахідрикус

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліків, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардисол і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардисол
• 3. Як застосовувати препарат Тардисол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардисол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тардисол і для чого він застосовується

Препарат Тардисол містить залізо.
Препарат застосовується у дітей віком понад 2 роки та у дорослих:

• для лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза (недостатня кількість червоних кров'яних клітин через недостатню кількість заліза в організмі);
• для профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза у вагітних жінок, коли дієта не може забезпечити достатню кількість заліза.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардисол

Коли не приймати препарат Тардисол

• якщо пацієнт має алергію на залізо або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має в організмі більше заліза, ніж потрібно;
• якщо пацієнт має вид анемії (недостатня кількість червоних кров'яних клітин), який не спричинений дефіцитом заліза або який призводить до перевантаження залізом (наприклад, таласемія, анемія, резистентна до лікування, анемія, спричинена дефіцитом кісткового мозку).

У РАЗІ БУДЬ-ЯКИХ СУМНІВ ДОТИЧНОГО ЦЬОГО ЛІКУ НАЛЕЖИТЬ
ЗВЕРНУТИСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардисол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт приймає препарат Тардисол через анемію, спричинену дефіцитом заліза, лікар також перевірить причину цієї анемії, щоб її можна було лікувати.
• Якщо анемія через дефіцит заліза у пацієнта пов'язана з запальною хворобою, лікування препаратом Тардисол не буде ефективним.
• Як свідчать дані літератури, у пацієнтів похилого віку з нирковою недостатністю, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) високим артеріальним тиском (гіпертонією), які приймають ліки проти цих хвороб та補и залізом через анемію, описувалися забарвлення стінки травного тракту. Така зміна забарвлення може ускладнити хірургічну операцію в травному тракті. Через ризик у разі планування операції необхідно попередити хірурга про прийом заліза (див. пункт 4).
• У разі випадкового заковтування ліків (аспірація "в неправильному напрямку"), вони можуть потрапити до дихальних шляхів. Контакт ліків з дихальними шляхами може спричинити ушкодження, такі як некроз (смерть тканини) або запалення бронхів (місця, де повітря проходить через легені) або стравоходу (відділ, який сполучає ротову порожнину з шлунком). Ці ушкодження можуть бути причиною звуження бронхів. Симптоми, пов'язані з такими ушкодженнями, можуть включати: постійний кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття задухи, навіть якщо заковтування відбулося кілька днів або місяців перед появою цих симптомів.
• Якщо ліки потрапили до дихальних шляхів, а пацієнт має хоча б один з перелічених симптомів, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення спеціальної оцінки та забезпечення того, що не відбулося ушкодження дихальних шляхів.

Діти та молодь

Не стосується.

Препарат Тардисол та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деяких ліків не можна приймати в один час з препаратом Тардисол, тоді як
прийом інших ліків вимагає певних змін (наприклад, часу прийому).
Якщо пацієнт отримує залізо у вигляді ін'єкцій, йому не слід приймати препарат Тардисол.
Якщо пацієнт приймає перелічені нижче ліки, між їхнім прийомом та прийомом препарату Тардисол необхідно
зберегти хоча б 2-годинний інтервал:
антібіотики (тетрацикліни, фторхінолони)
лік, який застосовується для лікування хронічного інфекційного захворювання сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова)
ліки, які застосовуються для лікування інфекційного захворювання ВІЛ (інгібітори інтегрази, у тому числі біктеґравір)

• ліки, які застосовуються для лікування ламкості кісток (бісфосфонати)
• ліки, які застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона або для профілактики утворення каменів у нирках (пеніциламіна, трієнтина) ліки, які застосовуються для лікування надмірного виділення шлункового соку: препарати, які містять мінеральні сполуки, вугілля або ліки, які нейтралізують шлунковий сік (солі алюмінію, кальцію та магнію) ліки, які застосовуються для лікування захворювань щитоподібної залози (левотироксин, ліотиронін) ліки, які застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (леводопа, карбідопа, ентакапон) добавки та (або) ліки, які містять цинк, кальцій або стронцій.

Якщо пацієнт приймає колестирамін, препарат Тардисол необхідно приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після його прийому.

Прийом препарату Тардисол з їжею та питтям

Продукти, багаті на кальцій, можуть зменшити абсорбцію заліза та зробити лікування менш ефективним. Через це препарат Тардисол необхідно приймати певний час перед прийомом їжі або після прийому їжі та перед прийомом або після прийому молочних продуктів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує обмежена кількість даних про застосування заліза під час першого триместру вагітності, але
існує велика кількість даних літератури про жінок у другому та третьому триместрі вагітності. Вони не свідчать про токсичність щодо плоду та (або) новонародженого.
Через це препарат Тардисол може бути застосований у вагітних жінок за клінічними показаннями.
Препарат Тардисол може бути застосований під час годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Мало ймовірно, щоб препарат Тардисол впливав на здатність керувати транспортними засобами
та обслуговувати машини.

Препарат Тардисол містить сорбітол, натрій та пропіленгліколь

• Цей препарат містить 360 мг сорбітолу в кожному 1 мл. Сорбітол (Е420) є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність до деяких цукрів або спадкову нетолерантність фруктози (HFI), рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктози, перед прийомом цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто препарат вважається "вільним від натрію".
• Цей препарат містить 12 мг пропіленгліколю (Е1520) в кожному мл.

3. Як застосовувати препарат Тардисол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування у вагітних жінок можна розпочати лише після консультації з лікарем, який веде вагітність.
Рекомендована доза
Якщо пацієнт приймає препарат Тардисол для лікування анемії, спричиненої дефіцитом заліза:

• Діти з масою тіла від 15 до 20 кг: зазвичай застосовується доза 30-40 мг один раз на добу.
• Діти з масою тіла від 20 до 35 кг: зазвичай застосовується доза 40-50 мг один раз на добу.
• Діти з масою тіла понад 35 кг, молодь і дорослі: зазвичай застосовується доза 50-100 мг один раз на добу.

Для вагітних жінок, які приймають препарат Тардисол для профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза: зазвичай застосовується доза 50 мг один раз на добу.
Дозу відміряють безпосередньо піпетою з поділками (див. ілюстрації).
Як підготувати та прийняти дозу препарату
Цей препарат необхідно приймати перорально. Якщо його розбавити у ½ склянки води, його необхідно приймати негайно після розбавлення. Препарат необхідно приймати певний час перед прийомом їжі або після прийому їжі та перед прийомом або після прийому молочних продуктів (див. "Прийом препарату Тардисол з їжею та питтям").
Препарат необхідно приймати під наглядом дорослої особи.
Момент прийому препарату необхідно обирати відповідно до часу, коли шлунок дитини буде
найкраще переносити цей препарат.
Підготовка дози
Необхідно використовувати лише піпету-мірку, яка знаходиться в пакуванні препарату Тардисол.
Перед застосуванням необхідно перевірити, чи піпета чиста.
Піпета дозволяє взяти розвій для перорального застосування з пляшки та вказує дозу (мг), яку необхідно
прийняти.
Дозу читаємо безпосередньо з поділки на піпеті.

• 1) Щоб відкрити пляшку, необхідно спочатку натиснути на кришку, а потім її відкрутити.

• 2) Вставити піпету-мірку до пляшки, переконавшись, що поршень натиснутий до кінця.

• 3) Щоб взяти лік, необхідно відтягнути поршень піпети до моменту, коли розвій досягне риски поділки

найближчої до призначеної дози (поділка кожні 10 мг). Якщо у взятому розвої знаходиться
пухирець повітря, необхідно повторити етап взяття.

• 4) Доза, вказана на поділці, буде видна над ободком піпети.

Прийом дози
Якщо це необхідно, вміст піпети-мірки можна розбавити у ½ склянки води.
Вміст склянки необхідно випити негайно.

Очищення піпети

• 1. Після застосування необхідно закрити пляшку кришкою.
• 2. Піпету необхідно кілька разів добре промити водою, як показано на нижніх ілюстраціях:

• 3. Піпету необхідно залишити до висихання на кухонному рушнику, а потім вложити разом
  з пляшкою до паперового пачки та зберігати в місці, недоступному для дітей. Ніколи не слід залишати піпету в іншому місці, ніж пакування або інструкція.
  Тривалість лікування
  Якщо пацієнт приймає лік для лікування дефіциту заліза, тривалість лікування повинна бути
  достатньо довгою, щоб виправити цей дефіцит та поповнити запаси заліза в організмі. Лікування
  може тривати від 3 до 6 місяців, а навіть довше, якщо причина анемії не лікується ефективно.
  Якщо вагітна жінка приймає лік для профілактики анемії, спричиненої дефіцитом заліза, лікування починається
  в останніх 2 триместрах вагітності (або з четвертого місяця вагітності).

  Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардисол

  Якщо пацієнт прийняв дуже велику дозу препарату Тардисол, необхідно негайно звернутися
  до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги, особливо якщо передозування відбулося
  у дитини.
  Симптоми передозування заліза включають:
  сильне подразнення травного тракту, яке може призвести до некрозу тканини
  (некроз слизових оболонок травного тракту). Головними симптомами є: біль
  у животі, нудота, блювання (іноді з кров'ю) та діарея (іноді з
  виділенням чорного калу).
  Може їм супроводжувати метаболічний ацидоз та шок з наступними головними
  симптомами: швидке дихання або відсутність дихання, прискорене серцебиття, головний біль,
  замішання, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у животі, блювання та раптове зниження
  артеріального тиску, яке може призвести до втрати свідомості з судомами (кома).
  симптоми порушення функції нирок (значне зниження кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри чи очей, темне
  забарвлення сечі).
  Можливі довгострокові наслідки передозування зі звуженням травного тракту
  (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розширенням живота.

  Пропуск прийому дози препарату Тардисол

  Якщо пацієнт пропустив дозу, необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається
  час прийому наступної дози, необхідно почекати часу її прийому, а потім продовжити
  лікування як зазвичай.
  Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Перервання застосування препарату Тардисол

  Препарат Тардисол необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Після припинення лікування можуть
  з'явитися проблеми.
  У разі подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або
  фармацевта.

  4. Можливі побічні ефекти

  Як і будь-який лік, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного.
  Можливі наступні побічні ефекти, перераховані від найчастіших до найрідших:

  • запор
  • діарея
  • розширення живота
  • біль у животі
  • зміна забарвлення калу
  • нудота

  Недостатньо часто (могуть з'явитися рідше, ніж у 1 особи з 100)

  • отеча горла (отеча гортані)
  • неправильний кал
  • нестравність
  • блювання
  • запалення слизової оболонки шлунка
  • свербіння
  • червона висипка на шкірі (висипка-гарячка)

  Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

  • алергічна реакція (реакція гіперчутливості)
  • свербляча висипка (кропив'янка)
  • зміна забарвлення зубів
  • зміна забарвлення стінки травного тракту (меланоз травного тракту) (див. пункт 2)

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
  Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування ліків.
  Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

  5. Як зберігати препарат Тардисол

  Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішньому пакуванні.
  Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
  Після першого відкриття пляшки розвій можна зберігати протягом 2 місяців. Препарат необхідно зберігати далеко від світла, в його паперовому пакуванні.
  Між прийомами препарату пляшку та піпету-мірку завжди необхідно зберігати разом
  в пачці.
  Ліків не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати
  фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
  довкілля.

  6. Зміст пакування та інші відомості

  Що містить препарат Тардисол

  • Кожен мл розвою для перорального застосування містить 20 мг залізного заліза у вигляді залізного сульфату седемігідрату.
  • Інші складові частини: сорбітол рідинний (не кристалізуючий) (Е420), апельсиновий аромат*, сірчана кислота, пропіонат натрію, содій сакхарин, очищена вода. * Складові частини апельсинового аромату: оцтовий альдегід, октанал, нонанал, деканал, етил маслян, цитронелал, вода, цитрал, ліналол, апельсинова ефірна олія, пропіленгліколь (Е1520).

  Як виглядає препарат Тардисол та що містить пакування

  • Цей препарат є розвоєм жовто-помаранчевого кольору.
  • 90 мл розвою для перорального застосування у пляшці з апельсинового скла, закритої кришкою, яка захищає від дітей.
  • Зовнішнє пакування містить піпету об'ємом 5 мл з поділками від 10 до 100 мг (поділка кожні 10 мг), яка дозволяє приймати препарат перорально

  Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

  Відповідальна особа

  Pierre Fabre Medicament
  Les Cauquillous
  81500 Lavaur, Франція

  Виробник

  Pierre Fabre Medicament Production
  Site Progipharm
  Rue du Lycée
  45500 Gien, Франція
  Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
  Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
  вул. Бельведерська, 20/22
  00-762 Варшава
  телефон: 22 559 63 60

  Дата останньої актуалізації інструкції: грудень 2024