Тардиферон

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням

Феросі сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми, та у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, застосовуючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на залізний сульфат або будь-яку іншу допоміжну речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується призначати препарат Тардиферон дітям молодше 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (з'єднує ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головні дихальні шляхи). Мертвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо дотримування інструкції не є можливим або спостерігаються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі препарати потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому):
Необхідно уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні препарати можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа;
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• колестирамін - препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після колестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати їх разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший препарат, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза. Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років та дорослих. Препарат приймають всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років та дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і за необхідності можна продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон приймають всередину.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємоши водою. Не слід sát, жувати чи тримати в роті таблетку.
Таблетки слід приймати, запиваємоши великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті "Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, запаморочення, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Поминання застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього перервання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів)

Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у до 1 з 100 пацієнтів)

Отіміння горла (отіміння гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка), мертвіння легень (вимирання тканини)*, гранульома легень (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Мертвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
**У разі неправильного ковтання, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: (+48) 22 49 21 301, факс: (+48) 22 49 21 309, сайт інтернет: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти підмові, відповідальному за випуск препарату, або імпортерові паралельного імпорту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді залізного(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), кополімер метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить упаковка

30 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до підмови, відповідальному за випуск препарату, або імпортерові паралельного імпорту.

Підмова, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Pierre Fabre Iberica, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона
Іспанія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée, 45500 Жьєн, Франція

Імпортер паралельного імпорту:

Polypharm S.A.
вул. Барська 33
02-315 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзалькова 56
02-234 Варшава

Номер дозволу на випуск препарату в Іспанії, країні експорту: 672908.3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 88/23 Дата затвердження інструкції: 19.05.2023 р.

[Інформація про зарезервований знак для товарів]