Тардиферон

УПАКОВКА ДО ДОПОВНЕННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть цю інформацію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Тардиферон(ТАРДИФЕРОН 80 мг)

80 мг іонів заліза(II), таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфат
Тардиферон і ТАРДИФЕРОН 80 мг - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують
• 2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тардиферон містить залізо.
Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час зростання. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування до крові всієї дози заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримування рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягнути кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника викликане процесом насичення залізом.
Аналогічно до всіх лікарських засобів, що містять залізо, лікарський засіб Тардиферон не впливає на еритропоез (вироблення червоних кров'яних тілець) або на анемію, викликану іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей віком понад 10 років і дорослих.

2. Важливі дані перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров'яних тілець), який не був викликаний дефіцитом заліза або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, резистентна до лікування або викликана негодою кісткового мозку).

Остеріження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Тардиферон, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується призначати лікарський засіб Тардиферон дітям віком нижче 10 років.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Тардиферон через анемію з дефіцитом заліза, лікар поєднує терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіцитом заліза виникає під час запальних захворювань, лікування лікарським засобом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапляє до дихальних шляхів пацієнта (аспірація таблетки), вона може викликати травми, такі як некроз (вимирання тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відділу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Це може привести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як постійний кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів.
У разі неправильного ковтання лікарського засобу та виникнення у пацієнта одного або декількох з перелічених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для визначення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, та для належного лікування.
У медичній літературі описувалися меланози травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома лікарськими засобами проти цих захворювань та отримували補ування заліза через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути оперованим у травній системі, необхідно повідомити хірурга про прийняття заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може рекомендувати заміну таблеток на лікарський засіб у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати ціліми, запиваючи водою. Якщо таке поводження згідно з цією інструкцією не є можливим або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей віком понад 10 років.

Лікарський засіб Тардиферон та інші лікарські засоби

Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Деяких лікарських засобів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі лікарські засоби вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Необхідно уникати застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних лікарських засобів:

• деяких антибіотиків (тетрациклінів, фторхінолонів, цефдиніру);
• лікарського засобу, що застосовується для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (кислоти ацетогідроксамової);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір [біктегравір слід призначати не менше 2 годин до введення заліза або разом з їжею]);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань кісткової системи (бісфосфонатів);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламіну, трієнтіну);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювань шлунка (зобojєtnяють кислоти шлунка, що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксину);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування захворювання Паркінсона (метилдопи, леводопи, карбідопи, ентакапону);
• добавок та (або) лікарських засобів, що містять цинк або кальцій;
• холестираміну (лікарського засобу, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): Лікарський засіб Тардиферон слід призначати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами, що містять цілі зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал не менше 2 годин між прийомом солей заліза та цими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не проводилися дослідження у жінок під час першого триместру вагітності, які дозволили б оцінити ризик виникнення вад розвитку. Однак ні в фаховій літературі, ні під час постмаркетингового спостереження не відзначалися випадки вроджених вад. Багато даних літератури щодо жінок під час другого та третього триместрів вагітності не свідчать про підвищений ризик вад або токсичності для плоду чи новонародженого. Тому лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в малих кількостях до молока матері. Дієта матері не впливає на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Лікарський засіб Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лікарський засіб вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для дітей віком понад 10 років і дорослих.
Лікарський засіб застосовується перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти віком понад 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і, якщо необхідно, його можна продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон приймають перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (окрім спеціальних продуктів, перелічених у пункті "Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон

У разі прийому надто великої кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування, особливо якщо передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування заліза включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може привести до некрозу (вимирання тканини) або запалення слизової оболонки травної системи. Основними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорних фекалій). Можуть супроводжуватися метаболічною кислотозою та шоком з наступними основними симптомами: швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у шлунку, блювота та раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування зі звуженням травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розтягненням живота.

Пропуск застосування лікарського засобу Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Проймати наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування лікарського засобу Тардиферон

Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення фекалій, нудота

Незbyt часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отіміння горла (отіміння гортані), порушення стулів, нудота, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція підвищеної чутливості), свербляча висипка (кропив'янка), вимирання клітин або тканини легенів (некроз легенів)*, запалення тканини легенів (гранульоматоз легенів)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик виразки бронхів та гранульоматозу легенів (стан запалення), які можуть привести до звуження бронхів. У разі неправильного прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікувалих кількома лікарськими засобами проти цих захворювань та отримуючих bổування заліза через супутню анемію, описувалися меланози травної системи (пігментація в травній системі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Перемоги, 37, м. Київ, 01135, тел.: (044) 206-92-27, факс: (044) 206-92-27, електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Активною речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складники: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, амонійний метакрилатний кополімер (тип А) 30% дисперсія, амонійний метакрилатний кополімер (тип Б) 30% дисперсія, тріетиловий цитрат, тальк, дібегенат гліцеролу.
• Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), тріетиловий цитрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), титановий діоксид (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон та що містить упаковка

30 таблеток у блистерних упаковках з фольги PVC/PVDC/Al у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Румунії, країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue Du Lycée
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
вул. Збąсинська, 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзальковська, 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь

Номер дозволу на допуску до обігу в Румунії, країні експорту: 11514/2019/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 381/22

Дата затвердження інформації: 17.02.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]