Тардиферон

Упаковка до лікарських засобів: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть упаковку! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон(Тардиферон 80 мг), 80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфас
Тардиферон і Тардиферон 80 мг є різними торговими назвами одного і того ж лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він призначений

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, у жінок, які годують грудьми, і у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, застосовуючи лікарський засіб під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза і допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові слідування рекомендаціям. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які крім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника викликане процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, що містять залізо, лікарський засіб Тардиферон не впливає на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) або на анемію, викликану іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Лікарський засіб Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній наділі в дієті.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• якщо існує надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження і заходи обережності

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Тардиферон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування лікарського засобу Тардиферон дітям молодше 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднане з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, пацієнти, особливо у похилому віці і з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (що сполучає ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів). Мартвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульом (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) і (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікарських засобів проти цих хвороб, а також тих, хто отримує補ування заліза через супутню анемію, описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини і забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваючи водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або існують труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти і молодь

Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Лікарський засіб Тардиферон і інші лікарські засоби

Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких лікарських засобів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі лікарські засоби потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних лікарських засобів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороб суглобів (пеніциламіна);
• лікарські засоби, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або лікарські засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію і магнію);
• лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби щитоподібної залози (тироксин);
• лікарський засіб, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки і (або) лікарські засоби, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби) - слід приймати їх разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка і кишечника, а також зменшити ризик кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший лікарський засіб, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям і алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами, багатіми клітковinou (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза і цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності і годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Лікарський засіб приймається всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію і поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і у разі потреби можна його продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності). Таблетки лікарського засобу Тардиферон приймаються всередину. Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваючи водою. Не слід sát, жувати чи тримати в роті таблетки. Таблетки слід приймати, запиваючи великим склянкою води, найкраще до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті «Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям і алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок прийому великої кількості лікарського засобу.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки і нирок.
У разі прийому надмірної кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Пропуск застосування лікарського засобу Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування лікарського засобу Тардиферон

Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього перервання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отек горла (отек голосової щілини), неправильний кал, дискомфорт і біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мартвіння легенів (вимирання тканини)*, гранульом легенів (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці і з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Мартвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульом (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного ковтання, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) і (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікарських засобів проти цих хвороб, а також тих, хто отримує補ування заліза через супутню анемію, описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03057, м. Київ, тел.: (044) 206-92-44, факс: (044) 206-92-44,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Активною речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складові: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія кополімеру метакрилану амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсія кополімеру метакрилану амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), триетиловий цитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетиловий цитрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон і що містить упаковка

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, на території України:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous

• 81500 - Лавор, Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm, Жьєн, 45500, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Спілька з обмеженою відповідальністю Сервіс
вул. Чеховіна, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу на території України:УА/0455/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 284/22 Дата затвердження інструкції: 13.07.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]