Тардиферон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю упаковку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Тардиферон (Ферро-Тардиферон)

80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим вивільненням

Феросі сульфас
Тардиферон і Ферро-Тардиферон - це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тардиферон і для чого він використовується

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми, та у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію за допомогою лікарського засобу під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення лікарського засобу дозволяє іонам заліза досягти кінцевих відділів кишечника, які, окрім дванадцятипалої кишки, мають здатність всмоктувати залізо.
Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника викликано процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх лікарських засобів, що містять залізо, лікарський засіб Тардиферон не впливає на
еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, викликану іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Лікарський засіб Тардиферон використовується для лікування анемії з дефіцитом заліза та для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років та дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тардиферон

Коли не застосовувати лікарський засіб Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на залізний сульфат або будь-яку іншу допоміжну речовину цього лікарського засобу (перелічену в пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Осторожності та попередження

Перш ніж почати застосування лікарського засобу Тардиферон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих.
Не рекомендується застосування лікарського засобу Тардиферон дітям молодше 10 років.
Узуповнення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (що сполучає ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів). Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома лікарськими засобами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій не є можливим або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Лікарський засіб Тардиферон та інші лікарські засоби

Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких лікарських засобів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі лікарські засоби потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Не рекомендується застосування лікарського засобу Тардиферон, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні лікарські засоби можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати лікарський засіб Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних лікарських засобів:

• деяких антибіотиків (тетрациклінів або фторхінолонів);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонатів);
• лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіну);
• лікарських засобів, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральних препаратів, що діють на травну систему, вугілля або лікарських засобів, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксину);
• лікарського засобу, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопи, леводопи, карбідопи);
• добавок і (або) лікарських засобів, що містять цинк або кальцій;
• холестираміну - лікарський засіб Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні лікарські засоби) - їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знизити ризик кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно інший лікарський засіб, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту.

Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей лікарський засіб одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйцями) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими харчовими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб лікарський засіб Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тардиферон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Тардиферон показаний для дітей старше 10 років та дорослих. Лікарський засіб приймають перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років та дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і, якщо необхідно, можна його продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки лікарського засобу Тардиферон приймають перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваючи водою. Не слід sát, жувати чи тримати її в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими харчовими продуктами, переліченими в пункті «Лікарський засіб Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тардиферон

Зафіксовані випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості лікарського засобу.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийняття надмірної кількості лікарського засобу необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Поминання застосування лікарського засобу Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування лікарського засобу Тардиферон

Лікарський засіб Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар.
Після занадто раннього припинення терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у до 1 з 100 пацієнтів)

Отіміння горла (отіміння гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка-гарячка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мертвина легенів (вимирання тканини)*, гранульома легенів (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
**У разі неправильного ковтання, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома лікарськими засобами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тардиферон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тардиферон

• Активною речовиною лікарського засобу є залізо(II) у вигляді 247,25 мг сухого сульфату заліза(II), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Допоміжні речовини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія 30% кополімеру метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсія 30% кополімеру метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки:Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає лікарський засіб Тардиферон та що містить упаковка

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб у країні експорту:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca n.° 178 - 2° Esq., 1099-067
Лісабон, Португалія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production, Rue du Lycée - 45500 Gien, Франція
IBERFAR – Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedroso n.º 121-123, Queluz de Baixo -
Barcarena, Португалія

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в країні експорту: 4979381
8504100
4979282

Номер дозволу на паралельний імпорт: 273/22 Дата затвердження інструкції: 07.07.2022 р.