Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II),таблетки з модифікованим вивільненням
Феросі сульфас

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений

Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми, та у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, приймаючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних небажаних симптомів і полегшує пацієнту дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не впливає на еритропоез (вироблення червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років та дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон:

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо існує надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Тардиферон, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям молодше 10 років.
Відновлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (з'єднує ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головні повітроводи, що подають повітря до легень). Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або існують труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Не рекомендується застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні препарати можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон впродовж 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зменшити ризик кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший препарат, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років та дорослих. Препарат приймається всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років та дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та відновити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і за необхідності можна продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день впродовж двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності). Таблетки препарату Тардиферон приймаються всередину. Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємоши водою. Не слід sát, жувати чи тримати в роті таблетку. Таблетки слід приймати, запиваємоши великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті «Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Зафіксовано випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок прийому великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (швидке або поверхневе дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Пропуск застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може статися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні дії, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Відек криниці (відек горла), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мертвина легень (вимирання тканини)*, гранульома легень (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
* Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного ковтання, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих bổування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Звітність про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді 247,25 мг сухого сульфату заліза(II) (сульфат заліза(II) гідратований) (Феросі сульфас), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші компоненти: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія кополімеру метакрилату амонію (тип А) 30%, дисперсія кополімеру метакрилату амонію (тип Б) 30%, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцерину. Склад оболонки:Sepifilm LP 010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить упаковка

30 таблеток з модифікованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Чехії країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чехії, країні експорту:12/125/74-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 231/22 Дата затвердження інструкції: 26.05.2022 р.

[Інформація про захищену торговельну марку]