Тардиферон

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим

вивільненням
Феросі сульфас

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке Тардиферон і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Тардиферон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке Тардиферон і для чого його застосовують

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час зростання. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, застосовуючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування до крові всієї дози заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) або на анемію, спричинену іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза та для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку з інших складових частини цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується призначати препарат Тардиферон дітям молодше 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнти, особливо у похилому віці та з ускладненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (з'єднувального ротової порожнини з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів). Мертвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).*
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або спостерігаються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому):
Не слід застосовувати препарат Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні препарати можуть вимагати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа;
• додатки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший препарат, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великої кількості кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза. Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Препарат приймається всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і у разі потреби можна його продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки Тардиферон приймаються всередину. Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємоши водою.
Не слід її sát, жувати чи тримати в роті. Таблетки слід приймати, запиваємоши великою склянкою води, найкраще до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими харчовими продуктами, переліченими в пункті «Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Відзначені випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шокового стану серцево-судинної системи або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Помiniвання застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайній порі необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Тардиферон

Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання лікування може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1-10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота

Недостатньо часто (виникають у до 1 з 100 пацієнтів)

Відек горла (відек гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка), мертвіння легень (вимирання тканини)*, гранульома легень (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**,
зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з ускладненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Мертвіння бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть привести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного ковтання, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я: вул. Єрошолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgłaszaniu побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія кополімеру метакрилану амонію типу Б (Eudragit RS 30D), дисперсія кополімеру метакрилану амонію типу А (Eudragit RL 30D), дібегенат гліцерилу, триетилцитрат, тальк. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), залізний оксид жовтий, залізний оксид червоний, триетилцитрат, двокисний титан.

Як виглядає Тардиферон та що містить пакування

30 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Греції, країні експорту:

PIERRE FABRE FARMAKA А.Е.
Леоф. Месогеіон 350
153 41 Аг. Параскеві
Греція

Виробник:

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Булонь
Франція

Паралельний імпортер:

Aga Kommerz spol. s r.o.
Фрідекська 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялькова 56
02-234 Варшава
Виробнича лабораторія Євцерини Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. КОНСТАНТИ
вул. Владислава Желенського 45
31-353 Краків
Медезин Sp. z o.o.
вул. Збоншиньська 3
91-342 Лодзь
Фарма Інновейшнс Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава

Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8554/6-2-2007

Номер дозволу на паралельний імпорт: 58/22

Дата затвердження улотки:31.01.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]