Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II), таблетки з модифікованим вивільненням

Феросі сульфас

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений

Препарат Тардиферон містить залізо.
Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза чи лікувати анемію за допомогою препарату під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнту дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягти кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника викликано процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, викликану іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров'яних тілець), який не був викликаний дефіцитом заліза або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія,

анемія, резистентна до лікування або викликана негодою кісткового мозку).

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям молодше 10 років.
Якщо пацієнт отримує препарат Тардиферон через анемію з дефіцитом заліза, лікар поєднує терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіцитом заліза відбувається під час запальних захворювань, лікування препаратом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо у пацієнта є труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря. Якщо таблетка випадково потрапляє в дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), вона може викликати травми, такі як некроз (обумарення тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) чи стравоходу (відділу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Це може привести до звуження бронхів.
Можливі такі симптоми, як упорczyвий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття відсутності дихання, навіть якщо аспірація відбулася за кілька днів до кількох місяців до появи цих симптомів.
У разі неправильного ковтання препарату та появи у пацієнта одного або декількох з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для визначення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, та для належного лікування.
У медичній літературі описувалося меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань та отримували суплементацію заліза через супутню анемію. Якщо пацієнта необхідно оперувати в області травної системи, необхідно повідомити хірурга про прийом заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі появи таких симптомів лікар може порекомендувати зміну таблеток на препарат у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати ціліми, запиваємою водою. Якщо дотримування цих інструкцій неможливе або з'являються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Необхідно уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
• препарат, що застосовується для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід приймати не менше 2 годин до прийому заліза або приймати разом з їжею]);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань кісток, хвороби Вілсона (пеніциламіна, трієнтина);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вілсона (пеніциламіна, трієнтина);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань шлунка (зобіжнювальні препарати, що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, що містять цілий зерно (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати щонайменше 2-годинний інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Немає досліджень у жінок під час першого триместру вагітності, які дозволили б оцінити ризик виникнення вад розвитку. Однак ані в фаховій літературі, ані під час постмаркетингового спостереження не відзначалися випадки вроджених вад. Багатьом даних літератури щодо жінок під час другого та третього триместрів вагітності не вказують на підвищений ризик вад або токсичності для плоду чи новонародженого. Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в невеликих кількостях до молока матері. Дієта матері не має впливу на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Препарат приймають перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і за необхідності можна його продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Латентний дефіцит заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон приймають перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємою водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваємою великою склянкою води, найкраще до або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті "Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування, особливо якщо передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування заліза включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може привести до некрозу (обумарення слизової оболонки травної системи). Головними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорного калу). Можуть супроводжуватися метаболічною кислотозою та шоком з наступними головними симптомами: швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у животі, блювота та раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зниження кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування з звуженням травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розширенням живота.

Переміщення застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Проймати наступну таблетку звичайним чином.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього припинення терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Оbrzęк горла (обрізок горла), порушення стулів, негодування, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

Алергічна реакція (реакція надчутливості), свербляча висипка (кропив'янка), обумарення клітин або тканини легенів (некроз легенів)*, запалення тканини легенів (гранульома легенів)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, забарвлення травної системи (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з ускладненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразок бронхів та гранульоми легенів (стан запалення), які можуть привести до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікувалих кількома препаратами проти цих захворювань та отримуючих суплементацію заліза через супутню анемію, описувалося меланоз травної системи (пігментація в травній системі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04
електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді 247,25 мг заліза(II) сульфату висушеного (заліза(II) сульфату гідратованого) (Феросі сульфас), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти амонію (тип А) 30%, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти амонію (тип Б) 30%, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки:Sepifilm LP 010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить пакування

30 таблеток з модифікованим вивільненням у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

П'єр Фабр Медикамент
Лес Кокійо
81500 Лавор
Франція

Виробник:

П'єр Фабр Медикамент Продакшн
Сайт Прогіфарм
вул. Ліцею
45500 Жьєн, Франція

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2/12-1215

Номер дозволу на паралельний імпорт: 11/22

Дата затвердження інструкції: 24.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]