Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберігати інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II), таблетки з подовженим вивільненням

Феросі сульфат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується

Препарат Тардиферон містить залізо.
Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час зростання. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, застосовуючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза і допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування до крові всієї дози заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримання рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку з інших складових цієї лікарської форми (перелічених у пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров'яних тілець), який не був спричинений дефіцитом заліза

або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або викликана негодою кісткового мозку).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям молодше 10 років.
Якщо пацієнт отримує препарат Тардиферон через анемію з дефіцитом заліза, лікар поєднує терапію з діагностикою і лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіцитом заліза виникає внаслідок запальних захворювань, лікування препаратом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка потрапляє випадково до дихальних шляхів пацієнта (аспірація таблетки), вона може спричинити травми, такі як некроз (вимирання тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) чи стравоходу (відділу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Це може привести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як упоркий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо аспірація відбулася за кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів.
У разі неправильного ковтання препарату та виникнення у пацієнта одного або декількох з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для визначення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, та для належного лікування.
У медичній літературі описувалися меланози травної системи (пігментації в травній системі) у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань та отримували суплементацію заліза через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції в області травної системи, необхідно повідомити хірурга про прийняття заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може рекомендувати зміну таблеток на препарат у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваючи водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не слід застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийняття).
Необхідно уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати препарат Тардиферон впродовж 2 годин після прийняття дози будь-якого з наступних препаратів:

• деяких антибіотиків (тетрациклінів, фторхінолонів, цефдиніру);
• препарату, що застосовується для лікування хронічного інфекційного захворювання сечових шляхів (кислоти ацетогідроксамової);
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктеґравір [біктеґравір слід застосовувати не менше 2 годин перед застосуванням заліза або застосовувати його разом з їжею]);
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань кісток (бісфосфонати);
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламіна, трієнтіна);
• препаратів, що застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти (містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• препарату, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препаратів, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
• добавок та (або) препаратів, що містять цинк або кальцій;
• холестираміну (препарату, що застосовується для зниження підвищеного вмісту холестерину в крові): Тардиферон слід застосовувати 1-2 години перед або 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати не менше 2-годинний інтервал між прийняттям солей заліза та цими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не існує досліджень у жінок під час першого триместру вагітності, які дозволили б оцінити ризик виникнення вад розвитку. Однак ані в фаховій літературі, ані під час застосування препарату не відзначалися випадки вроджених вад. Багатьма даними літератури щодо жінок у другому та третьому триместрі вагітності не свідчать про підвищений ризик вад або токсичності для плода чи новонародженого.
Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в малих кількостях до грудного молока. Дієта матері не має впливу на його концентрацію.
Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят. Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Препарат застосовується перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і у разі потреби можна його продовжити за згодою з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день впродовж двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон застосовуються перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілі, запиваючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті "Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

У разі прийняття надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для проведення належного лікування, особливо якщо передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування заліза включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може привести до некрозу тканини (некрозу слизових оболонок травної системи). Головними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорних фекалій). Можуть їм супроводжувати метаболічний ацидоз та шок з наступними головними симптомами: швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у животі, блювота та раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування з звуженням травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розширенням живота.

Помiniення застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийняття таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перервання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього перервання терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення фекалій, нудота

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Обрізання горла (обрізання гортані), порушення стулів, порушення травлення, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка-рум'янець).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (кропив'янка), вимирання клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранулематоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, забарвлення травної системи (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, існує ризик виразок бронхів та гранулематозу легень (стан запалення), які можуть привести до звуження бронхів. У разі неправильного застосування необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для проведення належного лікування.
** У разі неправильного застосування, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань та отримували суплементацію заліза через супутню анемію, описувалися меланози травної системи (пігментації в травній системі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Ал. Єрусалимські 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді сульфату заліза(II) висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складові: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, триетиловий цитрат, тальк, кополімер метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), кополімер метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), дібегенат гліцерилу. Склад оболонки: діоксид титану, Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), жовтий оксид заліза, червоний оксид заліза, триетиловий цитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить пакування

30 таблеток у паперовому пачці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Іспанії, країні експорту:

Pierre Fabre Ibérica, S.A.
Рамон Тріас Фарґас, 7-11
08005 Барселона, Іспанія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Ру ду Лісе, 45500 Жьєн
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітятка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 672908.3

Номер дозволу на паралельний імпорт: 427/15

Дата затвердження інструкції:01.07.2025
[Інформація про зарезервований знак для товарів]