Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Необхідно зберегти інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон, 80 мг іонів заліза(II), таблетки з тривалим вивільненням

Феросі сульфас

Необхідно уважно ознайомитися з змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він застосовується

Препарат Тардиферон містить залізо.
Потреба в залізі збільшується у жінок під час вагітності, пологів, а також у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час зростання. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію за допомогою препарату під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишківника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишківника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (вироблення червоних кров'яних тілець) або на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров'яних тілець), який не був спричинений дефіцитом заліза або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або спричинена негодуванністю кісткового мозку).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям молодше 10 років.
Якщо пацієнт отримує препарат Тардиферон через анемію з дефіцитом заліза, лікар поєднує терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіцитом заліза виникає під час запальних хвороб, лікування препаратом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапляє в дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), вона може спричинити травми, такі як некроз (вимирання тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відділу, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Це може привести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як упоркий кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів.
У разі неправильного ковтання препарату та виникнення у пацієнта одного або декількох з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для визначення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, та для належного лікування.
У медичній літературі описувалися меланози травної системи (пігментації в травній системі) у пацієнтів похилого віку з негодуванністю нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові), які лікувалися кількома препаратами проти цих хвороб та отримували補ування заліза через супутню анемію. Якщо пацієнт має бути підданий операції в області травної системи, необхідно повідомити хірурга про прийняття заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може порекомендувати зміну таблеток на препарат у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати ціліми, запивуючи водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або виникли труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийняття).
Необхідно уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийняття дози будь-якого з наступних препаратів:

• деяких антибіотиків (тетрациклінів, фторхінолонів, цефдиніру);
• препарату, що застосовується для лікування хронічної інфекції сечових шляхів (кислоти ацетогідроксамової);
• препаратів, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібіторів інтегрази, біктеґравіру [біктеґравір слід застосовувати не менше 2 годин перед прийняттям заліза або застосовувати його разом з їжею]);
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань кісткової системи (бісфосфонатів);
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вілсона (пеніциламіну, трієнтіну);
• препаратів, що застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти (що містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• препарату, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксину);
• препаратів, що застосовуються для лікування захворювання Паркінсона (метилдопи, леводопи, карбідопи, ентакапону);
• добавок та (або) препаратів, що містять цинк або кальцій;
• холестипаміну (препарату, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): препарат Тардиферон слід застосовувати 1-2 години перед або 4-6 годин після холестипаміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати їх разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишківника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, що містять цілі зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати не менше 2-годинний інтервал між прийняттям солей заліза та цими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не проводилися дослідження у жінок під час першого триместру вагітності, які б дозволили оцінити ризик виникнення вад розвитку. Однак ні в фаховій літературі, ні під час постмаркетингового спостереження не відзначалися випадки вроджених вад. Багато даних літератури щодо жінок під час другого та третього триместрів вагітності не свідчать про підвищений ризик вад або токсичності для плоду чи новонародженого.
Тому препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в малих кількостях до молока матері. Дієта матері не має впливу на його концентрацію.
Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Препарат застосовується перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і, якщо необхідно, його можна продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон слід приймати перорально.
Необхідно ковтати таблетку цілією, запивуючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запивуючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті "Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

У разі прийняття надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування, особливо якщо передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування заліза включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може привести до некрозу (вимирання тканини) або запалення шлунка. Головними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорних фекалій). Можуть супроводжуватися метаболічною кислотозою та шоком з наступними головними симптомами: швидким або поверхневим диханням, прискореною дією серця, головним болем, сплутаністю, сонливістю, втомою, відсутністю апетиту, болем у животі, блювотою та раптовим зниженням артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування з звуженням травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розширенням живота.

Помiniення застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийняття таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Проймати наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення фекалій, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отек горла (отек голосової щілини), порушення стулів, нудота, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка-гарячка).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (кропив'янка), вимирання клітин або тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранулематоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, забарвлення травної системи (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлунка, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів та гранулематозу легень (стан запалення), які можуть привести до звуження бронхів. У разі неправильного прийняття необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування.
** У разі неправильного прийняття, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодуванністю нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним тиском крові) лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань та отримували補ування заліза через супутню анемію, описувалися меланози травної системи (пігментації в травній системі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Європейська, 4
01021 Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-35-55
електронна пошта: [dszs@dszs.gov.ua](mailto:dszs@dszs.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді 247,25 мг сульфату заліза(II) висушеного, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія 30% кополімеру метакрилату амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсія 30% кополімеру метакрилату амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу.

Склад оболонки:Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоно-коричневий залізний оксид (E 172), жовто-зелений залізний оксид (E 172), двокисневий титан (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить пакування

30 таблеток з тривалим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Франція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітей Ісуса, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 11514/2019/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 293/21

Дата затвердження інструкції: 28.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]