Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Тардиферон(Ферро-Тардиферон) , 80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим вивільненням
Феросі сульфас
Тардиферон і Ферро-Тардиферон є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію, застосовуючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин іонів Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє досягти іонами заліза кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовують для лікування анемії з дефіцитом заліза, а також для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатньому надходженні заліза з дієти.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон:

• якщо пацієнт має алергію на залізний сульфат або будь-яку з інших складових частин цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям у віці до 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (що з'єднує ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головних дихальних шляхів). Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих補ування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запивючи водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або спостерігаються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати потребують спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Не слід застосовувати препарат Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні препарати можуть потребувати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати їх разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший препарат, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих. Препарат приймають перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і у разі потреби можна його продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон приймають перорально.
Необхідно проковтнути таблетку цілу, запивючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті «Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Зафіксовано випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення швидкої допомоги для належного лікування.

Помiniення застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та прийняти наступну таблетку, як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отримання горла (отримання гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мертвина легенів (вимирання тканини)*, гранульома легенів (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє до дихальних шляхів. Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранульома (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для належного лікування.
** У разі неправильного ковтання, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих bổування заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053,
телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є іони заліза(II) у вигляді залізного сульфату, висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилану амонію (тип А), дисперсія 30% (Eudragit RL 30D), кополімер метакрилану амонію (тип Б), дисперсія 30% (Eudragit RS 30D), триетиловий цитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетиловий цитрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), двутленок титану (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон і що містить упаковка

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Rua Rodrigo da Fonseca, n. 178 – 2 Esq.
1099-067 Лісабон
Португалія

Виробник:

Pierre Fabre Médicament Production
Rue du Lycée – 45500 Жьєн
Франція
Iberfar – Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso n. 121-123
Келуз-де-Байшу
2734-501 Баркареня
Португалія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:8504100
4979381

Номер дозволу на паралельний імпорт: 203/23

Дата затвердження інструкції: 21.09.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]