Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон

80 мг іонів заліза(II), таблетки з пролонгованим вивільненням

Феросі сульфас

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого він призначений

Потрібність у заліза збільшується у жінок під час вагітності, пологів, у жінок, які годують грудьми, та у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза чи лікувати анемію, приймаючи препарат під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин, іони Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримуватися рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягти кінцевих відділів кишечника, які окрім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не впливає на еритропоез (виробництво червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими чинниками, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовується для лікування анемії з дефіцитом заліза та для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років та дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на залізний сульфат або будь-яку з інших складових препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо спостерігається надмір заліза, наприклад, гемохроматоз, таласемія, анемія, що не піддається лікуванню, або негодність кісткового мозку.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується призначати препарат Тардиферон дітям молодше 10 років.
Виправлення дефіциту заліза повинно бути, якщо це можливо, поєднано з лікуванням причини цього дефіциту.
Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу (з'єднує ротову порожнину з шлунком) або бронхів (головні повітроводи, що доставляють повітря в легені). Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранулема (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).
Через ризик виразок порожнини рота та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваємоши водою. Якщо поведінка згідно з цією інструкцією не є можливою або спостерігаються труднощі з ковтанням, необхідно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Препарат Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Не рекомендується застосовувати препарат Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Наступні препарати можуть вимагати корекції дози. Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни або фторхінолони);
• препарати, що застосовуються для лікування ослаблених кісток (бісфосфонати);
• препарат, що застосовується для лікування захворювань суглобів (пеніциламіна);
• препарати, що застосовуються для лікування надміру кислоти в шлунку: мінеральні препарати, що діють на травну систему, вугілля або препарати, що нейтралізують шлункову кислоту (солі алюмінію, кальцію та магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестирамін - препарат Тардиферон слід приймати за 1-2 години до або за 4-6 годин після холестираміну;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - їх слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та знижити ризик кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Якщо пацієнт приймає зараз або приймав останнім часом інший препарат, який видається без рецепта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (яйця) чи харчовими продуктами або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами (не менше 2 годин).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Тардиферон можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років та дорослих. Препарат приймають всередину.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років та дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і за необхідності можна його продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон приймають всередину.
Необхідно проковтнути таблетку цілою, запиваємоши водою. Не слід sát, жувати чи тримати в роті таблетку.
Таблетки слід приймати, запиваємоши великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті «Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем»).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

Зафіксовано випадки передозування солей заліза, особливо у дітей внаслідок проковтування великої кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім болем у животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або метаболічного ацидозу (швидка або поверхнева дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту), а також негодністю печінки та нирок.
У разі прийому надмірної кількості препарату необхідно негайно звернутися до відділення невідкладної допомоги для належного лікування.

Поминання застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу та приймати наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Тардиферон

Препарат Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього переривання терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти виникнення:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запори, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення калу, нудота.

Недостатньо часто (виникають у до 1 з 100 пацієнтів)

Отимання горла (отимання гортані), неправильний кал, дискомфорт та біль у епігастрії (нестравність), блювота, гостре запалення шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'янцю).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі доступних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), висипка з супутнім свербінням (кропив'янка),
мертвина легенів (вимирання тканини)*, гранулема легенів (стан запалення)*, звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*, забарвлення зубів**, виразки порожнини рота**, зміни в стравоході*, забарвлення травної системи (меланоз травної системи)*.
*Пацієнти, особливо у похилому віці та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла, стравоходу або бронхів, якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи. Мертвина бронхів (вимирання тканини) або гранулема (стан запалення) можуть призвести до звуження бронхів (звуження дихальних шляхів). У разі неправильного ковтання препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для належного лікування.
**У разі неправильного ковтання, коли таблетки жуються, sát або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб та отримуючих суплементацію заліза через супутню анемію описувалася меланоз травної системи (пігментація травної системи).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
телефон: 0 800 503 608
факс: (044) 279-64-52
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи звітуванню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді 247,25 мг сухого сульфату заліза(II), що відповідає дозі 80 мг іонів заліза(II).
• Інші складові: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, дисперсія 30% кополімеру метакрилану амонію (тип А) (Eudragit RL 30D), дисперсія 30% кополімеру метакрилану амонію (тип Б) (Eudragit RS 30D), триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки:Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат, червоний оксид заліза (E 172), жовтий оксид заліза (E 172), двокисний титан (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить пакування

30 таблеток з пролонгованим вивільненням у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Греції, країні експорту:

Pierre Fabre Farmaka A.E., 350 Mesogeion Ave., 153 41 Agia Paraskevi, Attyka, Греція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production, 45, Place Abel Gance, 92100 Boulogne, Франція
Pierre Fabre Medicament Production, Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex, Франція
Famar ABE (S.A.), PLANT B’, 7 Anthoussas Ave., 15344 Anthoussa, Греція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Греції, країні експорту: 8554/6-2-2007

Номер дозволу на паралельний імпорт: 23/07 Дата затвердження інструкції: 28.04.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]