Тардиферон

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тардиферон, 80 мг, таблетки з повільним вивільненням

Фероси сульфат

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон містить залізо.
Потрібність у залізі збільшується у жінок під час вагітності, післяпологового періоду, а також у матерів, які годують грудьми, і у молоді під час росту. Можна запобігти дефіциту заліза або анемії з дефіцитом заліза або лікувати анемію за допомогою препарату під назвою Тардиферон.
У поєднанні заліза та допоміжних речовин іонів Fe вивільняються повільно, що дозволяє уникнути раптового всмоктування в кров всю дозу заліза.
Це зменшує кількість спостережуваних побічних ефектів і полегшує пацієнтові дотримання рекомендацій. Повільне вивільнення препарату дозволяє іонам заліза досягти кінцевих відділів кишечника, які крім дванадцятипалої кишки мають здатність всмоктувати залізо. Обмеження всмоктування заліза до верхніх сегментів кишечника спричинене процесом насичення залізом. Аналогічно до всіх препаратів, що містять залізо, препарат Тардиферон не має впливу на еритропоез (вироблення червоних кров'яних тілець) чи на анемію, спричинену іншими факторами, ніж дефіцит заліза.
Препарат Тардиферон застосовують для лікування анемії з дефіцитом заліза та для профілактики дефіциту заліза у жінок під час вагітності при недостатній подачі в дієті.
Препарат Тардиферон показаний для застосування у дітей старше 10 років і дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Тардиферон

Коли не застосовувати препарат Тардиферон

• якщо пацієнт має алергію на сульфат заліза або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо в організмі пацієнта виявлено надмірну кількість заліза;
• якщо у пацієнта виявлено тип анемії (зменшення концентрації гемоглобіну або недостатньої кількості червоних кров'яних тілець), який не був спричинений дефіцитом заліза або такий, який пов'язаний з надмірною кількістю заліза в організмі (наприклад, таласемія, анемія, яка не піддається лікуванню, або спричинена негодою кісткового мозку).

Острогі попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Токсична доза заліза менша для дітей, ніж для дорослих. Не рекомендується застосування препарату Тардиферон дітям молодше 10 років.
Якщо пацієнт приймає препарат Тардиферон через анемію з дефіцитом заліза, лікар поєднує терапію з діагностикою та лікуванням причини цієї хвороби.
Якщо анемія з дефіцитом заліза відбувається під час запальних захворювань, лікування препаратом Тардиферон не буде ефективним.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням, потрібно повідомити про це лікаря.
Якщо таблетка випадково потрапляє в дихальні шляхи пацієнта (аспірація таблетки), це може спричинити травми, такі як некроз (обумарення тканини) або запалення бронхів (головних дихальних шляхів у легенях) або стравоходу (відділу, який з'єднує ротову порожнину з шлунком). Це, в свою чергу, може привести до звуження бронхів. Можливе виникнення таких симптомів, як упорний кашель, відкашлювання крові та (або) відчуття нестачі дихання, навіть якщо аспірація відбулася кілька днів до кількох місяців перед виникненням цих симптомів.
У разі неправильного ковтання препарату та виникнення у пацієнта одного або декількох з перелічених симптомів потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для визначення, чи не відбулося пошкодження дихальних шляхів, а також для належного лікування.
У медичній літературі описувалося меланоз травної системи (пігментація в травній системі) у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), які лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також приймали залізо для лікування супутньої анемії. Якщо пацієнт має бути підданий операції в області травної системи, потрібно повідомити хірурга про прийняття заліза, оскільки меланоз може ускладнити хірургічну операцію.
Відзначалися випадки виразки шлунка та кровотечі з шлунка у пацієнтів, які приймали таблетки з залізом. У разі виникнення таких симптомів лікар може рекомендувати зміну таблеток на препарат у вигляді рідини (див. пункт 4).
Через ризик виразки ротової порожнини та забарвлення зубів таблетки не слід sát, жувати чи тримати в роті, а ковтати цілі, запиваючи водою. Якщо дотримування цих інструкцій не є можливим або виникли труднощі з ковтанням, потрібно звернутися до лікаря.

Діти та молодь

Тардиферон можна застосовувати у дітей старше 10 років.

Препарат Тардиферон та інші препарати

Не слід приймати препарат Тардиферон, якщо не вирішить про це лікар.
Потрібно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Деяких препаратів не можна застосовувати одночасно, натомість деякі препарати вимагають спеціальних змін (наприклад, часу прийому).
Потрібно уникати застосування препарату Тардиферон, якщо пацієнт приймає препарати, що містять залізо для ін'єкцій.
Не слід приймати препарат Тардиферон протягом 2 годин після прийому дози будь-якого з наступних препаратів:

• деякі антибіотики (тетрацикліни, фторхінолони, цефдинір);
• препарат, що застосовується для лікування хронічного інфекційного захворювання сечових шляхів (кислота ацетогідроксамова);
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції (інгібітори інтегрази, біктегравір [біктегравір слід приймати не менше 2 годин перед прийомом заліза або приймати його разом з їжею]);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань кісткової системи (бісфосфонати);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань суглобів, хвороби Вільсона (пеніциламіна, трієнтина);
• препарати, що застосовуються для нейтралізації шлункової кислоти (містять солі алюмінію, кальцію та (або) магнію);
• препарат, що застосовується для лікування захворювання щитоподібної залози (тироксин);
• препарати, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона (метилдопа, леводопа, карбідопа, ентакапон);
• добавки та (або) препарати, що містять цинк або кальцій;
• холестипол (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові): Тардиферон слід приймати 1-2 години перед або 4-6 годин після холестиполу;
• НПЗП (ністероїдні протизапальні препарати) - слід приймати разом з їжею, щоб зменшити подразнення слизової оболонки шлунка та кишечника та зниження ризику кровотечі, пов'язаного з їх застосуванням.

Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем

Вживання великих кількостей кави, чаю або червоного вина може зменшувати всмоктування заліза.
Не рекомендується приймати цей препарат одночасно з продуктами, багатіми клітковиною (відруби, бобові, насіння олійних рослин), деякими білками (наприклад, з яєць) або харчовими продуктами чи напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Потрібно зберігати не менше 2-годинний інтервал між прийомом солей заліза та цими продуктами.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не існує досліджень у жінок під час першого триместру вагітності, які дозволили б оцінити ризик виникнення вад розвитку. Однак ані в фаховій літературі, ані під час післяреєстраційного спостереження не відзначалися випадки вроджених вад. Багатьом даних літератури щодо жінок у другому та третьому триместрі вагітності не вказують на підвищений ризик вад або токсичності для плоду чи новонародженого. Тому Тардиферон можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно показано.
Залізо проникає в малих кількостях до молока матері. Дієта матері не має впливу на його концентрацію. Не передбачається жодного впливу на новонароджених/немовлят.
Тардиферон можна застосовувати під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Тардиферон мав вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат Тардиферон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається "вольним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Тардиферон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Тардиферон показаний для дітей старше 10 років і дорослих.
Препарат застосовують перорально.
Лікування анемії з дефіцитом заліза
Діти старше 10 років і дорослі: 1-2 таблетки на добу.
Тривалість лікування повинна бути достатньо довгою, щоб виправити анемію та поповнити запаси заліза.
Лікування може тривати не менше 3-6 місяців і за потреби можна його продовжити за згоди з лікарем.
Профілактичне лікування

• Прихована недостатність заліза: 1 таблетка (що відповідає 80 мг Fe) один раз на добу або через день.
• Жінки під час вагітності: 1 таблетка через день протягом двох останніх триместрів вагітності (або з
• 4-го місяця вагітності).

Таблетки препарату Тардиферон застосовують перорально.
Потрібно ковтати таблетку цілу, запиваючи водою. Не слід її sát, жувати чи тримати в роті.
Таблетки слід приймати, запиваючи великою склянкою води, найкраще перед або під час їжі, залежно від толерантності травної системи (поза особливими продуктами, переліченими в пункті "Препарат Тардиферон з їжею, питтям та алкоголем").

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон

У разі прийому надто великої кількості препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування, особливо якщо передозування відбулося у дитини.
Симптоми передозування заліза включають:

• сильне подразнення травної системи, яке може привести до некрозу тканини (некроз слизової оболонки травної системи). Головними симптомами є: біль у животі, нудота, блювота (іноді з кров'ю) та діарея (іноді виділення чорних фекалій). Можуть супроводжуватися метаболічною кислотозою та шоком з наступними головними симптомами: швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втома, відсутність апетиту, біль у животі, блювота та раптове зниження артеріального тиску, яке може привести до втрати свідомості з судомами (кома).
• симптоми порушення функції нирок (значне зменшення кількості виділеної сечі) та печінки (біль у правому підребер'ї, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі).

Можливі також довгострокові наслідки передозування зі звуженням травної системи (стеноз), характеризується нудотою, метеоризмом, запором та розширенням живота.

Пропуск застосування препарату Тардиферон

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час потрібно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу.
Проймати наступну таблетку як зазвичай.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Перерване застосування препарату Тардиферон

Тардиферон слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього припинення терапії може відбутися рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, які перераховані за зменшенням частоти:

Часто (виникають у 1 з 10 пацієнтів)

Запор, діарея, відчуття переповнення шлунка, біль у животі, темне забарвлення фекалій, нудота

Незbyt часто (виникають у 1 з 100 пацієнтів)

Отиміння горла (отиміння гортані), порушення стулів, диспепсія, блювота, запалення слизової оболонки шлунка, свербіж, червона висипка (висипка рум'яна).

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

Алергічна реакція (реакція гіперчутливості), свербляча висипка (кропив'янка), обумарення клітин чи тканини легень (некроз легень)*, запалення тканини легень (гранулематоз легень)*, звуження дихальних шляхів (звуження бронхів)*, виразка горла*, зміни в стравоході*, виразка стравоходу*, забарвлення зубів**, виразки ротової порожнини**, забарвлення травної системи (меланоз травної системи, див. пункт 2), виразка шлункової слизової оболонки, кровотеча з шлунка (див. пункт 2).
* Пацієнти, особливо похилого віку та з утрудненим ковтанням, також можуть бути схильні до виразок горла або стравоходу. Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, існує ризик виразки бронхів та гранулематозу легень (стан запалення), які можуть привести до звуження бронхів. У разі неправильного прийому потрібно негайно звернутися до лікаря або найближчого відділення швидкої допомоги для проведення належного лікування.
** У разі неправильного прийому, коли таблетки sát, жуються або тримаються в роті.
У медичній літературі, у пацієнтів похилого віку з негодою нирок, цукровим діабетом (неправильно високим вмістом цукру в крові) та (або) гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском) лікувалися кількома препаратами проти цих захворювань, а також приймали залізо для лікування супутньої анемії, описувався меланоз травної системи (пігментація в травній системі).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: [[email protected]](mailto:[email protected]) та на сайті Міністерства охорони здоров'я України: moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна zgолошувати відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тардиферон

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон

• Активною речовиною препарату є залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату висушеного 247,25 мг, що відповідає дозі 80 мг.
• Інші складові частини: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, амонійний метакрилатний кополімер (тип А) 30% дисперсія, амонійний метакрилатний кополімер (тип Б) 30% дисперсія, тріетиловий цитрат, тальк, дібегенат гліцеролу. Склад оболонки: Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), тріетиловий цитрат, залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171).

Як виглядає препарат Тардиферон та що містить пакування

30 або 90 таблеток у паперовому пачці

Відповідальна особа

Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава

Виробник

Pierre Fabre Medicament Production
site Progipharm
вул. Лісового, 45500 Жьєн
Франція
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до відповідальної особи:
Pierre Fabre Medicament Polska Sp. z o.o.
вул. Бельведерська, 20/22
00-762 Варшава
тел.: 22 559-63-00

Дата останньої актуалізації інструкції: