Тардиферон-фол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Тардиферон-Фол (гіно-Тардиферон)

80 мг + 0,35 мг, таблетки з повільним вивільненням
Фероси сульфат + Фолієва кислота
Тардиферон-Фол і гіно-Тардиферон є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол
• 3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тардиферон-Фол і для чого його застосовують

Препарат Тардиферон-Фол є комбінованим препаратом, який містить залізо(II) сульфат і фолієву кислоту. Залізо
вивільняється повільно і рівномірно, завдяки чому рідше відбувається місцеве нагромадження
його в шлунку і в кишечнику, а тим самим покращується толерантність препарату. Оптимальне вивільнення
впливає на поглинання залізу в кишечнику. Поглинання фолієвої кислоти відбувається
швидко.
Під час вагітності значно збільшується потреба в залізі, а тим самим легко відбувається його
дефіцит в організмі. Спочатку дефіцит залізу може призвести до загальних недуг, таких як зменшення апетиту або швидке втомлювання, без ознак анемії. Лише у разі значного дефіциту залізу, тобто коли його не вистачає для необхідного
вироблення гемоглобіну, виникає явний дефіцит залізу з анемією. Загальні недуги
посилюються, а додатково може виникнути тріщина куточків рота, ламкість нігтів і волосся.
Значний дефіцит фолієвої кислоти може призвести до порушень у виробленні кров'яних клітин
червоної крові, кров'яних клітин білої крові та тромбоцитів – таке явище виникає jedoch рідко.
Препарат Тардиферон-Фол застосовується для профілактики та лікування дефіцитів залізу і фолієвої кислоти у
жінок під час вагітності.
Препарат Тардиферон-Фол показаний для застосування у жінок під час вагітності.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тардиферон-Фол

Коли не застосовувати препарат Тардиферон-Фол:

• якщо пацієнт має алергію на активні речовини або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у випадках усіх анемій з причинами, іншими ніж дефіцит залізу;
• у випадках накопичення залізу (гемохроматоз, хронічна гемоліз, часті переливання крові);
• у випадках труднощів з включенням залізу (сидероахрестична анемія, анемія, спричинена отруєнням свинцем, таласемія, пізня порфірія шкіри);
• у випадках підтвердженої нетолерантності залізу (наприклад, важкі запальні зміни в травній системі);
• якщо існують важкі порушення функції печінки та нирок;
• у дітей.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тардиферон-Фол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати залізу слід застосовувати після консультації з лікарем, особливо у випадках запальних станів
шлунку і кишечнику, затримки спорожнення шлунку та у випадках інших підтверджених захворювань
травної системи.
Гіпосидеремія, пов'язана з запальними станами, не відповідає на лікування залізом. Лікування залізом
повинно бути поєднане з лікуванням причини.
Препарат Тардиферон-Фол слід зберігати в місці, недоступному для дітей, оскільки навіть найменше пакування (30 таблеток з покриттям) містить сукупну дозу залізу, яка при прийомі
одноразово може (особливо у разі малих дітей) призвести до отруєння, що загрожує життю.
Прийом фолієвої кислоти під час лікування протипадачковими препаратами може зменшувати
концентрацію цих препаратів у крові внаслідок повернення до норми швидкості їх метаболізму, зменшеної
упереджуваного його дефіцитом, необхідне моніторинг концентрації протипадачкових препаратів і
можливе коригування їх дозування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані препарати, навіть ті, які видаються без рецепта.

Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити великі кількості чаю, кави та червоного вина, оскільки це може зменшувати
поглинання залізу в організм. Не рекомендується одночасний прийом цього препарату з продуктами
повного зерна (відруби, бобові, насіння олійних рослин), з деякими білками (яйця), чи ж із продуктами
або напоями, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Необхідно зберігати інтервал між прийомом солей залізу і споживанням цих продуктів (не менше 2 годин).

3. Як застосовувати препарат Тардиферон-Фол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить одну таблетку, тобто 80 мг іонів залізу і 0,35 мг фолієвої кислоти на добу або через день, у останніх двох триместрах вагітності (або з 4-го місяця вагітності).
Таблетки препарату Тардиферон-Фол призначені для перорального прийому.
Таблетки слід приймати, запивючи великою склянкою води, до або під час прийому їжі, залежно від
толерантності травної системи (однак слід уникати продуктів харчування, перелічених у пункті «Препарат Тардиферон-Фол з їжею, питтям і алкоголем»).
Таблетку слід проковтнути цілою, запивуючи водою. Не слід її висолювати, жувати чи тримати у роті.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тардиферон-Фол

Відзначені випадки передозування солей залізу, особливо у дітей, внаслідок прийому великої
кількості препарату.
Симптоми передозування включають ознаки подразнення травної системи з супутнім
болію в животі, нудотою, блюванням, діареєю, симптомами серцево-судинного шоку або стану
кислотного метаболізму (швидкий або поверхневий дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність, сонливість, втомлюваність, відсутність апетиту), а також ниркова недостатність.
У разі прийому надто великої кількості препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділу
швидкої допомоги для отримання належного лікування.

Помінування застосування препарату Тардиферон-Фол

У разі пропуску прийому таблетки о звичайний час необхідно прийняти її якнайшвидше. Якщо ж
підходить час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу і прийняти наступну
таблетку звичайно.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Тардиферон-Фол

Препарат Тардиферон-Фол слід застосовувати так довго, як рекомендує лікар. Після занадто раннього
перервання лікування може відбутися рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.
Побічні ефекти описані за зменшенням їх частоти.

Часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

Запор
Діарея
Чувство переповнення шлунку
Болі в шлунку
Обфарблені фекалії
Нудота

Недостатньо часто (можуть виникнути у 1 з 100 осіб)

Отяжіння горла (отяжіння гортані)
Нетипові фекалії
Дискомфорт і біль у верхній частині живота (niestrawność)
Блювання
Гостре запалення шлунку (niestrawність шлунку)
Свербіння (свербіж)
Червона висипка на шкірі (висипка rumieniowa)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Реакції гіперчутливості, включаючи реакції анафілаксії (важкі, потенційно загрозливі життю
реакції алергії)
Отяжіння судин (нагле пухнення губ, щік, повік, язика, м'якого піднебіння,
горла або голосової щілини)
Кропив'янка і алергічне запалення шкіри (шкірні реакції алергії)
Некроз легенів (вимирання тканини)*
Гранульоматоз легенів (стан запалення)*
Звуження бронхів (звуження дихальних шляхів)*
Вузлікування горла*
Забарвлення зубів**
Вузлікування ротової порожнини**
Зміни в стравоході*
Меланоз травної системи (забарвлення в травній системі)***
*Пацієнти, особливо у похилому віці та пацієнти з утрудненим ковтанням, також можуть бути
підвержені вузлікуванню горла або стравоходу (канал, що сполучає ротову порожнину з шлунком). Якщо таблетка
попадає в дихальні шляхи, існує ризик вузлікування бронхів (головний дихальний шлях легень), що
може призвести до звуження бронхів.
**У разі неправильного прийому, коли таблетки жуються, висолюються, тримаються у роті.
*** У медичній літературі описувалася меланоз травної системи (забарвлення в травній системі) у пацієнтів
у похилому віці з хронічною хворобою нирок, цукровим діабетом (високим вмістом цукру у крові) та (або)
гіпертонією (підвищеним артеріальним тиском), лікуваних кількома препаратами проти цих хвороб, а також
отримуючих補ування залізу через супутній дефіцит залізу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна zgłaszać безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04, електронна адреса: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Побічні ефекти можна також zgłaszać до особи, відповідальній за лікарський засіб, або до імпортера паралельного імпорту.
Зголошення побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Тардиферон-Фол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тардиферон-Фол

• Активними речовинами препарату є: залізо(II) у вигляді залізо(II) сульфату, висушеного в дозі 80 мг, а також фолієва кислота в дозі 0,35 мг.
• Інші складники: ядро таблетки: кополімер метакрилової кислоти (тип Б), дисперсія (Eudragit RS 30D), кополімер метакрилової кислоти (тип А), дисперсія (Eudragit RL 30D), мальтодекстрин, триетилцитрат, тальк, дібегенат гліцеролу, мікрокристалічна целюлоза; покриття: діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172), Sepifilm LP010 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота), триетилцитрат.

Як виглядає препарат Тардиферон-Фол і що містить пакування

30 або 100 таблеток у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за лікарський засіб, або до імпортера паралельного імпорту.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Греції, країні експорту:

Pierre Fabre Farmaka A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41, Ag. Paraskevi – Аттика
Греція

Виробник:

Pierre Fabre Medicament Production
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Франція

Імпортер паралельного імпорту:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здziechowskiego 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзьялковська 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечна 35-37
87-100 Торунь
Номер дозволу в Греції, країні експорту:41914/08/16-1-2009

Номер дозволу на паралельний імпорт: 289/24

Дата затвердження інструкції: 16.07.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]