Тапамол

Укладена до пакування інструкція: інформація для пацієнта

TAPAMOL

240 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо через 3 дні не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат TAPAMOL і для чого він призначений
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату TAPAMOL
• 3. Як застосовувати препарат TAPAMOL
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TAPAMOL
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат TAPAMOL і для чого він призначений

Препарат Tapamol у вигляді суспензії для перорального застосування є засобом для зниження температури та знеболювання
призначеним для застосування у немовлят і дітей, що містить парацетамол як активну речовину.

Показання до застосування

Гіпертермія і болі різного походження (наприклад, після хірургічних втручань, болі, пов'язані з
проколюванням зубів, головні болі легкого або середнього ступеня тяжкості) та супутні захворювання
організму на вакцинацію (біль, гіпертермія, місцеві реакції).
Препарат застосовується у немовлят від 0 до 3 місяців життя (із масою тіла до 4 кг) для лікування симптомів
гіпертермії, яка триває не довше 3 днів, та болю легкого або середнього ступеня тяжкості.
У дітей молодше 3 місяців застосовувати тільки після рекомендації лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати довше 3 днів.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату TAPAMOL

Коли не застосовувати препарат TAPAMOL:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в пункті 6),
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю або вірусним гепатитом,
• у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю,
• при алкоголізмі.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Tapamol слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати з іншими препаратами, що містять парацетамол, через ризик передозування. У разі
передозування негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Одночасне прийняття багатократної добової дози парацетамолу може призвести до важкого
ушкодження печінки; у таких випадках не відбувається втрати свідомості. Однак слід негайно звернутися до лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати довше 3 днів.
Не слід застосовувати дози більші, ніж рекомендовані.
Препарат слід застосовувати обережно у пацієнтів з нирковою недостатністю та печінковою недостатністю. Особливе ризик
ушкодження печінки існує у осіб з недоїданням. Слід бути обережним під час застосування у пацієнтів із зниженим рівнем глутатіону (наприклад, при сепсисі).
Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічної кислоти. Слід бути обережним при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази.
Під час застосування препарату Tapamol слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть важкі захворювання, включаючи важкі порушення ниркової функції або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до ушкодження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик).
Відзначено виникнення важкого захворювання під назвою метаболічна кислота (порушення крові та рідин) у пацієнтів у ситуаціях, коли вони приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або коли приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної кислоти можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудота) та блювання.
У пацієнтів з бронхіальною астмою, алергічних на саліцілати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), може виникнути алергія на парацетамол.
Доступні результати досліджень свідчать про те, що застосування парацетамолу може бути фактором ризику розвитку бронхіальної астми та алергічних захворювань у дітей.

Препарат TAPAMOL та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарату не слід приймати разом з центральними засобами знеболювання або з алкоголем, оскільки посилює їх дію. У разі
спільного застосування: барбітуратів, антиконвульсантів (в тому числі глютетіміду, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну), рифампіцину, посилюється токсичне дія парацетамолу на печінку. Парацетамол збільшує токсичність хлорамфеніколу.
Тривале застосування парацетамолу у великих дозах посилює дію пероральних антикоагулянтів групи кумарину.
Спільне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) збільшує ризик виникнення порушень ниркової функції. Парацетамол, застосований разом з інгібіторами МАО, може викликати стан збудження та високої температури.
Всмоктування парацетамолу прискорюється препаратами, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопрамідом, домперидоном), і запізнюється препаратами, що запізнюють спорожнення шлунка (наприклад, холестираміном).
Застосування парацетамолу разом з зидовудином може викликати нейтропенію. Саліціламід подовжує час виведення парацетамолу.
Застосування парацетамолу може бути причиною хибних результатів деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антібіотик), через важку порушення крові та рідин (називається метаболічною кислотозою), яка потребує термінового лікування (див. пункт 2).

TAPAMOL з алкоголем

Препарат призначений для дітей.
Під час застосування препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність і годування грудьми

Препарат призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Жінки вагітні або годуючі грудьми можуть застосовувати цей препарат, якщо на думку лікаря це необхідно.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат TAPAMOL містить 3,7 г сахарози в 5 мл суспензії

Слід враховувати це у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат TAPAMOL містить піросульфіт натрію

Піросульфіт натрію може в рідких випадках викликати важкі реакції гіперчутливості та бронхоспазм.

Препарат TAPAMOL містить 7,0659 мг бензоату натрію в 5 мл суспензії

Бензоат натрію може збільшувати ризик жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у новонароджених
(до 4 тижня життя).
Препарат TAPAMOL містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «без натрію».

Препарат TAPAMOL містить 10,575 мг пропіленгліколю в 5 мл суспензії

Перед введенням препарату дитині віком до 4 тижнів слід зв'язатися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитина приймає інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

3. Як застосовувати препарат TAPAMOL

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально. До пакування додана пероральна дозувальна ложка.
Перед застосуванням енергійно встрясають для отримання однорідної суспензії.
Рекомендована доза становить:
Середня одноразова доза парацетамолу становить 10 мг до 15 мг на кілограм маси тіла.
У разі необхідності дозу можна повторювати, не частіше ніж кожні 4-6 годин, чи не більше ніж 4
рази на добу, тобто максимально 60 мг/кілограм маси тіла/добу.
У дітей віком до 3 місяців застосовувати тільки після рекомендації лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати довше 3 днів.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу. Препарат застосовується симптоматично, коли виникають симптоми.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або тривалих симптомів, слід звернутися до лікаря.

У таблиці нижче наведено прикладний схема дозування препарату:

5 мл пероральної суспензії містить 240 мг парацетамолу (повна пероральна дозувальна ложка).
Інструкція дозування за допомогою пероральної дозувальної ложки:

• перед першим застосуванням дозувальної ложки слід обов'язково вимити її в теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу,
• після відкручування кришечки накласти дозувальну ложку на корок, розташований у горлечку пляшки,
• щоб наповнити дозувальну ложку, пляшку слід енергійно встрясають, перевернути догори дном, а потім обережно пересуватися поршень дозувальної ложки вниз, втягуючи суспензію в бажаній кількості, вказаній на поділці,
• пляшку повернути в початкове положення і обережно вийняти дозувальну ложку з корка (див. малюнок),

• кінчик дозувальної ложки слід помістити в рот дитини, а потім повільно тиснути на поршень, обережно спорожняючи вміст дозувальної ложки (дитину слід тримати в вертикальному положенні або сидячи),
• після застосування пляшку закрити, а дозувальну ложку вимити в теплій (не киплячій) воді з додатком миючого засобу і висушити.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо застосування з їжею.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату TAPAMOL

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Важке отруєння може виникнути у дітей після прийняття 200 мг парацетамолу/кілограм маси тіла/добу.
Намірне або випадкове передозування парацетамолу може викликати через кілька годин такі симптоми, як: нудота, блювання, надмірне потіння, сонливість і загальне слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на розвиток повільного важкого ушкодження печінки, яке проявляється відчуттям розпирання в епігастрії, нудотою та жовтяницею.
Лікування отруєння парацетамолом повинно проводитися в лікарні, в умовах інтенсивної медичної допомоги. Якщо з моменту прийняття парацетамолу не минуло годину, слід спровокувати блювання і прийняти активований вугілля.

Пропуск застосування препарату TAPAMOL

Препарат слід приймати згідно з рекомендаціями, наведеними в пункті 3.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Рідко(у 1 до 10 пацієнтів на 10 000):
шкірні алергічні реакції: кропив'янка, червоний висип, дерматит.
Дуже рідко(виступає у менше 1 пацієнта на 10 000):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, аґранулоцитоз),
нудота, блювання, діарея,
порушення функції печінки.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
важке захворювання, яке може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна кислота), у пацієнтів з важким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Препарат, що застосовується тривалий час або передозований, може викликати ушкодження печінки та нирок, а також метгемоглобінемію з симптомами ціанозу (синюшного забарвлення шкіри).
Є повідомлення про дуже рідко виникнення важких шкірних реакцій (остра генералізована пустульозна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: 0 800 503 808,
Електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подмість, відповідальній за випуск лікарського засобу.
Здійснюючи zgолошення побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат TAPAMOL

Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати пляшку в вертикальному положенні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Після першого відкриття пакування препарат зберігає тривалість 12 місяців.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат TAPAMOL

• Активною речовиною препарату є парацетамол. 5 мл суспензії містить 240 мг парацетамолу.
• Інші складові частини (допоміжні речовини) - це: сахароза, ксантановий гум (Е 415), лимонна кислота моногідрат (Е 330), бензоат натрію (Е 211), піросульфіт натрію (Е 223), природний аромат клубники AR 2143 (містить природні ароматизатори, включаючи d-лімонен та пропіленгліколь), очищена вода.

Як виглядає препарат TAPAMOL і що містить пакування

Суспензія білого кольору до світло-жовтого, з клубничним запахом.
Пакування містить 100 мл або 85 мл пероральної суспензії.
Пляшка з помаранчевого скла типу III з кришечкою з HDPE, з кільцем-гарантією та з'єднувачем з
LDPE для пероральної дозувальної ложки, а також пероральна дозувальна ложка з LDPE/PS об'ємом 5 мл, з поділкою кожні 0,25 мл, у паперовій коробці.

Відповідальна особа і виробник

«ПРЕДСІБОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ЗАСОБІВ ХАСКО-ЛЕК» АТ
51-131 Вроцлав, вул. Жміґродзька, 242 Е

Інформація про препарат

телефон: 22 742 00 22
електронна пошта: informacjaoleku@hasco-lek.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:01/2025 р.