ПАРАЦЕТАМОЛ ВІНАДОЛ 100 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Парацетамол Вінадол 100 мг/мл оральний розчин EFG

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо немає покращення після 3 днів, у разі гарячки або якщо біль у дітей триває більше 3 днів (2 дні для болю в горлі).

Зміст проспекту

1. Що таке Парацетамол Вінадол і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Вінадол
3. Як приймати Парацетамол Вінадол
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Парацетамолу Вінадол

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Вінадол і для чого він використовується

Парацетамол Вінадол належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками та антипіретиками.

Цей препарат використовується при гарячці та для полегшення легкого або помірного болю у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Вінадол

Не приймайтеПарацетамол Вінадол:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (наведених у розділі 6).

Попередження та застереження

• Не перевищуйте рекомендовану дозу, наведену у розділі 3.

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

• У пацієнтів з захворюваннями печінки, нирок, серця або легень та у пацієнтів з анемією (зниження рівня гемоглобіну в крові, викликане зниженням рівня червоних кров'яних тілець), слід проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.
• У дітей з хронічною недоношеністю або дегідратованістю, оскільки це може збільшити токсичність у печінці.
• Вживання алкогольних напоїв може спричинити пошкодження печінки парацетамолом.

Якщо біль або гарячка тривають більше 3 днів (2 дні для болю в горлі), або погіршуються чи з'являються інші симптоми, слід припинити лікування та проконсультуватися з лікарем. Слід уникати тривалого лікування.

Під час лікування Парацетамолом Вінадол слід негайно повідомити лікаря, якщо:

Якщо у вас є серйозні захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малюнтритію, хронічний алкоголізм або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про серйозне захворювання, зване метаболічною ацидозою (аномалія у крові та рідинах) у пацієнтів у цих ситуаціях, коли парацетамол використовується у звичайних дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездужання (нудота) та блювоту.

Діти

Слід проконсультуватися з лікарем перед тим, як давати препарат дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби таПарацетамол Вінадол

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо, якщо ви використовуєте лікарські засоби, які містять у своєму складі будь-який з наступних активних інгредієнтів, оскільки може бути необхідним змінити дозу або припинити лікування будь-якого з них:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Оральні антикоагулянти (аценокумарол, варфарин)
• Оральні контрацептиви та лікування естрогенами
• Антіепілептики (ламотриджин, фенітоїн або інші гідантоїни, фенобарбітал, метилфенобарбітал, примідон, карбамазепін)
• Анти-туберкульозні засоби (ізоніазид, рифампіцин)
• Барбітурати (використовуються як індуктори сну, седативи та антиконвульсанти)
• Активований вугіль, використовуваний для лікування діареї або газів
• Колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування подагри (пробенецид та сульфінпіразона)
• Лікарські засоби, використовувані для лікування спазмів або скорочень шлунка, кишечника та сечового міхура (антіколінергічні засоби)
• Метоклопрамід та домперидон (використовуються для запобігання нудоті та блювоті)
• Пропранолол, використовуваний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та порушень серцевого ритму (аритмій)
• Зідовудин (використовується для лікування пацієнтів, інфікованих вірусом імунодефіциту людини, який викликає СНІД).
• Флуклоксацилін (антибіотик), через ризик серйозної аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка повинна бути терміново лікована (див. розділ 2)

Вплив на лабораторні тести:

Якщо вам будуть проводити будь-які лабораторні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих тестів.

Прийом Парацетамолу Вінадол з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати, розбавлений водою, молоком або фруктовим соком. Вживання парацетамолу у пацієнтів, які регулярно споживають алкоголь (три або більше алкогольних напоїв на день), може пошкодити печінку.

Вагітність,лактаціята фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. У жінок, хоча немає контрольованих досліджень, не виявлено тератогенних ефектів. Однак, як загальне правило, не рекомендується його використання під час першого триместру вагітності, у разі необхідності можна використовувати Парацетамол Вінадол під час вагітності. Слід використовувати мінімальну ефективну дозу, яка зменшує біль або гарячку, та використовувати її протягом мінімального часу. Зв'яжіться з лікарем, якщо біль або гарячка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше. Парацетамол проникає в грудне молоко, тому жінки під час лактації повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Не описано жодного ефекту, який би змінював здатність водіння автомобіля та використання машин.

Цей препарат містить пропіленгліколь (Е-1520), азорубін, натрій та сліди глюкози.

Цей препарат містить 8,87 мг пропіленгліколю (Е-1520) у кожному мл. Якщо дитина молодша 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були призначені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить азорубін. Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це практично "безнатрійний".

Цей препарат містить глюкозу (сліди). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з ним перед тим, як приймати цей препарат. Він може викликати каріес.

3. Як приймати Парацетамол Вінадол

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому проспекті або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально.

Він призначений для короткочасного використання у дітей вагою від 3 до 32 кг (приблизно від 0 до 10 років).

Використання у дітей

У дітей молодших 2 років доза повинна бути завжди встановлена лікарем.

Доза парацетамолу залежить від ваги дитини, вік приблизно наводиться для інформації. Добова рекомендована доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу, яка розподіляється на 4-6 приймів на добу, тобто 15 мг/кг кожні 6 годин, або 10 мг/кг кожні 4 години.

Дозування розчину проводиться в мілілітрах (мл) (100 мг/мл) за допомогою орального шприца об'ємом 5 мл, який включений до упаковки.

Для прийому 15 мг/кг кожні 6 годин, схема така:

Для прямого розрахунку також можна помножити вагу дитини в кг на 0,15; результатом будуть мл препарату, які слід прийняти.

Ці дози можна повторювати кожні 6 годин.

Якщо через 3-4 години після прийому не спостерігаються бажані ефекти, можна приймати дозу кожні 4 години, у цьому випадку приймаються 10 мг/кг.

Прийом парацетамолу залежить від появи симптомів болю або гарячки. По мірі зникнення цих симптомів слід припинити лікування цим препаратом.

Інструкції для правильного прийому препарату

1.- Відкрити флакон, слідуючи інструкціям, наведеним на кришці (при першому відкритті пломба буде пошкоджена).

2.- Вставити оральний шприц, натиснувши на отвори кришки.

3.- Перевернути флакон та витягнути необхідну дозу.

4.- Приймати безпосередньо або розбавляти водою, молоком або фруктовим соком.

5.- Оральний шприц слід промивати водою після кожного прийому.

Закрити флакон щільно після кожного прийому.

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Вінадол, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше парацетамолу, ніж потрібно, слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та проспект препарату до лікаря.

Якщо ви прийняли надмірну дозу, слід негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки часто вони не проявляються до 3 днів після прийому надмірної дози, навіть у випадках важкої інтоксикації. Симптоми надмірної дози можуть включати: головокружіння, блювоту, втрату апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі.

Надмірна доза парацетамолу вважається прийомом однієї дози більше 6 г у дорослих та більше 100 мг/кг ваги у дітей. Лікування надмірної дози є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

У разі лікування барбітуратами або хронічним алкоголізмом пацієнт може бути більш сприйнятливим до надмірної дози парацетамолу.

Загалом проводиться симптоматичне лікування.

Якщо ви пропустили прийомПарацетамолу Вінадол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. У разі пропущеної дози прийміть наступну дозу якнайшвидше та продовжуйте приймати препарат згідно з графіком. Однак, якщо час наступної дози дуже близький, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Парацетамолом Вінадол

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти парацетамолу зазвичай рідкі або дуже рідкі

Рідкі (можуть впливати до 1 людини з 1000): нездужання, підвищені рівні трансаміназ у крові та зниження артеріального тиску.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 людини з 10 000): важкі реакції на шкірі, порушення функції печінки (такі як жовтяниця), зниження рівня глюкози, порушення крові (тромбоцитопенія, агранулоцитоз, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія), мутна сеча та порушення функції нирок.

Дуже рідко парацетамол може пошкодити печінку при високих дозах або тривалому лікуванні. Було повідомлено про дуже рідкі випадки важких реакцій на шкірі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних): серйозне захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Парацетамолу Вінадол

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання. Термін придатності після відкриття - 12 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладПарацетамолу Вінадол

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожен мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - макрогол 400, гліцерол (Е-422), содійна сакарина, аромат клубники, аромат малини (містить пропіленгліколь (Е-1520)), маскувальний засіб для смаку (містить мальтодекстрин картоплі), азорубін (Е-122) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин червоного кольору, прозорий, без частинок у підвісці та з характерним запахом клубники/малини.

Упаковки, що містять пластиковий флакон (ПЕТ) без кольору об'ємом 30, 60 та 90 мл з кришкою-розливником, а також оральний шприц об'ємом 5 мл з поділками по 0,1 мл:

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Nutra Essential OTC, S.L.

C/ La Granja, 1, 3-й поверх

1. Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальні за виробництво

Edefarm, S.L.

Промислова зона Enchilagar del Rullo, 117,

Вільямарчанте, 46191 Валенсія

Іспанія

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Алькобендас – Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Лютий 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.es/