ПАРАЦЕТАМОЛ ТЕВА 1 г ТАБЛЕТКИ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парацетамол Тева 1 г таблетки EFG

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям

хоча вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Парацетамол Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Тева
3. Як приймати Парацетамол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Парацетамолу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парацетамол Тева і для чого він використовується

Парацетамол Тева належить до групи лікарських засобів, які називаються анальгетиками та антипіретиками.

Цей препарат призначений для лікування симптомів легкої та середньої інтенсивності болю та лихоманки.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Парацетамол Тева

Не приймайте Парацетамол Тева

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-який інший компонент цього препарату

(включно з розділом 6).

• Якщо ви страждаєте на якусь хворобу печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Парацетамол Тева

• Не приймайте більше дози, ніж рекомендовано.
• Якщо ви страждаєте на хворобу нирок, печінки, серця чи легенів або маєте анемію (зниження рівня гемоглобіну в крові через зниження кількості червоних кров'яних тілечок),

ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат.

• У хронічних алкоголіків слід бути обережним і не приймати більше 2 г/доба парацетамолу.

Під час лікування парацетамолом повідомте своєму лікареві негайно, якщо:

• у вас є тяжкі захворювання, такі як важка ниркова недостатність або сепсис (коли бактерії та їх токсини циркулюють в крові, що призводить до пошкодження органів), або якщо ви страждаєте на малnutrition, хронічний алкоголізм чи приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). Було повідомлено про тяжке захворювання, яке називається метаболічною ацидозою (аномалями в крові та рідинах) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого періоду або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічної ацидози можуть включати: важку дихальну недостатність з глибоким та швидким диханням, сонливість, відчуття нездоров'я (нудота) та блювоту.

Перешкоди при проведенні аналітичних досліджень:

Якщо вам мають провести будь-яке аналітичне дослідження (включно з аналізами крові, сечі тощо), повідомте своєму лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати цих досліджень.

Парацетамол може змінити значення аналітичних досліджень рівня сечової кислоти та глюкози

Прийом Парацетамолу Тева з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Парацетамол може взаємодіяти з наступними лікарськими засобами:

• Антибіотики (хлорамфенікол)
• Антикоагулянти (використовуються для лікування захворювань, пов'язаних з тромбозом)
• Антиконцептиви
• Протисудомні засоби (використовуються для лікування судом)
• Діуретики (використовуються для збільшення виділення сечі)-
• Флуклоксацилін (антибіотики), через ризик важкої аномалії крові та рідин (метаболічної ацидози), яка потребує термінового лікування (див. розділ 2).

• Ізоніазид (використовується для лікування туберкульозу)
• Ламотриджин (використовується для лікування епілепсії)
• Пробенецид (використовується для лікування подагри)
• Пропранолол (використовується для лікування гіпертонії, серцевих аритмій)
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу)
• Антихолінергічні засоби (використовуються для полегшення спазмів або скорочень шлунка,

кишківника та сечового міхура).

• Зидовудин (використовується для лікування інфекцій, пов'язаних з ВІЛ).
• Холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Не використовувати з іншими анальгетиками (засобами, які знижують боль) без консультації з лікарем.

Як правило, для будь-якого лікарського засобу рекомендується систематично повідомляти лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб. У разі лікування антикоагулянтами можна періодично застосовувати як анальгетик вибору.

Прийом Парацетамолу Тева з їжею, напоями та алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

У разі необхідності можна використовувати Парацетамол під час вагітності. Ви повинні використовувати мінімальну дозу, яка знижує боль або лихоманку, та використовувати її протягом мінімального терміну. Зв'яжіться з вашим лікарем або акушеркою, якщо боль або лихоманка не знижуються або якщо вам потрібно приймати препарат частіше.

Вагітність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей препарат. Прийом лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода, і повинен бути під контролем вашого лікаря.

Епідеміологічні дослідження у вагітних жінок не виявили шкідливих ефектів через використання парацетамолу у рекомендованих дозах, але пацієнти повинні слідувати порадам свого лікаря щодо його використання.

Лактація

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб. Можуть з'явитися невеликі кількості парацетамолу в грудному молоці, тому рекомендується проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив парацетамолу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Парацетамол Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте приймати свій препарат.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старші 15 років (більше 50 кг ваги):

Рекомендована доза становить від половини до 1 таблетки (1 г парацетамолу) 3-4 рази на добу. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години. Не слід приймати більше 4 таблеток (4 г парацетамолу) протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями печінки:

Перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Вони повинні приймати кількість препарату, призначену вашим лікарем, з мінімальним інтервалом між прийомами 8 годин. Не слід приймати більше 2 таблеток по 1 г парацетамолу протягом 24 годин.

Пацієнти з захворюваннями нирок:

Перед тим, як прийняти цей препарат, вони повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Вони можуть приймати не більше половини таблетки (500 мг парацетамолу) на прийом.

Пацієнти похилого віку:

Вони повинні проконсультуватися з вашим лікарем

Використання в дітей та підлітках

Підлітки старші 12 років (>42 кг):

Рекомендована доза становить половину таблетки(500 мг парацетамолу) 3 рази на добу. Прийоми повинні бути розставлені не менше ніж на 4 години. Не слід приймати більше 2 таблеток та половини(2,5 г парацетамолу) протягом 24 годин.

Не використовувати в дітей (молодші 12 років).

Парацетамол Тева повинен прийматися перорально. За вашим бажанням таблетки можна приймати безпосередньо або розламати навпіл з водою, молоком чи фруктовим соком.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте своєму лікареві або фармацевту

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Тева, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Парацетамолу, ніж слід, або випадково прийняли вміст упаковки, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли过剂ку, ви повинні негайно звернутися до медичного центру, навіть якщо немає симптомів, оскільки вони часто не проявляються до тих пір, поки не минуть 3 дні після прийому過剂ки, навіть у випадках важкої інтоксикації.

Симптоми過剂ки можуть бути: нудота, головокружіння, блювота, анорексія, зниження апетиту, жовтушність шкіри та очей (жовтяниця) та біль у животі. Потім може розвинутися пошкодження печінки та нирок. Важкі випадки過剂ки можуть призвести до смерті.

Лікування過剂ки є більш ефективним, якщо його розпочато протягом 4 годин після прийому препарату.

Пацієнти, які приймають барбітурати або хронічні алкоголіки, можуть бути більш чутливими до токсичності過剂ки парацетамолу.

Якщо ви забули прийняти Парацетамол Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто прийміть пропущену дозу, коли ви про це вспомните, приймаючи наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (не менше 4 годин).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Тева може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які спостерігалися, описані нижче за частотою їх появи:

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000), дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000), невідомі (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Було повідомлено про наступні побічні ефекти.

Загальні розлади та порушення в місці застосування

Рідкі:Розлад

Розлади імунної системи

Невідомі:Алергічні реакції (гіперчутливість) від простої шкірної ерупції (червоного кольору або запалення шкіри) до анафілактичного шоку (рідкісного типу алергічної реакції).

Розлади печінки та жовчевих шляхів

Рідкі:Збільшення рівня трансаміназ печінки (ферментів печінки).

Дуже рідкі:Токсичність печінки (гепатотоксичність) та жовтяниця (жовтушність шкіри та слизових оболонок).

Невідомі:Пошкодження печінки

Розлади метаболізму та харчування

Дуже рідкі:Гіпоглікемія (зниження рівня глюкози в крові).

Невідомі:Важке захворювання, яке може зробити кров більш кислотною (метаболічна ацидоза) у пацієнтів з важкими захворюваннями, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Розлади крові та лімфатичної системи

Дуже рідкі:Лейкопенія, нейтропенія (зниження рівня білих кров'яних тілечок), гемолітична анемія (зниження рівня червоних кров'яних тілечок).

Невідомі:Тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів), агранулоцитоз

Судинні розлади

Рідкі:Гіпотонія (зниження артеріального тиску).

Ниркові та сечові розлади

Дуже рідкі:Піюрія (замутнення сечі), негативні ниркові ефекти.

Шкірні та підшкірні розлади

Невідомі: Ексантема

Відомо про важкі шкірні реакції в дуже рідких випадках (лікарські засоби, які викликають синдром Стівенса-Джонсона (СДЖ), токсичний епідермальний некроліз (ТЕН), та екзантематозний пустульозний акне (ЕПА).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Парацетамолу Тева

Тримайте поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Цей препарат не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парацетамолу Тева 1 г таблетки EFG

• Активний інгредієнт - парацетамол. Кожна таблетка містить 1 г парацетамолу.
• Інші компоненти - pregelatinізований крохмаль (від маїсу), стеаринова кислота, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію рослинного походження.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Парацетамол Тева 1 г таблетки випускаються у вигляді облонгованих таблеток білого кольору з рискою на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20 або 40 таблеток, упакованих в блистер з алюмінію-ПВХ-ПВДХ.

Власник дозволу на продаж

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid (Іспанія)

Виробник

FROSST IBERICA, S.A.

Vía Complutense, 140 (Alcalá de Henares (Madrid)

28805 – Іспанія

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

Alcobendas (Madrid)

28108 - Іспанія

Pharmex Advanced Laboratories, S.L..

Pol. Ind. Los Mochos. Polígono 8- Parcela 20.

Crta. A-431, Km 19 (Almodovar del Río) - Córdoba

14720- Іспанія

SAG MANUFACTURING S.L.U

Crta N-I, Km 36 (San Agustín de Guadalix)

28750, Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: січень 2025

Інші джерела інформації

“Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”