ТІГЕТЕМЕЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тігетемел 500мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Парацетамол

Л

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам потрібно проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 3 днів.

Зміст опису

1. Що таке Тігетемел і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тігетемелу
3. Як приймати Тігетемел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Тігетемелу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тігетемел і для чого він використовується

Тігетемел містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, званих анальгетиками (лікарські засоби для полегшення болю).

Тігетемел використовується для полегшення болю та зниження температури тіла. Таблетки можуть лікувати біль від легкого до помірного або температуру тіла.

Тігетемел можна застосовувати у дорослих та дітей, які важать більше 30 кг (тобто близько 9 років). Застосування цього лікарського засобу не підходить для дітей молодших 6 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Тігетемелу

Не приймайте Тігетемел:

• якщо ви алергічні на парацетамол або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо вам менше 6 років.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тігетемелу:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять парацетамол, оскільки це може серйозно пошкодити печінку.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою (включаючи синдром Гілберта або гостру гепатит).
• Якщо у вас є ниркова недостатність.
• Якщо у вас є дефіцит певного ферменту, званого глюкозо-6-фосфатазою.
• Якщо у вас є гемолітична анемія (анемія, викликана аномальним розривом червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є стан недоїдання, наприклад, через алкоголізм, відсутність апетиту (анорексію) або недоїдання. Можливо, вам потрібно буде приймати меншу дозу або, в іншому випадку, це може пошкодити печінку.
• Якщо ви астматик або маєте гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти.
• Якщо у вас є висока температура тіла, ознаки інфекції (наприклад, біль у горлі) або якщо біль триває більше трьох днів.
• Якщо ви споживаєте алкоголь.

Якщо ви приймаєте парацетамол для лікування головного болю протягом тривалого періоду, головний біль може погіршитися або ставати частішим. Якщо ви відчуваєте частий або щоденний головний біль, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові або сечі, завжди повідомляйте лікаря про те, що ви приймаєте парацетамол, оскільки цей лікарський засіб може змінити результати аналізів.

Діти та підлітки

Тігетемел не слід давати дітям молодшим 6 років.

Інші лікарські засоби та Тігетемел

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.Це включає лікарські засоби, що продаються за рецептом, лікарські засоби, придбані за кордоном, альтернативні лікарські засоби та потужні вітаміни та мінерали.

Не застосовуйте Тігетемел у поєднанні з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте:

• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти (метоклопрамід або домперидон).
• Лікарські засоби, які застосовуються для зниження рівня холестерину (холестирамін).
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін та ламотриджин).
• Лікарські засоби для лікування подагри (пробенецид). Можливо, потрібно буде змінити дозу.
• Антикоагулянти (наприклад, варфарин та інші похідні кумарину). Якщо ви приймаєте Тігетемел регулярно протягом тривалого періоду, ви можете зазнати кровотечі.
• Саліциламід (анальгетик).
• Лікарські засоби, які застосовуються для лікування туберкульозу (ізоніазид або рифампіцин).
• Лікарські засоби, які викликають розслаблення та сонливість (барбітурати або карбамазепіни).
• Лікарський засіб, який застосовується для лікування депресії (гіперicum, звичайно званий травою Святого Івана).
• Хлорамфенікол (антібіотик).
• Зідовудин (лікарський засіб, який застосовується для лікування СНІДу).
• Флуклоксацилін (антібіотик), через ризик серйозного порушення крові та рідин (метаболічного ацидозу з високим аніонним розривом), яке потрібно лікувати терміново та яке може виникнути особливо у разі важкої ниркової недостатності, сепсису (коли бактерії та їх токсини циркулюють у крові, що призводить до пошкодження органів), недоїдання, хронічного алкоголізму та якщо використовуються максимальні добові дози парацетамолу.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові (наприклад, аналіз крові, аналіз сечі, шкірні тести на алергію тощо), ви повинні повідомити лікаря про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати аналізів.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування гіперхолестеринемії (високого рівня холестерину), наприклад холестирамін, приймайте Тігетемел за至少 одну годину до або за 4-6 годин після прийому цього лікарського засобу та повідомте лікаря.

Застосування Тігетемелу з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Тігетемел з харчовими продуктами, хоча це не обов'язково. Ви повинні приймати таблетки парацетамолу з склянкою води.

Не рекомендується споживати велику кількість алкоголю під час лікування парацетамолом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо це необхідно, Тігетемел можна застосовувати під час вагітності. Ви повинні використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує ваш біль та/або температуру тіла, та використовувати її протягом найкоротшого можливого періоду. Проконсультуйтеся з лікарем або акушеркою, якщо біль та/або температура тіла не зменшуються або якщо вам потрібно приймати лікарський засіб частіше.

Лактація

Парацетамол виділяється в грудне молоко, але при терапевтичних дозах парацетамолу не очікується жодного впливу на новонароджених/дітей у період лактації. Парацетамол можна застосовувати під час лактації, завжди дотримуючись рекомендованої дози. У разі тривалого застосування потрібно проявляти обережність.

Фертильність

Не очікується жодного шкідливого впливу на фертильність при нормальному застосуванні парацетамолу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Парацетамол не впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини безпечно.

3. Як приймати Тігетемел

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, що містяться в цьому описі або вказані вашим лікарем чи фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Застосування у дорослих

Дорослі та діти старші 15 років (більше 55 кг ваги)

Одна або 2 таблетки по 500 мг за раз, до максимальної кількості 6 таблеток (3000 мг) на добу (24 години). Інтервал між прийомами повинен становити не менше 4 годин.

Застосування у дітей

Доза залежить від ваги дитини. Якщо вагу не відомо, потрібно зважувати дитину для вибору правильної дози.

Ця лікарська форма не підходить для дітей молодших 6 років.

Діти вагою 30-40 кг (близько 9-12 років)

Одна таблетка по 500 мг за раз, до максимальної кількості 3-4 раз на добу (24 години). Між прийомами повинен бути інтервал не менше 6-8 годин.

Діти вагою 40-55 кг (близько 12-15 років)

Одна таблетка по 500 мг за раз, до максимальної кількості 4-6 раз на добу (24 години). Між прийомами повинен бути інтервал не менше 4-6 годин.

Мінімальна кількість прийомів на добу передбачена для молодших дітей кожної вікової групи. Систематичне застосування (навіть уночі) допомагає зменшити коливання болю та температури тіла.

• Не застосовуйте цей лікарський засіб разом з іншими лікарськими засобами, які містять парацетамол.
• Не перевищуйте рекомендовану дозу.
• Якщо симптоми болю чи температури тіла повертаються, можливо, вам потрібно буде повторити лікування Тігетемелом.
• Вам потрібно перервати лікування та проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або якщо він не покращується після 3 днів чи якщо з'являються інші симптоми.

Ниркова недостатність

Доза повинна бути зменшена у разі ниркової недостатності (ниркової недостатності). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Печінкова недостатність

У разі пацієнтів з печінковою недостатністю або синдромом Гілберта потрібно зменшити дозу або збільшити інтервал між прийомами. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Ефективна добова доза не повинна перевищувати 60 мг/кг/добу (до максимальної кількості 2000 мг/добу (2 г/добу)) у таких ситуаціях:

• Дорослі з вагою нижче 50 кг
• Печінкова недостатність легкого чи середнього ступеня, синдром Гілберта (сімейна не гемолітична жовтяниця)
• Дегідратування
• Хронічне недоїдання
• Хронічний алкоголізм

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки лікар не вказав інше.

Якщо ви вважаєте, що дія Тігетемелу quá сильна чи слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Форма застосування

Проглотіть таблетку з склянкою води.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви прийняли більше Тігетемелу, ніж потрібно

у разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом чи зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Шукайте негайної допомоги у разі передозування, хоча ви можете відчувати себе добре, оскільки ви можете зазнати ризику важкого пошкодження печінки. Симптоми передозування парацетамолу включають нудоту, блювоту та зниження апетиту. Зазвичай не спостерігається втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Тігетемел

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Просто продовжуйте приймати рекомендовану дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти перелічені нижче та класифікуються як:

Побічні ефекти рідкі (впливають на 1-10 осіб з 10 000)

• Різні порушення крові, які включають агранулоцитоз, тромбоцитопенію, тромбоцитопенічну пурпуру, гемолітичну анемію, лейкопенію, порушення плакет та порушення клітин-попередників (порушення клітин кісткового мозку, які утворюють кров)
• Алергічні реакції
• Депресія, сплутаність, галюцинації
• Тремори, головний біль
• Порушення зору
• Едема (аномальне накопичення рідини під шкірою)
• Біль у животі, кровотеча з шлунка чи кишечника, діарея, нудота, блювота
• Аномальна функція печінки, печінкова недостатність, жовтяниця (з симптомами, такими як жовтіння шкіри та очей), некроз печінки (смерть клітин печінки)
• Висип, свербіж, потіння, гіперемія, червоні плями на шкірі, ангіоневротичний набряк, супроводжуваний симптомами, такими як набряк обличчя, губ, горла та язика.
• Вертігі, загальне нездоров'я, температура тіла, седація, взаємодія з іншими лікарськими засобами
• Передозування та інтоксикації

Побічні ефекти дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10 000):

• Панцитопенія (зниження кількості клітин крові)
• Алергічні реакції, які вимагають переривання лікування, включаючи ангіоневротичний набряк, труднощі з диханням, потіння, нудоту, артеріальну гіпотензію, шокта анафілаксію
• Низький рівень глюкози в крові
• Гепатотоксичність (пошкодження печінки, викликані хімічними речовинами)
• Хмарність сечі та порушення нирок
• Бронхоспазм (труднощі з диханням) у пацієнтів з гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших протизапальних лікарських засобів
• Гематурія (кров у сечі)
• Анурія (неможливість сечовиділення)

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Пустулезний генералізований екзантем (виразка, викликана лікарськими засобами, яка характеризується появою численних малих стерильних пустул, в основному нефолікулярних)
• Важлива шкірна виразка або лущення шкіри
• Синдром Стівенса-Джонсона (важкий шкірний розлад, який може бути смертельним)
• Червоність шкіри, пухирці або виразка, викликані прийомом парацетамолу
• Важка хвороба, яка може зробити кров більш кислотною (метаболічний ацидоз) у пацієнтів з важкою хворобою, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Ці симптоми повинні зникнути після припинення прийому лікарського засобу. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з побічних ефектів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які побічні ефекти, не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тігетемелу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки або в будь-яку іншу систему збору відходів лікарських засобів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тігетемелу

• Активна речовина - парацетамол.
• Інші компоненти - переджеліваний крохмаль кукурудзи, крохмаль кукурудзи, повідона, стеаринова кислота та тальк.

Покриття: Opadry білий (Y-1-7000): гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (E-171).

Вигляд продукції та зміст упаковки

Тігетемел 500 мг таблетки - таблетки, покриті оболонкою ЕФГ, білі, овальні, з рискою та написом «P 500» на одній стороні.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з PVC/алюмінієм та в банки з HDPE з гайкою.

Розміри упаковок:

Блистерні упаковки по 10, 16, 20, 30 та 50 таблеток, покритих оболонкою.

Банки по 50, 100, 200 та 300 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neogen N.V.

Сквер Марії Кюрі 50

1070 Андерлехт, Брюссель

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

SANTA S.A.

Вулиця Пансеєлор nr. 25, nr. 27, nr. 29,

Брашов, повіт Брашов, 500419,

Румунія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах економічного простору Європи під наступними назвами:

Данія Paradol

Нідерланди Paracetamol Neogen

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.