Аценол Форте

Упаковка листка: інформація для пацієнта

АЦЕНОЛ ФОРТЕ

500 мг, таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листка перед застосуванням препарату, оскільки він містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цей листок, щоб у разі потреби можна було його знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перераховані в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів у випадку гарячки та 5 днів у випадку болю не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, слід зв'язатися з лікарем.

Зміст листка

• 1. Що таке препарат Аценол форте і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Аценол форте
• 3. Як застосовувати препарат Аценол форте
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аценол форте
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Аценол форте і для чого його застосовують

Аценол форте містить парацетамол, який застосовується при болях різного походження (головних болях, зубному болі,
суглобовому болі, менструальному болі, невралгії та інших). Він може бути одним з препаратів у боротьбі з болем. Має жарознижувальну дію.
Може бути застосований для лікування гарячки.

2. Інформація важлива перед застосуванням препарату Аценол форте

Коли не слід застосовувати препарат Аценол форте:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є хвороба алкоголізму,
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Необхідно бути особливо обережним при застосуванні Аценол форте, оскільки:

• препарат містить парацетамол,
• передозування парацетамолом становить загрозу для життя, під час застосування цього препарату необхідний контроль, чи інші приймані одночасно препарати не містять парацетамол,
• препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції,
• необхідно бути обережним при застосуванні парацетамолу в разі дефіциту дегідрогенази глюкози-6-фосфату,
• препарат не слід застосовувати довше 3 днів у випадку гарячки та 5 днів у випадку болю без консультації з лікарем,
• необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо біль не зменшується або посилюється, або якщо гарячка не спадає або посилюється,
• під час лікування парацетамолом не слід вживати алкоголь через підвищене ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищеозначені попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Через потужність препарату (тобто 500 мг), його застосування можливе у дітей старше 12 років.

Препарат Аценол форте та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Перед застосуванням препарату Аценол форте слід повідомити лікаря про прийом:

• оральних антикоагулянтів групи кумарину, наприклад, варфарину, оскільки парацетамол може посилювати їх дію;
• ріфампіцину (препарату, який застосовується при лікуванні туберкульозу) та деяких снодійних або протисудомних препаратів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, оскільки вони гальмують метаболізм парацетамолу, що може підвищити ризик ушкодження печінки;
• препаратів групи інгібіторів МАО (препарати, які застосовуються при лікуванні депресії), оскільки може виникнути збудження або висока гарячка;
• протиблювотних препаратів, наприклад, метоклопраміду, домперидону, оскільки вони прискорюють всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту;
• холестираміну (препарату, який знижує рівень холестерину в крові), оскільки він затримує всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту;
• ністероїдних протизапальних препаратів (препаратів, які мають протибольову, жарознижувальну та протизапальну дію, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), оскільки вони підвищують ризик виникнення порушень ниркової функції;
• саліціламіду, оскільки він подовжує час виведення парацетамолу.

Кофеїн посилює протибольову дію парацетамолу.
Результати аналізів, які оцінюють рівень цукру в крові, можуть бути змінені.

Препарат Аценол форте з їжею, питтям та алкоголем

Наявність їжі в шлунку знижує всмоктування парацетамолу, тому прийом препарату
після їжі знижує його ефективність.
Алкоголь посилює токсичну дію парацетамолу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Аценол форте можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно приймати мінімальну рекомендовану дозу, яка знижує біль та (або) гарячку, протягом якомога коротшого часу та якомога рідше.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль та (або) гарячка не знижуються або якщо пацієнтці потрібно частіше приймати препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

3. Як застосовувати препарат Аценол форте

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в листку для пацієнта або згідно з
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат призначений для застосування у обох показаннях, тобто як протибольовий та жарознижувальний препарат.

Рекомендована доза

Дорослі та діти старше 12 років
Одна або дві таблетки три або чотири рази на добу з інтервалом не менше 4 годин, максимум вісім таблеток (4 г парацетамолу) на добу (24 години).
Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г, і відповідно менше у осіб, у яких з
різних причин знижені дози та (або) подовжені інтервали між прийомами.
У разі сумнівів слід зв'язатися з лікарем.
Якщо біль триває довше 5 днів або гарячка триває довше 3 днів, пацієнт відчуває себе гірше, слід припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря.
Особи похилого віку
Необхідності у зміні дози для осіб похилого віку немає.
Пацієнти з порушеннями ниркової та (або) печінкової функції
У разі ниркової недостатності слід або зменшити дозу препарату, або подовжити інтервал між прийомами з 4 до 6 годин (дорослі).
У разі захворювань печінки парацетамол слід застосовувати у тій же дозі при хронічних стабільних захворюваннях. Через відсутність інформації про токсичність препарату у разі гострих захворювань печінки або захворювань з поганим прогнозом слід утриматися від застосування препарату.

Спосіб застосування

Перорально.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аценол форте

Намірне або випадкове передозування препарату може спричинити протягом кількох, десятків годин симптоми, такі як: нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість та загальне слабкість.
Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, незважаючи на те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у епігастрії, поверненням нудоти та жовтяницею. У кожному
разі прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше слід спровокувати блювоту, якщо від прийому не минуло більше години, та негайно звернутися до лікаря. Варто прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Надійна оцінка тяжкості отруєння дає визначення рівня парацетамолу в крові.
Висота цього рівня у порівнянні з часом, який минув від прийому парацетамолу, є цінним показником того, чи йAKE інтенсивне лікування антидотами слід проводити. Якщо таке дослідження неможливе, а ймовірна доза парацетамолу була великою, слід розпочати дуже інтенсивне лікування антидотами. Необхідно прийняти щонайменше 2,5 г метіоніну та продовжити (вже у шпиталі) лікування ацетилцистеїном або (і) метіоніном, які дуже ефективні впродовж перших 10-12 годин
отруєння, але, ймовірно, також корисні після 24 годин. Лікування отруєння парацетамолом повинно проводитися у шпиталі за умови інтенсивної терапії.

Пропуск застосування препарату Аценол форте

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аценол форте

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• омаріння або головокружіння та дезорієнтація - це можуть бути симптоми загрозливого для життя анафілактичного шоку (недостатнього кровотоку в органах унаслідок порушення кровообігу). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
• раптово виниклий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ;
• висип, кропив'янка або осутки. Ці побічні ефекти виникнуть рідко.
• важкі реакції шкіри, такі як: гостра кропив'янка по всьому тілу, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний некролітичний екзфоліативний синдром. Ці побічні ефекти виникнуть дуже рідко.
• метгемоглобінемія - втрата здатності переносити кисень гемоглобіном, яка проявляється синюшністю, втомою, задиханням при зусиллі, прискоренням серцебиття, болем та головокружінням, сонливістю або комою, виникає дуже рідко;
• тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів у крові, яке проявляється кровотечами, крововиливами, легко утвореними синяками та петехіями, виникає дуже рідко.

Інші можливі побічні ефекти препарату Аценол форте:
Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові);
• нудота, блювота, порушення травлення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гемоліз, який виникає спорадично у осіб з ензимопатією кров'яних клітин, дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфату, який переважно зустрічається у мешканців середземноморських країн та у людей негроїдної раси;
• ушкодження печінки, яке трапляється при лікувальних дозах парацетамолу, яке проявляється підвищенням активності амінотрансфераз в крові, стосувалося або пацієнтів з алкогольною хворобою, або осіб, які приймають препарат щоденно протягом кількох років;
• порушення ниркової та сечовидільної функції - не підтверджено, чи це побічний ефект спричинений парацетамолом. Підставою для цього припущення були клінічні дослідження з невстановленою часовою залежністю між прийомом парацетамолу у великих дозах та нирковою недостатністю;
• гіпотермія (температура тіла нижче 35,5 °C) - це надзвичайно рідко виникнутий побічний ефект, який досі був виявлений лише у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в листку, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Аль. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аценол форте

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP .
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аценол форте

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: желатинова крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота.

Як виглядає препарат Аценол форте та що містить упаковка

Препарат Аценол форте випускається у вигляді таблеток. Таблетка біла, округла, злегка опукла з обох сторін.
Доступна упаковка:
20 таблеток
Блістри з фольги PVC/Алюмінію в картонній коробці.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична спілка праці "ГАЛЕНА"
вул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польща
Дата останньої актуалізації листка:04.06.2019