Аценол

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АЦЕНОЛ

300 мг, таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить

інформацію важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб завжди застосовують саме так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після закінчення 3 днів у випадку гарячки та 5 днів у випадку болю не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, необхідно зв'язатися з лікарем.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Аценол і для чого його застосовують
• 2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Аценол
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Аценол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Аценол
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Аценол і для чого його застосовують

Аценол містить парацетамол, який застосовується при болях різного походження (головних болях, зубному болі, суглобовому, менструальному, неврологічному та інших). Він може бути одним з лікарських засобів у боротьбі з болем. Він діє
протигарячково.

2. Інформація важлива перед застосуванням лікарського засобу Аценол

Коли не застосовувати лікарський засіб Аценол:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта є хвороба алкоголізму,
• якщо в пацієнта є важка ниркова або печінкова недостатність.

Попередження та заходи обережності

Зберігати особливу обережність під час застосування Аценол, оскільки:

• лікарський засіб містить парацетамол,
• передозування парацетамолом становить загрозу життю, під час застосування цього лікарського засобу необхідний контроль, чи інші приймані одночасно лікарські засоби не містять парацетамол,
• лікарський засіб застосовувати обережно у пацієнтів з порушеннями функції нирок та (або) печінки,
• необхідно зберігати обережність під час застосування парацетамолу у випадку дефіциту дегідрогенази глюкози-6-фосфатної,
• лікарського засобу не слід застосовувати довше ніж 3 дні у випадку гарячки та 5 днів у випадку болю без консультації з лікарем,
• необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо біль не припиняється або посилюється, або якщо гарячка не спадає або посилюється,
• під час лікування парацетамолом не слід пити алкоголь через підвищене ризик виникнення токсичного ушкодження печінки.

Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вище згадані попередження стосуються ситуацій, які мали місце в минулому.

Діти

Через силу лікарського засобу (тобто 300 мг), його застосування можливе у дітей старше 6 років.

Лікарський засіб Аценол та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Перед застосуванням лікарського засобу Аценол необхідно повідомити лікаря про прийом:

• оральних антикоагулянтів з групи кумарину, наприклад, варфарину, оскільки парацетамол може посилювати їх дію;
• рифампіцину (лікарського засобу, який застосовується при лікуванні туберкульозу) та деяких снодійних або антиепілептичних лікарських засобів, наприклад, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну, оскільки вони гальмують метаболізм парацетамолу, що може підвищити ризик ушкодження печінки;
• лікарських засобів з групи інгібіторів МАО (лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні депресії), оскільки може виникнути збудження або висока гарячка;
• протиєметичних лікарських засобів, наприклад, метоклопраміду, домперидону, оскільки вони прискорюють всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту;
• холестираміну (лікарського засобу, який знижує рівень холестерину в крові), оскільки він запізнює всмоктування парацетамолу з шлунково-кишкового тракту;
• ністероїдних протизапальних лікарських засобів (лікарських засобів, які мають протибольовий, протигарячковий і протизапальний ефекти, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти), оскільки вони підвищують ризик виникнення порушень функції нирок;
• саліціламіду, оскільки він подовжує час виведення парацетамолу.

Кофеїн посилює протибольовий ефект парацетамолу.
Результати досліджень, які оцінюють рівень цукру в крові, можуть бути змінені.

Аценол з їжею, питтям і алкоголем

Наявність їжі в шлунку знижує всмоктування парацетамолу, тому прийом лікарського засобу після
їжі знижує його ефективність.
Алкоголь посилює токсичну дію парацетамолу.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Аценол можна застосовувати під час вагітності, якщо це необхідно. Необхідно приймати мінімальну рекомендовану дозу, яка знижує біль і (або) гарячку, протягом якомога коротшого часу і якомога рідше.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) гарячка не знижуються або якщо пацієнтка потребує частіше приймати лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аценол

Цей лікарський засіб завжди застосовують саме так, як описано в упаковці для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений однаково для обох показань, тобто як протибольовий та протигарячковий лікарський засіб.

Рекомендована доза

Дорослі та діти старше 12 років
Одна до трьох таблеток три або чотири рази на добу в інтервалах не менше ніж 4 години,
максимально тринадцять (13) таблеток на добу (24 години).
Максимальна добова доза парацетамолу становить 4 г і відповідно менше у осіб, у яких
з різних причин знижено дози та (або) подовжено період між дозами.
У разі сумнівів необхідно зв'язатися з лікарем .
Якщо біль триває довше ніж 5 днів або гарячка триває довше ніж 3 дні, ускладнюється або з'являються інші симптоми, необхідно припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря.
Діти від 6 до 12 років
Максимальна добова доза парацетамолу: 60 мг/кг маси тіла/24 години, приймається в дозах
по 10-15 мг/кг маси тіла.
Якщо, враховуючи вище згадане дозування, можливе застосування таблеток лікарського засобу Аценол потужністю 300 мг, то можна приймати одну таблетку три або чотири рази на добу (24 години) в інтервалах не менше ніж 6 годин. У інших випадках для точного дозування парацетамолу у дітей необхідно застосувати інший лікарський засіб, допущений до обігу у вигляді сиропу.
Особи похилого віку
Необхідності у зміні дози для осіб похилого віку немає.
Пацієнти з порушеннями функції нирок та (або) печінки
У разі ниркової недостатності необхідно або знижувати дозу лікарського засобу, або подовжувати інтервал часу
між прийомами з 4 до 6 годин (дорослі).
У разі захворювань печінки парацетамол застосовується у тій же дозі при хронічних стабільних захворюваннях. Через відсутність інформації про токсичність лікарського засобу у випадках гострих захворювань печінки або захворювань з поганим прогнозом необхідно утримуватися від застосування лікарського засобу.

Спосіб застосування

Пероральний прийом.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Аценол

Навмисне або випадкове передозування лікарського засобу може спричинити протягом кількох, десятків
годин симптоми такі як: нудота, блювота, надмірна потливість, сонливість і загальне ослаблення. Ці симптоми
можуть припинитися наступного дня, попри те, що починає розвиватися ушкодження печінки, яке потім
дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею. У кожному випадку
прийому парацетамолу в дозі 5 г або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийому не
упливло більше часу ніж година, і негайно зв'язатися з лікарем. Варто прийняти 60-100 г
активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.
Надійна оцінка тяжкості отруєння забезпечується визначення рівня парацетамолу в крові. Висота
цього рівня у порівнянні з часом, який уплив від прийому парацетамолу, є корисною
ознакою, чи і яке інтенсивне лікування антидотами необхідно проводити. Якщо таке дослідження є
неможливим, а ймовірна доза парацетамолу була великою, необхідно розпочати дуже інтенсивне
лікування антидотами. Необхідно прийняти щонайменше 2,5 г метіоніну та продовжити (вже у лікарні) лікування
ацетилцистеїном або (і) метіоніном, які дуже ефективні у перші 10-12 годин від отруєння,
але, ймовірно, також корисні після 24 годин. Лікування отруєння парацетамолом повинно
проводитися у лікарні за умови інтенсивної терапії.

Пропуск застосування лікарського засобу Аценол

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування лікарського засобу Аценол

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• омдлення або головокружіння та дезорієнтація - можуть бути симптомами загрозливого життя анафілактичного шоку (недостатнього кровотоку в органах унаслідок порушення кровообігу). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
• раптово виниклий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ;
• висип, кропив'янка або осутки. Ці побічні ефекти виникнуть рідко.
• важкі реакції шкіри, такі як: гостра висипка на всьому тілі, синдром Стівенса-Джонсона та токсичне відшарування шкіри. Ці побічні ефекти виникнуть дуже рідко.
• метгемоглобінемія - втрата здатності переносити кисень гемоглобіном, яка проявляється синюшністю, втомою, задиханням при зусиллі, прискоренням серцебиття, болем та головокружінням, сонливістю або комою, виникає дуже рідко.
• тромбоцитопенія - зниження кількості тромбоцитів у крові, яке проявляється кровотечами, крововиливами, легко утворенням синяків та крововиливів, виникає дуже рідко.

Інші можливі побічні ефекти лікарського засобу Аценол:
Дуже рідко(виникають рідше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• лейкопенія (зниження кількості білих кров'яних тілець), панцитопенія (зниження кількості всіх видів кров'яних клітин), агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові);
• нудота, блювота, порушення травлення.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гемоліз, який виникає спорадично у осіб з ензимопатією кров'яних клітин, дефіцитом дегідрогенази глюкози-6-фосфатної, який переважно зустрічається у мешканців середземноморських країн та у людей чорної раси;
• ушкодження печінки, яке виникає при лікувальних дозах парацетамолу, яке проявляється підвищенням активності амінотрансфераз в крові, стосувалося або пацієнтів з хворобою алкоголізму, або осіб, які приймали лікарський засіб щоденно протягом кількох років;
• порушення функції нирок та сечовидільної системи - не підтверджено, чи це побічний ефект спричинений парацетамолом. Підставою цього припущення були клінічні дослідження з невстановленим часовим зв'язком між прийомом парацетамолу у великих дозах та нирковою недостатністю.
• гіпотермія (температура тіла нижче 35,5 °C) - виникає надзвичайно рідко, виявлена лише у дітей.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані
в упаковці, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Аценол

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Аценол

• Активною речовиною лікарського засобу є парацетамол. Одна таблетка містить 300 мг парацетамолу.
• Інші складники: желатинова крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, стеаринова кислота.

Як виглядає лікарський засіб Аценол та що містить упаковка

Лікарський засіб Аценол випускається у вигляді таблеток. Таблетка біла, округла, обидві сторони легенько опуклі.
Упаковки:
6 таблеток,
20 таблеток.
Блістри з фольги PVC/Ал у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Фармацевтична спілка праці "ГАЛЕНА"
вул. Круча 62
53-411 Вроцлав
Польща
Дата останньої актуалізації упаковки:04.06.2019