Апап 325 мг

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АПАП 325 мг

325 мг, покриті таблетки

Парацетамол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби能够 її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка - більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АПАП 325 мг і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед прийняттям препарату АПАП 325 мг
• 3. Як застосовувати препарат АПАП 325 мг
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АПАП 325 мг
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат АПАП 325 мг і для чого його застосовують

АПАП 325 мг - це обезболюючий і жарознижувальний препарат. Він містить парацетамол як активну речовину. Препарат діє обезболююче при легких або середніх болях: головних болях, мігрені, невралгії, болях зубів, горлі, болях хребта, м'язевих болях та менструальних болях. Він полегшує симптоми грипу та простуди, такі як: гарячка, озноб, головні болі, болі горла, м'язеві болі, кісткові болі.

2. Важливі відомості перед прийняттям препарату АПАП 325 мг

Коли не приймати препарат АПАП 325 мг

Якщо у пацієнта:

• раніше було встановлено алергію на парацетамол або будь-яку іншу складову препарату;
• існує важка ниркова недостатність;
• існує важка печінкова недостатність;

Остережності та заходи обережності

Препарат містить парацетамол. Для уникнення передозування необхідно переконатися, що жоден з одночасно прийманих препаратів не містить парацетамолу. Не слід одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол.
Не рекомендується тривале або часте прийняття препарату.
У разі застосування дози, більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися будь-які побічні ефекти, оскільки може статися загрозливе для життя пошкодження печінки.

Перед початком застосування препарату АПАП 325 мг необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта існує:

• печінкова недостатність,
• хронічний алкоголізм,
• ниркова недостатність,
• синдром Гілберта (сімейна негемолітична жовтяниця),
• гостре запалення печінки,
• дефіцит деїдрогенази глюкози-6-фосфату або гемолітична анемія,
• дефіцит редуктази метгемоглобіну,
• астма або підвищена чутливість до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів, оскільки у менш ніж 5% осіб спостерігалося спазм бронхів після прийняття парацетамолу,
• пацієнт приймає одночасно препарати, що порушують функцію печінки.

Під час застосування препарату АПАП 325 мг необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

• Якщо у пацієнта існують важкі захворювання, включаючи важкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їх токсини, що призводять до пошкодження органів) або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт приймає також флуклоксацилін (антібіотик). У цих ситуаціях спостерігалося у пацієнтів виникнення важкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та тканин організму), коли вони приймали парацетамол у стандартних дозах протягом тривалого часу або коли приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важкі труднощі з диханням, включаючи прискорене глибоке дихання, сонливість, відчуття нудоти (нудоту) та блювоту.

Під час тривалого, у великих дозах, неправильного застосування обезболюючих препаратів можуть виникнути головні болі. У такому випадку не слід збільшувати дозу обезболюючого препарату, а лише перервати лікування та проконсультуватися з лікарем.
При звичайному прийнятті обезболюючих препаратів, особливо поєднання кількох обезболюючих речовин, може призвести до тривалого пошкодження нирок з ризиком ниркової недостатності (аналгетична нефропатія).
Не рекомендується тривале або часте прийняття препарату. Не слід одночасно приймати інші препарати, що містять парацетамол. Прийом на раз багаторазової добової дози може призвести до важкого пошкодження печінки. У такому випадку не відбувається втрати свідомості, але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування препарату без нагляду лікаря може бути шкідливим.
Нагальне припинення препарату після тривалого, у великих дозах, неправильного застосування обезболюючих препаратів може бути причиною головних болів, слабкості, м'язевих болів, неспокою та вегетативних симптомів (таких як потіння, серцебиття, тремор рук). Ці симптоми з відміни проходять після кількох днів. Не слід збільшувати до цього часу дозу парацетамолу та уникати подальшого прийняття обезболюючих препаратів; не слід їх знову приймати без консультації з лікарем.

Препарат АПАП 325 мг містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (2 таблетки), тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Діти та підлітки

Препарат АПАП 325 мг не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.
У дітей, які лікуються парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не є обґрунтованим одночасне застосування іншого жарознижувального препарату, якщо тільки застосування самого парацетамолу не є ефективним.

АПАП 325 мг та інші препарати

Не слід застосовувати препарат АПАП 325 мг з іншими препаратами, що містять парацетамол.
Препарати, які можна застосовувати з препаратом АПАП 325 мг лише після консультації з лікарем:

• зидовудин (противірусний препарат, що застосовується при інфекції ВІЛ);
• оральні антикоагулянти (варфарин, інші препарати групи кумарину);
• ріфампіцин та ізоніазид (препарати, що застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• препарати, що збільшують метаболізм у печінці, включаючи протипадачкові препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін), препарати з седативним та снодійним діями (наприклад, барбітурати);
• ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП) - збільшується ризик порушень функції нирок;
• метоклопрамід або домперидон (препарати, що застосовуються при лікуванні нудоти та блювоти);
• пропантелін (препарат, що застосовується при лікуванні спазмів травного тракту);
• холестирамін (препарат, що застосовується при зниженні рівня холестерину в крові);
• ламотриджин (протипадачковий препарат) - може зменшуватися ефективність його дії;
• препарати групи інгібіторів МАО (препарати, що застосовуються при лікуванні депресії) - може розвинутися стан збудження та висока гарячка;
• хлорамфенікол (антібіотик) - може посилювати токсичні дії хлорамфеніколу, такі як блювота, гіпотонія (падіння артеріального тиску), гіпотермія (падіння температури тіла);
• пробенецид (препарат, що збільшує виділення сечової кислоти, що застосовується при подагрі) - необхідно зменшити дозу парацетамолу;
• саліціламід;
• кофеїн.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

• флуклоксацилін (антібіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканин організму (метаболічний ацидоз), який необхідно терміново лікувати (див. пункт 2)..

Вплив на результати діагностичних досліджень
Прийом парацетамолу може впливати на результати визначення сечової кислоти з використанням фосфоволфрамової кислоти та рівня цукру в крові за допомогою глюкометрів, що використовують оксидазу та пероксидазу глюкози.

Препарат АПАП 325 мг з їжею, питтям та алкоголем

Прийом препарату з їжею може призвести до затримки початку його дії.
Під час застосування парацетамолу не слід споживати алкоголь через підвищений ризик токсичного пошкодження печінки. Особливий ризик пошкодження печінки існує у осіб, що недоїдають, регулярно вживають алкоголь та у пацієнтів з алкогольною хворобою печінки без цирозу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо це необхідно, препарат АПАП 325 мг можна застосовувати у вагітних жінок.
Необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу, що полегшує біль або знижує гарячку, та приймати препарат протягом мінімально можливого часу.
Якщо біль не полегшується або гарячка не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийняття препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Під час вагітності не слід застосовувати парацетамол у поєднанні з іншими препаратами, оскільки в таких випадках не встановлено безпечність застосування препарату.
Після перорального прийняття парацетамол у невеликих кількостях виділяється в грудне молоко.
Не спостерігалося жодного негативного впливу на годованих немовлят.
Під час годування грудьми можуть бути застосовані терапевтичні дози цього препарату.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Прийом препарату не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат АПАП 325 мг

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта.
У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат застосовується перорально. Таблетки слід ковтати без розжовування, запиваючи достатньою кількістю рідини. Прийом препарату з їжею може призвести до затримки початку його дії.

Звичайно застосовувана доза препарату

Дорослі та підлітки віком понад 12 років
2 таблетки (що відповідає 650 мг парацетамолу), у разі необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4-6 годин. Максимально 10 таблеток (тобто 3250 мг парацетамолу) протягом доби.
Діти віком 6-11 років
1 таблетка (тобто 325 мг парацетамолу), у разі необхідності дозу можна повторювати не частіше ніж кожні 4-6 годин. Не слід застосовувати дозу більшої ніж 5 таблеток (тобто 1625 мг парацетамолу) на добу.
Діти віком до 6 років
Не рекомендується застосування таблеток АПАП 325 мг у дітей віком до 6 років.
Необхідно звернутися за порадою до лікаря, якщо біль триває більше 5 днів, а гарячка - більше 3 днів.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або з синдромом Гілберта лікар зменшить дозу або збільшить інтервали між прийняттям доз.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок лікар зменшить дозу або збільшить інтервали між прийняттям доз. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <10 мл хв) необхідно дотримуватися інтервалу між дозами не менше 8 годин.
Пацієнти з хронічним алкоголізмом
Хронічне вживання алкоголю може знижувати поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів наступні дози можна приймати не частіше ніж кожні 8 годин. Не слід приймати більше 2 г парацетамолу протягом доби.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку не є необхідним коригування дози через вік.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату

У разі застосування дози більшої ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо не з'явилися будь-які побічні ефекти, оскільки може статися загрозливе для життя пошкодження печінки. У перебігу кількох до кільканадцяти годин після прийняття препарату можуть з'явитися: нудота, блювота, надмірна потіння, сонливість та загальне слабкість. Ці симптоми можуть пройти наступного дня,尽管 починається розвиток пошкодження печінки, яке потім дає про себе знати розширенням у надчеревній області, поверненням нудоти та жовтяницею.
У кожному випадку прийняття одразу парацетамолу в дозі 5 г або більше необхідно спровокувати блювоту, якщо від прийняття не минуло більше години, та негайно звернутися до лікаря. Для зв'язування залишків препарату, що знаходяться в шлунку, необхідно прийняти 60-100 г активованого вугілля перорально, найкраще розмішаного з водою.

Пропуск застосування препарату АПАП 325 мг

АПАП 325 мг застосовується за необхідності. Його слід приймати з дотриманням рекомендацій, наведених у пункті 3.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат АПАП 325 мг може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються у кожного пацієнта.

Якщо з'являються нижченаведені симптоми, не слід продовжувати приймати препарат та негайно звернутися до лікаря. Це стани, що загрожують життю. Вони з'являються дуже рідко.

• Ангіоневротичний набряк, з такими симптомами, як набряки обличчя або горла, що можуть ускладнювати дихання.
• Анафілактичний шок, з такими симптомами, як порушення свідомості, блідість шкіри, падіння артеріального тиску, потіння, утворення малої кількості сечі, прискорене дихання.
• Важкі шкірні реакції з гострим перебігом, з такими симптомами як: гостра висипка на всьому тілі, червоність, пухирі та ерозії, що можуть охоплювати великі площі шкіри, ротоглотку та статеві органи, гарячка, болі суглобів.

Побічні ефекти, що з'являються рідко (у 1 до 10 на 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• гостра недостатність кісткового мозку, порушення згортання крові;
• реакції підвищеної чутливості: кропив'янка, червоність, висипка (в тому числі загальна);
• депресія, сплутаність, марення;
• тремор, головний біль;
• порушення зору;
• набряки;
• нудота, блювота, діарея, болі в животі, порушення травлення;
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз), порушення функції печінки;
• свербіж, потіння;
• головокружіння, загальне нездужання, гарячка, надмірне заспокоювання;
• передозування та отруєння.

Побічні ефекти, що з'являються дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів, що приймають препарат):

• зменшення кількості червоних кров'яних тілець, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення кількості певного типу лейкоцитів або нейтрофілів, повна відсутність іншого типу лейкоцитів - гранулоцитів;
• гіпоглікемія (надмірне падіння рівня цукру в крові);
• спазм бронхів у пацієнтів з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів, порушення дихання, напад бронхіальної астми;
• кровотеча (в області травного тракту);
• гостре пошкодження печінки, що з'являється найчастіше внаслідок передозування, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
• пігментна пурпура;
• важкі шкірні реакції;
• стерильний пієлонефрит (мутна сеча).

Побічні ефекти, що з'являються з невідомою частотою (не може бути визначена на основі наявних даних):

• метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужної організації); важке захворювання, що може спричинити закислення крові (метаболічний ацидоз), у пацієнтів з важкими захворюваннями, що приймають парацетамол (див. пункт 2).
• гостре та хронічне запалення підшлункової залози;
• інтерстіціальний нефрит після тривалого застосування великих доз;

Звіт про побічні ефекти

Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ,
телефон: +38044 206 92 34,
факс: +38044 206 92 34,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АПАП 325 мг

Продукт, упакований у блистер:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання лікарського засобу.
Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Продукт, упакований у пляшку:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та упаковці (місяць/рік).
Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Застосовані позначення для блистера:
EXP - термін придатності, Lot - номер серії.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат АПАП 325 мг

• Активною речовиною препарату є парацетамол. Одна покрита таблетка містить 325 мг парацетамолу.
• Допоміжними речовинами є: ядро - картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон, стеаринова кислота. Покриття - гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000.

Як виглядає препарат АПАП 325 мг та що містить упаковка

Таблетка біла, подовжна з прозорим покриттям.

Доступні упаковки

Блистери з фольги PVC/Алюмінію в картонній пачці: 2 покритих таблетки (1 блистер по 2 штуки),
6 покритих таблеток (1 блистер по 6 штук), 12 покритих таблеток (1 блистер по 12 штук), 24 покритих таблетки (2 блистери по 12 штук);
Пляшка з HDPE з кришкою з HDPE в картонній пачці:
50 покритих таблеток (1 пляшка по 50 штук).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

US Pharmacia Ltd.
вул. Зєбницька, 40
50-507, м. Львів
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до:
USP Здоров'я Ltd.
вул. Політехнічна, 35
03056, м. Київ
телефон: +38044 206 92 34

Дата останньої актуалізації інструкції:

Моніка
Моніка-Мейд
Мейд