Таниз

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Таніз, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Таніз і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таніз
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Таніз
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Таніз
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Таніз і для чого він призначений

Що таке лікарський засіб Таніз

Активною речовиною лікарського засобу Таніз є тамсулозин гідрохлорид, який викликає розслаблення м'язів простати та сечоводу (проводу, який виводить сечу назовні). Завдяки розслабленню м'язів, тамсулозин полегшує проходження сечі та її виведення. У простаті, сечовому міхурі та сечоводі знаходяться спеціалізовані клітини, які містять рецептори альфа, які викликають стискання м'язів сечоводу. Лікарський засіб Таніз є антагоністом рецептора альфа-адренергічного - він гальмує дію цих спеціалізованих клітин та розслабляє м'язи, полегшуючи виведення сечі.

Для чого призначений лікарський засіб Таніз

Лікарський засіб Таніз призначений для лікування симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (анг. BPH), тобто збільшенням простати. Ці симптоми включають труднощі при початку виведення сечі, часте виведення сечі, відчуття незавершеного спорожнення сечового міхурі та часте виведення сечі як вночі, так і вдень.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таніз

Коли не застосовувати лікарський засіб Таніз

• Якщо пацієнт має алергію на тамсулозинабо на будь-який з інших складників цього лікарського засобу(перелічених у пункті 6). Гіперчутливість або алергія на тамсулозин гідрохлорид може проявлятися раптовим набряком рук або ніг, набряком губ, язика або горла, що викликає проблеми з диханням та (або) свербінням і висипанням (набряк судин).
• Якщо у пацієнта є важкі порушення функції печінки.
• Якщо у пацієнта раніше виникли головокружіння, пов'язані зі зниженням артеріального тиску під час зміни положення тіла (під час сидіння або вставання).

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Таніз обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• -Аналогічно до застосування подібних лікарських засобів, рідко застосування лікарського засобу Таніз може призвести до оmdlень. У разі виникнення у пацієнта головокружіння або відчуття слабкості, пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не минуть.
• -Якщо пацієнт приймає деякі лікарські засоби, призначені лікарем (див. пункт "Таніз та інші лікарські засоби").
• Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, про це слід повідомити лікаря.
• Пацієнти, які проходять операцію на очах або у яких планується операція на очах через катаракту (затуманення кришталика) або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), повинні повідомити лікаря-офтальмолога про прийняття лікарського засобу Таніз. Лікар-офтальмолог може застосувати відповідні заходи обережності шляхом вибору відповідних лікарських засобів або хірургічних технік. Про це слід запитати лікаря, чи потрібно перенести час або тимчасово припинити прийняття лікарського засобу через проведення операції на катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома).
• Якщо у пацієнта під час застосування тамсулозину виник раптовий набряк рук або ніг, набряк губ, язика або горла, що викликає проблеми з диханням та (або) свербінням і висипанням, викликаними алергічною реакцією (набряк судин). У такому випадку слід припинити прийняття лікарського засобу Таніз і негайно звернутися до лікаря.

Перед початком лікування лікарським засобом Таніз лікар проведе обстеження простати, а потім під час лікування буде періодично проводити контрольні обстеження.

Діти

Не слід давати цей лікарський засіб дітям та молоді у віці до 18 років, оскільки він не є ефективним у цій популяції.

Таніз та інші лікарські засоби

Про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які планує приймати, слід повідомити лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Таніз може впливати на дію інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на ефективність лікарського засобу Таніз, тому важливо повідомити лікаря про прийняття наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл і дилтіазем),
• лікарські засоби, які застосовуються при інфекціях HIV (наприклад, ритонавір або саквінавір),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол),
• лікарські засоби, які запобігають утворенню тромбів (варфарин),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні запальних процесів (наприклад, диклофенак),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
• лікарські засоби, які гальмують імунну систему (наприклад, циклоспорин).

У деяких пацієнтів, які приймають лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску або гіперплазії простати, які блокують альфа-адренергічні рецептори, можуть виникнути головокружіння під час швидкого сидіння або вставання, викликані зниженням артеріального тиску. Ці симптоми можуть виникнути у деяких пацієнтів під час лікування порушень ерекції (імпотенція) та прийняття антагоністів альфа-адренергічних рецепторів. Для зменшення ймовірності виникнення цих симптомів пацієнт повинен регулярно приймати добову дозу лікарського засобу, який блокує альфа-рецептор, перед початком лікування порушень ерекції. Перед будь-якою операцією або стоматологічним втручанням слід повідомити лікаря про прийняття лікарського засобу Таніз, оскільки існує потенційний ризик впливу на дію лікарського засобу, який застосовується для знеболювання. Прийом лікарського засобу Таніз з лікарськими засобами тієї самої групи (антагоністи альфа-адренергічних рецепторів) може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Лікарський засіб Таніз не призначений для застосування у жінок. Згідно з повідомленнями, у чоловіків може виникнути порушення викидання (забурення викидання): насіння не виходить через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхурі (зворотнє викидання), або об'єм еякуляту (насіння) зменшується або не відбувається викидання. Це явище не становить загрози.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак слід враховувати, що тамсулозин може викликати головокружіння. Пацієнт повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати машини лише у разі, якщо він відчуває себе добре.

Таніз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати лікарський засіб Таніз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Дозування лікарського засобу, призначеного для дорослих та пацієнтів похилого віку, становить одну капсулу на добу. Капсули слід приймати після сніданку або після першого прийому їжі в день. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи та не розчавлюючи. Під час застосування цього лікарського засобу лікар може визначити необхідність періодичних обстежень пацієнта.

Прийом збільшеної кількості лікарського засобу Таніз

Вживання надмірної кількості капсул лікарського засобу Таніз може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття, викликаючи відчуття оmdlень. Слід негайно звернутися до лікаря у разі застосування надмірної кількості лікарського засобу Таніз.

Пропуск прийому лікарського засобу Таніз

У разі пропуску прийому добової дози тамсулозину можна прийняти пропущену дозу пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб протягом дня, він повинен прийняти наступну дозу згідно з рекомендаціями лікаря наступного дня. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Слід припинити прийняття лікарського засобу Таніз і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• раптовий набряк рук або ніг, губ, язика або горла, що викликає проблеми з диханням та (або) свербінням і висипанням, викликаними алергічною реакцією (набряк судин)
• висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках рота, очей, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• важке запалення та утворення пухирів на шкірі (мультіформна еритема)

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо під час сидіння або вставання
• порушення викидання (забурення викидання): зворотнє викидання насіння (насіння не виходить через сечовидільний канал, а повертається до сечового міхурі) або неможливість досягнення викидання (об'єм еякуляту зменшується або не відбувається викидання). Це явище не становить загрози.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• пальпітації (швидке або нерегулярне серцебиття)
• зниження артеріального тиску, наприклад, під час швидкого вставання з положення сидіння або лежання, що іноді викликає головокружіння
• висипка, свербіння та кропив'янка
• ослаблення (астенія)
• симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота та блювота, діарея, запор

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• омдлення
• місцевий, раптовий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), проблеми з диханням та (або) свербінням і висипанням, часто як реакція на алергію (набряк судин)

Дуже рідкі побічні ефекти можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• приапізм (болюче, тривале, ненавмисне збудження, яке вимагає негайної медичної допомоги)
• висипка, запалення та утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках рота, очей, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• -сонливість, сухість у роті або набряк
• незрозуміле бачення, порушення зору
• кровотеча з носа
• важкі форми висипки (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит)
• нерегулярне серцебиття, порушення ритму серця (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное)

Якщо лікарський засіб Таніз був або є прийнятий пацієнтом, який піддається операції на очах через катаракту або підвищення внутрішньоочного тиску (глаукома), зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, кругла частина ока) може ставати м'якою під час операції.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, про це слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04050. Телефон: +38 (044) 279-16-16. Факс: +38 (044) 279-16-17. Електронна пошта: [email protected]. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

5. Як зберігати лікарський засіб Таніз

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Зберігати в оригінальній упаковці. Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Таніз

• Активною речовиною лікарського засобу є тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк у ядрі капсули та желатина, індіго (E 132), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172) та чорний оксид заліза (E 172) у оболонці капсули. Див. пункт 2 "Таніз містить натрій".

Як виглядає лікарський засіб Таніз і що містить упаковка

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді мають помаранчево-оливковий колір. Капсули містять білі або білуваті гранули. Упаковка: 30, 60 або 90 капсул з модифікованим вивільненням, тверді у блистерних упаковках, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник/Імпортер

Синтон Іспанія С.Л, Кастельйо, 1, Полігон Лас Салінас, Сант Бой де Льобрегат, Іспанія Квінта-Аналітика с.р.о, Празька 1486/18с, 102 00 Прага 10, Чехія КРКА, д.д, Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія Дата останньої актуалізації інструкції:15.11.2024 р.