Тамур

Упаковка з інструкцією: інформація для пацієнта

Тамур, 0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Гідрохлорид тамсулозину

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тамур і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тамур
• 3. Як приймати препарат Тамур
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамур
• 6. Зміст упаковки та інші інформації

1. Що таке препарат Тамур і для чого він призначений

Тамсулозин є вибірковим антагоністом адренергічного рецептора типу альфа. Тамсулозин
знижує напруження м'язів простати та сечових шляхів.
Тамсулозин призначений для лікування симптомів з боку сечової системи, спричинених гіперплазією простати ( доброякісною гіперплазією простати).
Завдяки розслабленню м'язів, він полегшує сечовипускання.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Тамур

Коли не приймати препарат Тамур:

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або на будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6) (симптоми можуть включати: набряк обличчя та горла(набряк судин));
• якщо у пацієнта раніше спостерігалося зниження артеріального тиску після прийняття стоячої позиції, що призводило до головокружіння, відчуття безсилля або непритомності;
• якщо у пацієнта спостерігається важка хвороба печінки.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Тамур, обговоріть це з лікарем:

• якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або відчуття безсилля, особливо після прийняття стоячої позиції. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, що є причиною появи цих симптомів. У такому випадку слід сісти або лежати та залишитися в цій позиції до зникнення симптомів;
• якщо у пацієнта спостерігаються важкі захворювання нирок. Подання звичайної дози тамсулозину пацієнту, у якого нирки не функціонують正常но, може не дати очікуваного результату.
• якщо у пацієнта планується хірургічна операція у зв'язку з катарактою або глаукомою. Можливо виникнення інтраопераційного синдрому флоппі-ірису (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome- IFIS) (див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Слід повідомити офтальмолога, якщо раніше приймав, зараз приймає або планує приймати тамсулозин. Лікар зможе вжити відповідні заходи обережності щодо лікування та хірургічних технік. Слід запитати лікаря, чи потрібно припинити прийняття препарату або тимчасово перервати його прийняття у зв'язку з операцією на катаракті або глаукомі.

Перш ніж почати лікування тамсулозином, лікар повинен обстежити пацієнта, щоб підтвердити, чи
симптоми дійсно спричинені гіперплазією простати.

Діти та підлітки

Не слід приймати препарат Тамур у дітей та підлітків у віці до 18 років, оскільки він не діє в цій
популяції.

Препарат Тамур та інші препарати

Тамсулозин може впливати на дію інших препаратів, а деякі інші препарати можуть впливати на
дію тамсулозину. Тому важливо повідомити лікарю, якщо пацієнт приймає:

• препарати, що знижують артеріальний тиск (наприклад, верапаміл та дилтіазем);
• препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір або індінавір);
• препарати, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол);
• препарати, що запобігають згортанню крові (варфарин);
• препарати, що застосовуються при запальних процесах (наприклад, диклофенак);
• препарати, що застосовуються при лікуванні інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати, що знижують імунітет (наприклад, циклоспорин).

Повідомте лікаря або фармацевтупро всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які
видають без рецепта.

Препарат Тамур з їжею та питтям

Тамсулозин слід приймати, попивая склянку води, після сніданку або після першого прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Тамсулозин не призначений для прийняття жінками.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сім'яної рідини у чоловіків. Це означає, що сім'яна рідини не
викидається через сечовипускний канал, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або
спостерігається зменшення об'єму викидання сім'яної рідини (викиданої сім'яної рідини) або її відсутність (відсутність викидання).

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Тим не менш, пацієнти повинні врахувати, що тамсулозин може спричиняти головокружіння або
відчуття безсилля. Пацієнт може керувати транспортними засобами або обслуговувати машини лише тоді, коли він відчуває себе добре.

Препарат Тамур містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Тамур

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна рекомендуема дозастановить одну капсулу один раз на добу після сніданкуабо після першого прийому їжі.
Капсулу слід приймати, попивая склянку води, стоячи або сидячи (не лежачи)
і ковтати її цілою. Важливо, щоб капсулу не розбивали і не подрібнювали, оскільки це може змінити
правильну дію тамсулозину.
Якщо у пацієнта є легка до помірної хвороба нирок або печінки, він може приймати звичайну дозу тамсулозину.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тамур

Після прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тамур може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску. У пацієнта можуть спостерігатися головокружіння, слабкість і непритомність, нудота і діарея. Для зменшення симптомів низького артеріального тиску слід прийняти лежачу позицію, а потім звернутися до лікаря. Лікар може призначити пацієнту препарати, що відновлюють артеріальний тиск до нормальних значень, та контролювати життєві функції організму. Якщо це необхідно, лікар може призначити промивання шлунка та призначити препарати, що сприяють виведенню частини препарату, яка ще не була всована з шлунково-кишкового тракту до крові.

Пропуск прийому препарату Тамур

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу в звичайний час.

Переривання прийому препарату Тамур

У разі передчасного переривання лікування можуть повернутися симптоми хвороби. Тому слід приймати тамсулозин так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Переривання лікування слід завжди обговорювати з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо прийому цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Натисніть негайно припинити прийняття препарату та зверніться до лікаря, якщо у пацієнта
спостерігаються:

• рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів): раптовий набряк будь-якої з наступних частин тіла: рук, ніг, губ, язика або горла, що призводить до труднощів з диханням та (або) свербежу та висипу, спричиненого алергічною реакцією (набряк судин)
• дуже рідкісні побічні ефекти (спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів): висип, червоність, покриття пухирцями та лущення шкіри та (або) слизових оболонок губ, очей, губ, носа або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)
• побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): сильна червоність та сильне лущення шкіри (поліморфна еритема).

Часті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, порушення викидання сім'яної рідини, зворотнє викидання, відсутність викидання
Нечасті побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 100 пацієнтів):
головний біль, серцебиття (швидке та сильне серцебиття), зниження артеріального тиску
відчуване, наприклад, при зміні позиції з лежачої на стоячу та іноді спричинює головокружіння, відчуття безсилля або непритомність (ортостатична гіпотонія), набряк та подразнення всередині носа
(риніт), запор, діарея, нудота, блювота, висип, свербіж (кропив'янка), відчуття безсилля (астенія), свербіж
Рідкісні побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 1000 пацієнтів):
непритомність
Дуже рідкісні побічні ефекти(спостерігаються у менше 1 з 10 000 пацієнтів):
тривале та болісне збудження (приапізм)
Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
незрозуміле зображення, втата зору, носова кровотеча, сухість у ротовій порожнині.
Під час операції на очах з приводу катаракти або глаукоми може спостерігатися стан інтраопераційного синдрому флоппі-ірису (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom- IFIS): зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (пігментована частина ока) може стати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2. «Попередження та заходи обережності».

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамур

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері
і контейнері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT означає номер партії.
Бリストери слід зберігати в оригінальній упаковці.
Контейнер слід зберігати щільно закритим.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Тамур

• Активною речовиною препарату є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Допоміжні речовини: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%: полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.

Покриття пелетки:кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%:
полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат, тальк.
Покриття капсули - кришка: індіго кармін (E132), чорний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.
Покриття капсули - корпус:червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), желатина.

Як виглядає препарат Тамур і що містить упаковка

Препарат Тамур являє собою помаранчево-оливкові капсули, які містять білі або білуваті пелетки.
Упаковки по 30, 60 або 90 капсул.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Заклади фармацевтичної промисловості POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський

Виробник

Synthon Hispania S.L.
вул. Кастельйо, 1, Пол. Лас-Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія
Synthon BV
вул. Мікувеґ, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
POLPHARMA Торговий відділ ТОВ
вул. Бобровицька, 6, 00-728 Варшава
тел. 22 364 61 01

Дата останньої актуалізації інструкції: