Тамсуділ

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тамсудил

0,4 мг, капсули з модифікованим вивільненням, твердий
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тамсудил і для чого він застосовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тамсудил
• 3. Як застосовувати препарат Тамсудил
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тамсудил
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Тамсудил і для чого він застосовується

Активною речовиною препарату Тамсудил, капсули з модифікованим вивільненням, є гідрохлорид тамсулозину. Це селективний антагоніст адренергічного рецептора типу альфа-1. Він зменшує напруження гладких м'язів передміхурової залози та сечоводу, полегшуючи проходження сечі через сечовод та сечовипускання. Крім того, зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамсудил застосовується у чоловіків для лікування симптомів нижніх сечових шляхів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози). До цих симптомів відносяться труднощі з сечовипусканням (слабкий струмінь), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та збільшена частота сечовипускання вночі, а також удень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тамсудил

Коли не застосовувати препарат Тамсудил:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид тамсулозину або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптоми включають раптовий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж і висипку (набряк судин)
• якщо у пацієнта в минулому були випадки головокружіння або непритомності під час раптового встояння, викликаного низьким артеріальним тиском крові (ортостатична гіпотонія)
• якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Тамсудил необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• необхідно проводити періодичні медичні огляди для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується,
• рідко, як і у випадку з іншими препаратами цієї самої групи, може виникнути непритомність. Як тільки з'являться симптоми, такі як головокружіння чи відчуття слабкості, необхідно сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуть. Якщо ж пацієнт не відчуває себе краще, він повинен звернутися до лікаря.
• якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, якщо пацієнт перебуває на операції очей через катаракту (зацьмування кришталика) або підвищений тиск у очах (глаукома). Необхідно повідомити офтальмолога про застосування або планування застосування препарату Тамсудил. Спеціаліст може тоді вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря, чи потрібно відкласти або тимчасово припинити застосування цього препарату у разі операції очей через катаракту (зацьмування кришталика) або підвищений тиск у очах (глаукома).

Діти та підлітки

Не слід застосовувати цей препарат у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки він не призначений для цієї популяції, а його безпека та ефективність не були доведені.

Препарат Тамсудил та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі:

• інших антагоністів альфа-1-адренергічного рецептора (препарати, які застосовуються для лікування хвороб передміхурової залози) наприклад, альфузосина, доксазосина, празозина або індораміна, оскільки одночасне застосування тамсулозину може викликати небажане зниження артеріального тиску крові.
• диклофенаку (протизапальний препарат з болюшасним діянням),
• варфарину (препарат, який застосовується для профілактики згортання крові)
• особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які можуть зменшувати виведення тамсулозину з організму, наприклад, кетоконазол (протигрибковий препарат) або еритроміцин.

Препарат Тамсудил з їжею та питтям

Тамсудил слід приймати після сніданку або першого прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Тамсудил не призначений для застосування у жінок.
Було повідомлено про випадки порушення викидання сім'ї у чоловіків. Це означає, що сім'я не виходить через сечовод, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або об'єм еякуляту (сім'ї) зменшується або не відбувається викидання. Це явище безпечне.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин:

Препарат Тамсудил не повинен впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Необхідно проте пам'ятати про можливість виникнення головокружіння. У такому разі не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Тамсудил містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Тамсудил

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить: одна капсула на добу, приймана після сніданку або першого прийому їжі дня.

Препарат слід приймати стоячи або сидячи прямо (не лежачи) і ковтати цілий, запиваючи цілу склянку води. Капсули не слід розчавлювати чи жувати.

Зазвичай Тамсудил призначується для тривалого застосування. Ефект на сечовий міхур та сечовипускання зберігається під час тривалого застосування препарату Тамсудил.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсудил

Прийом великої кількості капсул Тамсудил може привести до небажаного зниження артеріального тиску крові та збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям слабкості. Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає велику кількість капсул одночасно або підозрює, що хтось прийняв капсулу, необхідно звернутися до найближчої лікарні або негайно повідомити лікаря.

Пропуск застосування препарату Тамсудил

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат після першого прийому їжі того дня, то він може прийняти препарат пізніше того ж дня після прийому їжі. Якщо пацієнт забув прийняти препарат протягом усього дня, він повинен пропустити забуту дозу препарату та прийняти наступну дозу у встановлений час.

Перерване застосування препарату Тамсудил

Лікар призначить відповідну дозу препарату, адаптовану до пацієнта та його захворювання, та визначить відповідний час тривалості лікування. Не слід змінювати дозу препарату без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно припинити приймати препарат Тамсудил і негайно звернутися до лікаря,якщо виникнуть наступні симптоми:

• важка алергічна реакція з раптовим, місцевим набряком губ, обличчя, язика або горла, що призводить до серйозних труднощів з диханням та (або) свербіння і висипки (набряк судин) (рідко, може виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів).
• важка хвороба, що проявляється висипкою, станом запалення та утворенням пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, рота, очей або статевих органів, звана синдромом Стівенса-Джонсона (дуже рідко, може виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів).

Це дуже серйозні, але рідкі побічні ефекти. Можливо, буде потрібна термінова медична допомога або госпіталізація.

Часто (може виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо при зміні положення лежачи на сидячу або стоячу
• порушення викидання сім'ї
• зворотнє викидання (видихання у сечовий міхур)
• відсутність викидання

Недостатньо часто (може виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• швидке або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
• зниження артеріального тиску крові, яке відчувається особливо при сіданні або встоянні
• катар або закладеність носа (запалення слизової оболонки носа)
• запор, діарея, нудота (токсикоз), блювота
• висипки, свербіж і кропив'янка
• слабкість (астенія)

Рідко (може виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів)

• непритомність

Дуже рідко (може виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів)

• болюче, тривале та ненавмисне ерекція (пріапізм)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• неправильне, нерегулярне серцебиття (частота серцебиття) та прискорене серцебиття (махітання передсердь, аритмія, тахікардія)
• труднощі з диханням
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• неясне бачення
• порушене бачення
• червоність шкіри, важка висипка шкіри (еритема багатогранна, лущаюча дерматит)

Якщо у пацієнта планується операція очей через катаракту (зацьмування кришталика) або підвищений тиск у очах (глаукома), а пацієнт приймає або приймав раніше Тамсудил, необхідно врахувати, що під час виконання операції у цього пацієнта зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (кольорова, округла частина очного яблука) може ставати слабкою (див. пункт 2 «Осторожності та заходи обережності»).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсудил

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці або блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Тамсудил

• Активною речовиною препарату є гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші складники: мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), полісорбат 80, лаурилсульфат натрію, триетилцитрат та тальк. Оболонка капсули: желатина, індіго (Е 132), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Тамсудил та що містить пакування

Препарат Тамсудил, капсули з модифікованим вивільненням, твердий складається з корпусу помаранчевого кольору та кришки оливкового кольору. Капсула заповнена білими або майже білими пелетками.

Доступні пакування

10, 20, 30, 60 або 90 капсул з модифікованим вивільненням, твердих.

Відповідальна особа

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Ісландія

Виробник

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Іспанія
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Платер, 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва країни-члена Назва лікарського засобу

Чехія
Тамсулозин ГІДРОХЛОРИД Актавіс
Данія
Тамсулозин гідрохлорид Актавіс
Угорщина
Тамсудил 0,4 мг модифікованого вивільнення твердий
Норвегія
Тамсулозин Актавіс
Польща
Тамсудил
Словаччина
Тамсулозин Актавіс

Дата останньої актуалізації інструкції: травень 2024 р.