Тамсігер

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Тамсігер, 0,4 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Тамсігер і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Тамсігер
• 3. Як приймати препарат Тамсігер
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Тамсігер
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Тамсігер і для чого його застосовують

Тамсулозин зменшує напруження м'язів простати і сечових шляхів, полегшуючи проходження сечі та її виділення. Крім того, препарат зменшує відчуття тиску на сечовий міхур. Тамсулозин застосовують у чоловіків для полегшення симптомів, пов'язаних з доброякісною гіперплазією простати (доброякісним розростанням простати), таких як: труднощі з виділенням сечі (зменшений потік сечі), виділення сечі краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур, а також часте виділення сечі, як уночі, так і вдень.

2. Інформація, важлива перед прийомом препарату Тамсігер

Коли не приймати препарат Тамсігер

• Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших компонентівцього препарату (перелічених у пункті 6). Алергія може проявлятися як раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж, а також висипка (алергічний набряк).
• Якщо у пацієнта трапляються сильні спади артеріального тиску під час зміни положення тіла на стоячу, що викликає головокружіння, відчуття «пустки в голові» або оmdlіння.
• Якщо у пацієнта трапляються важкі порушення функції печінки.

Обережність і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Тамсігер необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта трапляються головокружінняабо відчуття «пустки в голові», особливо під час зміни положення тіла на стоячу. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, викликаючи такі симптоми. У разі їх виникнення пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
• Якщо у пацієнта трапляються важкі порушення функції нирок, необхідно повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта проводиться або планується операція на оці через катаракту (замутнення кришталика ока) або підвищений тиск у очному яблуці (глаукома). Під час операції може виникнути синдром флоппі-ірису (англ. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome) (див. пункт 4 «Можливі небажані дії»). Пацієнт повинен повідомити офтальмолога, що останнім часом приймав, приймає або планує приймати тамсулозин. Офтальмолог може вжити необхідні заходи обережності щодо застосованих препаратів і хірургічних технік. У разі підготовки до операції на катаракту (замутнення кришталика ока) або підвищений тиск у очному яблуці (глаукома) пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно відтермінувати прийом препарату або тимчасово припинити його прийом. Необхідні періодичні лікарські огляди для контролю перебігу хвороби.

Пацієнт може спостерігати залишки таблетки у калі. Однак, оскільки активна речовина вже була вивільнена, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти і підлітки

Не слід застосовувати препарат Тамсігер у дітей і підлітків віком до 18 років, оскільки він не проявляє дії у цій групі пацієнтів.

Тамсігер і інші препарати

Тамсулозин може впливати на інші препарати, а також інші препарати можуть впливати на ефективність дії тамсулозину. Тамсулозин може взаємодіяти з:

• Диклофенаком, препаратом, що застосовується для лікування болю і запалення. Цей препарат може прискорювати вивідання тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином час його дії.
• Варфарином, препаратом, що запобігає утворенню тромбів. Цей препарат може прискорювати вивідання тамсулозину з організму, скорочуючи таким чином час його дії.
• Іншими препаратами, що блокують альфа-адренергічні рецептори. Їх спільне застосування з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, викликаючи головокружіння або відчуття «пустки в голові».
• Кетоконазолом, препаратом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

Тамсігер з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Тамсігер можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Тамсулозин не призначений для застосування у жінок.
У чоловіків відзначалися порушення викидання сім'ї (порушення еякуляції), що полягає в тому, що сім'я не виходить назовні через сечовипускальний канал, а повертається до сечового міхура (задній викид) або відбувається зменшення об'єму еякуляту або його відсутність (відсутність викиду). Це явище не становить загрози для здоров'я пацієнта.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує даних, що підтверджують вплив тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно пам'ятати, що препарат Тамсігер може викликати головокружіння або відчуття «пустки в голові», тому можна керувати транспортними засобами і обслуговувати машини тільки тоді, коли пацієнт добре себе cảmує.

3. Як приймати препарат Тамсігер

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно застосовувана дозастановить одну таблетку на добу. Препарат можна приймати разом з їжею або без, найкраще о цій самій годині кожного дня.
Таблетку необхідно проковтнути цілою.Важливо не розчавлювати і не жувати таблетки, оскільки це може вплинути на ефективність дії тамсулозину.
Препарат Тамсігер не призначений для застосування у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсігер

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату Тамсігер може виникнути раптове зниження артеріального тиску. Можуть виникнути симптоми, такі як головокружіння, слабкість, нудота, діарея і оmdlіння. Необхідно лежати, щоб зменшити наслідки низького артеріального тиску, а потім звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату Тамсігер

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о визначений час, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат у певний день, наступну дозу слід прийняти наступного дня о звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату Тамсігер

У разі передчасного переривання лікування препаратом Тамсігер симптоми хвороби можуть повернутися.
Отже, препарат повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми хвороби зникли.
Перед перериванням лікування завжди необхідно звернутися за порадою до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникають у кожного. Серйозні небажані дії виникають рідко. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у пацієнта виникне сильна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або шиї(алергічний набряк).
Часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння
• порушення викидання сім'ї (порушення еякуляції). Це означає, що сім'я не виходить назовні через сечовипускальний канал, а повертається до сечового міхура (задній викид) або відбувається зменшення об'єму еякуляту або його відсутність (відсутність викиду). Це явище не становить загрози для здоров'я пацієнта.

Недостатньо часті небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• серцебиття (пальпітація)
• зниження артеріального тиску під час зміни положення тіла на стоячу, що може викликати головокружіння, відчуття «пустки в голові» або оmdlіння (ортостатична гіпотонія)
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• запор
• діарея
• нудота
• вомітування
• висипка
• свербіж
• кропив'янка
• відчуття слабкості (астенія)

Рідкі небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• омдління Дуже рідкі небажані дії(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
• болючий стан пристатичної залози (приапізм)
• важка хвороба, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, біля рота, очей і статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона)

Небажані дії з невідомою частотою(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• розмите зір
• втрата зору
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• важкі висипки на шкірі (поліморфна еритема, екзфоліативний дерматит)
• порушення серцебиття
• аритмія
• тахікардія
• труднощі з диханням Під час операції на оці через катаракту (замутнення кришталика ока) або підвищений тиск у очному яблуці (глаукома) може виникнути синдром флоппі-ірису (англ. IntraoperativeFloppy Iris Syndrome -IFIS): під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (пігментована, кругла частина ока) може стати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Обережність і заходи обережності».

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро будь-які небажані дії, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державного реєстру лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
вул. Єрусалимські аллеї, 181 В
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту
Дякуючи повідомленню про небажані дії можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Тамсігер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на пакуванні після EXP.
Перші дві цифри означають місяць, а останні чотири цифри означають рік.
Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Тамсігер

• Активною речовиною препарату є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).
• Інші компоненти: РдзеністьтаблеткиМікрокристалічна целюлоза Гіпромелоза Карбомер Колоїдна діоксид силіцію, безводна Червоний оксид заліза (Е 172) Старіні магнію

Покриття
Мікрокристалічна целюлоза
Гіпромелоза
Карбомер
Колоїдна діоксид силіцію, безводна
Старіні магнію

Як виглядає препарат Тамсігер і що містить пакування

Білі, круглі таблетки з гравіруванням «T9SL» з однієї сторони і «0,4» з іншої сторони.
Препарат доступний у блистерах, що містять 30 або 90 таблеток, в паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрія
Synthon Hispania SL
Кальє Кастельйо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат, Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди
Genericon Pharma Gesellschaft м.б.Х.
Гафнерштрассе, 211
8054 Грац
Австрія
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
Кальє Лагуна, 66-68-70
Полігоно Індустріаль Уртінса II
28923 Алькоркон, Мадрид
Іспанія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського препарату в інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. з о.о.
Алей Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: