Таміспрас

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

TamisPRAS, 0,4 мг, таблетки з довгим вивільненням
Гідрохлорид тамсулозину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат TamisPRAS і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату TamisPRAS
• 3. Як приймати препарат TamisPRAS
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат TamisPRAS
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат TamisPRAS і для чого його застосовують

Препарат TamisPRAS зменшує напругу м'язів передміхурової залози і сечових шляхів, полегшуючи
протікання сечі та сечовипускання. Крім того, препарат зменшує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат TamisPRAS застосовують у чоловіків для полегшення симптомів, пов'язаних з доброякісним
гіперплазією передміхурової залози (доброякісна гіперплазія передміхурової залози), таких як: труднощі з сечовипусканням (зменшений потік сечі), сечовипускання краплями, відчуття раптового тиску на сечовий міхур та часте сечовипускання, як уночі, так і вдень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату TamisPRAS

Коли не приймати препарат TamisPRAS

• якщо пацієнт має чутливість до тамсулозину або будь-якого іншого компонентацього препарату (перелічених у пункті 6). Чутливість може проявлятися як раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та (або) свербіж та висипка (набряк судин).
• якщо у пацієнта спостерігаються спади артеріального тиску під час вставання, які можуть спричиняти головокружіння, відчуття «пустоти в голові» або оmdlіння.
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність.

Попередження та застереження

Перед початком приймання препарату TamisPRAS необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта спостерігаються головокружіння або відчуття «пустоти в голові», особливо під час вставання. Тамсулозин може знижувати артеріальний тиск, спричиняючи такі симптоми. У разі появи симптомів гіпотонії пацієнт повинен сісти або лежати до тих пір, поки симптоми не зникнуть.
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,необхідно повідомити лікаря.
• якщо у пацієнта проводиться або планується операція на оці з приводу катаракти або глаукоми. Під час операції може спостерігатися

інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrom) (див. пункт

• 4. Можливі побічні ефекти). Пацієнт повинен повідомити офтальмолога, що останнім часом приймав, приймає або планує приймати тамсулозин. Офтальмолог може вжити необхідних заходів щодо застосованих препаратів і хірургічних технік. У разі підготовки до операції на оці з приводу катаракти або глаукоми пацієнт повинен запитати лікаря, чи потрібно відтермінувати чи тимчасово припинити приймання препарату.

Необхідні періодичні медичні огляди для контролю за ходом хвороби.
Пацієнт може спостерігати залишки таблетки у калі. Однак, оскільки активна речовина вже була
вивільнена, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.

Діти та підлітки

Не слід застосовувати препарат TamisPRAS у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не
виявляє дії в цій групі пацієнтів.

TamisPRAS та інші препарати

Тамсулозин може взаємодіяти з іншими препаратами, а також інші препарати можуть взаємодіяти з ефективністю дії тамсулозину. Тамсулозин може вступати в взаємодію з:

• диклофенаком, препаратом, що застосовується для лікування болю та запалення. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тим самим час його дії.
• варфарином, препаратом, що застосовується для профілактики утворення тромбів. Цей препарат може прискорювати виведення тамсулозину з організму, скорочуючи тим самим час його дії.
• іншими препаратами, що блокують альфа-адренергічні рецептори.Їх поєднання з тамсулозином може знижувати артеріальний тиск, спричиняючи головокружіння або відчуття «пустоти в голові».
• кетоконазолом,препаратом, що застосовується для лікування грибкових інфекцій шкіри. Цей препарат може посилювати дію тамсулозину.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи планує приймати, включаючи препарати, що випускаються без рецепта.

TamisPRAS з їжею, питтям та алкоголем

Препарат TamisPRAS можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Тамсулозин не призначено для застосування у жінок.
У чоловіків спостерігалося порушення викидання (забурення викидання), яке полягає в тому, що
сперма не виходить назовні через сечовипускний канал, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або спостерігається зменшення об'єму чи відсутність еякуляту (відсутність викидання). Це явище не становить загрози для здоров'я пацієнта.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Відсутні дані, які підтверджують вплив тамсулозину на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів. Однак слід пам'ятати, що препарат TamisPRAS може спричиняти головокружіння або відчуття «пустоти в голові», тому можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми тільки тоді, коли пацієнт добре себе cảmує.

3. Як приймати препарат TamisPRAS

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайна дозастановить одну таблетку на добу. Препарат можна приймати разом з їжею
або без, найкраще о однієї таєї ж години кожного дня.
Таблетку необхідно проковтнути цілою. важливо, щоб таблетки не розчавлювалися чи не жувались, оскільки
це може вплинути на ефективність тамсулозину.
Препарат TamisPRAS не призначено для застосування у дітей.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату TamisPRAS

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату TamisPRAS може спостерігатися раптове зниження
артеріального тиску. Можуть спостерігатися симптоми, такі як: головокружіння, слабкість, нудота,
діарея та оmdlіння. Необхідно лежати для зменшення ефекту низького артеріального тиску
крові, а потім звернутися до лікаря.

Пропуск прийому препарату TamisPRAS

Якщо пацієнт забув прийняти препарат о визначеній порі, він може зробити це пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти препарат у певний день, наступну дозу необхідно прийняти о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання прийому препарату TamisPRAS

У разі занадто раннього переривання лікування препаратом TamisPRAS симптоми хвороби можуть
повторитися. Тому препарат повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
хвороби зникли. Перед перериванням лікування завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Поважні побічні ефекти спостерігаються рідко. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою
, якщо у пацієнта спостерігається сильна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або
горла(набряк судин).

• головокружіння
• порушення викидання (забурення викидання). Це означає, що сперма не виходить назовні через сечовипускний канал, а повертається до сечового міхура (зворотнє викидання) або спостерігається зменшення об'єму чи відсутність еякуляту (відсутність викидання). Це явище не становить загрози.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• головний біль
• серцебиття (пальпітація)
• зниження артеріального тиску під час вставання, яке може спричиняти появу головокружіння, відчуття «пустоти в голові» або оmdlіння (ортостатична гіпотонія)
• набряк або подразнення слизової оболонки носа (риніт)
• запор
• діарея
• нудота
• вомітинг
• висипка
• свербіж
• кропив'янка
• слабкість (астенія).

Рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• омдління.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть спостерігатися рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• болючий стан пристатевої залози (приапізм)
• важка хвороба, що проявляється утворенням пухирів на шкірі, в області рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• незрозуміле бачення
• втрата зору
• кровотеча з носа
• сухість у роті
• важкі висипки на шкірі (еритема мультиформна, екзфоліативний дерматит)
• порушення серцевого ритму
• аритмія
• прискорене серцебиття
• труднощі з диханням. Під час операції на оці з приводу катаракти або глаукоми може спостерігатися інтраопераційний синдром м'якої райдужної оболонки (англ. Floppy Iris Syndrom - IFIS): під час операції зіниця може погано розширюватися, а райдужна оболонка (пігментна, кругла частина ока) може стати м'якою. Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Попередження та застереження».

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Перемоги, 14, м. Київ, 01135, телефон: +38 (044) 206-92-44, факс: +38 (044) 206-92-44, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат TamisPRAS

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Перші дві цифри означають місяць, а чотири останні - рік. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії вказано після скорочення «Lot». Блістери слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат TamisPRAS

• Активною речовиною препарату є 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину, що відповідає 0,367 мг тамсулозину.
• Інші компоненти: Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна безводна кремнезем, червоний оксид заліза (Е 172), стеарин магнію. Зовнішній шар ядра таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, карбомер, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію.

Як виглядає препарат TamisPRAS і що містить пакування

Білі, круглі таблетки з написом «T9SL» з одного боку та «0.4» з іншого боку таблетки.
TamisPRAS, таблетки з довгим вивільненням випускаються в пакуванні по 30 таблеток,
упакованих у блистери.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату, і виробник

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:

Synthon B.V.

Мікровег, 22
6545 СМ Неймеген
Нідерланди

Synthon Hispania SL

Кастельйо, 1
Поліґон Лас-Салінас
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Іспанія

Normon S.A.

Ронда де Вальдекаррісо, 6
28760 Трес-Кантос, Мадрид
Іспанія

Дата останньої актуалізації інструкції: