Таміспрас Ауро

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

ТамісПрас Ауро, 0,4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо погіршиться якийсь із симптомів або з'являться будь-які симптоми, у тому числі ті, що не наведені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат ТамісПрас Ауро і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ТамісПрас Ауро
• 3. Як застосовувати препарат ТамісПрас Ауро
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат ТамісПрас Ауро
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат ТамісПрас Ауро і для чого його застосовують

Активним компонентом препарату ТамісПрас Ауро є тамсулозин. Це селективний антагоніст
рецепторів α-адренергічних. Знижує напруження м'язів простати і сечоводу (сечової трубки), що дозволяє нормально проходити сечі через сечову трубку і полегшує сечовиділення. Крім того, знижує відчуття тиску на сечовий міхур.
Препарат ТамісПрас Ауро застосовують у чоловіків для лікування симптомів з нижніх сечових шляхів
зв'язаних з доброякісною гіперплазією простати (анг. benign prostatic hyperplasia, БФГ).
Ці симптоми включають: труднощі з сечовиділенням (ослаблення струменя сечі), сечовиділення
краплями або переривчастими струменями, раптове відчуття тиску на сечовий міхур і часте сечовиділення
як вночі, так і вдень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ТамісПрас Ауро

Коли не застосовувати препарат ТамісПрас Ауро:

Якщо пацієнт має алергію на тамсулозин або будь-який з інших компонентів цього препарату
(перелічених у пункті 6).
Симптоми гіперчутливості можуть включати раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла
(горла або язика), труднощі з диханням і (або) свербіж і висипка (набряк судинної природи).
Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки.
Якщо пацієнт пережив втрату свідомості під час зміни положення тіла (сидіння або встання)
через зниження артеріального тиску крові.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату ТамісПрас Ауро, зверніться до лікаря або фармацевта.
Періодичні медичні огляди необхідні для визначення ступеня розвитку хвороби, на яку
пацієнт лікується.
Рідко, як і у випадку з іншими препаратами цього типу, під час застосування препарату ТамісПрас Ауро
може виникнути втрата свідомості. Якщо з'являться перші симптоми у вигляді головокружіння
або слабкості, пацієнт повинен сісти або лігти до тих пір, поки ці симптоми не минуться.
Якщо у пацієнта є важка хвороба нирок, про це слід повідомити лікареві.
Якщо у пацієнта буде проведена операція з видалення мутної кришталика ока (катаракти) або
лікування підвищеного тиску в оці (глаукоми), пацієнт перед операцією повинен повідомити
своєму офтальмологу, що приймав, приймає або планує приймати препарат ТамісПрас Ауро.
Лікар-офтальмолог може застосувати необхідні заходи обережності, якщо йдеться про застосоване
лікування і хірургічну техніку. Слід запитати лікаря, чи не рекомендує він припинити або
тимчасово перервати прийом цього препарату, якщо планується операція з приводу мутності кришталика ока (катаракти) або підвищеного тиску в оці (глаукоми).

Діти та підлітки

Не застосовувати цей препарат у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки він не діє в цій популяції.

Препарат ТамісПрас Ауро та інші препарати

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Прийом препарату ТамісПрас Ауро одночасно з іншими препаратами, що належать до цієї самої групи
(антагоністів рецепторів α-адренергічних), може призвести до нежаданого зниження
артеріального тиску крові.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт лікується одночасно препаратами,
які можуть сповільнювати видалення препарату ТамісПрас Ауро з організму пацієнта (наприклад, кетоконазол,
еритроміцин).

Препарат ТамісПрас Ауро з їжею та питтям

Препарат ТамісПрас Ауро можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування грудьми

Препарат ТамісПрас Ауро не призначено для застосування у жінок.
У чоловіків повідомлялося про порушення еякуляції (порушення викидання насіння).
Це означає, що насіння не виходить з тіла через сечову трубку, а натомість потрапляє до сечового міхура
(зворотнє викидання) або об'єм викидання зменшується, або викидання зовсім не відбувається (брак викидання). Це явище безпечне.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає доказів того, що тамсулозин порушує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати
машини. Однак слід пам'ятати про можливість виникнення головокружіння, тому якщо це стосується пацієнта, він не повинен виконувати дії, які вимагають уваги.

Препарат ТамісПрас Ауро містить лактозу моногідрат

Якщо лікар повідомив пацієнта про нетерпимість деяких цукрів, слід зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати препарат ТамісПрас Ауро

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить одну таблетку на добу. Препарат ТамісПрас Ауро можна приймати з їжею
або без їжі, найкраще о цій самій порі кожного дня.
Таблетку слід ковтати цілою, не слід її розжовувати чи жувати.
Препарат ТамісПрас Ауро - це спеціально розроблена таблетка, з якої поступово вивільняється активна речовина
після прийому таблетки. Можливо, пацієнт помітить залишки таблетки у калових масах. Оскільки
активна речовина вже була вивільнена, немає ризику, що таблетка буде менш ефективною.
Зазвичай препарат ТамісПрас Ауро призначено для тривалого застосування. Вплив на сечовий міхур і
сечовиділення зберігається під час тривалого лікування препаратом ТамісПрас Ауро.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату ТамісПрас Ауро

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату ТамісПрас Ауро може виникнути раптове
зниження артеріального тиску крові і збільшення частоти серцевих скорочень, з відчуттям втрати свідомості.
У разі прийому більшої ніж рекомендована дози цього препарату слід негайно зв'язатися з лікарем.

Пропуск застосування препарату ТамісПрас Ауро

Якщо пацієнт забув прийняти добову дозу препарату ТамісПрас Ауро так, як рекомендовано, то може
прийняти препарат того ж дня пізніше. Якщо пацієнт забув прийняти препарат одного дня, повинен
пропустити пропущену дозу препарату і продовжити прийом встановленої дози препарату наступного дня
о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Переривання застосування препарату ТамісПрас Ауро

У разі переривання лікування препаратом ТамісПрас Ауро занадто рано, первинні симптоми хвороби
можуть повернутися. Тому препарат повинен прийматися так довго, як рекомендував лікар, навіть якщо симптоми
хвороби зникли. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо розглядається припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):
головокружіння, особливо під час сидіння або встання,
неправильне викидання насіння (порушення еякуляції). Це означає, що насіння не виходить з тіла через сечову трубку, а натомість потрапляє до сечового міхура
(зворотнє викидання) або об'єм викидання зменшується, або викидання зовсім не відбувається (брак еякуляції). Це явище безпечне.
Недостатньо часто(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів):
головний біль,
серцебиття (серцеві скорочення стають швидшими за звичайне і відчутні),
зниження артеріального тиску крові, наприклад, під час швидкого встання з сидячого або лежачого положення, іноді пов'язане з головокружінням,
катар або закладений ніс (запалення слизової оболонки носа),
діарея,
нудота і блювота,
запор,
слабкість (астенія),
висипка,
свербіж і кропив'янка.
Рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):
втрата свідомості і раптовий місцевий набряк м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика),
труднощі з диханням і (або) свербіж і висипка, часто як алергічна реакція (набряк судинної природи).
Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів):
боляче, тривале і нежадане збудження (приапізм), у разі якого потрібне негайне лікування,
висипка, стан запалення і утворення пухирів на шкірі та (або) слизових оболонках губ, очей, рота, носових проходів або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).
Невідомо(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
неясне зображення,
порушення зору,
кровотеча з носа,
висипка на шкірі важкого характеру (мультіформна еритема, екзфоліативний дерматит),
порушення нерегулярного ритму серцевих скорочень (фібриляція передсердь, аритмія, тахікардія), труднощі з диханням (диспное),
якщо пацієнт піддається операції на оці з приводу мутності кришталика (катаракти) або
підвищеного тиску в оці (глаукоми) і вже приймає або раніше приймав препарат ТамісПрас Ауро, зіниця може розширюватися погано і райдужна оболонка (кольорова округла частина ока) може
виятися слабшою під час хірургічного втручання,
сухість у роті.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми, у тому числі ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 5, м. Київ, 03038, телефон: +380 44 279 64 04, факс: +380 44 279 64 04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні дії також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ТамісПрас Ауро

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, блистері або
пакуванні після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат ТамісПрас Ауро

Активною речовиною препарату є тамсулозин гідрохлорид.
Кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.

• Інші компоненти: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), мікрокристалічна целюлоза (PH 102), гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат, поліетиленоксид, гіпромелоза тип 2280 (100000 мПа·с), колоїдна кремнезем, безводний і стеаринат магнію Покриття таблетки:гіпромелоза 2910, макрогол, діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Як виглядає препарат ТамісПрас Ауро і що містить упаковка

Таблетки з пролонгованим вивільненням.
ТамісПрас Ауро - це жовті, круглі (діаметром 9,1 мм), двосторонньо опуклі з викарбованим «T»
вище і «04» нижче, по одній стороні і гладкі по другій стороні.
Таблетки ТамісПрас Ауро з пролонгованим вивільненням випускаються в блистерах з фольги
ПА/Алюміній/ПВХ/Алюміній та збірних упаковках (тобто контейнері з HDPE з кришкою з PP, що містить засіб для поглинання вологи), в паперовій коробці.
Блістер:
Величини упаковок: 20, 30, 50, 90, 100 і 200 таблеток з пролонгованим вивільненням
Контейнер:
Величини упаковок: 250 таблеток з пролонгованим вивільненням
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократа, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник Імпортер:
APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques SAS
26, Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного Співтовариства під наступними назвами:

Бельгія:
Тамсулозин АБ 0,4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням / компреси з пролонгованим вивільненням / Ретард-таблицьки
Кіпр:
Тамсулозин Ауробіндо 0,4 мг таблетки з пролонгованим вивільненням
Чехія:
Тамсулозин Ауровітас
Франція:
Тамсулозин Арроу ЛП 0,4 мг, компреси з пролонгованим вивільненням
Німеччина:
Тамсулозин Пюрен 0,4 мг Ретард-таблицьки
Нідерланди:
Тамсулозин ГІКЛ Ауробіндо Ретард 0,4 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням
Польща:
ТамісПрас Ауро
Португалія:
Тансулозина Генеріс
Іспанія:
Тамсулозин Ауровітас 0,4 мг компреси з пролонгованим вивільненням EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 11/2023