Тамірон

Упаковка до лікарського засобу: інформація для користувача

Тамірон, 0,4 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Тамсулозин гідрохлорид

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме для цієї особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Тамірон і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тамірон
• 3. Як приймати лікарський засіб Тамірон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Тамірон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Тамірон і для чого його застосовують

Активною речовиною лікарського засобу Тамірон є тамсулозин гідрохлорид, який належить до
вибіркових антагоністів рецептора альфа-1А/1Д-адренергічного. Знижує напруження гладких м'язів
передміхурової залози та сечоводу, що полегшує проходження сечі через сечовод та сприяє сечовипусканню. Крім того, знижує відчуття тиску на сечовий міхур.
Тамірон застосовують у чоловіків для лікування симптомів з боку нижніх сечових шляхів, пов'язаних
із збільшенням передміхурової залози (гострий розросток передміхурової залози). До цих симптомів
відносяться труднощі з сечовипусканням (ослаблений струмінь сечі), сечовипускання краплями, тиск на сечовий міхур та потреба частого сечовипускання вночі та вдень.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Тамірон

Коли не приймати лікарський засіб Тамірон:

• якщо пацієнт має алергію на тамсулозин гідрохлорид або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6). Гіперчутливість може проявлятися раптовим, місцевим свербінням м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощами з диханням та/або свербінням та висипанням (ангіоневротичним набряком).
• якщо у пацієнта спостерігаються оmdlіння через зниження артеріального тиску під час зміни положення (при сидінні або під час встояння).
• у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Попередження та обережність

Перед початком застосування лікарського засобу Тамірон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• необхідно проводити періодичні лікарські огляди для контролю ступеня розвитку хвороби, на яку пацієнт лікується.
• рідко під час застосування тамсулозину, як і при прийомі інших лікарських засобів цієї групи, може спостерігатися оmdlіння. У разі спостереження початкових симптомів головокружіння або слабкості пацієнт повинен сісти або лігти, до тих пір, поки ці симптоми не минуть.
• необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються важкі порушення функції нирок.
• якщо пацієнт готується або був кваліфікований до хірургічного втручання на очах з приводу катаракти або з приводу підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома), необхідно повідомити офтальмолога, що раніше приймав лікарський засіб Тамірон, зараз приймає або планує приймати. Офтальмолог може тоді вжити необхідні заходи обережності у вигляді відповідних лікарських засобів та хірургічних технік. Необхідно запитати лікаря про необхідність перенесення або тимчасового припинення прийому лікарського засобу на час хірургічного втручання на очах з приводу катаракти або з приводу підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома).

Діти та підлітки

Лікарського засобу не слід приймати дітям або підліткам у віці до 18 років, оскільки він не проявляє
діяння в цій групі пацієнтів.

Лікарський засіб Тамірон та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Це необхідно з причини впливу лікарського засобу Тамірон на дію деяких інших лікарських засобів та можливості впливу деяких інших лікарських засобів на дію лікарського засобу Тамірон.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта особливо про прийом будь-якого з наступних лікарських засобів:

• інші лікарські засоби цієї самої групи (антагоністи рецептора альфа-1 адренергічного), наприклад, празозин, альфузозин. Це лікарські засоби, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або збільшення передміхурової залози,
• лікарські засоби, які застосовуються для лікування подагри або болю (диклофенак),
• лікарські засоби, які запобігають згортанню крові, тобто лікарські засоби, які перешкоджають згортанню крові - антикоагулянти (варфарин),
• лікарські засоби, які можуть знижувати виведення тамсулозину гідрохлориду з організму (наприклад, протигрибковий засіб кетоконазол або антибіотик еритроміцин).

Тамірон з їжею та питтям

Лікарський засіб слід приймати після першого прийому їжі в день. Прийом лікарського засобу на голодний шлунок може
збільшувати кількість і тяжкість побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Тамірон не призначений для застосування у жінок.
У короткострокових та довгострокових клінічних дослідженнях тамсулозину спостерігалися порушення
викиду. Після введення лікарського засобу в обіг повідомлялися випадки порушення викиду, зворотного викиду та відсутності викиду.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Немає даних щодо впливу тамсулозину на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати
машини. Однак необхідно пам'ятати про можливість виникнення головокружіння. У цьому випадку не слід виконувати дії, які вимагають уваги.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «вільним від
натрію».

3. Як приймати лікарський засіб Тамірон

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• зазвичай приймають одну капсулу (0,4 мг тамсулозину гідрохлориду) на добу, після першого прийому їжі в день.
• капсули слід приймати цілими, стоячи або сидячи (не лежачи), запиваючи склянкою води.
• капсул не слід розбивати, жувати чи розривати.
• не потрібно коригувати дозу для осіб похилого віку.

Лікар призначив дозу, адаптовану до пацієнта та його захворювання, одночасно визначивши тривалість лікування. Не слід змінювати призначену дозу без попередньої згоди з лікарем.
Якщо пацієнт відчуває, що дія лікарського засобу Тамірон надто сильна або занадто слабка, повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тамірон

Прийом занадто великої кількості капсул лікарського засобу Тамірон може викликати небажаний спад артеріального тиску
і збільшення частоти серцевих скорочень з відчуттям оmdlіння. У разі прийому занадто великої кількості лікарського засобу Тамірон необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск прийому лікарського засобу Тамірон

У разі пропуску дози лікарського засобу Тамірон у рекомендований час можна прийняти цю дозу пізніше того ж дня. Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб у день, повинен наступного дня прийняти наступну капсулу о сталій порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування лікарського засобу Тамірон

У разі передчасного переривання застосування лікарського засобу Тамірон симптоми хвороби можуть повернутися.
Тому слід приймати лікарський засіб Тамірон протягом періоду, рекомендованого лікарем, навіть після зникнення
симптомів. Перед припиненням лікування завжди слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря, якщо
у пацієнта спостерігаються будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

• раптовий місцевий набряк м'яких тканин (наприклад, горла або язика), труднощі з диханням та/або свербіння та висипання, часто у вигляді алергічної реакції (ангіоневротичний набряк). Може спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів.
• висипання, запалення шкіри та/або слизових оболонок губ, очей, ротової порожнини, носових проходів або статевих органів та утворення на них пухирів (синдром Стівенса-Джонсона). Може спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів.
• приапізм (болючий, тривалий, ненавмисний зріздвіння, який вимагає негайного лікування). Може спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів.
• шкірна висипання, яка може викликати утворення пухирів та нагадувати маленькі стрілки (темна точка, оточена світлішим місцем та темним кільцем навколо країв) звана поліформною еритемою. Частота не може бути визначена на підставі наявних даних.
• розлога червона висипання шкіри з малими пухирцями, що містять гній (ексфоліативний дерматит). Частота не може бути визначена на підставі наявних даних.

До інших побічних ефектів належать:
Часто ( можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• головокружіння, особливо при сидінні або під час встояння
• порушення викиду
• відсутність викиду
• зворотний викид. Це означає, що сім'я не виходить назовні через сечовод, а натомість потрапляє до сечового міхура. Це явище є безпечним.

Недостатньо часто ( можуть спостерігатися у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• серцебиття (серце б'ється швидше, ніж зазвичай, що також є помітним)
• зниження артеріального тиску, наприклад, після швидкого встояння з положення сидіння або лежання, іноді пов'язане з головокружінням
• запалення слизових оболонок носа (риніт)
• запор
• діарея
• нудота та блювота
• слабкість (астенія)
• висипання
• свербіння та кропив'янка.

Рідко ( можуть спостерігатися у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• омдління.

Дуже рідко ( можуть спостерігатися у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• порушення ритму серця (міготання передсердь, аритмія, тахікардія)
• труднощі з диханням (диспное).

Частота невідома ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення зору та нечітке зір
• кровотеча з носа
• сухість у ротовій порожнині.

Якщо пацієнт мусить бути підданий хірургічному втручанню на очах з приводу катаракти або з приводу підвищеного тиску в очному яблуці (глаукома), а приймає або недавно приймав лікарський засіб Тамірон, може спостерігатися проблема з розширенням зіниці
і під час операції може звиснути райдужна оболонка (кольорова частина ока).

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua), веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тамірон

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання лікарського засобу. Зберігати
у оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці, етикетці або
блістрі. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Тамірон

• Активною речовиною лікарського засобу є тамсулозин гідрохлорид. Кожна капсула з довгим вивільненням містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду.
• Інші складники: складники капсули: мікрокристалічна целюлоза, тальк, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триацетин, стеарин кальцію. Оболонка капсули: індіго кармін (E 132), залізний оксид червоний (E 172), залізний оксид жовтий (E 172), діоксид титану (E 171), желатина, лаурилсульфат натрію. Друк: шелак, залізний оксид чорний (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тамірон та що містить упаковка

Капсула з довгим вивільненням, тверда.
Тверда желатинова капсула, що складається з двох частин: непрозорої оливково-зеленої
і непрозорої помаранчевої, з надруком чорним харчовим друком у вигляді літери «D» на
зовнішній частині та цифр «53» на внутрішній частині. Капсули містять білі або білуваті пелети.
Довжина капсули становить 20,4 мм.
Варіанти упаковки:
Блістр: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 та 250 капсул.
Контейнер для таблеток: 10 та 250 капсул.
Не всі варіанти упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія

Виробник/Імпортер

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації інструкції:17.02.2021