Тацлар

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Таclar, 500 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Таclar і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таclar
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Таclar
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Таclar
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Таclar і для чого він призначений

Таclar містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Таclar призначений для застосування у дорослих і дітей старше 12 років для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами. До таких інфекцій відносяться:

• -інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококами, синусит)
• -інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія)
• -гостре отит середнього вуха
• -інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, імпетіго, фурункули, карбункули)
• -дисеміновані або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

У пацієнтів, інфікованих ВІЛ (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм³), Таclar призначений для профілактики дисемінованих інфекцій, викликаних комплексом Mycobacterium avium(MAC).
У пацієнтів з виразковим ураженням дванадцятипалої кишки і діагностованим інфекцією Helicobacter pyloriрекомендується застосування Таclarу разом із препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, та іншими антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таclar

Коли не застосовувати лікарський засіб Таclar

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• лікарські засоби, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму, включаючи:
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії)
• цізаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах)
• алкалоїди спорингу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються при мігрені)
• ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• мідазолам, що вводиться перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах і безсонні)
• колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі)
• лікарські засоби, що містять ломітапід (лікарські засоби, що застосовуються при високому рівні холестерину для його зниження)
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби з назвами тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у пацієнта або в його родині раніше спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця), відомі як «синдром подовженого інтервалу QT».
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність із супутньою нирковою недостатністю.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед початком застосування лікарського засобу Таclar.

• Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Таclar та інші лікарські засоби».

Якщо під час застосування лікарського засобу Таclar виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Необхідно уникати застосування лікарських засобів проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або біль у животі. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нові інфекції (суперінфекції) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотиків. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Таclar може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
• резистентність бактерій до лікарських засобів (наприклад, лікування інфекції Helicobacter pyloriможе привести до виділення мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Лікарський засіб Таclar та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених лікарських засобів,
оскільки їхнє застосування з лікарським засобом Таclar є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії)
• цізаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних розладах)
• алкалоїди спорингу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються при мігрені)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• мідазолам, що вводиться перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах або безсонні)
• -колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів,

оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їхнього застосування з лікарським засобом Таclar:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні інфекції ВІЛ)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, дилтіазем (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (лікарські засоби, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший антикоагулянт, наприклад дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інші атипові антипсихотичні лікарські засоби
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
• аторвастатин, розвастатин (статини - лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• метилпреднізолон (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні запальних процесів)
• омепразол (лікарський засіб, що застосовується для зниження виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що застосовується при інтермітентній клаудикації, яка проявляється болем у м'язах нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що застосовуються при трансплантації органів)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• вінбластин (лікарський засіб, що застосовується при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що застосовується при нетриманні сечі)
• фенобарбітал (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії)
• дів'ячий корінь звичайний (лікарський засіб, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті).

Це також важливо у разі застосування наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів разом із кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що вводяться перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (лікарські засоби, що застосовуються для придушення діяльності імунної системи, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Таclar може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає до молока матері, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності при застосуванні Таclarу.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може вплинути на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

Лікарський засіб Таclar містить натрій

Лікарський засіб Таclar містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Таclar

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Необхідно уникати розжовування або всмоктування таблетки.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
При важких інфекціях – по одній таблетці 500 мг двічі на добу (кожні 12 годин). Лікування триває
зазвичай 5 до 14 днів, за винятком пневмонії та синуситу, коли лікування триває 6 до 14 днів.
Діти старше 12 років
Дозування таке ж, як і у дорослих.
Діти до 12 років
Рекомендується застосування лікарського засобу Таclar у вигляді суспензії для перорального застосування.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу вдвічі, що означає прийом однієї таблетки 250 мг один раз на добу.
При важких інфекціях – по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Рекомендується застосування лікарського засобу Таclar, який містить 250 мг кларитроміцину в таблетці. Лікування
триває не довше 14 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Лікування дисемінованої форми інфекції, викликаної комплексом Mycobacterium avium(MAC)
у пацієнтів з СНІДом необхідно продовжувати так довго, як рекомендуватиме лікар. Таclar необхідно застосовувати
разом з іншими лікарськими засобами, що діють на Mycobacterium.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій мікроорганізмів роду Mycobacteriumнеобхідно продовжувати
за рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза у дорослих: одна таблетка 500 мг двічі на добу.
Інфекції, викликані Helicobacter pylori
У пацієнтів з виразковим ураженням шлунка або дванадцятипалої кишки, викликаному інфекцією Helicobacter pylori
кларитроміцин можна застосовувати протягом 7 до 14 днів у дозі 500 мг 2 рази на добу, у поєднанні
з іншими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування інфекції Helicobacter pylori, та інгібіторами протонної помпи, згідно
з національними та міжнародними рекомендаціями щодо ерадикації Helicobacter pylori.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таclar

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Таclar, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Таclar, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку
шлунково-кишкового тракту (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Таclar

У разі пропуску прийому лікарського засобу Таclar, необхідно якнайшвидше прийняти його, а потім прийняти наступну
дозу о визначений час.
Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Таclar

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
Необхідно уникати перервання лікування, навіть якщо спостерігається покращення самопочуття і симптоми хвороби відступають після
кількох днів застосування лікарського засобу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у всіх пацієнтів.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених побічних ефектів, необхідно припинити прийомлікарського засобу Таclar і негайно проконсультуватися з лікарем:

• важка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно звернутися до лікаря
• алергічні реакції:
• висип, труднощі з диханням, оmdelenie або набряк обличчя, язика, губ, очей і горла (псевдоанafilактична реакція, гіперчутливість)
• анafilактична реакція (гостра загрозлива життя реакція, що проявляється порушеннями діяльності серцево-судинної та дихальної систем), набряк Квінке
• важкі шкірні реакції:
• болісне відшарування шкіри, ротової порожнини, губ, очей і геніталій (це симптоми алергічної реакції, відомої як синдром Стівенса-Джонсона або токсична некроліз назви [синдром Лаєлла])
• червона, відшарувальна висипка з вузлами під шкірою і пухирями (симптоми осутки кросткої [анг. AGEP])
• рідка шкірна алергічна реакція, що викликає важку хворобу, проявляється виразковим ураженням ротової порожнини, губ, шкіри, висипкою, гарячкою і запаленням внутрішніх органів (синдром DRESS)
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болісна чутливість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки
• болі в м'язах або слабкість м'язів, відомі як рабдоміоліз (синдром симптомів захворювання, викликаних розкладом м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок).

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину у вигляді порошку для інфузій дуже часто(частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося про
запалення вени в місці ін'єкції.
У пацієнтів, які приймають кларитроміцин перорально або внутрішньовенно, частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (спостерігаються у 1 до 10 з 100 пацієнтів):

• боль у місці ін'єкції, запалення в місці ін'єкції
• безсоння
• порушення смаку, головний біль, зміна відчуття смаку
• розширення судин
• діарея, вомітинг, нудота, болі в животі
• порушення функції печінки
• висип, надмірне потіння.

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(спостерігаються у 1 до 10 з 1000 пацієнтів):

• запалення сполучної тканини, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зменшення кількості білих кров'яних тілець, збільшення кількості тромбоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• втрата свідомості, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах
• зупинка серця, миготливість передсердь, екстрасистолія, тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• астма, пневмоемболія, носова кровотеча
• езофагіт, гастрит, стоматит, гіпертрофія підшлункової залози, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки
• пухирчаста висипка, свербіж, кропив'янка
• шкірно-м'язова слабкість
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові, порушення співвідношення альбумін/глобулін
• астенія (слабкість, втрата сили), відчуття розбитості, гарячка, біль у грудній клітці, озноб.

Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі наявних даних), після реєстрації різних форм лікарського засобу з активною речовиною кларитроміцин (таблетки, гранули для приготування суспензії для перорального застосування, порошок для приготування концентрату для інфузій):

• псевдомембранозний коліт
• розеола
• агранулоцитоз (зменшення кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• конвульсії, втрата смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму, коморкова тахікардія, миготливість шлуночків
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт приймає одночасно пероральні антикоагулянти)
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів
• неспроможність печінки, жовтяниця паренхіматозна
• хвороби м'язів (міопатії), що проявляються слабкістю м'язів, у деяких випадках - труднощами з розслабленням м'язів, атрофією м'язів
• неспроможність нирок, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, порушення кольору сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, пов'язаних з ходом захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміна відчуття смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у ротовій порожнині
• головний біль, порушення слуху
• висип
• диспное, безсоння
• порушення результатів лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспарагінової (АспАТ) і амінотрансферази аланінової (АлАТ), збільшення рівня азотистих речовин у крові, а також зниження кількості тромбоцитів і білих кров'яних тілець.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
04050 Київ
Телефон: (044) 279-65-40
Факс: (044) 279-65-40,
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна zgолошувати виробникові лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Таclar

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього лікарського засобу після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі до 25°C.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Таclar

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин.

• -Одна покрита таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Допоміжними речовинами є: желатин, повідон, мікрокристалічна целюлоза типу 102, кроскармелоза натрію, стеарат магнію;
Склад оболонки: гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.

Як виглядає лікарський засіб Таclar і що містить упаковка

Таclar випускається у вигляді покритих таблеток
Таблетки овальні, білого або майже білого кольору.
Упаковка :14 покритих таблеток.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я»
вул. Миколи Амосова, 7,
04050 Київ
Номер телефону: (044) 279-65-40
У разі потреби більш детальної інформації про лікарський засіб необхідно звернутися до відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації брошури: