КЛАРИТРОМІЦИН БРАУН & БЁРК 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Браун і Берк 250 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Кларитроміцин Браун і Берк 500 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Браун і Берк і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Браун і Берк
3. Як приймати Кларитроміцин Браун і Берк
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Кларитроміцину Браун і Берк

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Браун і Берк і для чого він використовується

Кларитроміцин належить до групи препаратів, званих макролідними антибіотиками. Антибіотики зупиняють зростання бактерій, які викликають інфекції.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаних вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей препарат. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати препарати в каналізацію або сміття.

Кларитроміцин призначений для дорослих і дітей старших 12 років і використовується для лікування наступних бактеріальних інфекцій:

1. Інфекції дихальної системи, такі як бронхіт і пневмонія.
2. Інфекції горла і синусит
3. Інфекції шкіри і м'яких тканин
4. Інфекція, викликана Helicobacter pylori, асоційована з дуоденальною виразкою

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Браун і Берк

Не приймайтеКларитроміцин Браун і Берк, якщо ви:

• алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або азитроміцин) або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви приймаєте алкалоїди ржи, ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для лікування мігрені.
• Прийом терфенадину або астемізолу (загального використання для лікування алергії) або цисаприду або домперидону (для лікування захворювань шлунка) або пімозиду (для лікування психічних захворювань), оскільки поєднання цих препаратів іноді може викликати серйозні порушення серцевого ритму.
• Прийом інших препаратів, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму.
• Прийом ловастатину або сімвастатину (використовуються для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин або тригліцериди).
• Прийом мідазоламу перорально (заспокійливого засобу).
• Прийом препарату, який містить ломітапіду
• Маєте низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у вас є будь-які проблеми з печінкою або нирками.
• Ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушень серцевого ритму (аритмія ventriculare, включаючи torsade de pointes) або аномалій електрокардіограми (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром довгого QT".
• Прийом препаратів, які називаються тикагрелором, івабрадіном або ранолазіном (для лікування ангіни пекторіс або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Прийом колхіцину (загального використання для лікування подагри).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин;

• Якщо у вас є проблеми з серцем
• Якщо вам потрібно мідазолам внутрішньовенно;

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною, маєте намір завагітніти, або годуєте грудьми. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте сильну діарею або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, оскільки це може бути симптомом більш серйозного стану, такого як псевдомембранозна коліт або діарея, пов'язана з Clostridium difficile. Запалення товстої кишки (псевдомембранозна коліт) було зареєстровано майже для всіх антибактеріальних препаратів, включаючи кларитроміцин,

Перестаньте приймати цей препарат і повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми порушення функції печінки, такі як анорексія (втрата апетиту), жовтяниця шкіри або білка очей, темна сеча, свербіж або біль у животі при пальпації.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Кларитроміцин.

Діти та підлітки

Таблетки Кларитроміцину не підходять для використання у дітей молодших 12 років.

Інші препарати та Кларитроміцин Браун і Берк

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати,

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати, які називаються:

• дигоксин, дисопірамід або хінідин (препарати для лікування різних проблем з серцем). Ваше серце може потребувати моніторингу (ЕКГ) або може знадобитися проведення аналізів крові, якщо ви приймали кларитроміцин з будь-яким препаратом, який використовується для лікування проблем з серцем.

• варфарин, або будь-який інший антикоагулянт, такий як дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (використовується для того, щоб зробити кров більш рідкою). Можливо, знадобиться проведення аналізів крові для перевірки того, чи коагулює ваша кров ефективно.
  • – омеprазол (препарат для лікування захворювань шлунка та виразок шлунка), окрім випадків, коли лікар призначив його для лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori, асоційованої з дуоденальною виразкою.

• – теофілін (препарат для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма).
• тріазолам, алпразолам або мідазолам внутрішньовенно чи оромукозно (заспокійливі засоби).
• цилостазол (препарат для лікування поганої циркуляції крові).
• карбамазепін, валпроат, фенітойн або фенобарбітал (препарати для лікування епілепсії).

метилпреднізолон (кортикостероїд)

• винбластин (препарат для лікування раку).

• циклоспорин, такролімус або сіролімус (імунодепресанти, які використовуються для трансплантації органів та лікування важкої екземи).
• рифабутин, рифампіцин, рифапентин, флуконазол або ітраконазол (препарати, які використовуються для лікування певних інфекційних захворювань).

верапаміл, амілодипін або ділтіазем (препарат для лікування високого артеріального тиску).

• толтеродін (препарат для лікування гіперактивної сечового міхура).
• – ритонавір, ефавіренз, невірапін, атазанавір, саквінавір, етравірин і зідовудин (препарати для лікування ВІЛ-інфекції).

сілденафіл, варденафіл і тадалафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).

• інсулін, репаглінід, розіглітазон, піоглітазон або натеглінід (препарати для лікування цукрового діабету).
• аміноглюкозиди (тип антибіотиків) такі як гентаміцин, стрептоміцин, тобраміцин, амікацин або нетілміцин.• гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшити можливість розвитку порушень серцевого ритму та інших серйозних побічних ефектів, які впливають на серце.
  • кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великої кількості захворювань )

Не слід приймати кларитроміцин

з алкалоїдами ржи, астемізолом, терфенадіном, цисапридом, домперидоном, циметидіном, пімозидом, тикагрелором, ранолазіном, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину (сімвастатином, ловастатином) та препаратами, які відомі тим, що викликають серйозні порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Кларитроміцин Браун і Берк").

Вагітність,годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми невідома. Тому його використання не рекомендується під час вагітності та годування грудьми без попереднього ретельного розгляду потенційних ризиків та вигод. Кларитроміцин виділяється в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність свідомості та дезорієнтацію. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Кларитроміцин Браун і Берк міститьнатрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Браун і Берк

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Для інфекцій дихальної системи, шкіри та м'яких тканин:

Дорослі та підлітки (12 років і старші):

Звичайна доза кларитроміцину для дорослих становить 250 мг, двічі на день, протягом 6-14 днів, наприклад, одна таблетка кларитроміцину 250 мг вранці та одна таблетка ввечері.

Ваш лікар може збільшити дозу до 500 мг кларитроміцину, двічі на день, у разі більш серйозних інфекцій.

Для лікування інфекцій, викликанихHelicobacter pylori, асоційованих з дуоденальною виразкою (дорослі):

Існують різні комбінації ефективних схем лікування інфекції, викликаної Helicobacter pylori, при яких таблетки кларитроміцину приймаються разом з одним або двома препаратами.

Звичайна тривалість лікування становить 6-14 днів

Ці комбінації включають:

1. Триплетна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, лансопразол 30 мг двічі на день та амоцилін 1000 мг двічі на день

1. Триплетна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, лансопразол 30 мг двічі на день та амоцилін 400 мг двічі на день.

1. Триплетна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день, омеprазол 40 мг двічі на день та амоцилін 1000 мг двічі на день або метронідазол 400 мг двічі на день

1. Триплетна терапія

Кларитроміцин (500 мг) двічі на день та амоцилін 1000 мг двічі на день та омеprазол 20 мг на день.

1. Двойна терапія

Кларитроміцин (500 мг) тричі на день, з 40 мг омеprазолу один раз на день

Комбінація лікування, яку ви отримуєте, може бути трохи іншою, ніж наведена вище. Ваш лікар вирішить, яка комбінація лікування є найбільш підходящою для вас. Якщо ви не впевнені, які таблетки вам потрібно приймати, або протягом якого часу їх потрібно приймати, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Пацієнти з проблемами нирок:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, ваш лікар може знизити дозу до половини, тобто 250 мг на день або 250 мг двічі на день у разі серйозних інфекцій, та обмежити лікування до максимальної тривалості 14 днів.

Як приймати Кларитроміцин

Перорально.

Цей препарат слід приймати з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води)

Використання у дітей молодших 12 років

Не давайте ці таблетки дітям молодшим 12 років. Ваш лікар призначить інший препарат, більш підходящий для них.

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Браун і Берк, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше таблеток за день, ніж ваш лікар призначив, або якщо дитина випадково прийняла кілька таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або до найближчої лікарні.

Передозування може викликати біль у животі та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Браун і Берк

Якщо ви забули прийняти кларитроміцин, продовжуйте лікування з звичайною дозою, рекомендованою вашим лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Браун і Берк

Не припиняйте приймати свій препарат, оскільки ви почуваєтеся краще. Якщо ви припините приймати кларитроміцин занадто рано, можливо, не всі бактерії, які викликають інфекцію, будуть знищені, і інфекція може повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, кларитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо під час лікування виникнуть будь-які з наступних випадків, негайно припиніть приймати ці таблетки та повідомте про це своєму лікарю:

• важка або тривала діарея, яка може супроводжуватися кров'ю або слизом. Діарея може виникнути через два місяці після лікування кларитроміцином, у цьому випадку слід продовжувати консультуватися з лікарем. Це може бути симптомом важкого запалення кишечника.
• виразка на шкірі, труднощі з диханням,失衡 або запалення обличчя та горла. Це є ознакою того, що ви розвинули алергічну реакцію.
• жовтушність шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, блідий кал, темна сеча, біль у животі при пальпації або втрата апетиту. Це можуть бути ознаки того, що печінка не працює正常но.
• важкі реакції шкіри, такі як утворення пухирів на шкірі, роті, губах, очах та геніталіях (симптоми рідкої алергічної реакції, званої синдромом Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз). Червона та лущена висипка з пухирями під шкірою та пухирями (пустульозний екзантем); частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних). Рідкі алергічні реакції шкіри, які викликають важкі захворювання з виразками рота, губ та шкіри, які викликають важкі захворювання з висипкою, лихоманкою та запаленням внутрішніх органів (DRESS).
• біль або слабкість м'язів, відомих як рабдоміоліз (стан, який викликає розкладання м'язової тканини, що може призвести до ушкодження нирок).
• швидке або нерівномірне серцебиття
• запалення підшлункової залози, яке викликає важкий біль у животі та спині

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• труднощі з сном (безсоння)
• зміни смаку
• головний біль
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі, диспепсія чи діарея
• анормальні результати аналізів крові функції печінки
• висипка, надмірне потіння, червоність
• скарлатина
• розширення кровоносних судин

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• інфекції грибків шкіри або вагінальної області (кандидоз)
• зміна концентрації білих кров'яних тілець у крові (що може зробити інфекції частішими)
• зміна рівня тромбоцитів у крові (збільшення ризику гематом, кровотечі чи кров'яних згортань)
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• алергічні реакції
• втрата апетиту, анорексія
• тривога, нервозність, крики
• омаріння, головокружіння, сонливість, тремор, мимовільні рухи мови, обличчя, губ чи кінцівок
• чувство обертання (вертіго), звук у вухах, втрата слуху
• зміни діяльності серця, виміряної на ЕКГ, званої "пролонгацією QT"
• сильні та швидкі серцебиття (пальпітації), зміни ритму серця чи зупинки серця
• проблеми з диханням (астма), носові кровотечі
• згортання крові в легенях
• проблеми шлункові, такі як розтягнення живота, запор, гази (флатулентія), відрижка, печія в шлунку чи біль у анальній області
• запалення стінки шлунку чи стравоходу (трубки, яка з'єднує рот з шлунком)
• біль у роті, сухість рота, запалення мови
• проблеми з печінкою, такі як гепатит чи холестаз, які можуть викликати жовтушність шкіри (жовтяницю), блідий кал чи темну сечу
• збільшення рівня печінкових ферментів
• свербіж, кропив'янка, запалення шкіри
• ригідність, біль чи спазми м'язів
• проблеми з нирками, такі як підвищений рівень білка, який зазвичай виводиться нирками, чи підвищений рівень ниркових ферментів
• лихоманка, озноб, слабкість, втома, біль у грудній клітці чи загальне відчуття нездоров'я
• анормальні результати аналізів крові

Частота невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• запалення кишечника, від легкого до важкого (див. "Важкі побічні ефекти" вище)

• інфекція шкіри та підшкірних тканин (ерисипела)
• важке зниження рівня деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• зниження рівня тромбоцитів у крові: ознаки можуть бути синяками та кровотечами

незвичайні

• важка алергічна реакція (анafilактична реакція, див. "Важкі побічні ефекти" вище)
• психотичний розлад, сплутаність, зміни відчуття реальності, депресія, втрата орієнтації (дезорієнтація), галюцинації (бачення речей), анормальні сни (кошмари)
• конвульсії
• зміна чи втрата відчуття смаку та/або запаху
• парестезія ( оніміння та відчуття печіння шкіри, оніміння, відчуття оніміння)
• глухота
• кровотеча
• тип розладу серцевого ритму (торсаде де пойнт, шлуночкова тахікардія)
• подовження часу згортання крові
• запалення підшлункової залози
• відбарвлення мови, відбарвлення зубів
• негодування печінки, жовтяниця (жовтушність шкіри)
• важкі захворювання шкіри з нездоров'ям, червоністю, лущенням та набуханням (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, DRESS, див. "Важкі побічні ефекти" вище)
• акне
• м'язова хвороба (міопатія), рабдоміоліз

• запалення нирки (що може викликати запалення щиколоток чи підвищений артеріальний тиск) чи ниркова недостатність
• аномальний колір сечі
• порушення результатів аналізів крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Brown & Burk

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного господарства. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Brown & Burk

Активний інгредієнт - кларитроміцин.

Кларитроміцин 250 мг: кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину

Кларитроміцин 500 мг: кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, повідон (PVPK-30), гідроксипропілцелюлоза низького заміщення, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Покриття таблетки:

Гіпромелоза (E464), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171), гідроксипропілцелюлоза (E463), моноолеат сорбіту, жовтий кіноліновий (E104), сорбінова кислота (E200), ваніль.

Вигляд продукту та вміст упаковки

250 мг:

Таблетки, покриті плівкою, жовтого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "C2" на одній стороні та гладкою другою стороною, довжиною близько 16 мм та шириною 8,2 мм.

Кларитроміцин 250 мг таблетки, покриті плівкою, упаковуються у блистерні упаковки та однодозові блистери з PVC/PVdC-алюмінію по 14 та 500 таблеток, покритих плівкою

500 мг:

Таблетки, покриті плівкою, блідо-жовтого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "C1" на одній стороні та гладкою другою стороною, довжиною близько 19,2 мм та шириною 9 мм.

Кларитроміцин 500 мг таблетки, покриті плівкою, упаковуються у блистерні упаковки та однодозові блистери з PVC/PVdC-алюмінію по 14, 21 та 500 таблеток, покритих плівкою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Brown & Burk IR Ltd

22 Northumberland Road

Ballsbridge, Дублін 4

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Промислова зона

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)