КЛАРИТРОМІЦИН КОДРАМОЛ 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Кодрамол 250 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Кодрамол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол
3. Як приймати Кларитроміцин Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Кодрамол і для чого він використовується

Кларитроміцин - це препарат, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Кодрамол 250 мг покриті таблетки використовуються для лікування інфекцій, викликаних чутливими мікроорганізмами у дорослих і підлітків віком від 12 до 18 років:

-Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка викликає біль у горлі), ангіна (інфекція мізків) і синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).

-Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, викликані бактеріями) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.

-І для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол

Не приймайте Кларитроміцин Кодрамол:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дігідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються терфенадин, астемізол (препарат для лікування сінної лихоманки або алергій), цисаприд або домперидон (використовуються для лікування проблем з шлунком) або пімозид (препарат, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань), оскільки прийом цих препаратів з кларитроміцином може викликати тяжкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах і використовується при інфарктах та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для лікування ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші препарати, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам орально (для лікування тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця ventricul, включаючи Torsade de Pointes) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих препаратів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні препарати.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для лікування подагри).
• Якщо ви приймаєте препарат з ломітапридом.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афти).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.
• Якщо ви приймаєте препарати, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для лікування тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні препарати (препарати для зниження рівня цукру в крові, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід або сульфонілурея) або інсулін, оскільки це може знижувати рівень цукру в крові надто низько. Рекомендується ретельний контроль рівня цукру в крові.
• Якщо ви приймаєте препарат під назвою варфарин (антikoагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте тяжку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати кларитроміцин.

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим за 12 років, оскільки існують інші форми препарату для цієї вікової групи (гранули для перорального розчину).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, потрібно бути обережним при призначенні препарату пацієнтам з порушеннями функції печінки, середньою або тяжкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Кодрамол з іншими препаратами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими препаратами для лікування високого рівня холестерину та препаратами, які відомі тим, що викликають тяжкі порушення серцевого ритму (див. розділ "Не приймайте Кларитроміцин Кодрамол").

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте препарати для:

• Серцевих проблем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Зріджування крові (варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дігідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте будь-який препарат під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (седативні препарати).
• Цилостазол (для лікування поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїдний препарат).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень).
• Зідовудин (для лікування вірусних інфекцій).
• Трава святого Івана (препарат на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (препарат для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз (антівірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу) можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний препарат, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атазанавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні препарати, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може збільшувати рівні атазанавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний препарат) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівні обох препаратів.
• Флуконазол, інший антифунгальний препарат, може збільшувати рівні кларитроміцину.

• Толтеродин (для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.

• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамні (деякі пеніциліни та цефалоспорини).

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (препарати для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно при лікуванні великого ряду захворювань).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити користь та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Оскільки кларитроміцин може викликати головокружіння, вертіго, сплутаність свідомості та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Кодрамол містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Кодрамол випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому. Прийом таблеток повинен відбуватися о同じ час кожного дня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на день протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на день. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів лікування.

Лікування геліобактерної інфекції у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування: Триплет-терапія: дві таблетки Кларитроміцину Кодрамол 250 мг, приймані двічі на день, у поєднанні з 30 мг лансопразолу, прийманими двічі на день, та 1000 мг амоксicíліну, прийманими двічі на день протягом 10 днів або дві таблетки Кларитроміцину Кодрамол 250 мг, приймані з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омеپرазолу, усі приймані двічі на день протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, викликаними мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, викликаних мікобактеріями, становить дві таблетки Кларитроміцину Кодрамол 250 мг, приймані кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на день або 250 мг двічі на день при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату. Прийом таблеток повинен відбуватися о同じ час кожного дня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Кодрамол quá сильна або quá слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітках

Існують препарати з кларитроміцином для дітей, починаючи з 6 місяців, та підлітків молодших за 12 років (гранули для перорального розчину).

Якщо ви прийняли quá багато Кларитроміцину Кодрамол:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку препарату до лікаря. Найбільш часті симптоми, які супроводжують передозування, - це порушення травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Кодрамол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Прийом таблеток повинен відбуватися якнайшвидше після того, як ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати препарат з інтервалом у 12 годин.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Кодрамол

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай є легкими та відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було спостережено дуже часто (з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, були спостережені наступні:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунка, нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Печінкові розлади: аномальні показники функції печінки.
• Розлади в місці введення: біль та запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Було спостережено рідше:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками з тривалою дією), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Розлади крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками з негайним вивільненням), збільшення кількості тромбоцитів та, в меншій мірі, червоних та білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального прийому), збільшення кількості еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками з негайним вивільненням).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні фактори).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога та нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).
• Нервова система: втата свідомості та труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо та рівновага: вертиго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця та порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який вказує на можливі порушення ритму серця), екстрасистолія (передчасний удар серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення ритму серця).
• Дихальні розлади: астма (труднощі з диханням, відчуття тиску в грудній клітці та кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками з тривалою дією) та емболія легенів (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель та труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Шлунково-кишкова система: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря та труднощі з ковтанням, тільки з таблетками з тривалою дією), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у анусі та прямій кишці (тільки з таблетками з тривалою дією), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками з негайним вивільненням), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Печінкові розлади: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками з негайним вивільненням), збільшення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) та гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками з негайним вивільненням).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макуло-папулярна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язово-скелетна жорсткість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками з тривалою дією).
• Ниркові розлади: збільшення рівня креатиніну та сечовини в крові (обидва ефекти, які вказують на погіршення функції нирок, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками з негайним вивільненням), біль у грудній клітці, озноб та втома (останні три тільки з таблетками з негайним вивільненням).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий коеффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), збільшення рівня фосфатази в крові та збільшення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два тільки з таблетками з негайним вивільненням).

? Було спостережено з невідомою частотою:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипель (червоність шкіри з болем, свербіжем та лихоманкою).
• Розлади крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження кількості тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (набухання під шкірою).
• Психічні розлади: психотичний розлад, сплутаність, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип фібриляції шлуночків), шлуночкова тахікардія (пришвидшення серцебитів з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними ударами підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкова система: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри та очей у жовтий колір).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками та лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра загальна екзантема (загальне висипання з лущенням шкіри, яке супроводжується лихоманкою, розташоване в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках).
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з多чих причин).
• Ниркові розлади: порушення функції нирок, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових трубочок).
• Аналіз крові: збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (розрахунок для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (показник дефіциту згортання крові) та аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску препарату на ринок були отримані повідомлення про побічні ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість та сплутаність) при одночасному застосуванні кларитроміцину та тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймати кларитроміцин Кодрамол» та «Попередження та обережність»).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину з тривалою дією з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними розладами шлунково-кишкової системи з коротким часом проходження через шлунково-кишковий тракт. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Частота, тип та тяжкість побічних ефектів у дітей повинні бути такими ж, як у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом та інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймали кларитроміцин у високих дозах протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг та 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може вказувати на ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння та сухість у роті. Частота цих ефектів була схожою у пацієнтів, які приймали 1000 мг та 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази частішою у тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали підвищені рівня трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів та тромбоцитів. Нижчий відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові. У пацієнтів, які приймали добову дозу 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім показника лейкоцитів.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне та лущене висипання з бульками та пухирями (пустулозний екзантем). Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Кодрамол

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Кодрамол

Активний інгредієнт - кларитроміцин (ДОЕ). Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (експіцієнти) - попередньо желатинізований крохмаль, натрієва кармелоза, повідон К 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк та пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Кодрамол 250 мг випускається у вигляді покритих таблеток у упаковках по 12, 14 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja, 1 3-я поверхня

28108 Alcobendas

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:березень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/»