КЛАРИТРОМІЦИН КОДРАМОЛ 500 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Кодрамол 500 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Кларитроміцин Кодрамол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол
3. Як приймати Кларитроміцин Кодрамол
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцину Кодрамол
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Кодрамол і для чого він використовується

Кларитроміцин - лікарський засіб, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом усунення бактерій.

Кларитроміцин Кодрамол 500 мг покриті таблетки використовуються для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих і підлітків віком від 12 до 18 років:

-Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє боль у горлі), ангіна (інфекція мізків) і синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік і очей).

-Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція і запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) і бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 попередження і застереження) .

-Інфекції шкіри і м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або кількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) і еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 попередження і застереження).

-Виразка шлунка і дванадцятипалої кишки.

-І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол

Не приймайте Кларитроміцин Кодрамол:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є кліренс креатиніну менше 30 мл/хв (використовуйте форму 250 мг
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо ви маєте важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовуються для проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань) тому що прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворення тромбів у ваших венах і використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні) .
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію порушення серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнтс) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою "синдром подовження інтервалу QT".
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), тому що поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапридом.
• Якщо у вас є аномально низькі рівні калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Кларитроміцин Кодрамол:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афти).
• Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід або сульфонілурети) і/або вам вводять інсулін) тому що це може знижувати рівень глюкози занадто низько. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте важку або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти кларитроміцин.

Діти і підлітки

Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років , існують інші форми для цієї вікової групи (гранул для перорального розчину).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку і нирки, потрібно бути обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцину Кодрамол з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдами ерготаміну, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину і лікарськими засобами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. не приймайте Кларитроміцин Кодрамол покриті таблетки) .

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Проблем з серцем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Рідкої крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

Або якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для поганої циркуляції).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів і важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування артеріальної гіпертензії легень (підвищеного артеріального тиску в легенях)).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Трава святого Івана (лікарський засіб на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз (антівірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції для лікування СНІДу) можуть знижувати рівні кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омеپرазол (для лікування кислотності шлунка і виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати рівні кларитроміцину. Прийом атазанавіру, етравірину і саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може збільшувати рівні атазанавіру (або саквінавіру) і кларитроміцину.
• Ітраконазол (антифунгальний лікарський засіб) прийнятий разом з кларитроміцином може збільшувати рівні обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшувати рівні кларитроміцину.

• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівні толтеродину можуть збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.

• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактамові (деякі пеніциліни і цефалоспорини) .

• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
• Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів разом з кларитроміцином може збільшувати можливість розвитку аномальних серцевих ритмів і інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгаляції (використовуються для пригнічення імунної системи; це корисно для лікування великого числа захворювань)

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди проти потенційного ризику, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати лактацію під час лікування кларитроміцином.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність і дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином потрібно бути особливо обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Кодрамол містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Кларитроміцин Кодрамол

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Кодрамол випускається в таблетках для перорального прийому. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Рекомендовані дози:

Дорослі і діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на добу протягом 7 днів, хоча при більш тяжких інфекціях дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на добу. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, придбаної в громаді, і синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з дуоденальними виразками (дорослі):

У пацієнтів з виразковою хворобою, асоційованою з Helicobacter pyloriрекомендовані схеми лікування: Триплетна терапія: одна таблетка Кларитроміцину Кодрамол 500 мг 2 рази на добу, з 30 мг лансопразолу 2 рази на добу і 1000 мг амоксicíліну 2 рази на добу протягом 10 днів або одна таблетка Кларитроміцину Кодрамол 500 мг з 1000 мг амоксicíліну і 20 мг омеپرазолу, приймаються всі вони 2 рази на добу протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить одну таблетку Кларитроміцину Кодрамол 500 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю і кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на добу, або 250 мг 2 рази на добу при більш тяжких інфекціях. У цих пацієнтів лікування повинно бути припинено через 14 днів.

Оскільки Кларитроміцин Кодрамол 500 мг не можна поділити, використовуйте форму 250 мг.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу. Прийом таблеток повинен відбуватися в один і той же час щодня.

Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцину Кодрамол занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту.

Використання у дітей і підлітках

Існують форми кларитроміцину, придатні для дітей, починаючи з 6 місяців, і підлітків молодших 12 років (гранул для перорального розчину).

Якщо ви прийняли більше Кларитроміцину Кодрамол, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку лікарського засобу до медичного працівника. Найбільш часті симптоми, які супроводжують передозування, - це порушення травлення. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Кодрамол

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом таблетки повинен відбуватися якнайшвидше, після того, як ви про це пам'ятайте, і продовжуйте дотримуватися інтервалу 12 годин між прийомами.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцином Кодрамол

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

Часті: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасті: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль в животі, діарею, нудоту, блювання та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай мають легку інтенсивність і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних випробувань між пацієнтами з мікобактеріальними інфекціями та без них.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи організму:

? Було спостережено дуже часто (з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма препаратами, що містять кларитроміцин, часто спостерігалися наступні:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювання, порушення травлення (диспепсія), нудота, біль в животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки.
• Порушення в місці введення: біль і запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? З меншою частотою спостерігалися наступні:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками тривалої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального прийому), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (вид лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), підвищення кількості тромбоцитів і, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тілець (тільки з гранулами для перорального прийому), підвищення кількості еозинофілів (вид лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Іммунна система: анафілактоїдна реакція (алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні чинники).
• Порушення харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога і нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального прийому).
• Нервова система: втата свідомості і труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо і рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця і порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, який свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасне скорочення серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опіки в грудній клітці і кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками тривалої дії) і пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, яка викликає біль у грудній клітці, кашель і труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, яке викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря і труднощі з ковтанням, тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль в анусі і прямій кишці (тільки з таблетками тривалої дії), запалення слизової оболонки рота,

запалення мови, розширення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.

• Порушення функції печінки: зниження або припинення потоку жовчі в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), підвищення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) і гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (висипання з бульками, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (опухлі червоні висипання на шкірі), макуло-папулярна висипання (висипання з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального прийому).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального прийому), м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками тривалої дії).
• Ниркові розлади: підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові (обидва ефекти, які свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб і втома (останні три ефекти тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: порушення співвідношення альбумін-глобулін (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), підвищення рівня лужної фосфатази в крові і підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два ефекти тільки з таблетками негайної дії).

? З невідомою частотою спостерігалися наступні:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, яка може бути важкою), еризипел (червоне запалення шкіри, яке може викликати біль, свербіж і гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Іммунна система: анафілактична реакція (алергічна реакція), ангіоневротичний едем (опухання під шкірою).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі сприйняття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: судоми, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (вид тахікардії), тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударів/хв з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози), забарвлення мови, забарвлення зубів.
• Печінкові розлади: порушення функції печінки, жовтяниця (забарвлення шкіри і очей у жовтий колір).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (загальне висипання з бульками і лущенням шкіри, яке впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра екзантематична пустулозна еритема (загальне висипання з лущенням шкіри, яке супроводжується гарячкою, локалізується в основному в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках) і токсична епідермальна некроліз (загальне висипання з бульками і лущенням шкіри, яке впливає в основному на ділянки навколо рота, носа, очей і геніталій, викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла), симптоми грипу з висипанням на шкірі, гарячкою, запаленням залоз і порушеннями аналізів крові (як підвищення лейкоцитів (еозінофілія) і підвищення печінкових ферментів) [реакція на препарат з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)] і акне. У разі появи цих реакцій лікування кларитроміцином повинно бути негайно припинено, і пацієнт повинен звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, який може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з множинними причинами).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) і аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після випуску препарату на ринок були отримані повідомлення про ефекти на центральну нервову систему (наприклад, сонливість і плутання) при одночасному прийомі кларитроміцину і тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин приймався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте кларитроміцин Кодрамол» і «Протипоказання та попередження»).

Було рідко повідомлення про те, що таблетки кларитроміцину тривалої дії з'являються в калі, багато з цих випадків трапилися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи (включаючи ілеостомію або колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишкову систему. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі і які не відчувають жодної полегшення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей повинні бути такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом і в інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймають високі дози кларитроміцину тривалий час для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних хворобою або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймають добові дози кларитроміцину в розмірі 1000 мг і 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювання, порушення смаку, біль в животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення рівня трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). З меншою частотою спостерігалися труднощі з диханням, безсоння і сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймають 1000 мг і 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто приймав добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг або 2000 мг, мали сильно підвищені рівні трансаміназ і низькі показники лейкоцитів і тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені рівні сечовини в крові. У пацієнтів, які приймали добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти порушень у всіх параметрах, крім показників лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне і лущене висипання з бульками і пухирями. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини, www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Кларитроміцину Кодрамол

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Кодрамол

Активний інгредієнт - кларитроміцин (ДОЕ). Кожна таблетка містить 500 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (ексципієнти) - прегельтінізований крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію, повідона К25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е-171), тальк і пропіленгліколь (Е-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Кодрамол 500 мг випускається у вигляді покритих таблеток у упаковках по 14, 21 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на випуск лікарського засобу та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на випуск лікарського засобу

FARMALIDER, S.A.

C/ La Granja, 1 3ª Planta

28108 Alcobendas

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Полігон Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини ttp://www.aemps.gob.es/»