Цларітгромицін Адамед

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Адамед, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Кларитроміцин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Кларитроміцин Адамед і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Кларитроміцин Адамед
• 3. Як застосовувати препарат Кларитроміцин Адамед
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Кларитроміцин Адамед
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Кларитроміцин Адамед і для чого він призначений

Препарат Кларитроміцин Адамед містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Препарат Кларитроміцин Адамед у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії призначений для застосування у дорослих і підлітків віком 12 років і старших для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, коли необхідно внутрішньовенне введення антибіотика. До таких інфекцій належать:

• інфекції верхніх дихальних шляхів,
• інфекції нижніх дихальних шляхів,
• інфекції шкіри і м'яких тканин,
• розсіяні або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Кларитроміцин Адамед

Коли не застосовувати препарат Кларитроміцин Адамед

• якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:
• препарати, які можуть викликати важкі порушення серцевого ритму, включаючи:
• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії);
• цізапрід (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, який застосовується при психічних порушеннях);
• тікаґрелор, івабрадин або ранолазин (препарати, які застосовуються при лікуванні стенокардії або для зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені);
• ловастатин, сімвастатин (препарати, які застосовуються для зменшення рівня холестерину в крові);

холестерин у крові);

• мідазолам, який вводиться перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах і безсонні);
• колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри).
• препарат, який містить ломітапід.
• якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігались порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або порушення на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) звані «синдромом подовженого інтервалу QT».
• якщо у пацієнта виявлена важка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату Кларитроміцин Адамед, необхідно обговорити це з лікарем.

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки;
• якщо у пацієнта виявлена хвороба коронарних артерій, важка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності;
• якщо пацієнт приймає будь-який з препаратів, перелічених у пункті «Препарат Кларитроміцин Адамед та інші препарати».

Якщо під час застосування препарату Кларитроміцин Адамед виникнуть нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.

• Важкі реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, петехії, набряк горла, бронхоспазм. Необхідно негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати препарати проти діареї.
• Симптоми, які свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, які нечутливі до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування препарату Кларитроміцин Адамед може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, які нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкозамідів і кліндаміцину).

Препарат Кларитроміцин Адамед та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає один з нижче перелічених препаратів, оскільки їх застосування з препаратом Кларитроміцин Адамед є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (препарати, які застосовуються при алергії);
• цізапрід (препарат, який застосовується при порушеннях функції травного тракту);
• пімозид (препарат, який застосовується при психічних порушеннях);
• алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дігідроерготамін (препарати, які застосовуються, зокрема, при мігрені);
• статини - ловастатин, сімвастатин (препарати, які зменшують рівень холестерину в крові);
• мідазолам, який вводиться перорально (препарат, який застосовується при тривожних станах або безсонні);
• колхіцин (препарат, який застосовується при лікуванні подагри);
• тікаґрелор (препарат, який гальмує агрегацію тромбоцитів);
• ранолазин (препарат, який застосовується при лікуванні стенокардії).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, оскільки необхідно вживати особливої обережності під час їх застосування з препаратом Кларитроміцин Адамед:

Препарат Кларитроміцин Адамед:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, які застосовуються при лікуванні туберкульозу);
• флуконазол, ітраконазол (препарати, які застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій);
• атаzanавір, ефавіренз, етравірін, невірапін, ритонавір, саквінавір, зідовудин (препарати, які застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції);
• дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (препарати, які застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертензії);
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, який вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку рота (препарати, які застосовуються при тривожних станах або безсонні);
• варфарин або будь-який інший антикоагулянтний препарат, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (препарати, які застосовуються для розрідження крові);
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний препарат;
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (препарати, які застосовуються при лікуванні епілепсії);
• аторвастатин, розувастатин (статини - препарати, які зменшують рівень холестерину в крові);
• метилпреднізолон (препарат, який застосовується при лікуванні запальних процесів);
• омепразол (препарат, який зменшує виділення шлункового соку);
• цілостазол (препарат, який застосовується при лікуванні інтермітентної хромоти);
• циклоспорин, такролімус, сіролімус (препарати, які застосовуються, зокрема, після трансплантації);
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (препарати, які застосовуються при лікуванні еректильної дисфункції);
• вінбластин (препарат, який застосовується при хіміотерапії пухлин);
• теофілін (препарат, який застосовується при лікуванні бронхіальної астми);
• толтеродин (препарат, який застосовується при лікуванні нетримання сечі);
• фенобарбітал (препарат, який застосовується при лікуванні епілепсії);
• діуретик (препарат, який застосовується при лікуванні цукрового діабету).

Це також важливо у випадку застосування препаратів з наступними назвами:

• гідроксихлорохін або хлорохін (препарати, які застосовуються при лікуванні ревматоїдного артриту, при лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих препаратів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
• кортикостероїди, які вводяться перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (препарати, які застосовуються для гальмування дії імунної системи організму, що є корисним при лікуванні багатьох різних захворювань)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не встановлено безпечності застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Кларитроміцин може бути застосований під час вагітності лише в тих випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливої обережності при застосуванні препарату Кларитроміцин Адамед.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтації, що може впливати на здатність водити транспортні засоби та обслуговувати машини. Якщо такі симптоми виникнуть, пацієнт не повинен водити транспортні засоби чи виконувати будь-яку роботу, яка вимагає концентрації уваги.

Препарат Кларитроміцин Адамед містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на добову дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Кларитроміцин Адамед

Цей препарат вводиться пацієнту лише кваліфікованим медичним персоналом.
Препарат для внутрішньовенного введення.
Дорослі
Рекомендована добова доза кларитроміцину для інфузії становить 1 грам, у двох дозах по 500 мг.
Порошок у флаконі розчиняється, а потім розбавляється у відповідному розчиннику (спосіб приготування розчину для інфузії вказаний наприкінці інструкції в розділі, призначеному для медичного персоналу). Дозу препарату вводять внутрішньовенно в інфузії, яка триває не менше 60 хвилин.
Не слід вводити препарат у вигляді єдиної швидкої ін'єкції ( болус), ані внутрішньом'язово.
У залежності від тяжкості інфекції застосування кларитроміцину в інфузії обмежене 2-5 днями. Якнайшвидше необхідно почати внутрішнє застосування препарату, згідно з рекомендаціями лікаря..
Діти і підлітки
Відсутні належно документовані дані щодо застосування і дозування препарату Кларитроміцин Адамед у вигляді інфузії у дітей віком до 12 років.
У підлітків віком від 12 до 18 років дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У залежності від ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати зменшення дози препарату вдвічі, тобто до 500 мг на добу.
Пацієнти з зниженою імунною системою, інфіковані мікобактеріями
Наразі відсутні клінічні дані щодо застосування препарату Кларитроміцин Адамед у вигляді інфузії у пацієнтів з зниженою імунною системою, однак існують дані щодо застосування пероральних форм кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. При лікуванні розсіяних або локалізованих інфекцій, викликаних мікобактеріями, рекомендується добова доза 500 мг кларитроміцину двічі на добу .

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Кларитроміцин Адамед

Препарат вводиться пацієнту кваліфікованим медичним персоналом. Якщо пацієнт підозрює, що було застосовано більшу, ніж рекомендована, дозу, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.

Пропуск застосування препарату Кларитроміцин Адамед

Препарат вводиться пацієнту кваліфікованим медичним персоналом. Якщо пацієнт підозрює, що було пропущено введення препарату, він повинен повідомити про це лікаря або медсестру.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Якщо виникнуть у пацієнта, на будь-якому етапі прийому препарату, наступні побічні ефекти, необхідно припинити прийом препарату Кларитроміцин Адамед і негайно проконсультуватися з лікарем:

• анafilактичний шок або псевдоанafilактична реакція - гостра загрозлива життя реакція гіперчутливості, яка проявляється, зокрема, сплутаністю, блідістю шкіри, зниженням артеріального тиску, потінням, утворенням малої кількості сечі, прискоренням дихання, слабкістю і втратою свідомості
• реакції гіперчутливості: висип, свербіж, кропив'янка (часто), набряк горла, бронхоспазм (не дуже часто)
• важкі шкірні реакції:
• гостра загальна ексфоліативна дерматит (рідко)
• пемфігус (зрідка)
• синдром Стівенса-Джонсона (зрідка)
• токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) - важка гостра хвороба, яка проявляється утворенням великих пухирів підшкірно, розлогими ерозіями шкіри, жовтяницею і болючістью живота
• синдром DRESS - важка (загрозлива життя) висипка, яка перебігає зі збільшенням кількості еозинофілів і ураженням внутрішніх органів
• важка або тривала діарея, з можливим домішком крові або слизу у стулі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку також необхідно проконсультуватися з лікарем
• жовтяниця, свербіж шкіри, світлий колір сечі, темний колір калу, болючість живота. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки
• зупинка серця, миготливість передсердь, екстрасистолія, тахікардія, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) (не дуже часто)
• втрата свідомості (не дуже часто)
• пневмонія (не дуже часто; проявляється задухою, болем у грудній клітці, кашлем, синюшністю ) Побічні ефекти, які виникнуть з невідомою частотою, якщо інше не вказано.

Інші побічні ефекти

У клінічних дослідженнях і після реєстрації кларитроміцину у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії часто(частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося про флебіт у місці введення.
У пацієнтів, які приймали кларитроміцин у вигляді інфузії або перорально, частоповідомлялося про наступні побічні ефекти (які виникнули рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• боль у місці введення, флебіт у місці введення;
• безсоння;
• порушення смаку, головний біль, зміна смаку;
• розширення судин;
• діарея, нудота, блювота, диспепсія, болі у животі;
• порушення функції печінки;
• надмірне потіння.

Побічні ефекти, які повідомлялися не дуже часто(які виникли рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• флебіт, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни;
• зниження кількості лейкоцитів;
• анорексія, зниження апетиту;
• тривога;
• дискінезія (незалежні від волі, некоординовані рухи кінцівок або всього тіла), головокружіння, сонливість, тремор;
• порушення рівноваги, зниження слуху, шум у вухах;
• астма;
• езофагіт, гастрит, стоматит, глоссит, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм;
• збільшення активності ферментів печінки: амінотрансферази, збільшення активності аспартатамінотрансферази;
• шкірна міопатія;
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові, порушення співвідношення альбумін/глобулін;
• астенія (слабкість, втома).

Нижче перелічені побічні ефекти, які повідомлялися з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних), після реєстрації кларитроміцину у різних формах (таблетки, гранули для приготування пероральної суспензії, порошок для приготування розчину для інфузії):

• роза;
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів);
• акне;
• психотичне порушення, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія;
• конвульсії, втата смаку, порушення нюху, втата нюху, парестезії (оніміння, поколювання);
• глухота;
• порушення серцевого ритму типу torsade de pointes,коморкова тахікардія, миготливість шлуночків;
• кровотеча;
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів;
• міопатія (хвороба м'язів з слабкістю м'язової сили)
• рабдоміоліз (синдром захворювань, викликаних розкладом м'язової тканини) ниркова недостатність, міжтканинне запалення нирок;
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), подовження часу протромбіну, порушення кольору сечі).

Пацієнти з зниженою імунною системою
Окрім симптомів, які є наслідком захворювання, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміна смаку, запор, болі у животі, діарея, метеоризм, сухість у роті;
• головний біль, порушення слуху;
• висип;
• задуха, безсоння;
• порушення результатів лабораторних досліджень: збільшення активності аспартатамінотрансферази (АСТ) і амінотрансферази (АЛТ), збільшення рівня сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Січових Стрільців, 43,
04053, Київ,
Телефон: (044) 279-64-04,
Факс: (044) 279-64-04,
Електронна пошта: [pharmacovigilance@moz.gov.ua](mailto:pharmacovigilance@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Кларитроміцин Адамед

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Розчину для інфузії не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2°C до 8°C, якщо він був приготуваний і розбавлений у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Кларитроміцин Адамед

• Активною речовиною препарату є кларитроміцин. Одна флакона містить 500 мг кларитроміцину у вигляді лактобіонату кларитроміцину.
• Інші компоненти: лактобіонова кислота і гідроксид натрію (для встановлення pH).

Як виглядає препарат Кларитроміцин Адамед і що містить упаковка

Препарат Кларитроміцин Адамед - порошок для приготування розчину для інфузії, білий або майже білий. Після розчинення у воді для ін'єкцій утворюється безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка - флакон з безбарвного скла типу I об'ємом 15 мл, закритий пробкою з бромобутилової гуми з алюмінієвим ущільненням і пластиковою кришкою типу flip-off, у паперовій коробці.
Величина упаковки: 1 флакон у паперовій коробці.

Відповідальна особа

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща

Виробник

Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
АНФАРМ ГЕЛЛАС С.А
53-57 Периклеуса вул., Геракас
15344, Аттіка,
Греція
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до відповідальної особи:
Адамед Фарма С.А.
П'єнкув, вул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Польща
телефон: +48 22 732 77 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 06.2024

Інформація, призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу

Кларитроміцин Адамед, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії
Кларитроміцин
Порошок у флаконі необхідно розчинити, а потім розбавити у відповідному розчиннику (див. нижче: Спосіб приготування розчину для інфузії).

Дозу препарату вводити внутрішньовенно в інфузії, яка триває не менше 60 хвилин (у вигляді розчину з концентрацією 2 мг/мл). Не слід вводити препарат у вигляді єдиної швидкої ін'єкції (болус), ані внутрішньом'язово.

СПОСІБ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ

• А.Приготування розчину для приготування розчину для інфузії

У флакон з препаратом необхідно ввести 10 мл води для ін'єкцій. Потрясти до повного розчинення вмісту флакона. Для розчинення використовувати тількиводу для ін'єкцій. Інші розчинники можуть викликати утворення осаду. Не використовувати розчини солей неорганічних або розчини, які містять консерванти.
1 мл розчину для приготування розчину для інфузії, приготованого таким чином, містить 50 мг кларитроміцину.
Розчин для приготування розчину для інфузії проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 24 годин при температурі нижче 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після його приготування. В іншому випадку відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2°C до 8°C, якщо він був приготуваний і розбавлений у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.

• Б.Приготування розчину для інфузії

Розчин для приготування розчину для інфузії (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) розбавити до 250 мл за допомогою одного з наступних розчинів:

• 5% розчин глюкози у рінгер-розчині з лактатом,
• 5% розчин глюкози, рінгер-розчин з лактатом,
• 5% розчин глюкози у 0,3% розчині хлориду натрію,
• 5% розчин глюкози у 0,45% розчині хлориду натрію,
• 0,9% розчин хлориду натрію.

1 мл такого отриманого розчину для інфузії містить 2 мг кларитроміцину.
Розчин для інфузії проявляє хімічну і фізичну стабільність протягом 6 годин при температурі нижче 25°C або протягом 48 годин при температурі 2°C до 8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин для інфузії слід використовувати негайно після його приготування. В іншому випадку відповідальність за термін і умови зберігання несе користувач. Розчину не слід зберігати довше 24 годин при температурі 2°C до 8°C, якщо він був приготуваний і розбавлений у контрольованих і валідованих асеептичних умовах.
Увага.Відсутні клінічні дані щодо сумісності з іншими розчинами для внутрішньовенного введення.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.