КЛАРИТРОМІЦИН ФАРМАЛІДЕР 250 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Кларитроміцин Фармалідер 250 мг покриті таблетки з фільмовим покриттям ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Кларитроміцин Фармалідер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Фармалідер
3. Як приймати Кларитроміцин Фармалідер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Кларитроміцин Фармалідер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кларитроміцин Фармалідер і для чого він використовується

Кларитроміцин - лікарський засіб, який належить до групи макролідних антибіотиків і діє шляхом усунення бактерій.

“Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування

вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу прийому та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття”

Кларитроміцин Фармалідер 250 мг покриті таблетки використовуються для лікування інфекцій, спричинених чутливими мікроорганізмами у дорослих та підлітків віком від 12 до 18 років:

-Інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як фарингіт (інфекція горла, яка спричиняє боль у горлі), ангіна (інфекція мізків) та синусіт (інфекція синусів, які розташовані навколо лоба, щік та очей).

-Інфекції нижніх дихальних шляхів, такі як бронхіт (інфекція та запалення бронхів), загострення хронічного бронхіту (погіршення запалення легень тривалого або повторного характеру) та бактеріальні пневмонії (запалення легень, спричинене бактеріями) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Інфекції шкіри та м'яких тканин, такі як фолікуліт (інфекція одного або декількох фолікулів волосся), целюліт (гостре запалення шкіри) та еризипела (тип інфекції шкіри) (див. розділ 2 попередження та застереження).

-Виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

-І для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кларитроміцин Фармалідер

Не приймайте Кларитроміцин Фармалідер:

• Якщо ви алергічні на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики, такі як еритроміцин або азитроміцин, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є нерегулярний серцевий ритм.
• Якщо у вас є важкі проблеми з нирками та печінкою.
• Якщо ви приймаєте ерготамін або дигідроерготамін або використовуєте інгалаційні засоби з ерготаміном для мігрені під час прийому кларитроміцину. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються терфенадин, астемізол (лікарський засіб для сезонного алергійного кон'юнктивіту або алергії), цисаприд або домперидон (використовуються для проблем з шлунком) або пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування певних психіатричних захворювань), оскільки прийом цих лікарських засобів з кларитроміцином може спричинити важкі порушення серцевого ритму. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте тикагрелор (для запобігання утворенню тромбів у ваших венах та використовується при інфаркті та інших проблемах з серцем), івабрадин або ранолазин (для ангіни пекторіс).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму.
• Якщо ви приймаєте мідазолам перорально (для тривоги або для допомоги у засинанні).
• Якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
• Якщо ви або хтось з вашої родини має історію порушень серцевого ритму (аритмія серця, включаючи Торсад де Пойнт) або аномалій на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) під назвою “синдром подовження інтервалу QT”.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються ловастатин або сімвастатин (для зниження рівня холестерину), оскільки поєднання цих лікарських засобів може збільшити появу побічних ефектів. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він порадив альтернативні лікарські засоби.
• Якщо ви приймаєте колхіцин (для подагри).
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб з ломітапідом.
• Якщо у вас низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кларитроміцин Фармалідер:

• Якщо у вас є проблеми з серцем, нирками або печінкою.
• Якщо у вас є або ви схильні до інфекцій, спричинених грибами (наприклад, афт).

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, відомі як колхіцин, тріазолам, мідазолам (для тривоги або безсоння), ловастатин, сімвастатин.
• Якщо ви діабетик і приймаєте гіпоглюкемічні лікарські засоби (лікарські засоби для зниження рівня цукру, такі як натеглінід, піоглітазон, розіглітазон, репаглінід або сульфонілурея) або вам вводять інсулін, оскільки це може знижувати рівень глюкози надто низько. Рекомендується ретельний контроль глюкози.
• Якщо ви приймаєте лікарський засіб під назвою варфарин (антICOагулянт).
• Якщо у вас є міастенія гравіс, стан, при якому ваші м'язи слабшають і ви швидко втомлюєтеся.
• Якщо ви розвиваєте сильну або тривалу діарею під час або після прийому кларитроміцину, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо вас стосується будь-яка з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом кларитроміцину.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 12 років, оскільки існують інші форми цього лікарського засобу для цієї вікової групи (гранули для перорального розчину).

Пацієнти похилого віку

Оскільки кларитроміцин виводиться з організму через печінку та нирки, слід бути обережним при призначенні цього лікарського засобу пацієнтам з печінковою недостатністю, середньою або важкою нирковою недостатністю та пацієнтам похилого віку.

Прийом Кларитроміцин Фармалідер з іншими лікарськими засобами:

Інформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не слід приймати кларитроміцин з алкалоїдними ерготамінами, астемізолом, терфенадином, цисапридом, домперидоном, пімозидом, тикагрелором, ранолазином, колхіцином, деякими лікарськими засобами для лікування високого рівня холестерину та лікарськими засобами, які відомі тим, що спричиняють важкі порушення серцевого ритму (див. розділ “Не приймайте Кларитроміцин Фармалідер”).

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте лікарські засоби для:

• Серцевих проблем (наприклад, дигоксин, верапаміл, хінідин або дисопірамід).
• Розріджання крові (варфарин або інший антикоагулянт, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан).
• Мігрені (наприклад, ерготамін або дигідроерготамін).
• Епілепсії або біполярного розладу (карбамазепін, валпроат, фенобарбітал або фенітоїн).
• Високого рівня холестерину (наприклад, сімвастатин або ловастатин).

або якщо ви приймаєте лікарські засоби під назвою:

• Теофілін (використовується у пацієнтів з труднощами дихання, такими як астма).
• Тріазолам, алпразолам або мідазолам (снодійні).
• Цилостазол (для поганої циркуляції крові).
• Метилпреднізолон (кортикостероїд).
• Ібрутиніб або винбластин (для лікування раку).
• Циклоспорин (імунодепресант).
• Рифабутин (для лікування деяких інфекцій).
• Такролімус або сіролімус (для трансплантації органів та важкого екзему).
• Сілденафіл, тадалафіл або варденафіл (для лікування імпотенції у дорослих чоловіків або для лікування високого артеріального тиску у легенях).
• Зідовудин (для лікування вірусів).
• Траву Святого Івана (продукт на основі трав для лікування депресії).
• Фенобарбітал (лікарський засіб для лікування епілепсії).
• Невірапін і ефавіренз (антівірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції для лікування СНІДу) можуть знижувати рівень кларитроміцину.
• Рифампіцин або рифапентин (для лікування туберкульозу).
• Омепразол (для лікування кислотності шлунка та виразок шлунка або кишечника).
• Ритонавір (антівірусний лікарський засіб, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції) може збільшувати рівень кларитроміцину. Прийом атаzanавіру, етравірину та саквінавіру (також антивірусні лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції) з кларитроміцином може збільшувати рівень атаzanавіру (або саквінавіру) та кларитроміцину.
• Ітраконазол (антिफунгальний лікарський засіб) у поєднанні з кларитроміцином може збільшувати рівень обох лікарських засобів.
• Флуконазол, інший антифунгальний лікарський засіб, може збільшувати рівень кларитроміцину.
• Толтеродин (для лікування симптомів синдрому надактивного сечового міхура). У деяких пацієнтів рівень толтеродину може збільшуватися при прийомі з кларитроміцином.
• Кветіапін (для лікування шизофренії або інших психіатричних станів).
• Антибіотики бета-лактаму (певні пеніциліни та цефалоспорини).
• Аміноглікозиди (використовуються як антибіотики для лікування інфекцій).
• Блокатори каналів кальцію (лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску).
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик розвитку аномальних серцевих ритмів та інших важких побічних ефектів, які впливають на серце.
  • Кортикостероїди, які вводяться перорально, шляхом ін'єкції або інгалації (використовуються для придушення імунної системи; це корисно для лікування великої кількості захворювань)

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Безпека кларитроміцину під час вагітності не встановлена, тому ваш лікар повинен ретельно зважити вигоди та потенційний ризик, особливо протягом перших трьох місяців вагітності.

Кларитроміцин проникає в грудне молоко, тому рекомендується перервати годування грудьми під час лікування кларитроміцином.

Водіння та використання машин

Оскільки кларитроміцин може спричиняти головокружіння, вертіго, сплутаність та дезорієнтацію, під час лікування кларитроміцином слід бути обережним при водінні транспортних засобів або використанні небезпечних машин.

Кларитроміцин Фармалідер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично “не містить натрію”.

3. Як приймати Кларитроміцин Фармалідер

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кларитроміцин Фармалідер випускається у вигляді таблеток для перорального прийому. Прийом таблеток слід здійснювати о同じ час кожного дня.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти старші 12 років:

Пацієнти з інфекціями дихальних шляхів, шкіри та м'яких тканин

Звичайна доза становить 250 мг 2 рази на день протягом 7 днів, хоча у разі більш важких інфекцій дозу можна збільшити до 500 мг 2 рази на день. Тривалість лікування зазвичай становить від 5 до 14 днів, за винятком випадків пневмонії, набутої в громадських місцях, та синуситу, які вимагають 6-14 днів терапії.

Ліквідація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки (дорослі):

У пацієнтів з виразкою шлунка, асоційованою з Helicobacter pylori, рекомендується наступне лікування: Трійна терапія: дві таблетки Кларитроміцин Фармалідер 250 мг 2 рази на день, з 30 мг лансопразолу 2 рази на день та 1000 мг амоксicíліну 2 рази на день протягом 10 днів або дві таблетки Кларитроміцин Фармалідер 250 мг з 1000 мг амоксicíліну та 20 мг омепразолу, які приймаються всі 2 рази на день протягом 7-10 днів.

Пацієнти похилого віку

Як і дорослі.

Пацієнти з інфекціями, спричиненими мікобактеріями:

Середня рекомендована доза для профілактики та лікування інфекцій, спричинених мікобактеріями, становить дві таблетки Кларитроміцин Фармалідер 250 мг кожні 12 годин. Тривалість лікування повинна бути встановлена лікарем.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю та кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв, дозу кларитроміцину слід зменшити вдвічі, тобто 250 мг один раз на день або 250 мг 2 рази на день у разі більш важких інфекцій. У цих пацієнтів лікування слід перервати через 14 днів.

Слідуйте цим інструкціям, якщо тільки ваш лікар не дав вам інших інструкцій. Пам'ятайте про прийом лікарського засобу. Прийом таблеток слід здійснювати о同じ час кожного дня.

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви вважаєте, що дія Кларитроміцин Фармалідер надто сильна або надто слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання у дітей та підлітках

Існують відповідні форми кларитроміцину для дітей, починаючи з 6 місяців, та підлітків молодших 12 років (гранули для перорального розчину)

Якщо ви прийняли надто багато Кларитроміцин Фармалідер:

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис та упаковку лікарського засобу до медичного працівника. Найбільш часті симптоми, які супроводжують передозування, - це порушення травлення. Гемодіаліз та перитонеальний діаліз не допомагають.

Якщо ви забули прийняти Кларитроміцин Фармалідер

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом таблетки слід здійснювати якнайшвидше, після того, як ви про це вспомните, та продовжувати прийом з інтервалом у 12 годин.

Якщо ви припинили лікування Кларитроміцин Фармалідер

Не припиняйте лікування раніше, оскільки, хоча ви можете відчувати себе краще, ваша хвороба може погіршитися або знову з'явитися.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів визначається наступним чином:

Дуже часто: можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів

Нечасто: можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

Побічні ефекти, пов'язані з лікуванням кларитроміцином, як у дорослих, так і у дітей, включають біль у животі, діарею, нудоту, блювоту та порушення смаку. Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий характер і відповідають відомому профілю безпеки макролідних антибіотиків (див. нижче).

Не було значних відмінностей у частоті цих побічних ефектів під час клінічних досліджень між пацієнтами з або без попередніх мікобактеріальних інфекцій.

Перелік побічних ефектів

Побічні ефекти описуються в порядку зменшення тяжкості в межах однієї системи органів:

? Було спостережено дуже часто (з формулою для внутрішньовенної ін'єкції): флебіт (запалення вени) в місці ін'єкції.

(запалення вени) в місці ін'єкції.

? З усіма лікарськими засобами, що містять кларитроміцин, були спостережені наступні побічні ефекти:

• Шлунково-кишкова система: діарея, блювота, розлад шлунку, що ускладнює травлення (диспепсія), нудота, біль у животі.
• Нервова система: порушення смаку, головний біль, порушення смаку.
• Шкіра: легкі висипання на шкірі, надмірне потовиділення.
• Психічні розлади: безсоння.
• Судинні розлади: розширення судин організму (вазодилатація).
• Порушення функції печінки: аномальні показники функції печінки.
• Порушення в місці введення: біль і запалення в місці ін'єкції (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).

? Було спостережено рідше:

• Інфекції: целюліт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), кандидоз (інфекція, викликана грибком), гастроентерит (тільки з таблетками пролонгованої дії), інфекція (тільки з гранулами для перорального застосування), вагінальна інфекція.
• Порушення крові: зниження кількості лейкоцитів, зниження нейтрофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії), підвищення кількості тромбоцитів і, в меншій мірі, червоних і білих кров'яних тілець у крові (тільки з гранулами для перорального застосування), підвищення еозинофілів (тип лейкоцитів, тільки з таблетками негайної дії).
• Імунна система: анафілактоїдна реакція (загальна алергічна реакція, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), гіперчутливість (алергічна реакція на зовнішні фактори).
• Розлади харчування: анорексія, зниження апетиту.
• Психічні розлади: тривога і нервозність (останнє тільки з гранулами для перорального застосування).
• Нервова система: втата свідомості і труднощі з рухом (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), головокружіння, сонливість, тремор.
• Вухо і рівновага: вертіго, проблеми зі слухом, шум у вухах.
• Серцево-судинні розлади: зупинка серця і порушення ритму серця (фібриляція передсердь) (обидва ефекти тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), подовження інтервалу QT (показник електрокардіограми, що свідчить про можливі порушення серцевого ритму), екстрасистолія (передчасний удар серця, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), палпітації (порушення серцевого ритму).
• Дихальні розлади: астма (затруднення дихання, опресія грудної клітки і кашель вночі або раннього ранку, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), носові кровотечі (тільки з таблетками пролонгованої дії) і пульмональна емболія (закупорка легеневої артерії, що викликає біль у грудній клітці, кашель і труднощі з диханням, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Шлунково-кишкові розлади: запалення стравоходу (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), захворювання рефлюксної хвороби (ушкодження стравоходу, що викликає відчуття печіння, кашель, брак повітря і труднощі з ковтанням, тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки шлунку (гастрит), біль у анусі і прямій кишці (тільки з таблетками пролонгованої дії), запалення слизової оболонки рота, запалення мови, розтягнення живота (тільки з таблетками негайної дії), запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм.
• Порушення функції печінки: зниження або припинення жовчевиділення в кишечник та запалення печінки (гепатит) (обидва ефекти тільки з таблетками негайної дії), підвищення рівня аланінамінотрансферази (ферменту печінки), аспартатамінотрансферази (іншого ферменту печінки) і гамма-глутамілтрансферази (іншого ферменту печінки, тільки з таблетками негайної дії).
• Шкіра: бульозний дерматит (бульозні висипання, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), свербіж, кропив'янка (пухирчасті висипання на шкірі), макуло-папулярна висипання (висипання на шкірі з папулою або бородавкою на плямі, тільки з гранулами для перорального застосування).
• М'язові розлади: м'язові спазми (тільки з гранулами для перорального застосування), м'язова скованість (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), м'язовий біль (тільки з таблетками пролонгованої дії).
• Ниркові розлади: підвищення рівня креатиніну і сечовини в крові (обидва ефекти, що свідчать про порушення ниркової функції, тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції).
• Загальні розлади: нездужання (тільки з таблетками негайної дії), біль у грудній клітці, озноб і втома (останні три ефекти тільки з таблетками негайної дії).
• Аналіз крові: аномальний альбумін-глобуліновий коеффіцієнт (тільки з формулою для внутрішньовенної ін'єкції), підвищення рівня фосфатази в крові і підвищення рівня лактатдегідрогенази в крові (останні два ефекти тільки з таблетками негайної дії).

? Було спостережено з невідомою частотою:

• Інфекції: псевдомембранозний коліт (діарея, що може бути важкою), еризипел (червоне запалення шкіри, що може викликати біль, свербіж і гарячку).
• Порушення крові: зниження кількості нейтрофілів, зниження тромбоцитів.
• Імунна система: анафілактична реакція (загальна алергічна реакція), ангіоневротичний едем (підшкірне запалення).
• Психічні розлади: психотичний розлад, плутання, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, марення (слабкі відчуття зовнішніх стимулів).
• Нервова система: конвульсії, зниження або втрата смаку, порушення нюху, втрата або зниження нюху, відчуття оніміння, поколювання або печіння в руках, ногах, руках або ногах.
• Вухо: глухота.
• Серцево-судинні розлади: торсад де поінт (тип вентикулярної тахікардії), вентикулярна тахікардія (пришвидшення серцевих скорочень з більш ніж 100 ударами/хв з至少 3 нерегулярними скороченнями підряд).
• Судинні розлади: кровотеча.
• Шлунково-кишкові розлади: гостра панкреатит (гостре запалення підшлункової залози), зміна кольору мови, зміна кольору зубів.
• Порушення функції печінки: порушення функції печінки, гепатоцелюлярна жовтяниця (жовтяниця шкіри і очей).
• Шкіра: синдром Стівенса-Джонсона (розповсюджене висипання з бульками і лущенням шкіри, що впливає в основному на генітальні, ротові та тулубові ділянки), гостра генералізована екзантематозна пустулоза (розповсюджене лущення шкіри з бульками і пухирями, що супроводжується гарячкою, локалізується в основному в шкіряних складках, тулубі та верхніх кінцівках) і токсична епідермальна некроліз (розповсюджене висипання з бульками і лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей і генітальних органів, що викликає загальне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла), симптоми грипу з висипанням на шкірі, гарячкою, запаленням залоз і аномальними результатами аналізів крові (як підвищення лейкоцитів (еозінофілія) і підвищення печінкових ферментів) [реакція на лікарський засіб з еозінофілією і системними симптомами (DRESS)] і акне. У разі появи цих реакцій лікування кларитроміцином слід негайно припинити і звернутися до лікаря для призначення відповідного лікування.
• М'язові розлади: рабдоміоліз (розпад м'язів, що може викликати ушкодження нирок), міопатія (м'язова хвороба з多чих причин).
• Ниркові розлади: порушення ниркової функції, інтерстіціальний нефрит (запалення ниркових тубулів).
• Аналіз крові: підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (обчислення для виявлення згортання крові), подовження часу протромбіну (свідчить про порушення згортання крові) і аномальний колір сечі.

Специфічні побічні ефекти

Флебіт в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції, біль в місці пунції вени та запалення в місці ін'єкції є специфічними для внутрішньовенної форми кларитроміцину.

Після реєстрації лікарського засобу були отримані повідомлення про побічні ефекти в центральній нервовій системі (наприклад, сонливість і плутання) при одночасному застосуванні кларитроміцину і тріазоламу. Рекомендується спостереження за пацієнтом.

У деяких повідомленнях про рабдоміоліз кларитроміцин застосовувався одночасно зі статинами, фібратами, колхіцином або алопуринолом (див. «Не приймайте кларитроміцин Farmalider» і див. Попередження та обережність).

Було рідко повідомлено про те, що таблетки кларитроміцину пролонгованої дії з'являються в калі, багато з цих випадків відбулися у пацієнтів з анатомічними або функціональними порушеннями шлунково-кишкової системи (включаючи ілеостомію або колостомію) або з коротким часом проходження через шлунково-кишкову систему. У кількох повідомленнях залишки таблеток з'явилися на тлі діареї. Рекомендується пацієнтам, які мають залишки таблеток у калі та не відчувають поліпшення, перейти на іншу форму кларитроміцину (наприклад, суспензію) або на інший антибіотик.

Побічні ефекти у дітей і підлітків

Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей, як очікується, будуть такими ж, як і у дорослих.

Пацієнти з ослабленою імунною системою

У пацієнтів з СНІДом і в інших пацієнтів з пошкодженою імунною системою, які приймають високі дози кларитроміцину протягом тривалого часу для лікування мікобактеріальних інфекцій, часто важко відрізнити побічні ефекти, які можуть бути пов'язані з прийомом кларитроміцину, від ефектів, викликаних захворюванням або іншими захворюваннями, які пацієнт може мати разом з СНІДом.

У дорослих пацієнтів, які приймають добову дозу кларитроміцину в розмірі 1000 мг і 2000 мг, найчастішими побічними ефектами були: нудота, блювота, порушення смаку, біль у животі, діарея, висипання на шкірі, метеоризм, головний біль, запор, порушення слуху та підвищення трансаміназ (що може свідчити про ушкодження печінки, підшлункової залози, серця або м'язів). Рідше спостерігалися труднощі з диханням, безсоння і сухість у роті. Частота цих ефектів була подібною у пацієнтів, які приймають 1000 мг і 2000 мг, але загалом була в 3-4 рази вищою у тих, хто отримував добову дозу кларитроміцину в розмірі 4000 мг.

У цих пацієнтів з ослабленою імунною системою близько 2-3% тих, хто отримував добову дозу 1000 мг або 2000 мг кларитроміцину, мали сильно підвищені аномальні показники трансаміназ, а також аномально низькі показники лейкоцитів і тромбоцитів. Менший відсоток пацієнтів обидвох груп дозування мав підвищені показники сечовини в крові (що може свідчити про порушення ниркової функції). У пацієнтів, які приймають 4000 мг, спостерігалися трохи вищі частоти аномальних показників у всіх параметрах, крім кількості лейкоцитів.

Зверніться до лікаря якнайшвидше, якщо ви відчуваєте важку алергічну реакцію: червоне і лущене висипання з бульками і пухирями. Частота цього побічного ефекту вважається невідомою (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кларитроміцину Farmalider

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кларитроміцину Farmalider

Активний інгредієнт - кларитроміцин (D.O.E.). Кожна таблетка містить 250 мг кларитроміцину.

Інші компоненти (експіцієнти) - прегельтанізований крохмаль кукурудзи, кроскармелоза натрію, повідон K 25, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (E-171), тальк і пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кларитроміцин Farmalider 250 мг випускається у вигляді покритих таблеток в упаковках по 14 або 500 (клінічська упаковка) таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Іспанія

Виробник

KERN PHARMA, S.L.

Промислова зона Колон II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка:березень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних виробів http://www.aemps.gob.es