Тацлар

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Тацлар, 250 мг, покриті таблетки

Кларитроміцин - Кларитроміцина

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

Що таке лікарський засіб Тацлар і для чого він призначений
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тацлар
Як застосовувати лікарський засіб Тацлар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тацлар
Зміст упаковки і інші відомості

Що таке лікарський засіб Тацлар і для чого він призначений

Тацлар містить активну речовину - кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який гальмує розвиток бактерій, які викликають інфекції.
Тацлар показаний для лікування інфекцій, викликаних мікроорганізмами, чутливими до кларитроміцину.
До цих інфекцій відносяться:
інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, ангіна, викликана стрептококом, синусит),
інфекції нижніх дихальних шляхів (наприклад, бронхіт, пневмонія),
гостре отит середнього вуха,
інфекції шкіри і м'яких тканин (наприклад, інфекційний зуд, фурункулез, паротит, карбункул),
інфекції зубів і ротової порожнини (наприклад, періодонтит, пародонтит),
розсіяні або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями.
У пацієнтів з ВІЛ-інфекцією (кількість лімфоцитів CD4 ≤100/мм) Тацлар показаний для профілактики розсіяних інфекцій, викликаних комплексом Мікобактерія авіум (MAC).
У пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки і діагностованими інфекціями, викликаними Геліcobacter пілорі, рекомендується застосування Тацлару разом з препаратами, що гальмують виділення шлункового соку, і іншими антибіотиками.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тацлар

Коли не застосовувати лікарський засіб Тацлар

Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, азитроміцин, еритроміцин) або будь-які інші складові частини цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт застосовує будь-які з наступних лікарських засобів:
астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії),
цізапрід (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань травної системи),
пімозид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів),
тікаґрелор (лікарський засіб, що гальмує агрегацію тромбоцитів),
ранолазин (лікарський засіб, що застосовується для лікування серцевих захворювань),
алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування мігрені),
ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (лікарський засіб, що застосовується для лікування тривоги і безсоння),
колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри).
Якщо в пацієнта виявлено низький рівень калію в крові.
Якщо в пацієнта раніше виявлено зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT) та порушення серцевого ритму.
Якщо в пацієнта виявлено важку ниркову недостатність з супутньою нирковою недостатністю.

Остережності та попередження

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, необхідно обговорити це з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Тацлар.
Пацієнтка вагітна або підозрює, що вона вагітна.
У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
У пацієнта виявлено захворювання коронарних артерій, важка серцева недостатність, зниження рівня магнію в крові, сповільнення серцевої діяльності.
Пацієнт застосовує будь-які з лікарських засобів, перелічених в пункті "Тацлар і інші лікарські засоби".
Якщо під час застосування лікарського засобу Тацлар з'являються нижче описані ситуації, необхідно повідомити про це лікаря.
Важкі реакції гіперчутливості, такі як висипка, кропив'янка, геморагічний синдром, набряк гортані, бронхоспазм. Необхідно негайно звернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
Діарея, особливо гостра або тривала. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря. Якщо це необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати лікарські засоби проти діареї.
Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або біль у животі. Необхідно припинити лікування і звернутися до лікаря.
Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотиків. Лікар призначить відповідне лікування.
Крім того, під час застосування лікарського засобу Тацлар може спостерігатися:
крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також бути резистентними до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину);
резистентність бактерій (наприклад, лікування інфекції, викликаної Геліcobacter пілорі, може привести до появи мікроорганізмів, резистентних до дії лікарських засобів).

Тацлар і інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

Необхідно обов'язково повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує один з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки їх застосування з Тацларом протипоказане:

астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування алергії),
цізапрід (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань травної системи),
пімозид (лікарський засіб, що застосовується для лікування психічних розладів),
алкалоїди ріжків, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування мігрені),
статини - ловастатин, сімвастатин (лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
мідазолам, що застосовується перорально (лікарський засіб, що застосовується для лікування тривоги і безсоння),
колхіцин (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт застосовує будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки необхідно вживати особливих заходів обережності під час їх застосування з Тацларом:

Тацлар:

рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу),
флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
дігоксин, хінідин, дізопірамід, верапаміл, амілодипін, ділтіазем (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії),
алпразолам, тріазолам (лікарські засоби, що застосовуються для лікування тривоги і безсоння),
варфарин або інші пероральні антикоагулянти,
карбамазепін, валпроат, фенітоїн (лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії),
аторвастатин, розувастатин (статини - лікарські засоби, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові),
метилпреднізолон (лікарський засіб, що застосовується для лікування запальних захворювань),
омепразол (лікарський засіб, що застосовується для зниження виділення шлункового соку),
цілостазол (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювання периферичних артерій),
ціклоспорин, такролімус, сіролімус (лікарські засоби, що застосовуються для лікування трансплантатів),
сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що застосовуються для лікування еректильної дисфункції),
вінбластин (лікарський засіб, що застосовується для лікування пухлин),
теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування бронхіальної астми),
толтеродин (лікарський засіб, що застосовується для лікування недержання сечі),
фенобарбітал (лікарський засіб, що застосовується для лікування епілепсії),
діуравець звичайний (лікарський засіб, що застосовується для лікування легких депресій),
сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що застосовуються для лікування цукрового діабету),
аміноґлікозиди (група антибіотиків).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не встановлено безпеку застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми.
Тацлар може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в грудне молоко, жінка, яка годує грудьми, повинна вживати особливих заходів обережності під час застосування Тацлару.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності і дезорієнтацію, що може впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботи з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Тацлар

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб для перорального застосування.
Якщо необхідно застосувати одноразову дозу 500 мг, рекомендується застосування Тацлару, що містить 500 мг кларитроміцину в таблетці.
Інфекції дихальних шляхів, шкіри і м'яких тканин, гостре отит середнього вуха
Дорослі
У важких випадках - по одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожних 12 годин).
У важких випадках лікар може призначити збільшення дози до двох таблеток по 250 мг (500 мг) двічі на добу (кожних 12 годин).
Лікування триває зазвичай 5-14 днів, за винятком пневмонії і синуситу, коли лікування триває 6-14 днів.
Діти у віці понад 12 років
Дозування таке саме, як у дорослих.
Діти у віці менше 12 років
Рекомендується застосування Тацлару у вигляді пероральної суспензії.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Лікар може призначити зменшення дози лікарського засобу вдвічі, що означає застосування однієї таблетки по 250 мг один раз на добу.
У важких випадках - по одній таблетці 250 мг двічі на добу.
Лікування триває не довше 14 днів.
Інфекції зубів і ротової порожнини
По одній таблетці (250 мг) двічі на добу (кожних 12 годин). Лікування триває зазвичай 5 днів.
Інфекції, викликані мікобактеріями
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Лікування розсіяної форми інфекції, викликаної комплексом Мікобактерія авіум (MAC), у пацієнтів з СНІДом повинно продовжуватися так довго, як це рекомендує лікар. Тацлар слід застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що діють на Мікобактерію.
Лікування інших, не туберкульозних інфекцій, викликаних мікобактеріями, повинно продовжуватися згідно з рекомендаціями лікаря.
Профілактика інфекцій, викликаних MAC
Рекомендована доза для дорослих: дві таблетки по 250 мг (500 мг) двічі на добу.
Інфекції, викликані Геліcobacter пілорі
У пацієнтів, інфікованих Геліcobacter пілорі, лікар призначить один з нижче описаних режимів лікування.
Лікування за допомогою 3 лікарських засобів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу (кожних 12 годин) з амоцикліном у дозі 1 г 2 рази на добу і лансопразолом у дозі 30 мг 2 рази на добу протягом 10 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг 2 рази на добу з амоцикліном у дозі 1 г 2 рази на добу і омеprазолом у дозі 20 мг один раз на добу протягом 7-10 днів.

Лікування за допомогою 2 лікарських засобів:

• кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу і омеprазол у дозі 40 мг на добу протягом 14 днів. Прийом омеprазолу у дозі 20 мг або 40 мг на добу слід продовжувати протягом наступних 14 днів; або
• кларитроміцин у дозі 500 мг 3 рази на добу і лансопразол у дозі 60 мг на добу протягом 14 днів. Для повного видалення виразки може бути необхідне подальше застосування лікарських засобів, що знижують виділення шлункового соку.

Спосіб застосування

Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши водою. Не розжовувати, не висолювати таблетку.
Таблетки можна приймати з їжею або на голодний шлунок.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тацлар

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тацлар необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Прийом більшої дози лікарського засобу Тацлар, ніж рекомендована лікарем, може викликати симптоми з боку травної системи (вомітинг, болі в животі).

Пропуск прийому лікарського засобу Тацлар

У разі пропуску дози лікарського засобу Тацлар необхідно прийняти її якнайшвидше, а потім прийняти наступну дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому лікарського засобу Тацлар

Важливо, щоб лікарський засіб застосовувався згідно з рекомендованим курсом лікування. Не слід переривати лікування, навіть якщо стан пацієнта покращиться і симптоми хвороби зникнуть після кількох днів застосування лікарського засобу.
Якщо пацієнт відчуває себе гірше під час лікування або не відчуває себе добре після закінчення рекомендованого курсу лікування, він повинен проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони спостерігаються.
Якщо в пацієнта спостерігається важка реакція на лікарський засіб: червона, лущаючася висипка з вузлами під шкірою і пухирями (осутка кросткова), необхідно негайно звернутися до лікаря. Частота спостереження цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних).
У клінічних дослідженнях і після введення до обігу кларитроміцину часто спостерігалися наступні побічні ефекти (спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 100):

• безсоння,
• порушення смаку, головний біль, зміна смаку,
• діарея, вомітинг, нудота, блювота, болі в животі,
• порушення функції печінки,
• висипка, надмірне потіння.

Побічні ефекти, що спостерігаються нечасто (спостерігаються у 1-10 пацієнтів з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни,
• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості гранулоцитів і збільшення кількості еозинофілів,
• гіперчутливість,
• анорексія, зниження апетиту,
• тривога,
• головокружіння, сонливість, тремор,
• порушення рівноваги, порушення слуху, шум у вухах,
• тахікардія, порушення ритму серця, подовження інтервалу QT,
• гастрит, стоматит, глоссит, збільшення об'єму живота, запор, сухість у ротовій порожнині, відрижка, метеоризм,
• холестаз (збільшення рівня білірубіну в крові), гепатит, збільшення активності ферментів печінки,
• свербіж, кропив'янка,
• астенія (слабкість, втома), біль у грудній клітці, озноб, втома,
• збільшення рівня ферментів у крові: фосфатази, лaktатдегідрогенази.

Нижче перелічені побічні ефекти, частота спостереження яких невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних), які спостерігалися після введення до обігу кларитроміцину у вигляді таблеток і суспензії:

• псевдомембранозний коліт, роза,
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• анafilактична реакція (важка реакція гіперчутливості, що загрожує життю, проявляється порушеннями кровообігу і дихання), ангіоневротичний едем,
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія,
• конвульсії, втата смаку, паросмія, анозмія, парестезії (оніміння, поколювання),
• глухота,
• порушення ритму серця, тахікардія,
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт застосовує одночасно пероральні антикоагулянти),
• гостре панкреатит, зміна кольору язика, зміна кольору зубів,
• ниркова недостатність, жовтяниця,
• дерматологічні реакції, що супроводжуються лущенням або пухирями (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз), висипка, що супроводжується збільшенням кількості еозинофілів і органними симптомами, акне,
• міалгія, рабдоміоліз (синдром, що проявляється розкладом м'язової тканини) - може спостерігатися, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що застосовуються для лікування ліпідних розладів (статини, фібрати) або аллопуринол (лікарський засіб, що застосовується для лікування подагри),
• ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, зміна кольору сечі.

Пацієнти з ослабленою імунною системою
Окрім симптомів, що спостерігаються при захворюваннях, у дорослих пацієнтів з ослабленою імунною системою спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, вомітинг, зміна смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм, сухість у ротовій порожнині,
• головний біль, порушення слуху,
• висипка,
• диспное, безсоння,
• порушення результатів лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази, збільшення рівня азотемії в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
Київ, 03022
Телефон: +38 (044) 206-92-44; факс: +38 (044) 206-92-44
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна також zgолошувати подміотові, відповідальному за лікарський засіб.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Тацлар

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі до 25°C.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домові контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин.
Одна покрита таблетка містить 250 мг кларитроміцину.
Допоміжними речовинами є: кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, стеарин магнію, гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану.
Як виглядає лікарський засіб Тацлар і що містить упаковка
Таблетки круглі, білого або майже білого кольору.
Упаковка:14 покритих таблеток.

Подміот, відповідальний за лікарський засіб, і виробник

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"
вул. Олександра Флемінга, 2
м. Київ, 03115
Номер телефону: (044) 206-92-44
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подміоту, відповідальному за лікарський засіб.

Дата останньої актуалізації упаковки: