Тацлар

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Таクラр, 500 мг, порошок для приготування розчину для інфузії

Кларитроміцин

Пацієнт повинен уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Таクラр і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таクラр
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Таクラр
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Таクラр
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Таクラр і для чого він застосовується

Таクラр містить активну речовину – кларитроміцин. Це макролідний антибіотик, який
гальмує розвиток бактерій, що викликають інфекції.
Таクラр у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії призначений для застосування у дорослих
і дітей віком 12 років і старших для лікування інфекцій, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, коли необхідно внутрішньовенне введення антибіотика. До цих інфекцій відносяться:

• інфекції верхніх дихальних шляхів
• інфекції нижніх дихальних шляхів
• інфекції шкіри і м'яких тканин
• розсіяні або локалізовані інфекції, викликані мікобактеріями

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таクラр

Коли не застосовувати лікарський засіб Таクラр

• Якщо пацієнт має алергію на кларитроміцин або інші макролідні антибіотики (такі як азитроміцин, еритроміцин) або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних лікарських засобів:
• лікарські засоби, які можуть викликати тяжкі порушення серцевого ритму, включаючи:
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії)
• цизаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних порушеннях)
• алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• ловастатин, симвастатин (лікарські засоби групи статинів, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові)
• мідазолам, що вводиться перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах і безсонні)
• колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі)
• лікарський засіб, що містить ломітапід (лікарський засіб, що застосовується у пацієнтів з високим рівнем холестерину для його зниження)
• Якщо пацієнт приймає лікарські засоби з назвами тикагрелор, івабрадин або ранолазин (при лікуванні стенокардії або для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту).
• Якщо у пацієнта спостерігається надто низький рівень калію або магнію в крові (гіпокаліємія або гіпомагніємія).
• Якщо у пацієнта або в його родині в минулому спостерігалися порушення серцевого ритму (камерні порушення ритму, включаючи torsade de pointes) або аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ, реєстрація електричної діяльності серця) звані «синдромом подовженого інтервалу QT».
• Якщо у пацієнта виявлена тяжка ниркова недостатність з супутньою нирковою недостатністю.

Остережності та заходи обережності

Якщо пацієнта стосуються описані нижче обставини, він повинен обговорити це з лікарем перед початком
застосування лікарського засобу Таクラр. .

• Пацієнтка є вагітною або підозрює, що вона вагітна.
• У пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки.
• У пацієнта виявлена ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність, сповільнення серцевої діяльності.
• Пацієнт приймає будь-який з лікарських засобів, перелічених у пункті «Лікарський засіб Таクラр та інші лікарські засоби».

Якщо під час застосування лікарського засобу Таクラр виникнуть нижче описані ситуації, пацієнт повинен повідомити про це лікарю.

• Тяжкі реакції гіперчутливості, такі як плямисто-гнійна висипка, кропив'янка, крововиливи, набряк гортані, бронхоспазм. Пацієнт повинен негайнозвернутися до лікаря, який призначить відповідне лікування.
• Діарея, особливо гостра або тривала. Пацієнт повинен якомога швидше повідомити про це лікарю. Якщо це буде необхідно, лікар призначить відповідне лікування. Не слід застосовувати лікарські засоби проти діареї.
• Симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, такі як відсутність апетиту, жовтяниця, темний колір сечі, свербіж або болючість живота. Пацієнт повинен припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Нова інфекція (суперінфекція) бактеріями, нечутливими до кларитроміцину, або грибами, особливо під час тривалого застосування антибіотика. Лікар призначить відповідне лікування.

Крім того, під час застосування лікарського засобу Таクラр може виникнути:

• крос-резистентність бактерій (бактерії, нечутливі до дії кларитроміцину, можуть також виявляти резистентність до інших макролідних антибіотиків та лінкоміцину і кліндаміцину)

Лікарський засіб Таクラр та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікарю про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав недавно,
а також про лікарські засоби, які він планує приймати.

Пацієнт повинен обов'язково повідомити лікарю, якщо він приймає один з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки їх застосування з лікарським засобом Таクラр є протипоказаним:

• астемізол або терфенадин (лікарські засоби, що застосовуються при алергії)
• цизаприд (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції травного тракту)
• пімозид (лікарський засіб, що застосовується при психічних порушеннях)
• алкалоїди споришу, такі як ерготамін або дигідроерготамін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при мігрені)
• статини - ловастатин, симвастатин (лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• мідазолам, що вводиться перорально (лікарський засіб, що застосовується при тривожних станах або безсонні)
• колхіцин (лікарський засіб, що застосовується при подагрі)

Пацієнт повинен повідомити лікарю, якщо він приймає будь-який з нижче перелічених лікарських засобів, оскільки
необхідно вживати особливої обережності під час їх застосування з лікарським засобом Таクラр:

• рифампіцин, рифапентин, рифабутин (антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
• флуконазол, ітраконазол (лікарські засоби проти грибкових інфекцій)
• атаzanавір, ефавіренз, етравірин, невірапін, ритонавір, саквінавір, зидовудин (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні ВІЛ-інфекції)
• дігоксин, хінідин, дізопірамід ,верапаміл, амілодипін, дилтіазем (лікарські засоби, що застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму або артеріальної гіпертонії)
• алпразолам, тріазолам, мідазолам, що вводиться внутрішньовенно або на слизову оболонку порожнини рота (лікарські засоби, що застосовуються при тривожних станах або безсонні)
• варфарин або будь-який інший лікарський засіб, що розріджує кров, наприклад, дабігатран, ривароксабан, апіксабан, едоксабан (лікарські засоби, що застосовуються для розрідження крові)
• кетіапін або інший атиповий антипсихотичний лікарський засіб
• карбамазепін, валпроат, фенітоїн (лікарські засоби проти епілепсії)
• аторвастатин, розвастатин (статини - лікарські засоби, що знижують рівень холестерину в крові)
• метилпреднізолон (лікарський засіб проти запалення)
• омепразол (лікарський засіб, що знижує виділення шлункового соку)
• цилостазол (лікарський засіб, що застосовується при інтермітентній ході, яка проявляється болем м'язів нижніх кінцівок під час фізичного навантаження і припиняється після короткого відпочинку)
• циклоспорин, такролімус, сиролімус (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, після трансплантації)
• сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (лікарські засоби, що застосовуються при порушеннях ерекції)
• вінбластин (лікарський засіб, що застосовується при хіміотерапії пухлин)
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується при бронхіальній астмі)
• толтеродин (лікарський засіб, що застосовується при нетриманні сечі)
• фенобарбітал (лікарський засіб проти судом)
• діуравец звичайний (лікарський засіб, що застосовується при легкій депресії)
• сульфонілмочевина, натеглінід, репаглінід, інсулін (лікарські засоби, що застосовуються при цукровому діабеті)

Це також важливо у разі застосування наступних лікарських засобів:

• гідроксихлорохін або хлорохін (лікарські засоби, що застосовуються, зокрема, при ревматоїдному артриті, лікуванні або профілактиці малярії). Прийом цих лікарських засобів одночасно з кларитроміцином може збільшувати ризик порушень серцевого ритму та інших тяжких побічних ефектів, що впливають на серце.
• кортикостероїди, що вводяться перорально, внутрішньовенно або інгалаційно (лікарські засоби, що застосовуються для гальмування дії імунної системи організму, що корисно при лікуванні багатьох різних захворювань).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що вона вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності та годування грудьми не встановлена.
Таクラр може бути застосований під час вагітності лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для матері
переважає потенційний ризик для плоду.
Оскільки кларитроміцин проникає в молоко матері, жінка, яка годує грудьми, повинна бути
обережною при застосуванні Таクラру.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб може викликати головокружіння, стан сплутаності та дезорієнтацію, що може вплинути на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Таクラр

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Дорослі
Рекомендована добова доза кларитроміцину для інфузії становить 1 грам, у двох дозах по 500 мг.
Порошок у флаконі розчиняється, а потім розбавляється у відповідному розчиннику
(спосіб приготування розчину для інфузії вказаний у частині упаковки, призначеної для медичного персоналу). Дозу лікарського засобу вводять внутрішньовенно в інфузії, яка триває не менше 60 хвилин.
Не слід вводити лікарський засіб у вигляді єдиного швидкого вливання ( болус), або внутрішньом'язово.
У залежності від тяжкості інфекції введення кларитроміцину в інфузію обмежується
2-5 днями, якомога швидше слід розпочати введення пероральної форми лікарського засобу.
Діти і підлітки
Відсутні відповідні дані про застосування та дозування лікарського засобу Таクラр
у вигляді для інфузії у пацієнтів віком до 12 років.
У підлітків віком 12-18 років дозування таке саме, як у дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У залежності від ступеня ниркової недостатності лікар може рекомендувати зменшення дози лікарського засобу на половину,
тобто до 500 мг на добу.
Пацієнти з зниженою імунною системою, інфіковані мікобактеріями
На даний час відсутні клінічні дані про застосування лікарського засобу Таクラр у вигляді для інфузії
у пацієнтів з зниженою імунною системою, однак існують дані про застосування пероральних форм кларитроміцину у пацієнтів, інфікованих ВІЛ. При лікуванні розсіяних або локалізованих інфекцій, викликаних мікобактеріями, рекомендована добова доза для дорослих становить 500 мг кларитроміцину двічі на добу .

Застосування більшої, ніж рекомендована, або пропуск застосування дози лікарського засобу Таクラр

Лікарський засіб вводиться пацієнту медичним персоналом. Якщо пацієнт підозрює, що було застосовано
більшу дозу, ніж рекомендована, або пропущено введення лікарського засобу, він повинен повідомити про це лікарю або
медичній сестрі.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть наступні побічні ефекти на будь-якому етапі прийому лікарського засобу, він повинен припинити прийматилікарський засіб Таクラр і негайно проконсультуватися з лікарем:

• тяжка або тривала діарея, з можливим вмістом крові або слизу в калі (псевдомембранозне коліт). Діарея може виникнути навіть через два місяці після закінчення лікування кларитроміцином. У такому випадку пацієнт також повинен звернутися до лікаря
• алергічні реакції:
• висипка, труднощі з диханням, оmdelenie або набряк обличчя, язика, губ, очей і горла (реакція псевдоанafilактична, гіперчутливість)
• анafilактична реакція (гостра загрозлива життя реакція, що проявляється порушеннями кровообігу та дихання), набряк судин
• тяжкі шкірні реакції:
• болючий висипка, язика, губ, очей і геніталій (це симптоми алергічної реакції, що називаються синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізом шкіри [синдром Лаєлла])
• червона, лущаюча шкіра з вузлами під шкірою та пухирями (симптоми осутки кропив'янкової [анг. AGEP])
• рідка шкірна алергічна реакція, що викликає тяжку хворобу, що проявляється виразками рота, губ, шкіри, висипкою, гарячкою та запаленням внутрішніх органів (синдром DRESS)
• жовтіння шкіри (жовтяниця), подразнення шкіри, світлий колір калу, темний колір сечі, болючість живота або втрата апетиту. Це можуть бути симптоми запалення або недостатності печінки
• болі м'язів або слабкість м'язів, що називаються рабдоміолізом (синдром симптомів хвороби, викликаних розкладом м'язової тканини, що може привести до ушкодження нирок).

У клінічних дослідженнях і після введення до обігу кларитроміцину у вигляді порошку для приготування розчину для інфузії дуже часто(частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів) повідомлялося про
васкуліт в місці введення.
У пацієнтів, які приймали кларитроміцин у вигляді для внутрішньовенного введення або перорально, часто
звіталося про наступні побічні ефекти (виникають у 1-10 з 100 пацієнтів):

• біль у місці введення, васкуліт у місці введення
• безсоння
• порушення смаку, головний біль, зміна сприйняття смаку
• розширення судин
• діарея, нудота, блювота, порушення травлення, болючість живота
• порушення функції печінки
• висипка, надмірне потіння

Побічні ефекти, що повідомляються не дуже часто(виникають у 1-10 з 1000 пацієнтів):

• васкуліт, кандидоз (грибкова інфекція), інфекція вагіни
• зниження кількості лейкоцитів, збільшення кількості тромбоцитів
• анорексія, зниження апетиту
• тривога
• втрата свідомості, дезорієнтація, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• дrgawки, втрата смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму,tachykardія, аритмія, перебудова серцевого ритму
• астма, пневмоемболія, носова кровотеча
• езофагіт, гастрит, стоматит, глоссит, збільшення об'єму живота, запор, сухість у роті, відрижка, метеоризм
• збільшення активності ферментів печінки
• пухирчаста висипка, свербіж, кропив'янка
• шкірно-м'язова жорсткість
• збільшення рівня креатиніну в крові, збільшення рівня сечовини в крові, порушення співвідношення альбумін/глобулін
• астенія (слабкість, втрата сил), відчуття розбитості, гарячка, біль у грудній клітці, озноб

Нижче перелічені побічні ефекти, що мають невідому частотувиникнення (частота не може бути
визначена на підставі наявних даних), повідомляються після введення до обігу різних форм лікарського засобу з активною речовиною кларитроміцин (таблетки, гранули для приготування суспензії для перорального прийому, порошок для приготування концентрату розчину для інфузії):

• псевдомембранозне коліт
• роза
• агранулоцитоз (зниження кількості гранулоцитів у крові), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
• акне
• психотична реакція, стан сплутаності, деперсоналізація, депресія, дезорієнтація, галюцинації, незвичайні сни, манія
• дrgawки, втрата смаку, порушення нюху, втрата нюху, парестезії (оніміння, поколювання)
• глухота
• порушення серцевого ритму,tachykardія, аритмія, перебудова серцевого ритму
• кровотеча та зміни показників згортання крові (особливо якщо пацієнт приймає одночасно пероральні антикоагулянти)
• гостре запалення підшлункової залози, забарвлення язика, забарвлення зубів
• недостатність печінки, жовтяниця паренхіматозна
• хвороби м'язів (міопатії), що проявляються слабкістю м'язів, у деяких випадках - труднощами з розслабленням м'язів, атрофією м'язів
• недостатність нирок, інтерстиціальний нефрит
• зміна результатів діагностичних досліджень (збільшення значення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС), тривале протромбінове часу, порушення кольору сечі)

Пацієнти з зниженою імунною системою
Крім симптомів, що виникають унаслідок хвороби, у дорослих пацієнтів з зниженою імунною системою
спостерігалися наступні побічні ефекти:

• нудота, блювота, зміна сприйняття смаку, запор, біль у животі, діарея, метеоризм з відрижкою, сухість у роті
• головний біль, порушення слуху
• висипка
• дихальна недостатність, безсоння
• порушення результатів лабораторних досліджень: збільшення активності амінотрансферази аспаргінової (АспАТ) і амінотрансферази аланінової (АлАТ), збільшення рівня азоту сечовини в крові, а також зниження кількості тромбоцитів і лейкоцитів.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, пацієнт повинен повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7,
03041, м. Київ
Телефон: (044) 206-27-31
Факс: (044) 206-27-31,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Таクラр

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей .
Зберігати при температурі до 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP) вказаного на упаковці. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Активною речовиною лікарського засобу є кларитроміцин у вигляді кларитроміцину лактобіонату.
Одна флакон містить 500 мг кларитроміцину.
Лікарський засіб не містить інших компонентів.

Як виглядає лікарський засіб Таクラр і що містить упаковка

Білий або майже білий лioфілізат у вигляді диску або його фрагментів різного розміру, після розчинення
у воді для ін'єкцій утворюється безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка:1 флакон або 10 флаконів у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Тархомінські фармацевтичні заводи «Полфа» Акціонерне товариство
вул. Олександра Флемінга, 2
03-176, м. Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб слід звернутися до представника відповідального суб'єкта.

Дата останньої актуалізації упаковки:

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу

• Спосіб застосування

Кларитроміцин у вигляді розчину з концентрацією 2 мг/мл слід вводити внутрішньовенно в інфузії, яка триває не менше 60 хвилин.
Не слід вводити у вигляді єдиного швидкого вливання (болус),або внутрішньом'язово.

• Інструкція щодо приготування розчинів

Розчин для приготування розчину для інфузії
У флакон, що містить 500 мг кларитроміцину, слід ввести 10 мл води для ін'єкцій. Потрясти до розчинення вмісту флакона.
1 мл такого приготованого розчину містить 50 мг кларитроміцину.
Розчин слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C і вживати протягом 24 годин.
Розчин для інфузії
Розчин для приготування розчину (500 мг у 10 мл води для ін'єкцій) слід розбавити до 250 мл 5% розчину глюкози або 0,9% розчину хлору натрію.
1 мл такого отриманого розчину для інфузії містить 2 мг кларитроміцину.
Розчин слід зберігати при температурі від 2°C до 8°C і вживати протягом 24 годин.
Розчини для інфузії, приготовлені у 5% розчині глюкози або 0,9% розчині хлору натрію, зберігають стабільність протягом 6 годин при температурі 25°C.
Всі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

• Фармацевтична несовместимость

Не виявлена.
Лікарський засіб Таクラр, порошок для приготування розчину для інфузії, слід розчинити, а потім розбавити тільки у розчинниках, рекомендованих виробником.
Відсутні клінічні дані про фармацевтичну несовместимость з іншими розчинами для інфузії.
До розчину кларитроміцину не слід додавати лікарські засоби або хімічні речовини, якщо не перевірено їх вплив на фізико-хімічні властивості розчину для інфузії.