Табагіне

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Табагін, 75 мг, тверді капсули

Табагін, 150 мг, тверді капсули

Табагін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим людям. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Табагін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Табагін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Табагін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Табагін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Табагін і для чого він призначений

Табагін належить до групи лікарських засобів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:

Лікарський засіб застосовується для лікування тривалого болю, викликаного пошкодженням нервів. Багато різних хвороб, таких як цукровий діабет або герпес, можуть викликати периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучого болю, пульсації, стріляючого болю, колючого болю, гострого болю, судом, болю в м'язах, оніміння або поколювання. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичну та соціальну активність пацієнта і загальну якість життя.

Епілепсія:

Лікарський засіб Табагін застосовується у дорослих при певних типах епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими). Лікар може призначити цей лікарський засіб, якщо раніше застосовувана терапія не повністю контролює перебіг хвороби. Лікарський засіб Табагін повинен завжди додаватися до поточного лікування. Цього лікарського засобу не слід застосовувати як єдиного (в монотерапії), а завжди в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.

Загальні тривожні розлади:

Лікарський засіб Табагін застосовується при загальних тривожних розладах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. Загальні тривожні розлади також можуть викликати рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття "пустоти в голові", роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Табагін

Коли не застосовувати лікарський засіб Табагін:

• Якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати лікарський засіб Табагін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку. Якщо виникне будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипки на шкірі та синдрому Стівенса-Джонсона і токсичного мартвичного відшарування шкіри. Якщо в пацієнта виникне будь-який з цих симптомів важких шкірних реакцій, перелічених в пункті 4, необхідно припинити застосування прегабаліну і негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння і сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії лікарського засобу.
• Застосування прегабаліну може викликати нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, з яких більшість є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час прийому прегабаліну набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби, наприклад, протиболеві або які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі лікарські засоби приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки нiewydolності серця у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; були це в основному пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в минулому.
• Повідомлялося про випадки нiewydolності нирок у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування цього лікарського засобу пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому лікарського засобу може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймають протиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запори (наприклад, деякими протиболевими лікарськими засобами), можуть виникнути порушення функції шлунка і кишечника (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежний від алкоголю, лікарських засобів на рецепту або наркотиків, оскільки це може свідчити про більшу ймовірність залежності від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом під час застосування прегабаліну або коротко після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші хвороби. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі хвороби, включаючи порушення функції печінки або нирок.

Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, дихання, функції нирок або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

• Повідомлялося про випадки нiewydolності серця у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Були це в основному пацієнти похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно повідомити лікаря про наявність хвороби серця в минулому.

Залежність

Деякі особи можуть залежати від прегабаліну (необхідність подальшого прийому лікарського засобу). Після припинення застосування прегабаліну можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 "Як приймати лікарський засіб Табагін" та "Припинення прийому лікарського засобу Табагін").

• Необхідність прийому лікарського засобу протягом періоду, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності прийому більшої дози, ніж призначена
• Застосування лікарського засобу з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинення або контролю прийому лікарського засобу
• Погане самопочуття після припинення прийому лікарського засобу і краще самопочуття після повторного його прийому

Якщо пацієнт помітить у себе будь-який з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення прийому лікарського засобу та безпечне його припинення.

Діти і підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей і підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Лікарський засіб Табагін та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.

• оксикодон (протиболевий лікарський засіб)
• лоразепам (лікарський засіб, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь

Лікарський засіб Табагін може застосовуватися одночасно з пероральними контрацептивами.

Застосування лікарського засобу Табагін з їжею, питтям і алкоголем

Капсули можуть прийматися з їжею або незалежно від неї. Під час застосування цього лікарського засобу не слід споживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Лікарського засобу Табагін не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може викликати вроджені вади у ненародженого дитини. У дослідженні, яке аналізувало дані від жінок у скандинавських країнах, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, 6 дітей на кожні 100 мали такі вроджені вади. Для порівняння, у дослідженні 4 дитини на кожні 100, народжені жінками, які не приймали прегабалін, мали такі вади. Повідомлялося про порушення обличчя, очей, нервової системи (в тому числі мозку), нирок і статевих органів.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість і зменшення концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини або виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього лікарського засобу на здатність виконувати такі дії.

Лікарський засіб Табагін містить натрій і маннитол

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердої капсулі, тобто лікарський засіб вважається "безнатрійним".

3. Як застосовувати лікарський засіб Табагін

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу лікарського засобу, ніж призначена.

Епілепсія, нейропатичний біль периферійного та центрального походження або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, відповідна стану пацієнта, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи слід приймати лікарський засіб двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу лікарський засіб застосовується вранці та ввечері о сталій порі. При застосуванні тричі на добу лікарський засіб приймається вранці, опівдні та ввечері о сталій порі.

Якщо пацієнт вважає, що лікарський засіб діє занадто сильно або занадто слабко, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Застосування більшої дози лікарського засобу Табагін, ніж призначена

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу. Після прийому більшої дози, ніж призначена, пацієнт може відчувати сонливість, плутаність, збудження або невідповідність. Повідомлялося також про випадки судом.

Пропуск застосування лікарського засобу Табагін

Важливо приймати лікарський засіб регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. У такому випадку необхідно продовжити лікування згідно з призначеним схемою. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущених капсул.

Припинення застосування лікарського засобу Табагін

Не слід раптово припиняти лікування. Якщо пацієнт хоче припинити приймати лікарський засіб, необхідно спочатку обговорити це з лікарем.

Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно бути зроблено поступово протягом щонайменше одного тижня.

Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав лікарський засіб Табагін протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти:

У разі виникнення будь-якого з цих побічних ефектів необхідно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• Алергічна реакція (не дуже часто, може виникнути у 1 з 100 осіб) та алергічні реакції (які можуть включати набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку) (рідко, можуть виникнути у максимум 1 з 1000 осіб)
• Важлива реакція шкіри, характеризована червоними, плоскими, тарілчастими або округлими плямами на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок на шкірі можуть передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри) (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб). Якщо виникне набряк обличчя або язика, або якщо шкіра змінить колір на червоний та почне лущитися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Запалення підшлункової залози (включає симптоми: сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою) (рідко, може виникнути у 1 з 1000 осіб)

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, сонливість, головний біль

Часті побічні ефекти (могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• збільшення апетиту
• відчуття ейфорії, плутаність, дезорієнтація, зменшення сексуального інтересу, раздражливість
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння або відчуття запаморочення
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включно з кінцівками
• відчуття оп'яνανості, ненормальний хід
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках, спазми шиї
• біль у горлі

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• втрата апетиту, зменшення маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, тривога, депресія, збудження, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, ненормальні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищений настрій, психічні розлади, труднощі з мисленням, збільшення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включно з неможливістю досягнення оргазму, затримка еякуляції
• зміни зору, ненормальні рухи очей, порушення зору, включно з тунельним зором, відчуттям блискавок, швидкими рухами, ненормальними та неконтрольованими рухами кінцівок, ослаблений рефлекс, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очей, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск, високий тиск, зміни ритму серця, нiewydolність серця
• раптове червоніння шкіри обличчя, раптові жарки
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носі, відчуття заткнення носа
• кашель, набряк обличчя, кропив'янка, свербіж, катар, носова кровотеча, храпіння
• збільшення виділення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, гарячка
• мороження рук і ніг
• м'язові тремори, набряк суглобів, тугість м'язів, біль, включно з м'язевим болем, біль у шиї
• труднощі з сечовипусканням, недержання сечі
• ослабленість, спрага, тиск у грудній клітці
• біль у грудній клітці
• більний менструальний цикл
• набряк тіла
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зменшення кількості тромбоцитів, зменшення рівня калію в крові, збільшення рівня креатиніну в крові, нейтропенія)

Рідкі побічні ефекти (могут виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• зміни ритму серця
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• розширені зіниці, косоокість
• запалення ока (запалення рогівки)
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• рідина в легенях
• судоми
• зміни ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця
• водянка
• ушкодження м'язів
• виділення з сосків, гіпертрофія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• відсутність менструації
• нiewydolність нирок, зменшення об'єму виділення сечі, затримка сечі
• зменшення кількості білих кров'яних тілечок
• неадекватна поведінка
• жовтяниця (жовтізація шкіри та білків очей)
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, сповільнення рухів (зменшена здатність рухатися) та тугість (тугість м'язів)

Дуже рідкі (могут виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• нiewydolність печінки
• запалення печінки

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• Залежність від прегабаліну ("залежність від лікарського засобу")

Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт "Припинення прийому лікарського засобу Табагін").

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби, наприклад, протиболеві або які зменшують підвищене м'язове напруження, які мають подібні побічні ефекти до лікарського засобу Табагін, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі лікарські засоби приймаються одночасно.

Побічні ефекти, зареєстровані після випуску лікарського засобу на ринок: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестрі.

Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України

вул. Миколи Амосова, 7

03022, м. Київ

Телефон: +38 (044) 279-65-42

Факс: +38 (044) 279-65-41

Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/

Побічні ефекти також можна zgолошувати подмість, відповідальній за лікарський засіб.

Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Табагін

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення: Lot.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.

Після першого відкриття пляшечки з капсулами необхідно вживати протягом 30 днів.

Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Табагін

Активною речовиною лікарського засобу є прегабалін. Кожна тверда капсула містить відповідно 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну.

Допоміжними речовинами є:

• маннитол, тальк
• оболонка капсули (кришечка): діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, капсули 75 мг і 300 мг містять також червоний оксид заліза (Е 172)
• оболонка капсули (корпус): діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію
• друк Black Tek SW9008для надрукування: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає лікарський засіб Табагін і що містить упаковка

Тверді, желатинові капсули розміру 4 з червоним непрозорим кришечкою, білим непрозорим корпусом і надрукованим чорним друком написом "rbx" на кришечці та "PG75" на корпусі, які містять білий або майже білий порошок. Довжина капсули становить близько 14,0 - 14,8 мм.

Капсули 75 мг

Тверді, желатинові капсули розміру 2 з білим непрозорим кришечкою, білим непрозорим корпусом і надрукованим написом чорним друком "rbx" на кришечці та "PG150" на корпусі, які містять білий або майже білий порошок. Довжина капсули становить близько 17,0 - 18,2 мм.

Капсули 150 мг

Тверді, желатинові капсули розміру 0 з червоним непрозорим кришечкою, білим непрозорим корпусом і надрукованим написом чорним друком "rbx" на кришечці та "PG300" на корпусі, які містять білий або майже білий порошок. Довжина капсули становить близько 21,0 - 21,8 мм.

Капсули 300 мг

Блістри з плівки OPA/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію, ПВХ//Алюмінію або пляшечки з HDPE з кришечкою з PP, з захистом від дітей.

Лікарський засіб Табагін випускається в упаковках по 14 і 56 капсул.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підмість, відповідальна за лікарський засіб

Ranbaxy (Польща) Сп. з о. о.

вул. Ідзиковського, 16

00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

вул. Поларіс, 87

2132JH Хофддорп

Нідерланди

Terapia S.A.

вул. Фабриції, 124

400632 Клуж-Напока, повіт Клуж

Румунія

Дата останньої актуалізації брошури:17.01.2024 р.