ТРЕПІКСАЛ 75 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трепіхал 75 мг твердих капсул ЕФГ

Трепіхал 150 мг твердих капсул ЕФГ

Трепіхал 300 мг твердих капсул ЕФГ

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу
3. Як приймати Трепіхал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Трепіхалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується

Трепіхал належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та загального тривожного розладу (ЗТР) у дорослих.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження:Трепіхал використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати невропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, пекучість, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Невропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Трепіхал використовується при лікуванні певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом із іншими антиепілептичними засобами.

Загальний тривожний розлад:Трепіхал використовується при лікуванні загального тривожного розладу (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго та важко контролюються. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги чи відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу

Не приймайте Трепіхал

• якщо ви алергічні на прегабалін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому прегабаліну.

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про важкі висипи на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Перестаньте приймати прегабалін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних із важкими реакціями на шкіру, описаних у розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікарю.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які набирають вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. До початку прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікарю, якщо у вас є серцеве захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зниження здатності сечовиділення, негайно повідомте вашому лікарю, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього захворювання, повідомте вашому лікарю.

• До початку прийому цього лікарського засобу повідомте вашому лікарю, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами, що викликають залежність, або наркотиками; це може означати, що у вас є більший ризик розвитку залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після переривання лікування цим лікарським засобом. Якщо ви відчуваєте судому, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Повідомте вашому лікарю, якщо у вас є серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви страждаєте на захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання, зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати симптоми відміни, коли перестають приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Трепіхал" та "Якщо ви перериваєте лікування Трепіхалом"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалі.
• Коли ви перестаєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, обговоріть з вашим лікарем найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітках (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трепіхал

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіятися між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може привести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшуватися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Трепіхалуіз харчуванням,напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному зі студій, які переглянули дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Було повідомлено про дефекти обличчя (губно-лицеві розщелини), очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та статевих органів.

Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки ви не дізнаєтеся, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати ці дії.

Трепіхал містить жовтій оранжевий С (Е110)

Може викликати алергічні реакції.

Трепіхал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну твердую капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трепіхал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найвідповіднішою для вас.

Трепіхал призначений виключно для перорального прийому.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія чи загальний тривожний розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай становить від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. У разі двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі тричі на добу приймайте прегабалін вранці, вдень та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), вам потрібно приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Трепіхалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Трепіхалу. Внаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлені про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Трепіхал

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте з наступною дозою звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити приймати цей лікарський засіб, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом більш тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутання, дезорієнтація, зменшення статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Затьмарене зір, подвійне зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'яνανості, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосприйняття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зменшення рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зменшення свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, раздраження очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова ригідність, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.

• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Порушення нюху, коливання зору, порушення глибини сприйняття, блискавка, втрата зору.
• Розширення зіниць, косоокість.
• Холодний пот, тиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або зменшена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у черевній порожнині.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), що відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Перервана менструація.
• Ниркова недостатність, зменшення кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, що можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні ефекти можуть передувати гарячці та симптомам грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися) та м'язова ригідність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Ниркова недостатність.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової напруги чи ригідності), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, тому інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Відповідно до даних після реєстрації препарату, було повідомлено про наступну побічну реакцію: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

• Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 75, 150 або 300 мг препарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:переджелатинізований крохмаль та тальк

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію та помаранчевий жовтій S (E110).

Капсули препарату 75 мг також містять еритрозин (E127).

Капсули препарату 150 мг також містять жовтий квінолін (E104).

Капсули препарату 300 мг також містять блакитний FCF (E133).

Друк фарби:гумова лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид потасію та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Препарат 75 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 4 (14,4 мм х 5,3 мм, приблизно), з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, з маркуванням "867" надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Препарат 150 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 2 (17,8 мм х 6,3 мм, приблизно), з кришкою кольору слонової кістки та тілом білого кольору, з маркуванням "869" надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Препарат 300 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 0 (21,4 мм х 7,7 мм, приблизно), з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, з маркуванням "872" надрукованим чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Упаковки, доступні у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 56 твердих капсул.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр спеціалізованої фармації

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карреτέρα де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цього листка: Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)