ТРЕПІКСАЛ 200 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Трепіхал 50 мг тверді капсули ЕФГ

Трепіхал 100 мг тверді капсули ЕФГ

Трепіхал 200 мг тверді капсули ЕФГ

прегабалін

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цю брошуру,перш ніж почати приймати цейлікарський засіб,адже вона містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Трепіхала
3. Як приймати Трепіхал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепіхала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується

Трепіхал належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження:Трепіхал використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати невропатичний біль периферійного походження, такі як цукровий діабет або герпес. Чувство болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Невропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушенням сну, втомою (змінами) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Трепіхал використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, якщо ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом з вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а лише разом з іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлад:Трепіхал використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та турботу, які тривають довго і важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (змін), труднощі з концентрацією уваги або блукаючі думки, ірраціональність, м'язовий напругу чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Трепіхала

Не приймайте Трепіхал

• якщо ви алергічні на прегабалін або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому прегабаліну.

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також появу висипки на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати важкі алергічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Прегабалін може викликати головокружіння та сонливість, що може збільшити кількість випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому ви повинні бути обережні, поки не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни в зорі, багато з яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які зміни в зорі, негайно повідомте вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни в лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути частішими у пацієнтів з пошкодженням спинного мозку, які приймають інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язової напруги), з подібними побічними ефектами, як і прегабалін, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися при спільному прийомі.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати серцеву недостатність у деяких пацієнтів. Більшість з них були пацієнтами похилого віку з серцевими захворюваннями. Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати ниркову недостатність у деяких пацієнтів. Якщо під час лікування прегабаліном ви відчуваєте зменшення здатності сечовидільної системи, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих думок або поведінок, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами обезболювальних засобів), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви відчуваєте запор, особливо якщо ви схильні до цього probl, повідомте вашому лікареві.

• Перед початком прийому цього лікарського засобу ви повинні повідомити вашому лікареві про будь-які випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може свідчити про підвищений ризик залежності від прегабаліну.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати судоми під час лікування або незабаром після припинення лікування. Якщо ви відчуваєте судоми, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати зниження функції мозку (енцефалопатію) у деяких пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби. Якщо ви маєте будь-які серйозні захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок, повідомте вашому лікареві.

• Відповідно до даних, прегабалін може викликати труднощі з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або ви старші 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте проблеми з диханням або поверхневе дихання, негайно зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть відчувати ефекти відміни, коли припиняють приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Трепіхал" та "Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом"). Якщо ви турбуєтеся про залежність від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності:

• Ви потребуєте приймати лікарський засіб протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте, що потребуєте приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими цілями, ніж ті, які були призначені.
• Ви здійснили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але безуспішно.
• Коли ви припиняєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте дискомфорт і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його здійснення безпечно.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (молодших 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трепіхал

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, що може призвести до недостатньої вентиляції легень, коми та смерті. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон – (використовується як обезболювальний засіб)

Лоразепам – (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Трепіхалаіз харчуванням,напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Рекомендується уникати прийому алкоголю під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або період лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке розглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час вагітності. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції у жінок репродуктивного віку. Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, керувати важкою технікою чи займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, поки ви не впевнітеся, що цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Трепіхал 100 мг містить жовтого помаранчевого С (Е110)

Може викликати алергічні реакції.

Трепіхал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трепіхал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Трепіхал призначений лише для перорального прийому.

Невропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлад:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була підібрана для вас та вашого стану, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 вранці та一次 ввечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін вранці, опівдні та ввечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старший 65 років), ви повинні приймати прегабалін звичайним чином, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Трепіхала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Трепіхала. Як наслідок передозування прегабаліну, ви можете відчувати сонливість, сплутаність свідомості, збудження чи неспокій. Також були повідомлення про судоми та кому (безсвідомість).

Якщо ви забули прийняти Трепіхал

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін протягом тривалого періоду. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Нудота, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, плутанина, дезорієнтація, зниження статевого апетиту, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, чуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне чуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, розширення живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру в крові.
• Зміна самопочуття, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення статевого апетиту, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, блимають світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, чуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, слізоточивість очей, подразнення очей.
• Порушення серцевого ритму, збільшення серцевого ритму, низький тиск, високий тиск, зміни у серцевому ритмі, серцева недостатність.
• Червоність, жар.
• Труднощі з диханням, сухість носа, закладення носа.
• Збільшення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі або біль при сечовипусканні, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, тиснява у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення креатинфосфокінази у крові, підвищення аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, ринорея, носова кровотеча, кашель, хропіння.

• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Зміна нюху, незвичайний зір, порушення глибини зору, блимають світла, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, тиснява у горлі, набряк мови.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням серцевого ритму.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприємна поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стання залежним від прегабаліну («залежність»).

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. «Якщо ви припиняєте лікування Трепіксалом»).

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або мови, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші ліки для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при спільному прийомі.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Трепіксалу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Трепіксалу

• Активний інгредієнт - прегабалін. Кожна твердая капсула містить 50, 100 або 200 мг прегабаліну.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:переджелатинізований крохмаль та тальк.

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171) та лаурілсульфат натрію.

Капсули Трепіксал 50 мг також містять жовтий оксид заліза (E172).

Капсули Трепіксал 100 мг також містять помаранчевий жовтий пігмент S (E110) та еритрозин (E127).

Капсули Трепіксал 200 мг також містять жовтий оксид заліза (E172) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби:гумілака, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Трепіксал 50 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм x 5,9 мм, приблизно), з кришкою світло-жовтого кольору та тілом білого кольору, з маркуванням «866» чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві у контейнерах по 56 твердих капсул.

Трепіксал 100 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул № 3 (15,8 мм x 5,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом помаранчевого кольору, з маркуванням «868» чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві у контейнерах по 21, 56 або 84 твердих капсул.

Трепіксал 200 мг твердих капсул EFG:

Твердих капсул № 1 (19,3 мм x 6,9 мм, приблизно), з кришкою та тілом світло-помаранчевого кольору, з маркуванням «870» чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Випускається у блистерних упаковках PVC/PVDC-Алюмінієві у контейнерах по 21 або 84 твердих капсул.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аляркон

Мадрид - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман Талленде

Франція

або

Нетфармалаб Консалтингові Сервіси

Карреtera де Фуенкарраль 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Voie d'Allemagne

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цьогопроспекту: Січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)