Булгаплін

Укладена інформація для користувача

Булгаплін, 25 мг, тверді капсули

Булгаплін, 50 мг, тверді капсули

Булгаплін, 75 мг, тверді капсули

Булгаплін, 100 мг, тверді капсули

Булгаплін, 150 мг, тверді капсули

Булгаплін, 225 мг, тверді капсули

Булгаплін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить

важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Булгаплін
• 3. Як застосовувати препарат Булгаплін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Булгаплін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Булгаплін і для чого він призначений

Булгаплін належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю
і загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження

Препарат Булгаплін застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів.
Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричиняти периферійний
нейропатичний біль. Біль може бути описаний як відчуття жару, пекучості, пульсації,
стрілянь, колючості, як гострий біль, спазми, болючість, оніміння або поколювання. Периферійний
і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну,
втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість
життя.

Епілепсія

Препарат Булгаплін застосовується для лікування певних типів епілепсії (часткових нападів, які є
або не є вторинно загальними) у дорослих. Лікар може призначити препарат Булгаплін, якщо раніше
застосовуване лікування не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Булгаплін повинен
завжди застосовуватися як додатковий препарат до поточного лікування. Препарат Булгаплін не слід
застосовувати в монотерапії, а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими засобами.

Загальні тривожні розлади

Препарат Булгаплін застосовується для лікування загальних тривожних розладів (англ. Generalised Anxiety
Disorder, ГАД). Симптоми ГАД включають тривалий, надмірний трепет і занепокоєння, які важко
є контролювати. ГАД також може спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття
підвищеної збудливості, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові»,
роздражливість, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів
і напружень, пов'язаних із повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Булгаплін

Коли не застосовувати препарат Булгаплін

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Булгаплін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, що свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включали набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку на шкірі. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про виникнення важкої форми висипки на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичне мартвічне відшарування шкіри. Якщо в пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадки випадкових травм (падінь) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може спричиняти нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість з яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час лікування прегабаліном набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як прегабалін, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи.

Перш ніж застосувати цей препарат, необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.

• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення застосування препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Небільша кількість пацієнтів, які приймають протипадачкові препарати, такі як Булгаплін, мали думки про самопошкодження або самогубство, або виявляли самогубчі поведінки. Якщо в пацієнта колись виникнуть подібні думки або поведінки, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо препарат Булгаплін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими знеболювальними препаратами), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перш ніж почати застосування цього препарату, необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів

або будь-яких інших незаконних психоактивних речовин; це може означати, що існує підвищене ризик залежності від препарату Булгаплін.

• Повідомлялося про випадки судом у пацієнтів під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки погіршення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів з іншими захворюваннями, які приймали прегабалін. Необхідно повідомити лікаря про всі важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок.
• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо в пацієнта виникнуть порушення нервової системи, порушення дихання, порушення функції нирок або пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо в пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність
Деякі особи можуть залежати від препарату Булгаплін (необхідність подальшого застосування препарату).
Після припинення застосування препарату Булгаплін можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3
«Як застосовувати препарат Булгаплін» і «Припинення застосування препарату Булгаплін»). Якщо в пацієнта є побоювання, що він може залежати від препарату Булгаплін, необхідно обов'язково обговорити це з лікарем.
Якщо під час застосування препарату Булгаплін пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потрібність застосування препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття необхідності застосування більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж він був призначений
• Багаторазові спроби припинити застосування або контролювати прийом цього препарату
• Погане самопочуття після припинення застосування та краще самопочуття після повторного застосування

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення застосування цього препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Не встановлено безпечності застосування та ефективності у дітей та підлітків (у віці до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Булгаплін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
або нещодавно приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Булгаплін та деякі препарати можуть взаємодіяти між собою (взаємодії). Прийом одночасно з іншими препаратами з седативним ефектом (в тому числі опіоїдами) може посилити ці ефекти
і спричинити респіраторну недостатність, кому та смерть. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо препарат Булгаплін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (знеболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь. Препарат Булгаплін може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Булгаплін з їжею, питтям та алкоголем

Капсули препарату Булгаплін можна приймати з їжею або незалежно від неї.
Алкоголь:
Під час застосування препарату Булгаплін не слід вживати алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Булгаплін не повинен застосовуватися під час вагітності чи годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може спричинити вроджені вади у немовляті, які потребують лікування. У скандинавському дослідженні аналіз даних від жінок, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, показав вроджені вади у 6 з 100 народжених дітей, тоді як у жінок, які не приймали прегабалін, вроджені вади виникли у 4 з 100 народжених дітей. Повідомлені вроджені вади включали обличчя (розщелини рота та обличчя), очі, нервову систему (в тому числі мозок), нирки та статеві органи.
Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Булгаплін може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід керувати транспортним засобом, обслуговувати складні машини чи виконувати потенційно небезпечні дії, доки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати ці дії.

3. Як застосовувати препарат Булгаплін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж призначена.
Лікар встановить дозу препарату, яка буде найбільш підходящою для даного пацієнта.
Препарат Булгаплін призначений виключно для перорального застосування.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, призначена для пацієнта, складатиме від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повідомить його, чи приймає препарат Булгаплін двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат Булгаплін слід приймати вранці та ввечері о сталій порі кожного дня. У разі прийому тричі на добу препарат Булгаплін слід приймати вранці, опівдні та ввечері о сталій порі кожного дня. Якщо в пацієнта є відчуття, що препарат Булгаплін діє надто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Пацієнти віком понад 65 років повинні приймати препарат Булгаплін згідно з представленим схемою, якщо в них не спостерігаються захворювання нирок.
У пацієнтів із порушеною функцією нирок лікар може вирішити інший схему дозування та (або) змінити дозу препарату.
Капсулу необхідно проковтнути цілою, запивши водою.
Препарат Булгаплін слід приймати до тих пір, поки лікар не призначить припинення його застосування.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Булгаплін

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку або пляшку з препаратом Булгаплін. Після прийому більшої, ніж призначена, дози препарату Булгаплін пацієнт може відчувати сонливість, сплутаність, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом та втрати свідомості (коми).

Пропуск застосування препарату Булгаплін

Важливо приймати препарат Булгаплін регулярно о тих самих порах дня. У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози.
У такому випадку необхідно продовжувати лікування згідно з призначеною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Булгаплін

Не слід раптово припиняти застосування препарату Булгаплін. Якщо пацієнт бажає припинити застосування препарату Булгаплін, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це повинно відбуватися поступово, протягом принаймні одного тижня.
Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого лікування препаратом Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни. Ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. Ці симптоми можуть бути частішими або більш вираженими, якщо пацієнт приймав препарат Булгаплін протягом тривалого часу. У разі виникнення симптомів відміни необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже часто ( можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• -головокружіння, сонливість, головний біль. Часто ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 осіб):
• збільшення апетиту
• підвищення настрою, сплутаність, дезорієнтація, зниження сексуального інтересу, збудливість
• труднощі з концентрацією уваги, незграбність, порушення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття поколювання, оніміння, спокій, летаргія, безсоння, відчуття втоми, дивне самопочуття
• неясне бачення, подвійне бачення
• головокружіння периферійного походження, порушення рівноваги, падіння
• сухість у роті, запори, блювота, метеоризм, діарея, нудота, відчуття розширення в животі
• труднощі з досягненням ерекції
• набряк тіла, включаючи кінцівки
• відчуття оп'яняння алкоголем, неправильна хода
• збільшення маси тіла
• м'язові спазми, болі в суглобах, болі в спині, болі в кінцівках
• біль у горлі. Не дуже часто ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 осіб):
• втрата апетиту, зниження маси тіла, низький рівень цукру в крові, високий рівень цукру в крові
• зміни в сприйнятті себе, збудливість, депресія, підвищення настрою, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, марення, незвичайні сни, панічні атаки, апатія, агресія, підвищення настрою, психічні розлади, труднощі з думкою, підвищення сексуального інтересу, сексуальні проблеми, включаючи нездатність досягнути оргазму, затримка еякуляції
• зміни зору, ненормальні рухи очей, порушення зору, включаючи тунельне бачення, відчуття блискавок, рухи очей, ослаблення рефлексів, підвищена активність, головокружіння при стоячій позі, підвищена чутливість шкіри, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, порушення свідомості, втрата свідомості, оmdlіння, підвищена чутливість до шуму, погане самопочуття
• сухість очей, набряк ока, біль в оці, ослаблення рухів очей, сльозотеча, подразнення очей
• порушення ритму серця, прискорення серцебиття, низький тиск крові, високий тиск крові, зміни ритму серця, ниркова недостатність
• раптове почервоніння обличчя, раптові жаркі напади
• труднощі з диханням, відчуття сухості в носовій порожнині, відчуття закладеного носа
• збільшення слини, загіпсовування, відчуття оніміння навколо рота
• потіння, висипка, озноб, жар
• м'язові тремори, набряк суглобів, м'язова жорсткість, болі, включаючи м'язові болі, біль у шиї
• біль у грудній клітці
• труднощі з сечовипусканням або болюче натискання на сечовий міхур, нетримання сечі
• ослаблення, відчуття спраги, тиск у грудній клітці
• зміни результатів аналізів крові та функції печінки (збільшення активності креатинфосфокінази, амінотрансферази аланіну та амінотрансферази аспарагіну, зниження кількості тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну в крові, зниження рівня калію в крові)
• надчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, катар, носова кровотеча, кашель, хропіння
• болючий менструальний цикл
• мороження рук і ніг. Рідко ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1 000 осіб):
• зміна нюху, відчуття коливання зображення, зміна відчуття глибини, яскраве бачення, втрата зору
• розширені зіниці, косоокість
• холодний пот, тиск у горлі, набряк язика
• панкреатит
• труднощі з ковтанням
• сповільнені або обмежені рухи
• труднощі з письмом
• асцит
• рідина в легенях
• судоми
• зміни на ЕКГ, відповідні порушенням ритму серця
• ушкодження м'язів
• виділення з сосків, гіперплазія молочних залоз, збільшення молочних залоз у чоловіків
• відсутність менструації
• ниркова недостатність, зниження об'єму виділеної сечі, затримка сечі
• зниження кількості білих кров'яних тілечок
• неправильна поведінка, самогубчі поведінки, самогубчі думки
• алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (запалення рогівки) та важку алергічну реакцію, характеризовану появою червоних, плоских, тарілкоподібних або округлих плям на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Походження таких важких висипок на шкірі можуть передувати жар, симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри).
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білкової оболонки очей)
• паркінсонізм, тобто симптоми, подібні до хвороби Паркінсона; такі як тремор, сповільнення рухів (зниження рухливості) та жорсткість (жорсткість м'язів). Дуже рідко ( можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• ниркова недостатність
• гепатит. Неідомо ( частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
• залежність від препарату Булгаплін («залежність від препарату») Необхідно знати, що після припинення короткочасного або тривалого застосування препарату Булгаплін можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Булгаплін»).

Якщо виникне набряк обличчя або язика, або червоне забарвлення шкіри та появу пухирів або лущення шкіри, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, знеболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти, як препарат Булгаплін, а насичення цих ефектів може бути більшим, коли такі препарати приймаються одночасно.
Після введення препарату на ринок повідомлялося також про такі побічні ефекти: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04
веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Булгаплін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці або блистерній упаковці після: «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості Що містить препарат Булгаплін

• Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 225 мг або 300 мг прегабаліну.
• Інші компоненти: Зміст капсули: картопляний крохмаль, кукурудзяний крохмаль, манітол (Е 421), тальк. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172) (тільки капсули 75 мг, 100 мг, 225 мг та 300 мг) та жовтий оксид заліза (Е 172) (тільки капсули 225 мг). Друк: шелак, чорний оксид заліза (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), гідроксид амонію 28% (Е 527).

Як виглядає препарат Булгаплін та що містить упаковка

Тверда капсула 25 мг:біла, довжиною 14 мм, з чорним друком «25» на корпусі.
Тверда капсула 50 мг:біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «50» на корпусі.
Тверда капсула 75 мг:помаранчево-біла, довжиною 16 мм, з чорним друком «75»
на корпусі.
Тверда капсула 100 мг:помаранчева, довжиною 18 мм, з чорним друком «100»
на корпусі.
Тверда капсула 150 мг:біла, довжиною 19 мм, з чорним друком «150» на корпусі.
Тверда капсула 225 мг:червоно-біла, довжиною 24 мм, з чорним друком «225»
на корпусі.
Тверда капсула 300 мг:помаранчево-біла, довжиною 23 мм, з чорним друком «300»
на корпусі.
Препарат Булгаплін випускається в блистерах з ПВХ/Алюмінію, в паперових коробках, які містять 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 або 112 капсул, а також у пляшках з HDPE, які містять 60 капсул. Пляшки з HDPE закриті кришкою з ПП, яка захищає від доступу дітей.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія

Виробник

Pharmathen International S.A.
Промислова зона Сапес
Ном Родопі
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні Аттіки
Греція
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Дата останньої актуалізації брошури: