ТРЕПІКСАЛ 300 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис:інформація для пацієнта

Трепіхал 75 мг тверді капсули EFG

Трепіхал 150 мг тверді капсули EFG

Трепіхал 300 мг тверді капсули EFG

прегабалін

Всією увагою прочитайте цей описдо початку прийому цьоголікарського засобу,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу
3. Як приймати Трепіхал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Трепіхалу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Трепіхал і для чого він використовується

Трепіхал належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальної тривожної розлади (ЗТР) у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:Трепіхал використовується для лікування хронічного болю, викликаного пошкодженням нервів. Існує ряд захворювань, які можуть викликати нейропатичний біль периферійного походження, таких як цукровий діабет або герпес. Чуття болю можна описати як жар, печіння, пульсуючий біль, стрімкий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, оніміння, поколювання та відчуття колючок. Нейропатичний біль периферійного та центрального походження також може бути пов'язаний із змінами настрою, порушеннями сну, втомою (зниженням сили) та може впливати на фізичну активність і соціальну діяльність, а також на загальну якість життя.

Епілепсія:Трепіхал використовується для лікування певних видів епілепсії (парціальних судом з або без вторинної генералізації) у дорослих. Ваш лікар призначить прегабалін для лікування епілепсії, коли ваше поточне лікування не контролює захворювання. Ви повинні приймати цей лікарський засіб разом із вашим поточним лікуванням. Прегабалін не слід приймати самостійно, а завжди разом із іншими антиепілептичними засобами.

Загальна тривожна розлада:Трепіхал використовується для лікування загальної тривожної розлади (ЗТР). Симптоми ЗТР включають надмірну тривогу та занепокоєння, які тривалий час та важко контролювати. ЗТР також може викликати неспокій або відчуття збудження чи нервозності, відчуття втоми (зниження сили) навіть після короткого періоду діяльності, труднощі з концентрацією уваги або відчуття порожнечі в голові, ірраціональність, м'язовий напруження чи порушення сну. Це відрізняється від стресу та напруження повсякденного життя.

2. Що вам потрібно знати до початку прийому Трепіхалу

Не приймайте Трепіхал

• якщо ви алергічні на прегабалін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому прегабаліну.

• Деякі пацієнти, які приймали цей лікарський засіб, повідомляли про симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Ці симптоми включають набряк обличчя, губ, язика та горла, а також поява висипу на шкірі. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов'язані з прийомом прегабаліну. Перестаньте приймати прегабалін та зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви спостерігали будь-який із цих симптомів, пов'язаних з важкими шкірними реакціями, описаних у розділі 4.

• Прегабалін асоціюється з головокружінням та сонливістю, що може збільшити кількість випадків нещасних випадків (падінь) у пацієнтів похилого віку. Тому вам потрібно бути обережним, поки ви не звикнете до ефектів цього лікарського засобу.

• Прегабалін може викликати розмитість зору, втрату зору або інші зміни зору, більшість із яких є тимчасовими. Якщо ви відчуваєте будь-які порушення зору, негайно повідомте вашому лікареві.

• Пацієнти з цукровим діабетом, які збільшують вагу під час прийому прегабаліну, можуть потребувати зміни у лікуванні цукрового діабету.

• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші лікарські засоби для лікування, наприклад, болю або спастичності (м'язового напруження), з побічними ефектами, подібними до ефектів прегабаліну, тому інтенсивність цих ефектів може збільшитися, коли вони приймаються разом.

• Було повідомлено про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Більшість із них були пацієнтами похилого віку з серцево-судинними захворюваннями. До початку прийому цього лікарського засобу вам потрібно повідомити вашому лікареві про будь-які серцеві захворювання.

• Було повідомлено про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймали цей лікарський засіб. Якщо під час лікування прегабаліном ви помітили зменшення вашої здатності сечовидільної системи, негайно повідомте вашому лікареві, оскільки переривання лікування може покращити цю ситуацію.

• Деякі пацієнти, які приймали антиепілептичні лікарські засоби, такі як прегабалін, мали думки про самознищення або суїцидальні поведінки. Якщо ви будь-коли мали такі думки або поведінку, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Коли прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які можуть викликати запор (наприклад, деякими видами лікарських засобів для лікування болю), можуть виникнути проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, запор та блокування або параліч кишечника). Якщо ви страждаєте на запор, особливо якщо ви схильні до цього probl, повідомте вашому лікареві.

• До початку прийому цього лікарського засобу повідомте вашому лікареві, якщо ви коли-небудь мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками; це може означати, що ви маєте більший ризик залежності від прегабаліну.

• Було повідомлено про випадки судом під час лікування прегабаліном або невдовзі після переривання лікування цим лікарським засобом. Якщо ви мали судому, негайно зверніться до вашого лікаря.

• Було повідомлено про випадки зниження функції мозку (енцефалопатії) у деяких пацієнтів, які приймали прегабалін та мали інші захворювання. Якщо ви мали будь-які важкі захворювання, включаючи захворювання печінки або нирок, повідомте вашому лікареві.

• Було повідомлено про випадки труднощів з диханням. Якщо ви маєте захворювання нервової системи, дихальної системи, ниркової недостатності або вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу. Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням або поверхневе дихання, зверніться до вашого лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть стати залежними від прегабаліну (потреба продовжувати приймати лікарський засіб). Вони можуть мати симптоми відміни, коли перестають приймати прегабалін (див. розділ 3, "Як приймати Трепіхал" та "Якщо ви перериваєте лікування Трепіхалом"). Якщо вас турбує можливість залежності від прегабаліну, важливо проконсультуватися з вашим лікарем.

Якщо ви помітили будь-які з наступних ознак під час прийому цього лікарського засобу, це може бути ознакою залежності:

• Вам потрібно приймати лікарський засіб триваліший період, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Ви відчуваєте потребу приймати більшу кількість лікарського засобу, ніж рекомендована доза.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені.
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати прийом лікарського засобу, але вони були невдалими.
• Коли ви перестаєте приймати лікарський засіб, ви відчуваєте нездужання та відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати лікарський засіб.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб обговорити найкращий план лікування для вас, включаючи час припинення лікування та спосіб його припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен використовуватися в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Трепіхал

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Прегабалін та деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти між собою (взаємодія). Коли прегабалін приймається разом з певними лікарськими засобами, які мають седативний ефект (включаючи опіоїди), ці ефекти можуть посилюватися, та може виникнути недостатність дихання, кома та смерть. Ступінь головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може збільшитися, якщо прегабалін приймається разом з іншими лікарськими засобами, які містять:

Оксикодон - (використовується як знеболювальний засіб)

Лоразепам - (використовується для лікування тривоги)

Алкоголь

Прегабалін можна приймати разом з пероральними контрацептивами.

Прийом Трепіхалуіз харчуванням,напоями та алкоголем

Капсули прегабаліну можна приймати з харчуванням та без нього.

Не рекомендується приймати алкоголь під час лікування прегабаліном.

Вагітність та лактація

Не приймайте прегабалін під час вагітності або періоду лактації, якщо ваш лікар не призначив цього. Використання прегабаліну під час перших 3 місяців вагітності може викликати вроджені дефекти у плода, які потребують медичного лікування. У одному з досліджень, яке переглянуло дані жінок у північних країнах, які приймали прегабалін під час перших 3 місяців вагітності, 6 дітей з 100 мали такі вроджені дефекти. Це на відміну від 4 дітей з 100, народжених у жінок, які не приймали прегабалін під час дослідження. Було повідомлено про дефекти обличчя, очей, нервової системи (включаючи мозок), нирок та геніталій.

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції у жінок фертильного віку. Якщо ви вагітні, у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом до початку прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прегабалін може викликати головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Ви не повинні водити транспортні засоби, керувати важкими машинами чи займатися іншими потенційно небезпечними діяльностями, поки не дізнаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Трепіхал містить жовтій оранжевий S (E110)

Це може викликати алергічні реакції.

Трепіхал містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Трепіхал

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте більше лікарського засобу, ніж призначено.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Трепіхал призначений лише для перорального прийому.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження, епілепсія або загальна тривожна розлада:

• Прийоміть кількість капсул, яку призначив ваш лікар.
• Доза, яка була відрегульована для вас та вашого стану, зазвичай перебуває в діапазоні від 150 мг до 600 мг на добу.
• Ваш лікар призначить вам приймати цей лікарський засіб двічі або тричі на добу. У разі прийому двічі на добу приймайте прегабалін一次 уранці та一次 увечері, приблизно о同じ час кожного дня. У разі прийому тричі на добу приймайте прегабалін уранці, у обід та увечері, приблизно о同じ час кожного дня.

Якщо ви вважаєте, що дія прегабаліну надто сильна або слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви пацієнт похилого віку (старше 65 років), ви повинні приймати прегабалін у звичайному режимі, крім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Проглотіть капсулу цілою з водою.

Продовжуйте приймати прегабалін, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Якщо ви прийняли більше Трепіхалу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Візьміть з собою упаковку або банку з капсулами Трепіхалу. Унаслідок прийому більшої кількості прегабаліну, ніж потрібно, ви можете відчувати сонливість, збудження, агресивність або неспокій. Також було повідомлено про випадки судом та коми.

Якщо ви забули прийняти Трепіхал

Важливо приймати капсули прегабаліну регулярно о同じ час кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не час наступної дози. У цьому випадку продовжуйте приймати наступні дози у звичайному режимі. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припиняєте лікування Трепіхалом

Не припиняйте приймати прегабалін раптово. Якщо ви бажаєте припинити лікування цим лікарським засобом, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він скаже вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це повинно бути зроблено поступово протягом мінімум однієї тижня.

Після закінчення короткого або тривалого лікування прегабаліном ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються ефектами відміни. Ці ефекти включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самознищення або суїцидальні поведінки, біль, потіння та головокружіння. Ці ефекти можуть виникати частіше або бути більш серйозними, якщо ви приймали прегабалін тривалий період. Якщо ви відчуваєте ефекти відміни, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб):

• Головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Збільшення апетиту.
• Чуття ейфорії, сплутаність, дезорієнтація, зниження апетиту до сексу, раздражливість.
• Порушення уваги, незграбність рухів, погіршення пам'яті, втрата пам'яті, тремор, труднощі з мовленням, відчуття оніміння, сонливість, летаргія, безсоння, втома, незвичайне відчуття.
• Замазаний зір, подвійний зір.
• Вертіго, проблеми з рівновагою, падіння.
• Сухість у роті, запор, блювота, метеоризм, діарея, нудота, набряк живота.
• Труднощі з ерекцією.
• Набряк тіла, включаючи кінцівки.
• Чуття оп'янаності, порушення ходи.
• Збільшення ваги.
• М'язовий спазм, біль у суглобах, біль у спині, біль у кінцівках.
• Біль у горлі.

Менш часті (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Втрата апетиту, втрата ваги, низький рівень цукру, високий рівень цукру у крові.
• Зміна самосвідомості, тривога, депресія, агітація, зміни настрою, труднощі з пошуком слів, галюцинації, незвичайні сни, кризи тривоги, апатія, агресивність, підвищений настрій, погіршення психічного стану, труднощі з думкою, збільшення апетиту до сексу, проблеми у статевих відносинах, включаючи нездатність досягти оргазму, затримка еякуляції.

• Зміни у зорі, незвичайні рухи очей, зміни у зорі, включаючи тунельне зір, спалахи світла, спазматичні рухи, зниження рефлексів, гіперактивність, головокружіння при стоячі, чутлива шкіра, втрата смаку, відчуття паління, тремор при русі, зниження свідомості, втрата свідомості, обмороки, збільшення чутливості до шумів, загальне нездоров'я.
• Сухість очей, набряк очей, біль у очах, втома очей, сльози у очах, раздражливість очей.
• Порушення ритму серця, збільшення ритму серця, низький тиск, високий тиск, зміни у ритмі серця, серцева недостатність.
• Рум'янець, приливи.
• Труднощі з диханням, сухість у носі, закладіння носа.
• Збільшення виділення слини, печія, оніміння навколо рота.
• Потіння, висип, озноб, гарячка.
• М'язові спазми, набряк суглобів, м'язова жорсткість, біль, включаючи м'язовий біль, біль у шиї.
• Біль у грудях.
• Труднощі з сечовипусканням, нездатність утримувати сечу.
• Слабкість, спрага, стиск у грудях.
• Зміни у результатах аналізів крові та печінки (збільшення рівня креатинфосфокінази у крові, підвищення рівня аланінамінотрансферази, підвищення рівня аспартатамінотрансферази, зниження рівня тромбоцитів, нейтропенія, збільшення рівня креатиніну у крові, зниження рівня калію у крові).
• Гіперчутливість, набряк обличчя, свербіж, кропив'янка, насморк, кровотеча з носа, кашель, хропіння.

• Біль у період менструації.
• Чуття холоду у руках і ногах.

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Зміна смаку, незвичайний зір, порушення сприйняття глибини, блиск зору, втрата зору.
• Розширені зіниці, косоокість.
• Холодний пот, стиск у горлі, набряк язика.
• Запалення підшлункової залози.
• Труднощі з ковтанням.
• Повільна або знижена рухливість тіла.
• Труднощі з правильним письмом.
• Збільшення рідини у ділянці живота.
• Рідини у легенях.
• Конвульсії.
• Зміни у електрокардіограмі (ЕКГ), які відповідають порушенням ритму серця.
• Пошкодження м'язів.
• Виділення молока, аномальний ріст грудей, збільшення розміру грудей у чоловіків.
• Переривання менструації.
• Недостатність нирок, зниження кількості сечі, утримання сечі.
• Зниження рівня лейкоцитів.
• Неприпустима поведінка, суїцидальні поведінки, суїцидальні думки.
• Алергічні реакції, які можуть включати труднощі з диханням, запалення очей (кератит) та важку шкіряну реакцію, характеризовану червоними плямами, або круглими чи монетоподібними плямами на грудях, часто з пухирями у центрі, лущенням шкіри, виразками у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкіряні еритеми можуть передуватися гарячці та симптомами грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).

• Жовтяниця (жовтий колір шкіри та очей).
• Паркінсонізм, симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, такі як тремор, брадикінезія (зниження здатності рухатися), та м'язова жорсткість.

Дуже рідкісні (можуть впливати на до 1 з 10 000 осіб):

• Недостатність печінки.
• Гепатит (запалення печінки).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• Стання залежним від препарату (залежність).

Після закінчення короткого або тривалого лікування препаратом ви повинні знати, що можете відчувати певні побічні ефекти, звані ефектами відміни (див. "Якщо ви припиняєте лікування препаратом").

Якщо ви відчуваєте набряк обличчя або язика, або якщо ваша шкіра червоніє та має пухирі чи лущення, ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою.

Певні побічні ефекти, такі як сонливість, можуть бути більш частими, оскільки пацієнти з травмою спинного мозку можуть приймати інші препарати для лікування, наприклад, болю чи спастичності (м'язової жорсткості), з побічними ефектами, подібними до ефектів препарату, так що інтенсивність цих ефектів може збільшуватися при прийомі разом.

Було повідомлено про наступну побічну реакцію під час постмаркетингового досвіду: труднощі з диханням, поверхневе дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату

• Активний інгредієнт - препарат. Кожна твердая капсула містить 75, 150 або 300 мг препарату.
• Інші компоненти (експіцієнти):

Зміст капсули:прегельтанізований крохмаль та тальк

Покриття капсули:желатина, діоксид титану (E171), лаурилсульфат натрію та помаранчевий жовтій S (E110).

Капсули препарату 75 мг також містять еритрозин (E127).

Капсули препарату 150 мг також містять жовтий квінолін (E104).

Капсули препарату 300 мг також містять блакитний FCF (E133).

Друк фарби:гуми лака, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію та концентрований розчин амонію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Препарат 75 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 4 (14,4 мм x 5,3 мм, приблизно), з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, з позначкою "867" надрукованою чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Препарат 150 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 2 (17,8 мм x 6,3 мм, приблизно), з кришкою кольору слонової кістки та тілом білого кольору, з позначкою "869" надрукованою чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Препарат 300 мг твердих капсул EFG

Твердих капсул номер 0 (21,4 мм x 7,7 мм, приблизно), з кришкою помаранчевого кольору та тілом білого кольору, з позначкою "872" надрукованою чорною фарбою на кришці, які містять білий або білуватий порошок.

Упаковки доступні у блистерних упаковках з PVC/PVDC-алюмінієм, які містять 56 твердих капсул.

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос 2, Будинок 2

28223 Позуело де Аларкон

Мадрид - Іспанія

Виробник

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр Спеціалізованих Фармацевтичних Продуктів

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен Аман ТаллендФранція

або

Нетфармалаб Консалтинг Сервісес

Карреτέρα де Фуенкаррал 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Voie d'Allemagne

13127 Вітроль

Франція

Дата останньої ревізії цього посібника: Січень 2025

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)