Табагіне

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Табагін, 75 мг, тверді капсули

Табагін, 150 мг, тверді капсули

Табагін, 300 мг, тверді капсули

Прегабалін

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Табагін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Табагін
• 3. Як застосовувати препарат Табагін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Табагін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Табагін і для чого він призначений

Табагін належить до групи препаратів, які застосовуються для лікування епілепсії, нейропатичного болю та загальних тривожних розладів у дорослих.

Нейропатичний біль периферійного та центрального походження:

Препарат застосовується для лікування тривалого болю, спричиненого пошкодженням нервів. Багато різних захворювань, таких як цукровий діабет або герпес, можуть спричинити периферійний нейропатичний біль. Болеві відчуття можуть бути описані як відчуття жару, пекучості, пульсації, стріляння, колючості, як гострий біль, судоми, болючість, мрякання чи оніміння. Периферійний і центральний нейропатичний біль може бути пов'язаний також із змінами настрою, порушеннями сну, втомою, що може впливати на фізичне і соціальне функціонування пацієнта та загальну якість життя.

Епілепсія:

Препарат Табагін застосовується у дорослих у певних типах епілепсії (часткових нападів, які можуть бути або не бути вторинно генералізованими). Лікарі можуть призначити цей препарат, якщо попередня терапія не повністю контролює перебіг захворювання. Препарат Табагін повинен завжди додаватися до поточного лікування. Цього препарату не слід застосовувати як єдиного (у монотерапії), а завжди в поєднанні з іншими протипадачковими препаратами.

Загальні тривожні розлади:

Препарат Табагін застосовується при загальних тривожних розладах (англ. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Симптоми включають тривалий, надмірний тривогу і страх, які важко контролювати. Загальні тривожні розлади також можуть спричиняти рухову тривогу, нервозність або відчуття піднесення, легку втомлюваність, труднощі з концентрацією або відчуття «пустки в голові», роздратування, підвищене м'язове напруження або порушення сну. Симптоми відрізняються від стресів і напружень, пов'язаних з повсякденним життям.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Табагін

Коли не застосовувати препарат Табагін:

• якщо пацієнт має алергію на прегабалін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Табагін, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У деяких пацієнтів, які приймають прегабалін, спостерігалися симптоми, які свідчать про алергічну реакцію. Симптоми включали набряк обличчя, губ, язика і горла, а також розлиту висипку. Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• У зв'язку з прегабаліном повідомлялося про випадки важкої форми висипки та синдрому Стівенса-Джонсона та токсичного мартвичного відшарування шкіри. Якщо у пацієнта виник будь-який з цих симптомів, необхідно припинити застосування прегабаліну та негайно звернутися по медичну допомогу.
• Застосування прегабаліну було пов'язано з виникненням головокружіння та сонливості: це може спричинити частіші випадкові травми (падіння) у осіб похилого віку. Тому необхідно бути обережним до тих пір, поки не буде відомо про можливі дії препарату.
• Застосування прегабаліну може спричинити нечітке бачення, втрату зору або інші порушення зору, більшість яких є тимчасовими. Якщо виникнуть будь-які зміни зору, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
• У пацієнтів з цукровим діабетом, які під час прийому прегабаліну набирають вагу, може з'явитися необхідність зміни лікування цукрового діабету.
• Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти до прегабаліну, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно.
• Повідомлялося про випадки серцевої недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін; ці пацієнти були в основному особи похилого віку з порушеннями серцево-судинної системи. Перед застосуванням цього препарату необхідно повідомити лікаря про наявність захворювання серця в анамнезі.
• Повідомлялося про випадки ниркової недостатності у деяких пацієнтів, які приймають прегабалін. Якщо під час застосування цього препарату пацієнт помітить зменшення частоти сечовипускання, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки припинення прийому препарату може спричинити зникнення цього симптому.
• Деякі пацієнти, які приймають протипадачкові препарати, такі як прегабалін, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта виникнуть подібні думки або поведінка, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо прегабалін застосовується одночасно з іншими препаратами, які можуть спричиняти запори (наприклад, деякими обезболювальними препаратами), можуть виникнути порушення функції шлунково-кишкового тракту (наприклад, запори, непрохідність або параліч кишечника). Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть запори, особливо якщо він має схильність до них.
• Перед початком застосування цього препарату необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, оскільки це може свідчити про підвищений ризик залежності від прегабаліну.
• Повідомлялося про випадки судом у деяких пацієнтів під час застосування прегабаліну або невдовзі після припинення лікування. Якщо виникнуть судоми, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Повідомлялося про випадки порушення функції мозку (енцефалопатія) у деяких пацієнтів, які страждають на інші захворювання. Необхідно повідомити лікаря про всі важливі захворювання, включаючи порушення функції печінки або нирок.

потрібно звернутися до лікаря.

• Повідомлялося про випадки труднощів з диханням. Якщо у пацієнта виникнуть порушення нервової системи, дихання, ниркової функції або якщо пацієнт старше 65 років, лікар може призначити інший схему дозування. Якщо у пацієнта виникнуть труднощі з диханням або поверхневе дихання, необхідно звернутися до лікаря.

Залежність

Деякі особи можуть стати залежними від прегабаліну (потреба в подальшому прийомі препарату). Після припинення застосування прегабаліну можуть виникнути симптоми відміни (див. пункт 3 «Як приймати препарат Табагін» та «Припинення застосування препарату Табагін»). Якщо у пацієнта виникнуть побоювання, що він може стати залежним від прегабаліну, необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час прийому прегабаліну пацієнт помітить у себе виникнення будь-якого з наступних симптомів, це може свідчити про залежність:

• Потреба в прийомі препарату протягом терміну, довшого ніж призначений лікарем
• Відчуття потреби в прийомі більшої дози, ніж призначена
• Застосування препарату з інших причин, ніж призначений
• Багаторазові спроби припинення застосування або контролю прийому препарату
• Погане самопочуття після припинення прийому препарату та краще самопочуття після повторного прийому

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно обговорити це з лікарем, щоб визначити найкращий шлях лікування, включаючи припинення застосування препарату та спосіб його безпечного припинення.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування прегабаліну не встановлені у дітей та підлітків (до 18 років), тому прегабалін не повинен застосовуватися в цій віковій групі.

Препарат Табагін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Препарат Табагін та деякі інші препарати можуть взаємодіяти між собою (інтеракції). Прегабалін, який приймається одночасно з препаратами, які мають седативний ефект (у тому числі опіоїди), може посилити ці ефекти, що може призвести до порушення дихання, коми та смерті. Ступінь посилення головокружіння, сонливості та зниження концентрації уваги може зростати, якщо прегабалін приймається разом з препаратами, які містять:

• оксикодон (обезболювальний препарат)
• лоразепам (препарат, який застосовується при тривожних станах)
• алкоголь.

Препарат Табагін може застосовуватися разом з пероральними контрацептивами.

Застосування препарату Табагін з їжею, питтям та алкоголем

Капсули можна приймати з їжею або незалежно від неї. Під час застосування цього препарату не слід вживати алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Препарат Табагін не повинен застосовуватися під час вагітності або годування грудьми, якщо лікар не призначить інакше. Застосування прегабаліну під час першого триместру вагітності може спричинити вроджені вади у плода, які потребують лікування. У дослідженні, яке аналізувало дані жінок у скандинавських країнах, які приймали прегабалін під час першого триместру вагітності, 6 дітей на кожні 100 мали такі вроджені вади. Для порівняння, у дослідженні 4 дитини на кожні 100, народжені жінками, які не приймали прегабалін, мали такі вади. Повідомлялося про порушення обличчя, очей, нервової системи (у тому числі мозку), нирок та статевих органів. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати ефективні методи контрацепції. Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Прегабалін може спричиняти головокружіння, сонливість та зниження концентрації уваги. Не слід водити транспортні засоби, працювати з складними механізмами чи виконувати потенційно небезпечні дії, поки не буде встановлено вплив цього препарату на здатність виконувати такі дії.

Препарат Табагін містить натрій та маннітол

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на твердую капсулу, тобто препарат вважається «безнатрієвим». Маннітол може мати легкий проносний ефект.

3. Як застосовувати препарат Табагін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід приймати більшу дозу препарату, ніж призначена. Лікар встановить дозу, яка буде найбільш підходящою для конкретного пацієнта. Препарат призначений лише для перорального застосування.

Епілепсія, нейропатичний біль периферійного та центрального походження або загальні тривожні розлади:

• Необхідно приймати кількість капсул, призначену лікарем.
• Доза, підходящая для стану пацієнта, зазвичай складає від 150 мг до 600 мг на добу.
• Лікар повідомить пацієнта, чи слід приймати препарат двічі чи тричі на добу. У разі прийому двічі на добу препарат застосовується вранці та ввечері о сталій порі. При застосуванні тричі на добу препарат приймається вранці, опівдні та ввечері о сталій порі.

Якщо пацієнт вважає, що препарат діє занадто сильно або занадто слабко, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Пацієнти похилого віку повинні приймати препарат згідно з представленою схемою, якщо в них немає ниркової недостатності. У пацієнтів із порушенням ниркової функції лікар може вирішити питання про іншу схему дозування та (або) зміну дози препарату. Капсулу слід проковтнути цілою та запити водою. Препарат слід застосовувати так довго, як призначить лікар, та припиняти лише за його вказівкою.

Застосування більшої, ніж призначена, дози препарату Табагін

Необхідно повідомити про це лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату. Після прийому більшої, ніж призначена, дози пацієнт може відчувати сонливість, збентеження, збудження або неспокій. Повідомлялося також про випадки судом. Якщо виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Табагін

Не слід раптово припиняти лікування. Якщо пацієнт бажає припинити приймати препарат, він повинен спочатку обговорити це з лікарем. Лікар повідомить, як це зробити. Якщо лікування необхідно припинити, це слід робити поступово протягом щонайменше одного тижня. Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути побічні ефекти, так звані симптоми відміни. ці симптоми включають порушення сну, головний біль, нудоту, відчуття тривоги, діарею, симптоми грипу, судоми, нервозність, депресію, думки про самопошкодження або самогубство, болі, надмірне потіння та головокружіння. ці симптоми можуть бути частішими або більш виразними, якщо пацієнт приймав препарат Табагін протягом тривалого часу. Якщо виникнуть симптоми відміни, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти:

У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні, оскільки може бути необхідна негайна медична допомога.

• Алергічна реакція (не дуже часто, може виникнути у 1 особи на 100) та алергічні реакції (які можуть включати набряк обличчя, губ, язика та горла, а також розлиту висипку) (рідко, можуть виникнути у максимум 1 особи на 1000)
• Важлива реакція шкіри, характеризується червоними, плоскими, тарілоподібними або округлими плямами на тулубі, часто з розташованими в їх центрі пухирцями, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та в області очей. Виникнення таких важких висипок шкіри можуть передувати гарячка та симптоми грипу (синдром Стівенса-Джонсона, токсичне мартвічне відшарування шкіри) (рідко, може виникнути у 1 особи на 1000). Якщо виник набряк обличчя або язика, або якщо шкіра змінила колір на червоний та почала лущитися, необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Запалення підшлункової залози (включає симптоми: сильний біль у верхній частині живота, часто з нудотою та блювотою) (рідко, може виникнути у 1 особи на 1000)

Необхідно бути обізнаним, що після припинення короткочасного або тривалого лікування прегабаліном можуть виникнути певні побічні ефекти, так звані симптоми відміни (див. пункт «Припинення застосування препарату Табагін»). Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть виникати частіше, оскільки пацієнти з пошкодженням спинного мозку можуть приймати інші препарати, наприклад, обезболювальні або м'язові релаксанти, які мають подібні побічні ефекти до препарату Табагін, а інтенсивність цих ефектів може бути більшою, коли такі препарати приймаються одночасно. Побічні ефекти, які виникли після випуску препарату на ринок: труднощі з диханням, поверхневе дихання. Звіт про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України Полковника Потапова вул. 17 03110 Київ Україна Телефон: +38 (044) 206 96 60 Факс: +38 (044) 206 96 61 Електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua) Веб-сайт: dlr.gov.ua Побічні ефекти також можна звітувати відповідальному суб'єкту. Завдяки звітуванню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Табагін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення: Lot. Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Після першого відкриття пляшечки з капсулами їх слід вживати протягом 30 днів. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Табагін

Активною речовиною препарату є прегабалін. Кожна тверда капсула містить відповідно 75 мг, 150 мг або 300 мг прегабаліну. Допоміжні речовини: маннітол, тальк Ослінка капсули (кришечка): діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію, капсули 75 мг та 300 мг також містять червоний оксид заліза (Е 172) Ослінка капсули (корпус): діоксид титану (Е 171), желатина, очищена вода, лаурилсульфат натрію Туш Black Tek SW-9008для друку: шелак, пропіленгліколь, чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид потасію.

Як виглядає препарат Табагін та що містить упаковка

Тверді, желатинові капсули розміру 4 з червоним непрозорим кришечком, білим непрозорим корпусом та надрукованим чорним тушем написом «rbx» на кришечці та «PG75» на корпусі, які містять білий до майже білого порошку. Довжина капсули становить близько 14,0-14,8 мм. Капсули 75 мг Тверді, желатинові капсули розміру 2 з білим непрозорим кришечком, білим непрозорим корпусом та надрукованим написом чорним тушем «rbx» на кришечці та «PG150» на корпусі, які містять білий до майже білого порошку. Довжина капсули становить близько 17,0-18,2 мм. Капсули 150 мг Тверді, желатинові капсули розміру 0 з червоним непрозорим кришечком, білим непрозорим корпусом та надрукованим написом чорним тушем «rbx» на кришечці та «PG300» на корпусі, які містять білий до майже білого порошку. Довжина капсули становить близько 21,0-21,8 мм. Капсули 300 мг Блістри з плівки ОПА/Алюмінію/ПВХ//Алюмінію, ПВХ//Ал або пляшечки з ХДПЕ з кришечкою з ПП, з захистом від дітей. Препарат Табагін доступний в упаковках по 14 та 56 капсул. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o. вул. Ідзиковського, 16 00-710 Варшава

Виробник/Імпортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. вул. Поляріс, 87 2132JH Гофддорп Нідерланди Terapia S.A. вул. Фабриції, 124 400632 Клуж-Напока, повіт Клуж Румунія Дата останньої актуалізації інструкції:17.01.2024 р.