Симгліц

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симглік, 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг, 6 мг, таблетки
Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симглік
• 3. Як використовувати препарат Симглік
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симглік
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симглік і для чого він призначений

Препарат Симглік є пероральним препаратом, який знижує рівень цукру в крові. Це препарат, який належить до групи препаратів, званих похідними сульфонілмочовини. Дія препарату Симглік полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень цукру в крові.
Препарат Симглік використовується для лікування певного типу цукрового діабету (цукровий діабет 2 типу), коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень цукру в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симглік

Коли не використовувати препарат Симглік

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня цукру в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол);
• якщо у пацієнта є інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу);
• якщо у пацієнта є кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, при якому збільшується рівень кетонів в організмі і виникають такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і міалгія);
• якщо у пацієнта є діабетична кома;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки;
• якщо пацієнтка є вагітною;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід використовувати препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі сумнівів перед використанням препарату Симглік слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком використання препарату Симглік, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування;
• у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки або нирок. Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується його будь-який з вищезазначених пунктів, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта перед використанням препарату Симглік.

У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).

Діти та підлітки

Дані про використання препарату Симглік у осіб віком до 18 років обмежені. Тому не рекомендується використовувати препарат у пацієнтів цієї групи.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час використання препарату Симглік у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні чинники можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• голод, нерегулярне харчування, пропуск або запізнення з прийомом їжі, голодування;
• зміна дієти;
• прийом більшої дози препарату Симглік, ніж це необхідно;
• порушення функції нирок;
• тяжкі порушення функції печінки;
• певні особливі захворювання, викликані порушеннями гормональної функції (наприклад, порушення функції щитоподібної залози та передньої частки гіпофізу або ниркової недостатності);\li>
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі;
• прийом певних препаратів (див. пункт «Препарат Симглік та інші препарати» нижче);
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо їжа була недостатньо калорійною або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів.

Симптоми гіпоглікемії включають:

• нестримний голод, головний біль, нудота, блювота, сонливість, спання, порушення сну, неспокій, агресивність, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, порушення здатності говорити, тремор, слабкість частини тіла, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності;
• крім того, можуть виникнути такі симптоми: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий, сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія та порушення серцевого ритму).

Якщо рівень цукру в крові продовжить знижуватися, може виникнути значна дезорієнтація (маячня),
конвульсії, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та зниження частоти серцевих скорочень і втрата свідомості.
Клінічна картина гіпоглікемічної коми може нагадувати інсульт.

Лікування гіпоглікемії:

У більшості випадків симптоми зниженого рівня цукру в крові швидко зникають після вживання
цукру в будь-якій формі, наприклад, цукру в кубиках, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Тому завжди слід мати при собі якусь форму цукру (наприклад, цукор в кубиках). Необхідно пам'ятати, що
вживання сурогатів цукру не є ефективним.
Необхідно звернутися до лікаря або відвідати лікарню, якщо після вживання цукру не відбувається покращення
або якщо виникає рецидив симптомів.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові або сечі. Лікар також може проводити
регулярні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних клітин.

Препарат Симглік та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також
про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату Симглік, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть
ослаблювати або посилювати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові.
Нижче наведені препарати, які можуть збільшувати дію препарату Симглік на зниження рівня цукру в крові, що може
привести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії саліцилової кислоти);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (наприклад, деякі сульфонаміди з тривалим діянням);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями або грибами (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин);
• препарати, які гальмують утворення тромбів (препарати групи похідних кумарину, наприклад, варфарин);
• препарати, які сприяють зростанню м'язової тканини (анаболічні стероїди);
• препарати, які використовуються для гормональної терапії у чоловіків;
• препарати, які використовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори моноамінооксидази);
• препарати, які знижують високий рівень холестерину в крові (фібрати);
• препарати, які знижують високий артеріальний тиск (інгібітори конвертази ангіотензину);
• препарати, які використовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід);
• препарати, які використовуються для лікування подагри (наприклад, аллопуринол, пробенецид, сульфінпіразон);
• препарати, які використовуються для лікування раку (циклофосфамід, іфосфамід, трофосфамід);
• препарати, які використовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін);
• препарати, які збільшують кровоток через кровоносні судини, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін);
• препарати, які використовуються для лікування алергічних ринітів, наприклад, сінної лихоманки (триптокваліна);
• препарати, які називаються симпатиколітиками, використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, серцевої недостатності або симптомів аденоми передміхурової залози.

Нижче наведені препарати, які можуть зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові, що може
привести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени);
• препарати, які сприяють виділенню сечі (діуретики тіазидового типу);
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин);
• препарати, які використовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикоїди);
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та інші похідні фенотіазину);
• препарати, які використовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю та застуди, використовуються для зниження маси тіла або в станах, які загрожують життю (адреналін та симпатикоміметики);
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину в крові (нікотинова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування запорів, використовуються тривалий час (препарати, які сприяють послабленню);
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (фенитоїн);
• препарати, які використовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати);
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід);
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або зниження рівня цукру в крові (діазоксид);
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (ріфампіцин);
• препарати, які використовуються для лікування важкої гіпоглікемії (глюкагон).

Нижче наведені препарати, які можуть збільшувати або зменшувати дію препарату Симглік на рівень цукру в крові:

• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку (препарати, які називаються антагоністами рецептора Н);
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевої недостатності, наприклад, бета-блокатори, клонідин, гуанетидин та резерпін. Вони також можуть маскувати симптоми гіпоглікемії, тому необхідно бути особливо обережним при використанні цих препаратів.

Препарат Симглік може як посилювати, так і ослаблювати дію наступних препаратів:

• препаратів, які гальмують утворення тромбів (похідних кумарину, наприклад, варфарину).

Препарат Симглік з їжею, питтям та алкоголем

Алкоголь може посилювати або ослаблювати дію глімепіриду непередбачуваним чином.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід використовувати глімепірид під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Годування грудьми

Глімепірид може проникати в грудне молоко, тому не рекомендується використовувати глімепірид під час годування грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність концентруватися або швидкість реакції може знижуватися через зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) або збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія), або через порушення зору як симптом цих станів. Необхідно враховувати, що пацієнт може становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами в випадках:

• коли пацієнт часто переживає гіпоглікемію;
• коли пацієнт рідше переживає симптоми, які передують гіпоглікемії, або не переживав цих симптомів взагалі.

Симглік містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Симглік містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Симглік, 6 мг містить жовтувату помаранчеву Е110

Симглік, 6 мг - містить жовтувату помаранчеву Е110. Препарат може викликати алергічні реакції.

3. Як використовувати препарат Симглік

Препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат слід приймати перорально, за короткий час до або під час першого основного прийому їжі в день (зазвичай
сніданку). Якщо пацієнт не приймає сніданок, препарат слід приймати згідно з графіком, рекомендованим лікарем. Якщо використовується препарат Симглік, слід дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи не менше половини склянки води. Не слід ламати або розжовувати таблетки.
Дозу препарату Симглік лікар встановлює залежно від потреби, стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза зазвичай становить одну таблетку препарату Симглік 1 мг один раз на добу.
• Якщо це необхідно, лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Симглік на добу.
• Лікар може рекомендувати комбіновану терапію глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цьому випадку лікар визначить відповідні дози глімепіриду, метформіну та інсуліну індивідуально для кожного пацієнта.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, слід повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• У разі відчуття, що дія препарату Симглік надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря. Не слід самостійно змінювати дозування препарату.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симглік

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози глімепіриду або прийому додаткової дози існує
ризик виникнення гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії - див. пункт 2. «Остережності та заходи обережності»). Необхідно негайно прийняти відповідну кількість цукру (наприклад, невелику кількість цукру в кубиках, солодкий сок, посолоджений чай) і негайно звернутися до лікаря або фармацевта. У разі лікування гіпоглікемії, викликаної випадковим прийомом препарату дитиною, кількість поданого цукру повинна бути суворо контролювана, щоб уникнути можливості викликання загрозливої гіперглікемії. Не слід давати харчування або пиття непритомним особам.
Стан гіпоглікемії може тривати певний час, тому дуже важливо спостерігати за пацієнтом до моменту зникнення загрози. Лікарняний нагляд може бути необхідним як додатковий захід обережності. Необхідно взяти з собою упаковку препарату або залишки таблеток, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки зниження рівня цукру в крові з втратою свідомості та важкими неврологічними ускладненнями вимагають негайного лікування та госпіталізації. Необхідно переконатися, що особи, які оточують пацієнта, знають про його стан та викличуть медичну допомогу, коли це буде необхідно.

Пропуск прийому препарату Симглік

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Симглік

Якщо пацієнт перервав прийом препарату, він повинен бути обізнаний, що дія, спрямована на зниження рівня цукру в крові, не буде підтримуватися, а стан пацієнта погіршиться. Необхідно приймати Симглік так довго, як рекомендував лікар.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку;
• порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтушність шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності;
• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербежем, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика;
• важка гіпоглікемія з втратою свідомості, конвульсіями, комою.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти:
Рідко спостережувані побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• нижче норми рівень глюкози в крові (гіпоглікемія) (див. пункт 2. «Остережності та заходи обережності»);
• зниження кількості кров'яних клітин:
• тромбоцитів (збільшує ризик кровотеч та синяків);
• білих кров'яних клітин (збільшує ймовірність виникнення інфекцій);
• червоних кров'яних клітин (може викликати блідість шкіри, спричиняти слабкість або втрату дихання). Ці симптоми зазвичай зникають після відміни препарату Симглік.

Дуже рідко спостережувані побічні ефекти(можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• алергічні реакції (запалення судин, часто з висипкою на шкірі), які можуть розвинутися у важкі алергічні реакції з утрудненим диханням, зниженням артеріального тиску, іноді призводять до шоку. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• порушення функції печінки з жовтяницею (жовтушністю шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення печінки або ниркової недостатності. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• нудота або блювота, діарея, відчуття ситості або метеоризм, біль у животі;
• зниження рівня натрію в крові (виявляється при аналізі крові).

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербежем, висипкою, кропив'янкою та підвищеною чутливістю до сонця. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвинутися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика. У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
• можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди та споріднені препарати;
• можуть виникнути порушення зору, особливо на початку лікування препаратом Симглік. Вони викликані змінами рівня глюкози в крові та повинні зникнути протягом короткого часу;
• збільшення активності ферментів печінки;
• поява важкого, несподіваного кровотечі або синяків під шкірою.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adr@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симглік

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили видимі зміни у зовнішньому вигляді препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симглік

• Активною речовиною препарату є глімепірид. Одна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг, 4 мг або 6 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, стеаринат магнію.
• Крім того, таблетки містять барвники:
• таблетки 1 мг: залізний оксид червоний (Е172);
• таблетки 2 мг: залізний оксид жовтий (Е172), індіго кармін (Е132);
• таблетки 3 мг: залізний оксид жовтий (Е172);
• таблетки 4 мг: індіго кармін (Е132);
• таблетки 6 мг: жовтувата помаранчева Е110.

Як виглядає препарат Симглік та що містить упаковка

• таблетки 1 мг: рожеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.
• таблетки 2 мг: зелені, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.
• таблетки 3 мг: блідо-жовті, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.
• таблетки 4 мг: світло-сині, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.
• таблетки 6 мг: світло-помаранчеві, подовжні, з рискою для полегшення поділу по обидва боки.

Прозорі блистери з плівки ПВХ/Алюмінію.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 120 таблеток (у блистерах по 10 таблеток).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Симфар Сп. з о.о.
вул. Косцюшка, 65
00-667 Варшава

Виробник

Фарма Пат С.А.
28 жовтня, 1,
Агія Варвара, 123 51,
Греція
Дата останньої актуалізації інструкції:04/2022