Амарил 1

Упаковка з інструкцією для пацієнта

АМАРИЛ 1, 1 мг, таблетки

АМАРИЛ 2, 2 мг, таблетки

АМАРИЛ 3, 3 мг, таблетки

АМАРИЛ 4, 4 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АМАРИЛ
• 3. Як використовувати препарат АМАРИЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМАРИЛ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він використовується

АМАРИЛ - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, які називаються похідними сульфонілмочовини. Дія препарату АМАРИЛ полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується препарат АМАРИЛ:

• АМАРИЛ використовується для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АМАРИЛ

Коли не використовувати препарат АМАРИЛ:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот у організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і сковування м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Не використовуйте препарат у разі виникнення будь-якого з вище перелічених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату АМАРИЛ зверніться до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком використання препарату АМАРИЛ обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша стресова ситуація; повідомте про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату АМАРИЛ зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація про використання препарату АМАРИЛ у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується використовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час використання препарату АМАРИЛ у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• невідповідність (виявляється частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність співпрацювати,
• голод, нерегулярне харчування або пропускання прийому їжі,
• зміна дієти,
• використання більшої дози препарату АМАРИЛ, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням прийому їжі,
• одночасне прийом деяких інших препаратів (див. АМАРИЛ та інші препарати),
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо обфітним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів,
• лікування препаратом АМАРИЛ у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• ненаситний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, безпокій, агресія, порушення концентрації уваги, чуйності та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чуття, головокружіння, відчуття безпорадності.
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, безпокій, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску, серцебігові порушення, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може променіювати на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнення серцевої діяльності, а також може виникнути втрата свідомості аж до коми.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко проходять після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди потрібно мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Пам'ятайте, що штучні солодкі речовини не є ефективними для лікування гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних клітин.

АМАРИЛ та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату АМАРИЛ, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові.
Нижче перелічені препарати можуть збільшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (в тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для профілактики кровотворення (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які використовуються для підвищення м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які використовуються для заміни чоловічих гормонів,
• препарати, які використовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які використовуються для профілактики серцевих аритмій (дизопірамід),
• препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які використовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які використовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
• препарати, які використовуються для підвищення кровотоку, вводяться внутрішньовенно у великих дозах (пентоксифілін),
• препарати, які використовуються для лікування алергічних захворювань носа, наприклад, кATAR сенной (триптокваліна),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів захворювання передміхурової залози,
• фенамідол,
• гуанетидин.

Нижче перелічені препарати можуть послаблювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які використовуються для підвищення виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які використовуються для лікування алергічних захворювань та запальних станів (глюкокортикоїди),
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних захворювань (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
• препарати, які використовуються для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або кон'юнктивіту, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або використання в нагальних випадках загрози життю (адреналін та симпатоміметики),
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
• препарати, які використовуються для лікування запорів, використовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (фенитоїн),
• препарати, які використовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати),
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та зниження рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати або послаблювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові:

• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують рецептори бета-адренергічні, клонідин та резерпін. Ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх використання потрібно бути обережним.

АМАРИЛ може збільшувати або послаблювати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом АМАРИЛ і знижує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат АМАРИЛ вводився за至少 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат АМАРИЛ потрібно вводити за至少 4 години до застосування колесевеламу.

АМАРИЛ з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату АМАРИЛ непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовуйте препарат АМАРИЛ під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
АМАРИЛ може проникати до грудного молока.
Немає даних про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Пацієнти повинні пам'ятати, що вони можуть становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, якщо:

• часто виникає у них гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або відсутні.

АМАРИЛ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

АМАРИЛ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат АМАРИЛ

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат потрібно приймати перорально, негайно перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку) або іншого основного прийому їжі. Препарат потрібно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо ви приймаєте препарат АМАРИЛ, потрібно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку потрібно ковтати без подрібнення або жування, запивати рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату АМАРИЛ залежить від стану пацієнта та результатів аналізів рівня глюкози в крові та сечі та визначається лікарем. Не слід приймати більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза - одна таблетка препарату АМАРИЛ - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза - 6 мг препарату АМАРИЛ на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне прийом глімепіру з метформіном або глімепіру з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіру з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, потрібно повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на вашу думку дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно, зверніться до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМАРИЛ

Застосування надто великої кількості таблеток АМАРИЛ або прийом додаткової дози небезпечний для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. Остережності та заходи обережності). У цьому випадку потрібно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) та повідомити лікаря якнайшвидше.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийом препарату, кількість поданого їм цукру повинна бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не слід давати харчування та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Потрібно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше у лікарні. Потрібно переконатися, що поруч завжди перебуває особа, яка була попереджена про можливу загрозу.

Пропуск застосування препарату АМАРИЛ

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату АМАРИЛ

Після припинення застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде підтримуватися, і захворювання може загостритися. Препарат АМАРИЛ потрібно приймати так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Зверніться до лікаря негайно, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задишкою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, гіперчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади, кома.

У деяких пацієнтів під час прийому препарату АМАРИЛ виникли наступні побічні ефекти:
Рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату АМАРИЛ, підпункт Остережності та заходи обережності).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри та слабкість або відсутність дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може викликати виникнення дефіциту цих елементів крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай проходять після припинення прийому препарату АМАРИЛ.

Дуже рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задишкою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, в тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Істотне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення активності ферментів печінки (у аналізі крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри з свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набряком губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату АМАРИЛ - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та гіперчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Зниження рівня натрію в крові (у аналізі крові), алергічне запалення судин, гіперчутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, 04053 м. Київ.
Телефон: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adrs@adr.gov.ua](mailto:adrs@adr.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику держоргану, який здійснює реєстрацію лікарських засобів в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат АМАРИЛ

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30°C.
Не використовуйте препарат АМАРИЛ, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат АМАРИЛ

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіру, залежно від дози, вказаної на блистерній упаковці та пачці.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000.
• Таблетки також містять барвники:
• таблицьки 1 мг містять залізний оксид червоний (Е172),
• таблицьки 2 мг містять залізний оксид жовтий (Е172) та лак з індиго (Е132),
• таблицьки 3 мг містять залізний оксид жовтий (Е172),
• таблицьки 4 мг містять лак з індиго (Е132).

Як виглядає препарат АМАРИЛ та що містить упаковка

Таблетки всіх доз препарату АМАРИЛ мають подовжню форму та мають риск на обох сторонах. Таблетки можна розділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Таблетки мають різний колір, залежно від дози:

• 1 мг - рожеві,
• 2 мг - зелені,
• 3 мг - світло-жовті,
• 4 мг - світло-блакитні.

Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерних упаковках, розміщених у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на території України

Представництво Санофі в Україні
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49
телефон: +38 (044) 201-16-16

Виробник

Санофі С.р.л., Віа Тібуртіна, 1181, 00157 Рим, Італія
Санофі Вінтроп Індустрі, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція

Для отримання більш детальної інформації зверніться до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на території України:

Представництво Санофі в Україні
04053, м. Київ, вул. Січових Стрільців, 49
телефон: +38 (044) 201-16-16

Дата останнього оновлення інструкції: